Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahden lääkinnällisen laitteen arvioimiseksi päätäiden hoidossa

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Perrigo CSCI

Vertaileva, yksikeskinen tutkimus kahden lääkinnällisen laitteen tehokkuuden arvioimiseksi päätäiden hoidossa

Pediculosis capitis eli päätäiden tartunta on ihmisen sairaus, jonka aiheuttaa pediculus humanus capitis (ihmisen päätäiden) loishyönteisten tartunta hiuksissa. Yleisin tartunnan oire on pään kutina (kutina), joka voimistuu normaalisti 3-4 viikkoa alkuperäisen tartunnan jälkeen.

Testituotteet on kehitetty tavoitteena tarjota täydellinen täiden hoito, samalla kun ne tarjoavat äärimmäistä käyttömukavuutta – mikä tekee täiden hoidosta helppoa ja tehokasta muutamassa minuutissa.

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa kahden jo markkinoilla olevan lääkinnällisen laitteen tehokkuus päätäiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manon Laune
  • Puhelinnumero: +33 (0)4 72 82 36 56 4409
  • Sähköposti: mla@dermscan.com

Opiskelupaikat

  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Rekrytointi
        • Insight Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manon Laune
          • Puhelinnumero: +33 (0)4 72 82 36 56 4409
          • Sähköposti: mla@dermscan.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aihe;
  • Sukupuoli: mies tai nainen;
  • Ikä: 2 vuotta ja enemmän;
  • Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen täitartunta (EU-normien mukaisesti);
  • Koehenkilöt, joilla on erilainen hiustyyppi (1 - 3C - hiusasteikko) ja hiusten pituus (lyhyistä keskipitkiin hiuksiin, enintään olkapäät);
  • Dokumentoitu suullinen tietoinen suostumus kaikille koehenkilöille, mukaan lukien alaikäiset, annettu vapaasti ja nimenomaisesti ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ≥ 18-vuotiaille koehenkilöille tai laillinen huoltaja koehenkilöille < 18 vuotta, annettu vapaasti ja nimenomaisesti ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Kirjallinen suostumus aiheille ≥12–<18 vuotta;
  • Tutkittavan/koehenkilön laillinen huoltaja kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana (varmistettu raskaustestillä hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä, tai täysi-ikäinen edunvalvoja;
  • Kohde sosiaali- tai saniteettilaitoksessa;
  • Potilas, joka on suljettu pois aikaisemmasta tutkimuksesta tai joka osallistuu parhaillaan toiseen hiuksia/päänahkaa koskevaan tutkimukseen tai joka osallistui toiseen kliiniseen hiuksia/päänahkaa koskevaan tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä;
  • Koehenkilö, jonka epäillään olevan sääntöjen vastainen tutkijan arvion mukaan;
  • Kohde, jolla on kiharat tai pörröiset hiukset (4A–4C hiustyyppiasteikolla);
  • Kohde, jonka hiusten pituus on olkapään alapuolella;
  • Koehenkilöt, joiden päässä on yli 24 täitä.

Liittyvän patologian suhteen

  • Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia;
  • Kohde, jolla on ihosairaus tutkitulla alueella (päänahka ja hiukset);
  • Kohde, jolla on vakavia naarmuja tai avoimia haavoja/ihovaurioita päänahassa (täien pureminen kuitenkin sallittu);
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin tutkimuslaitteiden komponenteille/materiaaleille, täitä ehkäisevälle kampalle tai jälkikäsittelyshampoolle;
  • koehenkilö, jolla on diabetes (tyypin 1 tai 2);
  • Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty immuunivajavuus tai autoimmuunisairaus.

Liittyy aikaisempaan tai meneillään olevaan hoitoon

  • Kohde, jolle suoritetaan paikallinen hoito testialueella tai systeeminen hoito:

    • anti-inflammatoriset lääkkeet ja/tai antihistamiinit edellisten 2 viikon aikana ja tutkimuksen aikana;
    • kortikosteroidit kahden edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana;
    • retinoidit ja/tai immunosuppressorit kolmen edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana;
    • kaikki lääkkeet stabiloituivat alle kuukauden ajan.
  • Koehenkilö, joka on saanut täiden vastaista hoitoa edellisten 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintalaite

Lääketieteellinen laite päätäiden hoitoon: Paranix® Shampoo, jo markkinoilla Euroopassa

Kertakäyttöinen paikallisesti hiuksiin ja päänahaan 10 minuutin ajan. Päätutkija soveltaa paikan päällä.
Laite: Paranix® shampoo
vakiintunut lääketieteellinen laite päätäiden hoitoon (osmolonipohjainen)
Active Comparator: Vertailulaite

Lääkintälaite päätäiden hoitoon: Paranix® Lotion, jo markkinoilla Euroopassa

Kertakäyttöinen paikallisesti hiuksiin ja päänahaan 10 minuutin ajan. Päätutkija soveltaa paikan päällä.
Laite: Paranix® Lotion
vakiintunut lääketieteellinen laite päätäiden hoitoon (dimetikonipohjainen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho perustuu paranemisnopeuteen täydellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 tarvittaessa
Kuivumisaste määritellään niiden koehenkilöiden määräksi, joilla ei ole eläviä täitä hiuksissa 7 päivän kuluttua tuotteen viimeisestä levityksestä (päivä 7 tai päivä 14, jos toinen käyttö on tarpeen).
Päivä 7, päivä 14 tarvittaessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin yksittäisen tutkimuslaitteen kovettumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
Arvioi kunkin yksittäisen tutkimuslaitteen kovettumisaste
Päivä 7, päivä 14
Kovettumisnopeus yhden tutkimuslaitteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Yhden tutkimuslaitteen annoksen jälkeen parantuneiden kohteiden prosentuaalisen osuuden vertailu verrattuna niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka parantuivat yhdellä vertailulaitteen annoksella.
Päivä 7
Kuolleet ja elävät täit/nymfit kampauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 tarvittaessa
Kuolleiden ja elävien täiden/nymfien määrä, joka on kerätty täidentorjuntakammaan käsittelyn jälkeen.
Päivä 0, päivä 7 tarvittaessa
Elävät täit ja nymfit levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 8 tarvittaessa, päivä 14 tarvittaessa
Elävien täiden ja nymfien esiintymisen arviointi molemmissa ryhmissä ilman kampaamista hiuksissa ja lähellä päänahkaa
Päivä 1, päivä 7, päivä 8 tarvittaessa, päivä 14 tarvittaessa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 8, jos sovellettavissa, ja päivä 14, jos sovellettavissa
Tutkimuslaitteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi verrattuna vertailulaitteeseen
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 8, jos sovellettavissa, ja päivä 14, jos sovellettavissa
Koehenkilö ilmoitti kokeneensa hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja subjektiivista arviointia kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 tai päivä 14 tarvittaessa

Todetun hyväksyttävyyden, subjektiivisen tehon ja uudelleentartunnan riskin arviointi;

Aiheen käsityskyselylomake, jossa on seuraavat asteikkokohteet:

täysin samaa mieltä, samaa mieltä, pikemminkin eri mieltä, eri mieltä
Päivä 1, päivä 7 tai päivä 14 tarvittaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perrigo CSCI

Tutkijat

  • Päätutkija: Aslham Doarika, PhD, Insight Collective

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22E1852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päätäiden tartunta

Kliiniset tutkimukset Paranix® shampoo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa