- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057805
Interwencja PPCGMS po próbie GDM (PPCMS)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Woman's
Czy „ciągłe monitory poziomu glukozy” (CGMS) mogą usprawnić badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej poporodowej (PP) w kierunku cukrzycy?
Wśród kobiet, u których w czasie ciąży wystąpią zaburzenia poziomu glukozy, badania przesiewowe w okresie poporodowym dają szansę na wczesne wykrycie cukrzycy i stanu przedcukrzycowego.
Częstość badań przesiewowych w kierunku poporodowej cukrzycy typu 2 (T2D) za pomocą OGTT u kobiet z GDM nie jest optymalna, biorąc pod uwagę, że większość kobiet z GDM nie zgłasza się na poporodowe badanie glukozy.
Systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) uznano za idealną metodę monitorowania kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.
CGM jest stosowane u pacjentów z cukrzycą przede wszystkim jako narzędzie postępowania, umożliwiające bardziej akceptowalny i niezawodny odczyt i kontrolę poziomu glukozy niż samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Istnieje potrzeba udoskonalenia badań diabetologicznych po porodzie u kobiet, u których wystąpiła cukrzyca ciążowa.
Umożliwi to badaczom ukierunkowanie wysiłków na poprawę wczesnej diagnostyki i leczenia cukrzycy po GDM.
W żadnych dotychczas przeprowadzonych badaniach nie zbadano kompleksowo, czy CGM po porodzie może być stosowane u kobiet z niedawnym wywiadem w celu przewidywania ryzyka zachorowania na cukrzycę.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny akceptowalności, wykonalności i dokładności stosowania czujnika glukozy (znanego również jako ciągły monitor glikemii, CGM) po porodzie jako testu diagnostycznego, który może pomóc w identyfikacji kobiet, które są zagrożone rozwojem cukrzycy po porodzie. u pacjentki z cukrzycą ciążową i zbadać jej korelację ze standardowym poporodowym doustnym testem tolerancji glukozy oraz testem HbA1c i fruktozaminy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę szkodliwy wpływ długotrwałej, niewykrytej hiperglikemii, zapobieganie i wczesne rozpoznawanie T2D pozwala na oszczędność kosztów i ma znaczenie dla zdrowia publicznego.
Obecnie badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy po porodzie wykonuje się za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy 4–16 tygodni po porodzie, jest to jednak uciążliwe i większość pacjentek nie przestrzega zaleceń.
W badaniu tym wykorzystany zostanie CGM noszony na skórze przez 10 dni.
Dane z czujnika zostaną porównane ze standardowym doustnym testem tolerancji glukozy oraz testem HbA1c i fruktozaminy.
To badanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem pacjentów z niedawną GDM, którzy zgłaszali się do poradni diabetologicznej w Szpitalu Kobiet.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pięćdziesięciu kobiet po porodzie, które niedawno przebyły ciążę z GDM.
Zespół badawczy planuje włączyć do badania 50 uczestników w wieku 18 lat i starszych.
Oczekuje się, że udział w badaniu będzie trwał do 10 dni w okresie poporodowym.
Procedury badawcze obejmują; 1) zgoda i kontrola; oraz 2) umieszczenie i pobranie czujnika po 10 dniach noszenia po porodzie, podczas którego zostanie przeprowadzony test OGTT, fruktozaminy i HbA1c.
Wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o powrót w 4–16 tygodniu po porodzie na 2-godzinne OGTT z dawką 75 g w ramach standardowej opieki po cukrzycy ciążowej.
Uczestnicy badania, u których w przeszłości występowała GDM, zostaną włączeni do stosowania zaślepionego ciągłego monitora glukozy (Dexcom G7).
Wszystkie dane CGM zostaną zamaskowane i dlatego nie będą dostępne dla uczestników, klinicystów ani badaczy w czasie rzeczywistym.
W przeciwnym razie uczestnicy otrzymają standardową opiekę kliniczną.
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Poradni Diabetologicznej Szpitala Kobiecego lub z przychodni medycyny matczyno-płodowej kierującej do tej kliniki.
Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział, przedstawią pisemną świadomą zgodę.
Instytucjonalna Komisja Rewizyjna Szpitala Kobiecego (WHIRB) zatwierdzi zarówno protokół, jak i zgodę.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kontroli ustnej, a jeśli spełniają kryteria i podpiszą formularz zwolnienia lekarskiego, uzyskana zostanie ich dokumentacja medyczna w celu potwierdzenia historii choroby.
Po wyrażeniu zgody zostaną pobrane dane demograficzne, waga, liczba porodów i wskaźnik masy ciała (BMI).
