Badanie porównawcze oceny dwóch wyrobów medycznych pod kątem leczenia inwazji wszy głowowych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy podmiot;
• Płeć: mężczyzna lub kobieta;
• Wiek: 2 lata i więcej;
• Osoba z niewielką lub umiarkowaną inwazją wszy (zgodnie z normami UE);
• Badani o różnym typie włosów (od 1 do 3C - łuska włosa) i długości włosów (od krótkich do średnich, nieprzekraczających ramion);
• Udokumentowana ustna świadoma zgoda wszystkich uczestników, w tym osób niepełnoletnich, wyrażona dobrowolnie i wyraźnie przed rozpoczęciem badania;
• Pisemna świadoma zgoda w przypadku pacjentów w wieku ≥18 lat lub opiekun prawny w przypadku pacjentów w wieku < 18 lat, wyrażona dobrowolnie i wyraźnie przed rozpoczęciem badania;
• Pisemna zgoda w przypadku osób w wieku ≥12 do <18 lat;
• Uczestnik/opiekun prawny uczestnika jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży (potwierdzona testem ciążowym dla kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania;
• Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną, lub podmiot pełnoletni pozostający pod opieką;
• Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej;
• Uczestnik objęty okresem wykluczenia z poprzedniego badania lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym włosów/skóry głowy lub który uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym włosów/skóry głowy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą;
• Podmiot podejrzany o nieprzestrzeganie zasad zgodnie z oceną badacza;
• Osoba z włosami kręconymi lub puszącymi się (od 4A do 4C w skali rodzaju włosów);
• Osoba z włosami sięgającymi poniżej ramion;
• Osoby posiadające więcej niż 24 wszy na głowie.

Jeśli chodzi o związaną z tym patologię

• Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania;
• Pacjent z chorobą skóry w badanej strefie (skóra głowy i włosy);
• Osoba z poważnymi zadrapaniami lub otwartymi ranami/uszkodzeniami skóry głowy (jednak dozwolone są ukąszenia wszy);
• Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek składnik/materiał badanego wyrobu, grzebień przeciw wszom lub szampon po zabiegu;
• Osobnik cierpiący na cukrzycę (typu 1 lub 2);
• Osoba ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.

Związane z wcześniejszym lub trwającym leczeniem

• Pacjent poddawany leczeniu miejscowemu na obszarze testowym lub leczeniu ogólnoustrojowemu za pomocą:

  • leki przeciwzapalne i/lub leki przeciwhistaminowe w ciągu poprzednich 2 tygodni i podczas badania;
  • kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni i podczas badania;
  • retinoidy i/lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podczas badania;
  • jakikolwiek lek stabilizowany przez okres krótszy niż jeden miesiąc.
• Pacjent, który w ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymał leczenie przeciw wszom.