PPCGMS-interventio GDM-kokeen jälkeen (PPCMS)
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Woman's
Voivatko "jatkuvat glukoosimonitorit" (CGMS) parantaa synnytyksen jälkeistä (PP) raskausdiabeteksen (GDM) seulonta diabeteksen varalta?
Naisilla, joilla on glukoosin poikkeavuuksia raskauden aikana, synnytyksen jälkeinen seulonta tarjoaa mahdollisuuden diabeteksen ja esidiabeteksen varhaiseen tunnistamiseen.
Synnytyksen jälkeisen tyypin 2 diabeteksen (T2D) seulonta OGTT:llä naisille, joilla on GDM, ei ole optimaalinen, koska suurin osa GDM:ää sairastavista naisista ei palaa synnytyksen jälkeiseen glukoositestaukseen.
Jatkuvat glukoosinseurantajärjestelmät (CGM) on tunnustettu ihanteelliseksi menetelmäksi sokeritautipotilaiden glukoositason seurantaan.
CGM:ää on käytetty diabeetikoilla ensisijaisesti hallintatyökaluna, joka mahdollistaa hyväksyttävämmän ja luotettavamman glukoosilukeman ja -hallinnan kuin verensokerin omavalvonta (SMBG).
Diabetestestausta synnytyksen jälkeen on parannettava naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden kohdistaa ponnistelunsa parantaakseen diabeteksen varhaista diagnosointia ja hoitoa GDM:n jälkeen.
Yhdessäkään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole tutkittu kattavasti, voidaanko synnytyksen jälkeistä CGM:ää käyttää naisilla, joilla on lähihistoria, diabeteksen riskin ennustamiseen.
Tämä tutkimus tehdään, jotta voidaan arvioida glukoosisensorin (tunnetaan myös nimellä jatkuva glukoosimittari tai CGM) käyttö synnytyksen jälkeen diagnostisena testinä, joka voi auttaa tunnistamaan naiset, joilla on riski sairastua diabetekseen synnytyksen jälkeen. raskausdiabetes ja tutkia sen korrelaatiota normaaliin synnytyksen jälkeiseen oraaliseen glukoositoleranssitestiin sekä HbA1c- ja fruktosamiinitestiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikaisen havaitsemattoman hyperglykemian haitallisen vaikutuksen vuoksi T2D:n ennaltaehkäisy ja varhainen diagnosointi on kustannussäästöä ja kansanterveydellistä merkitystä.
Tällä hetkellä synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulonta tehdään suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä 4-16 viikkoa synnytyksen jälkeen, mutta tämä on raskasta ja useimmat potilaat eivät noudata vaatimuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetään CGM:ää, jota käytetään iholla 10 päivän ajan.
Anturin antamia tietoja verrataan normaaliin suun kautta otettavaan glukoositoleranssitestiin sekä HbA1c- ja fruktosamiinitestiin.
Tämä on yhden paikan tutkimus potilaista, joilla on äskettäin GDM ja jotka osallistuivat naisten sairaalan diabetesklinikalle.
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus 50 synnytyksen jälkeen naisesta, joilla on äskettäin GDM-raskaus.
Tutkimusryhmä suunnittelee ottavansa mukaan 50 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa.
Tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 10 päivää synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat; 1) suostumus ja seulonta; ja 2) anturin sijoitus ja lataus 10 päivän käytön jälkeen synnytyksen jälkeen, jonka aikana suoritetaan OGTT-, fruktosamiini- ja HbA1c-testi.
Kaikkia osallistujia pyydetään palaamaan 4-16 viikkoa synnytyksen jälkeen 75 gramman 2 tunnin OGTT:lle osana normaalia hoitoa raskausdiabeteksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistujat, joilla on GDM-sairaus, rekisteröidään käyttämään sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittaria (Dexcom G7).
Kaikki CGM-tiedot peitetään, eivätkä siksi ole osallistujien, kliinikoiden tai tutkijoiden käytettävissä reaaliajassa.
Muutoin osallistujat saavat normaalia kliinistä hoitoa.
Kaikki osallistujat rekrytoidaan Naissairaalan Diabetesklinikalta tai klinikaan viittaavalta äitien sikiölääkärin vastaanotolta.
Koehenkilöt, jotka haluavat osallistua, antavat kirjallisen suostumuksen.