Lekarz pacjenta zostanie powiadomiony o udziale w badaniu i będzie miał dostęp do wyniku badania laboratoryjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Elkind-Hirsch, PhD
- Numer telefonu: 12252315278
- E-mail: karen.elkind-hirsch@womans.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edward Veillon, MD
- Numer telefonu: 12252315392
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
- Rekrutacyjny
- Karen Elkind-Hirsch
-
Kontakt:
- Karen Elkind-Hirsch, PhD
- Numer telefonu: 225-231-5278
- E-mail: karen.elkind-hirsch@womans.org
-
Kontakt:
- Edward Veillon, MD
- Numer telefonu: 2252315392
- E-mail: edward.veillon@womans.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka cukrzycy ciążowej w niedawnej ciąży (4-24 tydzień)
- wiek 18 lat lub więcej.
- pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca przedciążowa (typ 1 lub typ 2)
- obejmują znaną znaną alergię na klej skórny, która uniemożliwiałaby pacjentowi noszenie CGM,
- przebyte operacje bariatryczne lub inne operacje wywołujące zespół złego wchłaniania
- długotrwałe stosowanie (>2 tygodnie) steroidów ogólnoustrojowych w okresie między testami
- niemożność lub odmowa wykonania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zaślepiony CGM
Zaślepiony ciągły monitor glukozy Dexcom G7
|
CGM rejestrujący poziom glukozy we krwi, ale niewidoczny dla pacjenta ani dostawcy w czasie rzeczywistym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik CGM przedstawiający średni poziom glukozy w porównaniu z wynikiem OGTT
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Wskaźnik CGM przedstawiający średni poziom glukozy zostanie porównany ze standardowym poporodowym wynikiem OGTT wynoszącym 75 gramów
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metryka zmienności CGM w zakresie czasu zostanie porównana z wynikiem OGTT
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Wskaźnik zmienności CGM w zakresie czasu zostanie porównany ze standardowym 75-gramowym poporodowym wynikiem OGTT
|
do 10 dni
|
Miara zmienności CGM MAGE zostanie porównana z wynikiem OGTT
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Miara zmienności CGM w MAGE zostanie porównana ze standardowym 75-gramowym wynikiem poporodowym OGTT
|
do 10 dni
|
Wskaźnik CGM przedstawiający średni poziom glukozy w porównaniu z wynikiem hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Wskaźnik CGM przedstawiający średni poziom glukozy zostanie porównany z wynikiem wyniku hemoglobiny A1C
|
do 10 dni
|
Wskaźnik zmienności CGM w zakresie czasu zostanie porównany z testem hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Wskaźnik zmienności CGM w zakresie czasu zostanie porównany z wynikiem testu hemoglobiny A1C
|
do 10 dni
|
Miara zmienności CGM MAGE zostanie porównana z testem hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Miara zmienności CGM w MAGE zostanie porównana z wynikiem testu hemoglobiny A1C
|
do 10 dni
|
Wskaźnik CGM średniego poziomu glukozy w porównaniu z testem fruktozaminy
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Wskaźnik CGM średniego poziomu glukozy zostanie porównany z wynikiem testu fruktozaminy
|
do 10 dni
|
Wskaźnik zmienności CGM w zakresie czasu zostanie porównany z testem fruktozaminy
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Wskaźnik zmienności CGM w zakresie czasu zostanie porównany z wynikiem testu fruktozaminy
|
do 10 dni
|
Miara zmienności CGM MAGE zostanie porównana z testem fruktozaminy
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Miara zmienności CGM w MAGE zostanie porównana ze standardowym wynikiem testu fruktozaminy
|
do 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja na klej dexcom
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Miejscowe reakcje skórne w miejscu wkłucia i okolicy zostaną zbadane i udokumentowane
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP23-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Proponowane badanie obejmie małą próbę (50 osób) rekrutowaną z ośrodka diabetologicznego w Szpitalu Kobiet.
Pomimo usunięcia wszystkich identyfikatorów ochrona tożsamości wszystkich podmiotów byłaby trudna, jeśli nie niemożliwa.
Zatem nawet jeśli ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem do udostępnienia, śledczy zakładają, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach.
W związku z tym badacze udostępnią użytkownikom dane pozbawione cech identyfikacyjnych i związaną z nimi dokumentację wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niedo identyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaślepiony CGM Dexcom G7
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center CopenhagenRekrutacyjnyCukrzyca | Dysglikemia | Powikłania okołooperacyjne | Krążeniowy; KomplikacjeDania
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Dysglikemia | Powikłania okołooperacyjneDania
-
The Cleveland ClinicDexCom, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCiągłe monitorowanie poziomu glukozyStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ZakończonyHipoglikemia | Hipoglikemia, reaktywnaStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieCukrzyca | Cukrzyca | Glukoza, Niski poziom krwi | Glukoza, Wysoka KrewStany Zjednoczone
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaHiperglikemia | Infekcje | Hipoglikemia | Zakażenie miejsca operowanego | Zapalenie otrzewnejPolska
-
University of Massachusetts, WorcesterJeszcze nie rekrutacja
-
Milton S. Hershey Medical CenterDexCom, Inc.; Children's Miracle NetworkRekrutacyjnyHipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
Blanchard Valley Health SystemRejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.Zakończony