- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057805
PPCGMS-interventionen efter GDM-forsøg (PPCMS)
5. februar 2024 opdateret af: Woman's
Kan "kontinuerlige glukosemonitorer" (CGMS) forbedre screening for diabetes efter fødslen (PP) svangerskabsdiabetes (GDM)?
Blandt kvinder, der oplever glukoseabnormiteter under graviditeten, giver screening i postpartum-perioden et vindue af muligheder for tidlig identifikation af diabetes og prædiabetes.
Hyppigheden af postpartum type 2-diabetes (T2D) screening med en OGTT for kvinder med GDM er ikke optimale, da størstedelen af kvinder med GDM undlader at vende tilbage til postpartum glukosetestning.
Systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er blevet anerkendt som en ideel metode til overvågning af glykæmisk kontrol hos diabetespatienter.
CGM er blevet brugt til diabetespatienter primært som et styringsværktøj, der muliggør en mere acceptabel og pålidelig glukoseaflæsning og kontrol end selvmonitorering af blodsukker (SMBG).
Der er behov for at forbedre diabetestest efter fødslen hos kvinder, der har haft svangerskabsdiabetes.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at målrette deres indsats for at forbedre den tidlige diagnose og behandling af diabetes efter GDM.
Ingen undersøgelser udført til dato har ikke grundigt undersøgt, om CGM efter fødslen kan bruges hos kvinder med en nyere historie til at forudsige deres risiko for diabetes.
Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og nøjagtigheden af at bruge en glukosesensor (også kendt som en kontinuerlig glukosemonitor eller CGM) efter fødslen som en diagnostisk test, der kan hjælpe med at identificere kvinder, der er i risiko for at udvikle diabetes efter har svangerskabsdiabetes og udforske dens sammenhæng med standard postpartum oral glucosetolerancetest samt en HbA1c og fructosamin test.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den skadelige virkning af langvarig uopdaget hyperglykæmi er forebyggelse og tidlig diagnosticering af T2D omkostningsbesparende og af betydning for folkesundheden.
I øjeblikket udføres screening for diabetes efter fødslen med en oral glukosetolerancetest 4-16 uger efter fødslen, men dette er besværligt, og de fleste patienter er ikke-kompatible.
Denne undersøgelse vil bruge en CGM båret på huden i 10 dage.
Dataene fra sensoren vil blive sammenlignet med standard oral glucosetolerancetest samt en HbA1c og fructosamin test.
Dette er et enkeltstedsstudie fra patienter med nylig GDM, som besøgte diabetesklinikken på Woman's Hospital.
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af halvtreds postpartum kvinder med en nylig GDM-graviditet.
Forskerholdet planlægger at optage 50 deltagere på 18 år eller ældre i undersøgelsen.
Deltagelse i undersøgelsen forventes at vare op til 10 dage i postpartum-intervallet.
Undersøgelsesprocedurer omfatter; 1) samtykke og screening; og 2) sensorplacering og download efter 10 dages brug efter fødslen, hvor en OGTT-, fructosamin- og HbA1c-test vil blive administreret.
Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage 4-16 uger efter fødslen til en 75 g 2-timers OGTT som en del af standardbehandling efter svangerskabsdiabetes.
Studiedeltagere med en historie med GDM vil blive tilmeldt til at bruge en blindet kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom G7).
Alle CGM-data vil være maskerede og derfor ikke tilgængelige for deltagere, klinikere eller forskere i realtid.
Deltagerne vil ellers modtage standard klinisk behandling.
Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Kvindehospitalets Diabetesklinik eller fra den fostermedicinske praksis med henvisning til klinikken.
Forsøgspersoner, der ønsker at deltage, skal give skriftligt informeret samtykke.
Woman's Hospital Institutional Review Board (WHIRB) vil have godkendt både protokollen og samtykket.
Alle deltagere vil gennemgå en verbal screening, og hvis de er berettigede og underskriver en medicinsk frigivelsesformular, vil deres lægejournaler blive indhentet for at bekræfte deres sygehistorie.
Efter samtykke opnås demografiske data, graviditet, paritet og body mass index (BMI).