Woman's Hospital Institutional Review Board (WHIRB) on hyväksynyt sekä protokollan että suostumuksen.
Kaikille osallistujille suoritetaan suullinen seulonta, ja jos he ovat kelvollisia ja allekirjoittavat lääketieteellisen vapautuslomakkeen, heidän sairauskertomuksensa hankitaan heidän sairaushistoriansa vahvistamiseksi.
Suostumuksen jälkeen saadaan demografiset tiedot, painovoima, pariteetti ja painoindeksi (BMI).
Potilaan lääkärille ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta ja hän pääsee tutustumaan laboratoriotulokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Karen Elkind-Hirsch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausdiabeteksen diagnoosi äskettäisen raskauden aikana (4-24 viikkoa)
- 18-vuotias tai vanhempi.
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskausdiabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- sisältää tunnetun ihon liima-aineallergian, joka estäisi kohdetta käyttämästä CGM:ää,
- anamneesissa bariatrinen leikkaus tai muut leikkaukset, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä
- systeemisten steroidien pitkäaikainen käyttö (> 2 viikkoa) testivälin aikana
- kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokkoutettu CGM
Sokkoutettu jatkuva glukoosimittari Dexcom G7
|
CGM, joka tallentaa verensokerin, mutta ei näy potilaalle tai palveluntarjoajalle reaaliajassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen glukoosin CGM-metriikka verrattuna OGTT-tulokseen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Keskimääräisen glukoosin CGM-mittaria verrataan normaaliin 75 gramman synnytyksen jälkeiseen OGTT-tulokseen
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan CGM-vaihtelumetriaa verrataan OGTT-tulokseen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Ajan CGM-vaihtelumittaria verrataan normaaliin 75 gramman synnytyksen jälkeiseen OGTT-tulokseen
|
jopa 10 päivää
|
|
CGM-variabiliteettimittauksen MAGE-arvoa verrataan OGTT-tulokseen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
CGM:n vaihtelumitta w MAGE verrataan normaaliin 75 gramman synnytyksen jälkeiseen OGTT-tulokseen
|
jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräisen glukoosin CGM-metriikka verrattuna hemoglobiini A1C -tulokseen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Keskimääräisen glukoosin CGM-mittaria verrataan hemoglobiini A1C -tulokseen
|
jopa 10 päivää
|
|
Ajan CGM-variabiliteettimittaria verrataan hemoglobiini A1C -testiin
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Ajan CGM-variabiliteettimittaria verrataan hemoglobiini A1C -testitulokseen
|
jopa 10 päivää
|
|
CGM-variabiliteettimittausta MAGE verrataan hemoglobiini A1C -testiin
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
CGM-variabiliteettimitta w MAGE verrataan hemoglobiini A1C -testin tulokseen
|
jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräisen glukoosin CGM-metriikka verrattuna fruktosamiinitestiin
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Keskimääräisen glukoosin CGM-metriikkaa verrataan fruktosamiinitestin tulokseen
|
jopa 10 päivää
|
|
Ajan vaihteluvälin CGM-mittaria verrataan fruktosamiinitestiin
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Ajan vaihteluvälin CGM-mittaria verrataan fruktosamiinitestin tulokseen
|
jopa 10 päivää
|
|
CGM-variabiliteettimittausta MAGE verrataan fruktosamiinitestiin
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
CGM-variabiliteettimitta w MAGE verrataan standardi fruktosamiinitestin tulokseen
|
jopa 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dexcom-liiman siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Paikalliset ihoreaktiot asennuskohdassa ja ympäröivällä alueella tutkitaan ja dokumentoidaan
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP23-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana pieni näyte (50 koehenkilöä), joka rekrytoidaan naisten sairaalan diabeteskeskuksesta.
Kaikkien tunnisteiden poistamisesta huolimatta kaikkien tutkittavien henkilöllisyyden suojaaminen olisi vaikeaa ellei mahdotonta.
Joten vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen jakamista varten, tutkijat olettavat, että on olemassa mahdollisuus deduktiiviseen paljastamiseen epätavallisilta ominaisuuksiltaan.
Siten tutkijat antavat käyttäjien saataville tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation vain tietojen jakamista koskevan sopimuksen nojalla, joka sisältää 1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .