- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06057805
La intervención PPCGMS después del ensayo de DMG (PPCMS)
16 de octubre de 2024 actualizado por: Woman's
¿Pueden los "monitores continuos de glucosa" (CGMS) mejorar la detección de diabetes gestacional (DMG) posparto (PP)?
Entre las mujeres que experimentan anomalías en la glucosa durante el embarazo, las pruebas de detección durante el período posparto ofrecen una ventana de oportunidad para la identificación temprana de la diabetes y la prediabetes.
Las tasas de detección de diabetes tipo 2 posparto (DT2) con OGTT para mujeres con DMG no son óptimas dado que la mayoría de las mujeres con DMG no regresan para la prueba de glucosa posparto.
Los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGM) han sido reconocidos como un método ideal para controlar el control glucémico en pacientes diabéticos.
La MCG se ha utilizado en pacientes diabéticos principalmente como una herramienta de gestión que permite una lectura y control de la glucosa más aceptable y confiable que el automonitoreo de la glucosa en sangre (SMBG).
Es necesario mejorar las pruebas de diabetes después del parto en mujeres que experimentaron diabetes gestacional.
Esto permitirá a los investigadores dirigir sus esfuerzos a mejorar el diagnóstico temprano y el tratamiento de la diabetes después de la DMG.
Ningún estudio realizado hasta la fecha no ha examinado exhaustivamente si la MCG después del parto puede usarse en mujeres con antecedentes recientes para predecir su riesgo de diabetes.
Este estudio de investigación se está realizando para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y precisión del uso de un sensor de glucosa (también conocido como monitor continuo de glucosa o MCG) después del parto como prueba de diagnóstico que puede ayudar a identificar a las mujeres que tienen riesgo de desarrollar diabetes después del parto. tener diabetes gestacional y explorar su correlación con la prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral posparto, así como con una prueba de HbA1c y fructosamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado el efecto dañino de la hiperglucemia prolongada no detectada, la prevención y el diagnóstico temprano de la diabetes tipo 2 ahorran costos y son importantes para la salud pública.
Actualmente, la detección de diabetes después del parto se realiza con una prueba de tolerancia a la glucosa oral entre 4 y 16 semanas después del parto, pero esto es engorroso y la mayoría de las pacientes no cumplen.
Este estudio utilizará un MCG que se usará sobre la piel durante 10 días.
Los datos del sensor se compararán con la prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral, así como con una prueba de HbA1c y fructosamina.
Este es un estudio de un solo sitio de pacientes con DMG reciente que asistieron a la clínica de diabetes del Woman's Hospital.
Este es un estudio observacional prospectivo de cincuenta mujeres en posparto con un embarazo reciente con DMG.
El equipo de investigación planea inscribir en el estudio a 50 participantes de 18 años o más.
Se espera que la participación en el estudio dure hasta 10 días durante el intervalo posparto.
Los procedimientos del estudio incluyen; 1) consentimiento y evaluación; y 2) colocación y descarga del sensor después de 10 días de uso posparto durante los cuales se administrará una prueba OGTT, fructosamina y HbA1c.
Se solicitará a todas las participantes que regresen entre 4 y 16 semanas después del parto para una OGTT de 75 g de 2 horas como parte de la atención estándar después de la diabetes gestacional.
Se inscribirá a los participantes del estudio con antecedentes de DMG para utilizar un monitor continuo de glucosa ciego (Dexcom G7).
Todos los datos del MCG estarán enmascarados y, por lo tanto, no estarán disponibles para los participantes, médicos o investigadores en tiempo real.
De lo contrario, los participantes recibirán atención clínica estándar.
Todos los participantes serán reclutados en la Clínica de Diabetes del Woman's Hospital o en la práctica de medicina materno-fetal que remite a la clínica.
Los sujetos que deseen participar proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
La Junta de Revisión Institucional del Hospital de Mujeres (WHIRB) habrá aprobado tanto el protocolo como el consentimiento.
Todos los participantes se someterán a un examen verbal y, si son elegibles y firman un formulario de autorización médica, se obtendrán sus registros médicos para confirmar su historial médico.
Después de dar su consentimiento, se obtendrán datos demográficos, gravidez, paridad e índice de masa corporal (IMC).
El médico del paciente será notificado de la participación en el estudio y tendrá acceso al resultado del laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Karen Elkind-Hirsch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes gestacional durante el embarazo reciente (4-24 semanas)
- 18 años o más.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- diabetes pregestacional (tipo 1 o tipo 2)
- incluir alergia conocida a adhesivos cutáneos que impediría que el sujeto use un MCG,
- antecedentes de cirugía bariátrica u otras cirugías que inducen malabsorción
- uso a largo plazo (>2 semanas) de esteroides sistémicos durante el intervalo de prueba
- incapacidad o negativa a cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MCG ciego
Monitor continuo de glucosa ciego Dexcom G7
|
MCG que registra la glucosa en sangre pero no es visible para el paciente o el proveedor en tiempo real
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Métrica CGM de glucosa media en comparación con el resultado OGTT
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La métrica CGM de glucosa media se comparará con el resultado estándar de OGTT posparto de 75 gramos
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hasta 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La métrica de variabilidad del CGM del tiempo dentro del rango se comparará con el resultado de OGTT
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
La métrica de variabilidad del MCG del tiempo dentro del rango se comparará con el resultado estándar de OGTT posparto de 75 gramos
|
hasta 10 días
|
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La medida de variabilidad de CGM, MAGE, se comparará con el resultado de OGTT
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
La medida de variabilidad de CGM con MAGE se comparará con el resultado estándar de OGTT posparto de 75 gramos
|
hasta 10 días
|
|
Métrica CGM de glucosa media en comparación con el resultado de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
La métrica CGM de glucosa media se comparará con el resultado de hemoglobina A1C
|
hasta 10 días
|
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La métrica de variabilidad del CGM del tiempo en el rango se comparará con la prueba de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
La métrica de variabilidad del CGM del tiempo en el rango se comparará con el resultado de la prueba de hemoglobina A1C.
|
hasta 10 días
|
|
La medida de variabilidad del CGM, MAGE, se comparará con la prueba de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
La medida de variabilidad del CGM con MAGE se comparará con el resultado de la prueba de hemoglobina A1C.
|
hasta 10 días
|
|
Métrica CGM de glucosa media en comparación con la prueba de fructosamina
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
La métrica CGM de glucosa media se comparará con el resultado de la prueba de fructosamina
|
hasta 10 días
|
|
La métrica de variabilidad del tiempo en el rango del MCG se comparará con la prueba de fructosamina
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
La métrica de variabilidad del CGM del tiempo en el rango se comparará con el resultado de la prueba de fructosamina
|
hasta 10 días
|
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La medida de variabilidad de CGM MAGE se comparará con la prueba de fructosamina
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La medida de variabilidad de CGM con MAGE se comparará con el resultado de la prueba de fructosamina estándar
|
hasta 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad al adhesivo dexcom
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
Se examinarán y documentarán las reacciones cutáneas locales en el sitio de inserción y el área circundante.
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP23-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio propuesto involucrará una pequeña muestra (50 sujetos) reclutada en el centro de diabetes del Woman's Hospital.
A pesar de la eliminación de todos los identificadores, sería difícil, si no imposible, proteger la identidad de todos los sujetos.
Entonces, aunque al conjunto de datos final se le quitarán los identificadores antes de publicarlo para compartirlo, los investigadores suponen que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de sujetos con características inusuales.
Por lo tanto, los investigadores pondrán los datos no identificados y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece 1) el compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; 2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .