GDM 試験後の PPCGMS 介入 (PPCMS)
2024年10月16日 更新者:Woman's
「持続血糖モニター」(CGMS) は、産後 (PP) 妊娠糖尿病 (GDM) の糖尿病スクリーニングを改善できますか?
妊娠中に血糖値の異常を経験した女性にとって、産褥期のスクリーニングは、糖尿病および前糖尿病を早期に特定する機会を提供します。
GDM 患者の大多数が産後血糖検査を受けていないことを考えると、GDM 患者に対する OGTT による産後 2 型糖尿病 (T2D) スクリーニングの受診率は最適とは言えません。
連続血糖モニタリング (CGM) システムは、糖尿病患者の血糖コントロールをモニタリングする理想的な方法として認識されています。
CGM は主に、血糖の自己モニタリング (SMBG) よりも許容可能で信頼性の高い血糖値の読み取りと制御を可能にする管理ツールとして糖尿病患者に使用されてきました。
妊娠糖尿病を経験した女性に対する出産後の糖尿病検査を改善する必要がある。
これにより、研究者は GDM 後の糖尿病の早期診断と治療を改善する取り組みに焦点を当てることができます。
これまでに実施された研究では、出産後の CGM が糖尿病のリスクを予測するために最近の病歴を持つ女性に使用できるかどうかを包括的に検討していません。
この調査研究は、出産後に糖尿病を発症するリスクのある女性を特定するのに役立つ診断検査として、出産後にグルコースセンサー(持続血糖モニターまたはCGMとも呼ばれる)を使用することの受け入れ可能性、実現可能性、精度を評価するために行われています。妊娠糖尿病を患っており、標準的な産後の経口ブドウ糖負荷試験、HbA1c およびフルクトサミン試験との相関関係を調査します。
調査の概要
詳細な説明
長期間検出されない高血糖が有害な影響を与えることを考えると、T2D の予防と早期診断はコストを節約し、公衆衛生上重要です。
現在、出産後の糖尿病のスクリーニングは、出産後4~16週間後に経口ブドウ糖負荷試験によって行われていますが、これは負担が大きく、ほとんどの患者は遵守していません。
この研究では、CGM を 10 日間皮膚に装着して使用します。
センサーからのデータは、標準的な経口耐糖能検査のほか、HbA1c およびフルクトサミン検査と比較されます。
これは、Woman's Hospital の糖尿病クリニックに最近来院した GDM 患者を対象とした単一施設研究です。
これは、最近 GDM 妊娠した 50 人の産後女性を対象とした前向き観察研究です。
研究チームは、18歳以上の参加者50人を研究に登録する予定だ。
この研究への参加は、産褥期に最長10日間続くことが予想されます。
研究手順には次のものが含まれます。 1) 同意とスクリーニング。 2) 産後 10 日間の着用後にセンサーを配置しダウンロードし、その間に OGTT、フルクトサミン、HbA1c 検査が実施されます。
すべての参加者は、妊娠糖尿病後の標準治療の一環として、産後 4 ~ 16 週目に再び 75 gm 2 時間の OGTT を受けるよう求められます。
GDM の病歴を持つ研究参加者は、盲検持続血糖モニター (Dexcom G7) を使用するために登録されます。
すべての CGM データはマスクされるため、参加者、臨床医、研究者はリアルタイムで利用できません。
それ以外の場合、参加者は標準的な臨床ケアを受けることになります。
すべての参加者は、Woman's Hospital Diabetes Clinic、または同クリニックを紹介する母体胎児医学診療所から募集されます。
参加を希望する被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。
Woman's Hospital Institutional Review Board (WHIRB) はプロトコールと同意の両方を承認します。
すべての参加者は口頭検査を受け、資格があり、医療承諾書に署名した場合、病歴を確認するために医療記録が取得されます。
同意後、人口統計データ、体重、パリティ、および体格指数 (BMI) が取得されます。
患者の主治医には研究への参加が通知され、検査結果にアクセスできるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Karen Elkind-Hirsch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 最近の妊娠中(4~24週目)に妊娠糖尿病と診断された場合
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠前糖尿病(1型または2型)
- 被験者が CGM を着用できない既知の皮膚接着剤アレルギーが含まれます。
- 肥満手術または吸収不良を引き起こすその他の手術の病歴
- 検査間隔中の全身ステロイドの長期使用(>2週間)
- プロトコルに従うことができない、または拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ブラインド CGM
盲検持続血糖モニター Dexcom G7
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CGM は血糖値を記録しますが、患者や医療提供者にはリアルタイムでは表示されません
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTT 結果と比較した平均血糖値の CGM メトリクス
時間枠:最大10日間
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平均血糖値の CGM 測定基準は、標準的な 75 グラムの産後 OGTT 結果と比較されます。
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最大10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内の時間の CGM 変動メトリックが OGTT の結果と比較されます
時間枠:最大10日間
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範囲内の時間の CGM 変動測定基準は、標準的な 75 グラムの産後 OGTT 結果と比較されます。
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最大10日間
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CGM 変動測定 MAGE は、OGTT の結果と比較されます。
時間枠:最大10日間
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MAGE による CGM 変動測定は、標準的な 75 グラムの産後 OGTT 結果と比較されます。
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最大10日間
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ヘモグロビン A1C 結果と比較した平均グルコースの CGM メトリクス
時間枠:最大10日間
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平均グルコースの CGM 測定基準がヘモグロビン A1C 結果と比較されます。
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最大10日間
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範囲内の時間の CGM 変動測定基準がヘモグロビン A1C 検査と比較されます
時間枠:最大10日間
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範囲内の時間の CGM 変動測定基準がヘモグロビン A1C 検査結果と比較されます
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最大10日間
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CGM 変動測定 MAGE はヘモグロビン A1C 検査と比較されます
時間枠:最大10日間
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CGM 変動測定 w MAGE はヘモグロビン A1C 検査結果と比較されます
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最大10日間
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フルクトサミン試験と比較した平均グルコースの CGM 測定基準
時間枠:最大10日間
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平均グルコースの CGM 測定基準はフルクトサミン試験結果と比較されます
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最大10日間
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範囲内の時間の CGM 変動測定基準がフルクトサミン テストと比較されます
時間枠:最大10日間
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範囲内の時間の CGM 変動測定基準がフルクトサミン試験結果と比較されます
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最大10日間
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CGM 変動測定 MAGE はフルクトサミン テストと比較されます
時間枠:最大10日間
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CGM 変動測定 w MAGE は標準フルクトサミン試験結果と比較されます
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最大10日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デクスコム接着剤に対する耐性
時間枠:最大10日間
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挿入部位とその周囲の局所的な皮膚反応が検査され、記録されます。
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最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RP23-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提案された研究には、Woman's Hospital の糖尿病センターから募集された少数のサンプル (被験者 50 名) が含まれます。
すべての識別子を削除したにもかかわらず、すべての対象者の身元を保護することは不可能ではないにしても困難です。
そのため、たとえ最終的なデータセットから共有のために公開される前に識別子が削除されるとしても、研究者らは、異常な特徴を持つ被験者を演繹的に開示する可能性が残っていると想定している。
したがって、研究者は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、匿名化されたデータと関連文書をユーザーが利用できるようにします。1) データを研究目的にのみ使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。