Die PPCGMS-Intervention nach der GDM-Studie (PPCMS)
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Woman's
Können „kontinuierliche Glukosemonitore“ (CGMS) das Screening auf Diabetes nach der Geburt (PP) bei Gestationsdiabetes (GDM) verbessern?
Bei Frauen, bei denen während der Schwangerschaft Glukoseanomalien auftreten, bietet das Screening in der Zeit nach der Geburt eine Chance zur Früherkennung von Diabetes und Prädiabetes.
Die Häufigkeit des Screenings auf postpartalen Typ-2-Diabetes (T2D) mit einem OGTT für Frauen mit GDM ist nicht optimal, da die Mehrheit der Frauen mit GDM nicht zum postpartalen Glukosetest zurückkehrt.
Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGM) gelten als ideale Methode zur Überwachung der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern.
CGM wurde bei Diabetikern hauptsächlich als Managementinstrument eingesetzt, das eine akzeptablere und zuverlässigere Glukosemessung und -kontrolle ermöglicht als die Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
Bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes müssen die Diabetestests nach der Geburt verbessert werden.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, ihre Bemühungen zur Verbesserung der Frühdiagnose und Behandlung von Diabetes nach GDM gezielter zu gestalten.
Bisher wurde in keiner Studie umfassend untersucht, ob CGM nach der Entbindung bei Frauen mit jüngerer Vorgeschichte zur Vorhersage ihres Diabetesrisikos eingesetzt werden kann.
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit der Verwendung eines Glukosesensors (auch bekannt als kontinuierlicher Glukosemonitor oder CGM) nach der Geburt als diagnostischen Test zu bewerten, der dabei helfen kann, Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, danach an Diabetes zu erkranken wenn Sie an Schwangerschaftsdiabetes leiden, und untersuchen Sie dessen Zusammenhang mit dem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest nach der Geburt sowie einem HbA1c- und Fructosamin-Test.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der schädlichen Wirkung einer länger andauernden, unentdeckten Hyperglykämie ist die Prävention und frühzeitige Diagnose von Typ-2-Diabetes kostensparend und von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
Derzeit wird das Screening auf Diabetes nach der Geburt mit einem oralen Glukosetoleranztest 4–16 Wochen nach der Entbindung durchgeführt. Dies ist jedoch aufwändig und die meisten Patienten sind nicht konform.
In dieser Studie wird ein CGM verwendet, das 10 Tage lang auf der Haut getragen wird.
Die Daten des Sensors werden mit dem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest sowie einem HbA1c- und Fructosamin-Test verglichen.
Hierbei handelt es sich um eine Single-Site-Studie mit Patienten mit kürzlich aufgetretenem GDM, die die Diabetes-Klinik im Woman's Hospital besuchten.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an fünfzig postpartalen Frauen mit einer kürzlichen GDM-Schwangerschaft.
Das Forschungsteam plant, 50 Teilnehmer ab 18 Jahren in die Studie aufzunehmen.
Die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich bis zu 10 Tage in der Zeit nach der Geburt dauern.
Zu den Studienverfahren gehören: 1) Einwilligung und Screening; und 2) Platzierung und Download des Sensors nach 10 Tagen Tragen nach der Geburt, während der ein OGTT-, Fructosamin- und HbA1c-Test durchgeführt wird.
Alle Teilnehmer werden gebeten, 4–16 Wochen nach der Geburt für eine 2-stündige OGTT mit 75 g im Rahmen der Standardversorgung nach Schwangerschaftsdiabetes zurückzukehren.
Studienteilnehmer mit GDM in der Vorgeschichte werden für die Verwendung eines verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitors (Dexcom G7) registriert.
Alle CGM-Daten werden maskiert und stehen Teilnehmern, Klinikern oder Forschern daher nicht in Echtzeit zur Verfügung.
Ansonsten erhalten die Teilnehmer die übliche klinische Versorgung.
Alle Teilnehmer werden aus der Diabetesklinik des Frauenkrankenhauses oder aus der Praxis für mütterliche fetale Medizin rekrutiert, die sich auf die Klinik bezieht.
Probanden, die teilnehmen möchten, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Das Woman's Hospital Institutional Review Board (WHIRB) muss sowohl das Protokoll als auch die Einwilligung genehmigt haben.
Alle Teilnehmer werden einer mündlichen Prüfung unterzogen. Wenn sie berechtigt sind und ein ärztliches Freigabeformular unterzeichnen, werden ihre Krankenakten eingeholt, um ihre Krankengeschichte zu bestätigen.
Nach Einwilligung werden demografische Daten, Gravidität, Parität und Body-Mass-Index (BMI) erhoben.
Der Arzt des Patienten wird über die Teilnahme an der Studie informiert und hat Zugang zum Laborergebnis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
- Karen Elkind-Hirsch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes während der letzten Schwangerschaft (4.–24. Woche)
- 18 Jahre oder älter.
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes (Typ 1 oder Typ 2)
- Dazu gehören bekannte Hautklebstoffallergien, die das Tragen eines CGM verhindern würden.
- Vorgeschichte bariatrischer Operationen oder anderer Operationen, die eine Malabsorption hervorrufen
- Langzeitanwendung (>2 Wochen) systemischer Steroide während des Testintervalls
- Unfähigkeit oder Weigerung, das Protokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geblendetes CGM
Verblindeter kontinuierlicher Glukosemonitor Dexcom G7
|
CGM, das den Blutzucker aufzeichnet, jedoch für den Patienten oder den Anbieter nicht in Echtzeit sichtbar ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CGM-Metrik der mittleren Glukose im Vergleich zum OGTT-Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Die CGM-Metrik der mittleren Glukose wird mit dem standardmäßigen 75-Gramm-OGTT-Ergebnis nach der Geburt verglichen
|
bis zu 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die CGM-Variabilitätsmetrik der Zeit im Bereich wird mit dem OGTT-Ergebnis verglichen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Die CGM-Variabilitätsmetrik der Zeit im Bereich wird mit dem standardmäßigen 75-Gramm-OGTT-Ergebnis nach der Geburt verglichen
|
bis zu 10 Tage
|
|
Das CGM-Variabilitätsmaß MAGE wird mit dem OGTT-Ergebnis verglichen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Das CGM-Variabilitätsmaß w MAGE wird mit dem standardmäßigen 75-Gramm-OGTT-Ergebnis nach der Geburt verglichen
|
bis zu 10 Tage
|
|
CGM-Metrik der mittleren Glukose im Vergleich zum Hämoglobin-A1C-Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Die CGM-Metrik der mittleren Glukose wird mit dem Hämoglobin-A1C-Ergebnis verglichen
|
bis zu 10 Tage
|
|
Die CGM-Variabilitätsmetrik der Zeit im Bereich wird mit dem Hämoglobin-A1C-Test verglichen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Die CGM-Variabilitätsmetrik der Zeit im Bereich wird mit dem Hämoglobin-A1C-Testergebnis verglichen
|
bis zu 10 Tage
|
|
Das CGM-Variabilitätsmaß MAGE wird mit dem Hämoglobin-A1C-Test verglichen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Das CGM-Variabilitätsmaß w MAGE wird mit dem Hämoglobin-A1C-Testergebnis verglichen
|
bis zu 10 Tage
|
|
CGM-Metrik der mittleren Glukose im Vergleich zum Fructosamin-Test
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Die CGM-Metrik der mittleren Glukose wird mit dem Fructosamin-Testergebnis verglichen
|
bis zu 10 Tage
|
|
Die CGM-Variabilitätsmetrik der Zeit im Bereich wird mit dem Fructosamin-Test verglichen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Die CGM-Variabilitätsmetrik der Zeit im Bereich wird mit dem Fructosamin-Testergebnis verglichen
|
bis zu 10 Tage
|
|
Das CGM-Variabilitätsmaß MAGE wird mit dem Fructosamin-Test verglichen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Das CGM-Variabilitätsmaß w MAGE wird mit dem Standard-Fructosamin-Testergebnis verglichen
|
bis zu 10 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit gegenüber Dexcom-Kleber
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Lokale Hautreaktionen an der Einstichstelle und der Umgebung werden untersucht und dokumentiert
|
bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP23-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die vorgeschlagene Studie wird eine kleine Stichprobe (50 Probanden) umfassen, die aus dem Diabeteszentrum des Woman's Hospital rekrutiert wird.
Trotz der Entfernung aller Identifikatoren wäre es schwierig, wenn nicht unmöglich, die Identität aller Subjekte zu schützen.
Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, gehen die Ermittler davon aus, dass weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht.
Daher stellen die Ermittler den Benutzern die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: 1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .