- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06057805
PPCGMS-interventionen efter GDM-försök (PPCMS)
5 februari 2024 uppdaterad av: Woman's
Kan "kontinuerliga glukosmätare" (CGMS) förbättra screening för diabetes efter förlossning (PP) graviditetsdiabetes (GDM)?
Bland kvinnor som upplever glukosavvikelser under graviditeten erbjuder screening under postpartumperioden en möjlighet för tidig identifiering av diabetes och prediabetes.
Frekvensen av postpartum typ 2-diabetes (T2D) screening med en OGTT för kvinnor med GDM är inte optimala eftersom majoriteten av kvinnor med GDM misslyckas med att återvända för postpartum glukostestning.
System för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har erkänts som en idealisk metod för att övervaka glykemisk kontroll hos diabetespatienter.
CGM har använts hos diabetespatienter främst som ett hanteringsverktyg som möjliggör en mer acceptabel och tillförlitlig glukosavläsning och kontroll än självkontroll av blodsocker (SMBG).
Det finns ett behov av att förbättra diabetestestning efter förlossning hos kvinnor som upplevt graviditetsdiabetes.
Detta kommer att göra det möjligt för utredare att rikta sina ansträngningar för att förbättra den tidiga diagnosen och behandlingen av diabetes efter GDM.
Inga studier genomförda hittills har inte heltäckande undersökt om CGM efter förlossning kan användas på kvinnor med en ny historia för att förutsäga deras risk för diabetes.
Denna forskningsstudie görs för att bedöma acceptansen, genomförbarheten och noggrannheten av att använda en glukossensor (även känd som en kontinuerlig glukosmätare eller CGM) efter förlossning som ett diagnostiskt test som kan hjälpa till att identifiera kvinnor som löper risk att utveckla diabetes efter har graviditetsdiabetes och utforska dess korrelation till det vanliga orala glukostoleranstestet efter förlossningen samt ett HbA1c- och fruktosamintest.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den skadliga effekten av långvarig oupptäckt hyperglykemi är förebyggande och tidig diagnos av T2D kostnadsbesparande och av folkhälsovikt.
För närvarande görs screening för diabetes efter förlossningen med ett oralt glukostoleranstest 4-16 veckor efter förlossningen, men detta är betungande och de flesta patienter är icke-kompatibla.
Denna studie kommer att använda en CGM som bärs på huden i 10 dagar.
Data från sensorn kommer att jämföras med det vanliga orala glukostoleranstestet samt ett HbA1c- och fruktosamintest.
Detta är en studie på en plats från patienter med nyligen GDM som besökte diabeteskliniken på Woman's Hospital.
Detta är en prospektiv observationsstudie av femtio postpartum kvinnor med en nyligen GDM-graviditet.
Forskargruppen planerar att registrera 50 deltagare i åldern 18 år eller äldre till studien.
Deltagandet i studien förväntas pågå i upp till 10 dagar under postpartumintervallet.
Studieprocedurer inkluderar; 1) samtycke och screening; och 2) sensorplacering och nedladdning efter 10 dagars användning postpartum under vilken ett OGTT-, fruktosamin- och HbA1c-test kommer att administreras.
Alla deltagare kommer att uppmanas att återvända 4-16 veckor efter förlossningen för en 75 g 2-timmars OGTT som en del av standardvård efter graviditetsdiabetes.
Studiedeltagare med en historia av GDM kommer att registreras för att använda en blindad kontinuerlig glukosmätare (Dexcom G7).
All CGM-data kommer att vara maskerad och därför inte tillgänglig för deltagare, läkare eller forskare i realtid.
I övrigt kommer deltagarna att få vanlig klinisk vård.
Alla deltagare kommer att rekryteras från Women's Hospital Diabetes Clinic eller från den modersfostermedicinska praktiken som hänvisar till kliniken.
Försökspersoner som vill delta kommer att lämna skriftligt informerat samtycke.
Woman's Hospital Institutional Review Board (WHIRB) kommer att ha godkänt både protokollet och samtycke.
Alla deltagare kommer att genomgå en verbal screening, och om de är berättigade och undertecknar ett medicinskt formulär kommer deras medicinska journaler att erhållas för att bekräfta deras medicinska historia.
Efter samtycke kommer demografiska data, graviditet, paritet och kroppsmassaindex (BMI) att erhållas.
Patientens läkare kommer att meddelas om deltagande i studien och få tillgång till laboratorieresultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karen Elkind-Hirsch, PhD
- Telefonnummer: 12252315278
- E-post: karen.elkind-hirsch@womans.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edward Veillon, MD
- Telefonnummer: 12252315392
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
- Rekrytering
- Karen Elkind-Hirsch
-
Kontakt:
- Karen Elkind-Hirsch, PhD
- Telefonnummer: 225-231-5278
- E-post: karen.elkind-hirsch@womans.org
-
Kontakt:
- Edward Veillon, MD
- Telefonnummer: 2252315392
- E-post: edward.veillon@womans.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av graviditetsdiabetes under den senaste graviditeten (4-24 veckor)
- 18 år eller äldre.
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- pregestationsdiabetes (typ 1 eller typ 2)
- inkluderar känd känd hudadhesiv allergi som skulle hindra patienten från att bära en CGM,
- historia av bariatrisk kirurgi eller andra operationer som inducerar malabsorption
- långtidsanvändning (>2 veckor) av systemiska steroider under testintervallet
- oförmåga eller vägran att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blindad CGM
Blindad kontinuerlig glukosmätare Dexcom G7
|
CGM som registrerar blodsocker men som inte är synlig för patient eller vårdgivare i realtid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CGM-mått för medelglukos jämfört med OGTT-resultat
Tidsram: upp till 10 dagar
|
CGM-mått för medelglukos kommer att jämföras med standardresultat på 75 gram postpartum OGTT
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med OGTT-resultat
Tidsram: upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med standardresultat på 75 gram postpartum OGTT
|
upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmåttet MAGE kommer att jämföras för att jämföras med OGTT-resultatet
Tidsram: upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått w MAGE kommer att jämföras med standardresultat på 75 gram postpartum OGTT
|
upp till 10 dagar
|
CGM-mått för medelglukos jämfört med hemoglobin A1C-resultat
Tidsram: upp till 10 dagar
|
CGM-mått för medelglukos kommer att jämföras med hemoglobin A1C-resultatet
|
upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med hemoglobin A1C-test
Tidsram: upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med hemoglobin A1C-testresultat
|
upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått MAGE kommer att jämföras med hemoglobin A1C-test
Tidsram: upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått w MAGE kommer att jämföras med hemoglobin A1C-testresultat
|
upp till 10 dagar
|
CGM-mått för medelglukos jämfört med fruktosamintest
Tidsram: upp till 10 dagar
|
CGM-mått för medelglukos kommer att jämföras med fruktosamintestresultat
|
upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med fruktosamintest
Tidsram: upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med fruktosamintestresultat
|
upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått MAGE kommer att jämföras med fruktosamintest
Tidsram: upp till 10 dagar
|
CGM-variabilitetsmått w MAGE kommer att jämföras med standardfruktosamintestresultat
|
upp till 10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerabilitet mot dexcom-lim
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Lokala hudreaktioner på insättningsstället och det omgivande området kommer att undersökas och dokumenteras
|
upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP23-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den föreslagna studien kommer att involvera ett litet urval (50 försökspersoner) som rekryterats från Diabetescenter vid Woman's Hospital.
Trots borttagandet av alla identifierare skulle det vara svårt för att inte säga omöjligt att skydda identiteten för alla försökspersoner.
Så även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan de släpps för delning, antar utredarna att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av försökspersoner med ovanliga egenskaper.
Utredarna kommer således att göra de avidentifierade uppgifterna och tillhörande dokumentation tillgängliga för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver 1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum Graviditetsdiabetes mellitus
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, inte rekryterandePostpartum depression | Närings- och metabola sjukdomar | Postpartum ångest | Viktretention, postpartumFörenta staterna
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAvslutadPostpartum depression | Tillfredsställelse, patient | Amning | Postpartum sjukdom | Viktretention efter förlossningen | FörtroendeFörenta staterna
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaThe World Diabetes FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityRekryteringGestational viktökningKina
-
Federal University of PelotasAvslutadPrematuritet | Gestationell hypertoni | Modern post-partum depression | Moderns viktretention efter förlossningen | Barns utvecklingBrasilien
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringGraviditetsdiabetes | Gestational viktökningKina
-
National University Hospital, SingaporeJana CareOkändGraviditetskomplikationer | Viktökning | GraviditetsdiabetesSingapore
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsdiabetes mellitus | Gestational viktökning | Negativa graviditetsresultat | Fastande plasmaglukos | Medicinsk näringsterapi | HbA1cKina
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blindad Dexcom G7 CGM
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
The Cleveland ClinicDexCom, Inc.Har inte rekryterat ännuKontinuerlig glukosövervakningFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterHar inte rekryterat ännu
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AvslutadHypoglykemi | Hypoglykemi, reaktivFörenta staterna
-
Medical University of GdanskHar inte rekryterat ännuHyperglykemi | Infektioner | Hypoglykemi | Kirurgisk platsinfektion | PeritonitPolen
-
Baylor Research InstituteAnmälan via inbjudanDiabetes mellitus | Diabetes | Glukos, lågt blod | Glukos, högt blodFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterDexCom, Inc.; Children's Miracle NetworkRekrytering
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Avslutad