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L'intervento del PPCGMS dopo la sperimentazione del GDM (PPCMS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Woman's

I "monitor continui del glucosio" (CGMS) possono migliorare lo screening del diabete gestazionale postpartum (PP) per il diabete?

Tra le donne che presentano anomalie del glucosio durante la gravidanza, lo screening durante il periodo postpartum offre una finestra di opportunità per l’identificazione precoce del diabete e del prediabete. I tassi di screening del diabete di tipo 2 postpartum (T2D) con un OGTT per le donne con GDM non sono ottimali poiché la maggior parte delle donne con GDM non si presenta per il test della glicemia postpartum. I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sono stati riconosciuti come un metodo ideale per monitorare il controllo glicemico nei pazienti diabetici. Il CGM è stato utilizzato nei pazienti diabetici principalmente come strumento di gestione che consente una lettura e un controllo del glucosio più accettabili e affidabili rispetto all’automonitoraggio della glicemia (SMBG). È necessario migliorare i test del diabete dopo il parto nelle donne che hanno avuto diabete gestazionale. Ciò consentirà ai ricercatori di indirizzare i propri sforzi per migliorare la diagnosi precoce e il trattamento del diabete conseguente al GDM. Nessuno studio condotto fino ad oggi ha esaminato in modo esaustivo se il CGM dopo il parto possa essere utilizzato in donne con una storia recente per prevedere il rischio di diabete. Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'accuratezza dell'uso di un sensore di glucosio (noto anche come monitor continuo del glucosio o CGM) dopo il parto come test diagnostico che può aiutare a identificare le donne che sono a rischio di sviluppare il diabete dopo avere diabete gestazionale ed esplorarne la correlazione con il test standard di tolleranza al glucosio orale postpartum, nonché con il test dell'HbA1c e della fruttosamina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato l’effetto dannoso di un’iperglicemia prolungata e non rilevata, la prevenzione e la diagnosi precoce del T2D comportano un risparmio sui costi e sono importanti per la salute pubblica. Attualmente, lo screening per il diabete dopo il parto viene eseguito con un test orale di tolleranza al glucosio 4-16 settimane dopo il parto, ma questo è oneroso e la maggior parte dei pazienti non è collaborante. Questo studio utilizzerà un CGM indossato sulla pelle per 10 giorni. I dati provenienti dal sensore verranno confrontati con il test standard di tolleranza al glucosio orale, nonché con un test HbA1c e fruttosamina. Questo è uno studio condotto in un unico sito su pazienti con GDM recente che hanno frequentato la clinica del diabete del Woman's Hospital. Questo è uno studio osservazionale prospettico su cinquanta donne dopo il parto con una recente gravidanza GDM. Il gruppo di ricerca prevede di iscrivere allo studio 50 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Si prevede che la partecipazione allo studio duri fino a 10 giorni durante l'intervallo postpartum. Le procedure di studio includono; 1) consenso e screening; e 2) posizionamento e download del sensore dopo 10 giorni di utilizzo dopo il parto durante i quali verranno somministrati un test OGTT, fruttosamina e HbA1c. A tutti i partecipanti verrà richiesto di tornare 4-16 settimane dopo il parto per un OGTT di 2 ore da 75 g come parte della cura standard dopo il diabete gestazionale. I partecipanti allo studio con una storia di GDM verranno arruolati per utilizzare un monitor glicemico continuo in cieco (Dexcom G7). Tutti i dati CGM verranno mascherati e quindi non disponibili a partecipanti, medici o ricercatori in tempo reale. In caso contrario, i partecipanti riceveranno assistenza clinica standard. Tutti i partecipanti verranno reclutati dalla Clinica del diabete del Woman's Hospital o dallo studio di medicina materno-fetale facente riferimento alla clinica. I soggetti che desiderano partecipare forniranno il consenso informato scritto. Il Woman's Hospital Institutional Review Board (WHIRB) avrà approvato sia il protocollo che il consenso. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a uno screening verbale e, se sono idonei e firmano un modulo di liberatoria medica, verrà ottenuta la loro cartella clinica per confermare la loro storia medica. Dopo il consenso, verranno ottenuti i dati demografici, la gravidità, la parità e l'indice di massa corporea (BMI). Il medico del paziente verrà informato della partecipazione allo studio e avrà accesso ai risultati di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Edward Veillon, MD
  • Numero di telefono: 12252315392

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete gestazionale durante la gravidanza recente (4-24 settimane)
  • età pari o superiore a 18 anni.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • diabete pregestazionale (tipo 1 o tipo 2)
  • includere una nota allergia adesiva cutanea nota che impedirebbe al soggetto di indossare un CGM,
  • storia di chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici che inducono malassorbimento
  • uso a lungo termine (>2 settimane) di steroidi sistemici durante l'intervallo del test
  • incapacità o rifiuto di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM accecato
Monitor glicemico continuo in cieco Dexcom G7
Dispositivo: CGM Dexcom G7 accecato
CGM che registra la glicemia ma non è visibile al paziente o al fornitore in tempo reale
Altri nomi:
  • Monitor glicemico continuo in cieco Dexcom G7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica CGM del glucosio medio rispetto al risultato OGTT
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La metrica CGM del glucosio medio verrà confrontata con il risultato OGTT postpartum standard di 75 grammi
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La metrica della variabilità CGM del tempo nell'intervallo verrà confrontata con il risultato OGTT
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La metrica della variabilità CGM del tempo nell'intervallo verrà confrontata con il risultato OGTT postpartum standard di 75 grammi
fino a 10 giorni
La misura della variabilità CGM MAGE verrà confrontata con il risultato OGTT
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La misura della variabilità CGM w MAGE verrà confrontata con il risultato OGTT postpartum standard di 75 grammi
fino a 10 giorni
Metrica CGM del glucosio medio rispetto al risultato dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La metrica CGM del glucosio medio verrà confrontata con il risultato del risultato dell'emoglobina A1C
fino a 10 giorni
La metrica della variabilità CGM del tempo nell'intervallo verrà confrontata con il test dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La metrica della variabilità CGM del tempo nell'intervallo verrà confrontata con il risultato del test dell'emoglobina A1C
fino a 10 giorni
La misura della variabilità CGM MAGE sarà confrontata con il test dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La misura della variabilità CGM w MAGE verrà confrontata con il risultato del test dell'emoglobina A1C
fino a 10 giorni
Metrica CGM del glucosio medio rispetto al test della fruttosamina
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La metrica CGM del glucosio medio verrà confrontata con il risultato del test della fruttosamina
fino a 10 giorni
La metrica della variabilità CGM del tempo nell'intervallo verrà confrontata con il test della fruttosamina
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La metrica della variabilità CGM del tempo nell'intervallo verrà confrontata con il risultato del test della fruttosamina
fino a 10 giorni
La misura della variabilità CGM MAGE sarà confrontata con il test della fruttosamina
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La misura della variabilità CGM w MAGE verrà confrontata con il risultato del test standard della fruttosamina
fino a 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità all'adesivo dexcom
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Verranno esaminate e documentate le reazioni cutanee locali nel sito di inserimento e nell'area circostante
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP23-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio proposto coinvolgerà un piccolo campione (50 soggetti) reclutato dal centro per il diabete del Woman's Hospital. Nonostante la rimozione di tutti gli identificatori, sarebbe difficile se non impossibile proteggere l’identità di tutti i soggetti. Quindi, anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, gli investigatori presumono che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, i ricercatori metteranno a disposizione degli utenti i dati deidentificati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede 1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; 2) impegno a proteggere i dati utilizzando adeguate tecnologie informatiche; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM Dexcom G7 accecato

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