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GDM 재판 후 PPCGMS 개입 (PPCMS)

2024년 10월 16일 업데이트: Woman's

"지속적 혈당 모니터"(CGMS)가 산후(PP) 임신성 당뇨병(GDM) 당뇨병 검사를 개선할 수 있습니까?

임신 중 혈당 이상을 경험한 여성의 경우, 산후 검사는 당뇨병과 당뇨병 전단계를 조기에 식별할 수 있는 기회를 제공합니다. GDM 여성의 경우 OGTT를 이용한 산후 제2형 당뇨병(T2D) 선별검사 비율은 대부분의 GDM 여성이 산후 혈당 검사를 받지 못한다는 점을 고려하면 최적이 아닙니다. 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템은 당뇨병 환자의 혈당 조절을 모니터링하는 이상적인 방법으로 인식되었습니다. CGM은 자가 혈당 모니터링(SMBG)보다 더 허용 가능하고 신뢰할 수 있는 혈당 판독 및 제어를 가능하게 하는 관리 도구로 주로 당뇨병 환자에게 사용되었습니다. 임신성 당뇨병을 경험한 여성의 경우, 출산 후 당뇨병 검사를 개선할 필요가 있습니다. 이를 통해 연구자들은 GDM 이후 당뇨병의 조기 진단 및 치료를 개선하기 위한 노력을 집중할 수 있습니다. 현재까지 수행된 연구 중 최근 병력이 있는 여성에서 출산 후 CGM을 사용하여 당뇨병 위험을 예측할 수 있는지 여부를 포괄적으로 조사한 연구는 없습니다. 이 연구 연구는 출산 후 당뇨병 발병 위험이 있는 여성을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 진단 테스트로서 출산 후 혈당 센서(연속 혈당 모니터 또는 CGM이라고도 함)를 사용하는 것의 수용 가능성, 타당성 및 정확성을 평가하기 위해 수행됩니다. 임신성 당뇨병이 있는 경우 표준 산후 경구 당부하 검사와 HbA1c 및 프럭토사민 검사와의 상관관계를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

장기간 감지되지 않은 고혈당증의 손상 효과를 고려할 때 제2형 당뇨병의 예방 및 조기 진단은 비용을 절감하고 공중 보건에 중요합니다. 현재 산후 당뇨병 선별검사는 출산 후 4~16주에 경구당부하검사로 실시하지만 이는 부담스럽고 ​​대부분의 환자가 순응하지 않는다. 이 연구에서는 10일 동안 피부에 착용하는 CGM을 사용합니다. 센서의 데이터는 표준 경구 포도당 내성 테스트는 물론 HbA1c 및 프럭토사민 테스트와 비교됩니다. 이것은 여성병원의 당뇨병 진료소에 참석한 최근 GDM 환자의 단일 현장 연구입니다. 이것은 최근 GDM 임신을 한 50명의 산후 여성을 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 연구팀은 18세 이상의 참가자 50명을 연구에 등록할 계획이다. 연구 참여는 산후 기간 동안 최대 10일 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 연구 절차에는 다음이 포함됩니다. 1) 동의 및 심사; 2) 산후 착용 10일 후 센서 배치 및 다운로드, 이 기간 동안 OGTT, 프럭토사민 및 HbA1c 테스트가 시행됩니다. 모든 참가자는 임신성 당뇨병 후 표준 치료의 일환으로 산후 4~16주에 75g의 2시간 OGTT를 받기 위해 다시 방문해야 합니다. GDM 병력이 있는 연구 참가자는 맹검 연속 혈당 모니터(Dexcom G7)를 사용하도록 등록됩니다. 모든 CGM 데이터는 마스킹되므로 참가자, 임상의 또는 연구자가 실시간으로 사용할 수 없습니다. 그렇지 않은 경우 참가자는 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 산부인과병원 당뇨클리닉 또는 해당 클리닉을 참고로 한 산모태아의학과에서 모집됩니다. 참여를 원하는 피험자는 서면 동의서를 제공합니다. 여성병원 기관심사위원회(WHIRB)는 프로토콜과 동의를 모두 승인할 것입니다. 모든 참가자는 구두 심사를 받게 되며, 자격이 있고 의료 공개 양식에 서명한 경우 병력을 확인하기 위해 의료 기록을 확보하게 됩니다. 동의한 후 인구통계 데이터, 중력, 패리티, 체질량 지수(BMI)가 획득됩니다. 환자의 의사는 연구 참여에 대한 통지를 받고 실험실 결과에 접근할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Karen Elkind-Hirsch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 최근 임신(4~24주) 중 임신성 당뇨병 진단
  • 18세 이상.
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 임신 전 당뇨병(제1형 또는 제2형)
  • 피험자가 CGM을 착용하는 것을 방해하는 것으로 알려진 알려진 피부 접착제 알레르기가 포함됩니다.
  • 비만 수술 또는 흡수 장애를 유발하는 기타 수술의 병력
  • 테스트 간격 동안 전신 스테로이드를 장기간(>2주) 사용
  • 프로토콜 준수 불능 또는 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맹검 CGM
맹검 연속 혈당 모니터 Dexcom G7
혈당을 기록하지만 환자나 제공자에게 실시간으로 표시되지 않는 CGM
다른 이름들:
  • 맹검 연속 혈당 모니터 Dexcom G7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OGTT 결과와 비교한 평균 포도당의 CGM 측정법
기간: 최대 10일
평균 혈당의 CGM 측정법을 표준 75그램 산후 OGTT 결과와 비교합니다.
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간의 CGM 가변성 측정 기준은 OGTT 결과와 비교됩니다.
기간: 최대 10일
범위 내 시간의 CGM 가변성 측정 기준은 표준 75그램 산후 OGTT 결과와 비교됩니다.
최대 10일
CGM 변동성 측정 MAGE는 OGTT 결과와 비교됩니다.
기간: 최대 10일
MAGE를 사용한 CGM 변동성 측정은 표준 75그램 산후 OGTT 결과와 비교됩니다.
최대 10일
헤모글로빈 A1C 결과와 비교한 평균 포도당의 CGM 측정법
기간: 최대 10일
평균 포도당의 CGM 측정법은 헤모글로빈 A1C 결과와 비교됩니다.
최대 10일
범위 내 시간의 CGM 가변성 측정 기준은 헤모글로빈 A1C 테스트와 비교됩니다.
기간: 최대 10일
범위 내 시간의 CGM 가변성 측정 기준은 헤모글로빈 A1C 테스트 결과와 비교됩니다.
최대 10일
CGM 변동성 측정 MAGE는 헤모글로빈 A1C 테스트와 비교됩니다.
기간: 최대 10일
MAGE를 통한 CGM 변동성 측정은 헤모글로빈 A1C 테스트 결과와 비교됩니다.
최대 10일
프럭토사민 테스트와 비교한 평균 포도당의 CGM 측정법
기간: 최대 10일
평균 포도당의 CGM 측정법을 프럭토사민 테스트 결과와 비교합니다.
최대 10일
범위 내 시간의 CGM 가변성 측정 기준을 프럭토사민 테스트와 비교합니다.
기간: 최대 10일
범위 내 시간의 CGM 가변성 측정 기준을 프럭토사민 테스트 결과와 비교합니다.
최대 10일
CGM 변동성 측정 MAGE는 프럭토사민 테스트와 비교됩니다.
기간: 최대 10일
MAGE를 사용한 CGM 변동성 측정은 표준 프럭토사민 테스트 결과와 비교됩니다.
최대 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dexcom 접착제에 대한 내약성
기간: 최대 10일
삽입 부위와 주변 부위의 국소 피부 반응을 검사하고 문서화합니다.
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제안된 연구에는 여성병원 당뇨병 센터에서 모집된 소규모 샘플(50명)이 포함될 예정입니다. 모든 식별자를 제거하더라도 모든 주체의 신원을 보호하는 것은 불가능하지는 않더라도 어려울 것입니다. 따라서 공유를 위해 공개되기 전에 최종 데이터 세트에서 식별자가 제거되더라도 조사관은 특이한 특성을 가진 피험자의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 가정합니다. 따라서 조사관은 1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속; 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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