Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPCGMS-interventionen efter GDM-försök (PPCMS)

5 februari 2024 uppdaterad av: Woman's

Kan "kontinuerliga glukosmätare" (CGMS) förbättra screening för diabetes efter förlossning (PP) graviditetsdiabetes (GDM)?

Bland kvinnor som upplever glukosavvikelser under graviditeten erbjuder screening under postpartumperioden en möjlighet för tidig identifiering av diabetes och prediabetes. Frekvensen av postpartum typ 2-diabetes (T2D) screening med en OGTT för kvinnor med GDM är inte optimala eftersom majoriteten av kvinnor med GDM misslyckas med att återvända för postpartum glukostestning. System för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har erkänts som en idealisk metod för att övervaka glykemisk kontroll hos diabetespatienter. CGM har använts hos diabetespatienter främst som ett hanteringsverktyg som möjliggör en mer acceptabel och tillförlitlig glukosavläsning och kontroll än självkontroll av blodsocker (SMBG). Det finns ett behov av att förbättra diabetestestning efter förlossning hos kvinnor som upplevt graviditetsdiabetes. Detta kommer att göra det möjligt för utredare att rikta sina ansträngningar för att förbättra den tidiga diagnosen och behandlingen av diabetes efter GDM. Inga studier genomförda hittills har inte heltäckande undersökt om CGM efter förlossning kan användas på kvinnor med en ny historia för att förutsäga deras risk för diabetes. Denna forskningsstudie görs för att bedöma acceptansen, genomförbarheten och noggrannheten av att använda en glukossensor (även känd som en kontinuerlig glukosmätare eller CGM) efter förlossning som ett diagnostiskt test som kan hjälpa till att identifiera kvinnor som löper risk att utveckla diabetes efter har graviditetsdiabetes och utforska dess korrelation till det vanliga orala glukostoleranstestet efter förlossningen samt ett HbA1c- och fruktosamintest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den skadliga effekten av långvarig oupptäckt hyperglykemi är förebyggande och tidig diagnos av T2D kostnadsbesparande och av folkhälsovikt. För närvarande görs screening för diabetes efter förlossningen med ett oralt glukostoleranstest 4-16 veckor efter förlossningen, men detta är betungande och de flesta patienter är icke-kompatibla. Denna studie kommer att använda en CGM som bärs på huden i 10 dagar. Data från sensorn kommer att jämföras med det vanliga orala glukostoleranstestet samt ett HbA1c- och fruktosamintest. Detta är en studie på en plats från patienter med nyligen GDM som besökte diabeteskliniken på Woman's Hospital. Detta är en prospektiv observationsstudie av femtio postpartum kvinnor med en nyligen GDM-graviditet. Forskargruppen planerar att registrera 50 deltagare i åldern 18 år eller äldre till studien. Deltagandet i studien förväntas pågå i upp till 10 dagar under postpartumintervallet. Studieprocedurer inkluderar; 1) samtycke och screening; och 2) sensorplacering och nedladdning efter 10 dagars användning postpartum under vilken ett OGTT-, fruktosamin- och HbA1c-test kommer att administreras. Alla deltagare kommer att uppmanas att återvända 4-16 veckor efter förlossningen för en 75 g 2-timmars OGTT som en del av standardvård efter graviditetsdiabetes. Studiedeltagare med en historia av GDM kommer att registreras för att använda en blindad kontinuerlig glukosmätare (Dexcom G7). All CGM-data kommer att vara maskerad och därför inte tillgänglig för deltagare, läkare eller forskare i realtid. I övrigt kommer deltagarna att få vanlig klinisk vård. Alla deltagare kommer att rekryteras från Women's Hospital Diabetes Clinic eller från den modersfostermedicinska praktiken som hänvisar till kliniken. Försökspersoner som vill delta kommer att lämna skriftligt informerat samtycke. Woman's Hospital Institutional Review Board (WHIRB) kommer att ha godkänt både protokollet och samtycke. Alla deltagare kommer att genomgå en verbal screening, och om de är berättigade och undertecknar ett medicinskt formulär kommer deras medicinska journaler att erhållas för att bekräfta deras medicinska historia. Efter samtycke kommer demografiska data, graviditet, paritet och kroppsmassaindex (BMI) att erhållas. Patientens läkare kommer att meddelas om deltagande i studien och få tillgång till laboratorieresultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Edward Veillon, MD
  • Telefonnummer: 12252315392

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av graviditetsdiabetes under den senaste graviditeten (4-24 veckor)
  • 18 år eller äldre.
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • pregestationsdiabetes (typ 1 eller typ 2)
  • inkluderar känd känd hudadhesiv allergi som skulle hindra patienten från att bära en CGM,
  • historia av bariatrisk kirurgi eller andra operationer som inducerar malabsorption
  • långtidsanvändning (>2 veckor) av systemiska steroider under testintervallet
  • oförmåga eller vägran att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blindad CGM
Blindad kontinuerlig glukosmätare Dexcom G7
CGM som registrerar blodsocker men som inte är synlig för patient eller vårdgivare i realtid
Andra namn:
  • Blindad kontinuerlig glukosmätare Dexcom G7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-mått för medelglukos jämfört med OGTT-resultat
Tidsram: upp till 10 dagar
CGM-mått för medelglukos kommer att jämföras med standardresultat på 75 gram postpartum OGTT
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med OGTT-resultat
Tidsram: upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med standardresultat på 75 gram postpartum OGTT
upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmåttet MAGE kommer att jämföras för att jämföras med OGTT-resultatet
Tidsram: upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått w MAGE kommer att jämföras med standardresultat på 75 gram postpartum OGTT
upp till 10 dagar
CGM-mått för medelglukos jämfört med hemoglobin A1C-resultat
Tidsram: upp till 10 dagar
CGM-mått för medelglukos kommer att jämföras med hemoglobin A1C-resultatet
upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med hemoglobin A1C-test
Tidsram: upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med hemoglobin A1C-testresultat
upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått MAGE kommer att jämföras med hemoglobin A1C-test
Tidsram: upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått w MAGE kommer att jämföras med hemoglobin A1C-testresultat
upp till 10 dagar
CGM-mått för medelglukos jämfört med fruktosamintest
Tidsram: upp till 10 dagar
CGM-mått för medelglukos kommer att jämföras med fruktosamintestresultat
upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med fruktosamintest
Tidsram: upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått för tid inom intervallet kommer att jämföras med fruktosamintestresultat
upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått MAGE kommer att jämföras med fruktosamintest
Tidsram: upp till 10 dagar
CGM-variabilitetsmått w MAGE kommer att jämföras med standardfruktosamintestresultat
upp till 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet mot dexcom-lim
Tidsram: upp till 10 dagar
Lokala hudreaktioner på insättningsstället och det omgivande området kommer att undersökas och dokumenteras
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna studien kommer att involvera ett litet urval (50 försökspersoner) som rekryterats från Diabetescenter vid Woman's Hospital. Trots borttagandet av alla identifierare skulle det vara svårt för att inte säga omöjligt att skydda identiteten för alla försökspersoner. Så även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan de släpps för delning, antar utredarna att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av försökspersoner med ovanliga egenskaper. Utredarna kommer således att göra de avidentifierade uppgifterna och tillhörande dokumentation tillgängliga för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver 1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum Graviditetsdiabetes mellitus

Kliniska prövningar på Blindad Dexcom G7 CGM

3
Prenumerera