Patientens læge vil blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen og få adgang til laboratorieresultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karen Elkind-Hirsch, PhD
- Telefonnummer: 12252315278
- E-mail: karen.elkind-hirsch@womans.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edward Veillon, MD
- Telefonnummer: 12252315392
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
- Rekruttering
- Karen Elkind-Hirsch
-
Kontakt:
- Karen Elkind-Hirsch, PhD
- Telefonnummer: 225-231-5278
- E-mail: karen.elkind-hirsch@womans.org
-
Kontakt:
- Edward Veillon, MD
- Telefonnummer: 2252315392
- E-mail: edward.veillon@womans.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af svangerskabsdiabetes under den seneste graviditet (4-24 uger)
- alder 18 eller ældre.
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- prægestationsdiabetes (type 1 eller type 2)
- omfatte kendt kendt hudadhæsiv allergi, som ville forhindre forsøgspersonen i at bære en CGM,
- historie med fedmekirurgi eller andre operationer, der inducerer malabsorption
- langtidsbrug (>2 uger) af systemiske steroider under testintervallet
- manglende evne eller afvisning af at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blændet CGM
Blindet kontinuerlig glukosemonitor Dexcom G7
|
CGM, der registrerer blodsukker, men som ikke er synlig for patient eller udbyder i realtid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose sammenlignet med OGTT-resultat
Tidsramme: op til 10 dage
|
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose vil blive sammenlignet med standard 75 gram postpartum OGTT resultat
|
op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGM-variabilitetsmetrik for tid i rækkevidde vil blive sammenlignet med OGTT-resultat
Tidsramme: op til 10 dage
|
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med standard 75-grams postpartum OGTT resultat
|
op til 10 dage
|
CGM-variabilitetsmål MAGE vil blive sammenlignet for at blive sammenlignet med OGTT-resultat
Tidsramme: op til 10 dage
|
CGM variabilitetsmål w MAGE vil blive sammenlignet med standard 75 gram postpartum OGTT resultat
|
op til 10 dage
|
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose sammenlignet med hæmoglobin A1C-resultat
Tidsramme: op til 10 dage
|
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-resultatet
|
op til 10 dage
|
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-test
Tidsramme: op til 10 dage
|
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-testresultatet
|
op til 10 dage
|
CGM-variabilitetsmål MAGE vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-test
Tidsramme: op til 10 dage
|
CGM-variabilitetsmål w MAGE vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-testresultatet
|
op til 10 dage
|
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose sammenlignet med fructosamintest
Tidsramme: op til 10 dage
|
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose vil blive sammenlignet med fructosamin-testresultatet
|
op til 10 dage
|
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med fructosamintest
Tidsramme: op til 10 dage
|
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med fructosamin-testresultat
|
op til 10 dage
|
CGM variabilitetsmål MAGE vil blive sammenlignet med fructosamin test
Tidsramme: op til 10 dage
|
CGM variabilitetsmål w MAGE vil blive sammenlignet med standard fructosamin testresultat
|
op til 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet over for dexcom klæbemiddel
Tidsramme: op til 10 dage
|
Lokale hudreaktioner på indsættelsesstedet og det omkringliggende område vil blive undersøgt og dokumenteret
|
op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP23-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil involvere en lille prøve (50 forsøgspersoner) rekrutteret fra Diabetescenteret på Woman's Hospital.
På trods af fjernelse af alle identifikatorer, ville det være svært, hvis ikke umuligt, at beskytte identiteten af alle emner.
Så selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, antager efterforskerne, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika.
Efterforskerne vil således kun stille de afidentificerede data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepression, postpartum
-
Prisma Health-UpstateRekrutteringSvangerskabsdiabetes | Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet | Postpartum lidelseForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaCenters for Disease Control and Prevention; Association of American Medical...AfsluttetDiabetes, svangerskabssyge | Postpartum periodeForenede Stater
-
Woman'sNovo Nordisk A/SRekrutteringPræ-diabetes | Postpartum lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of North Carolina, Chapel Hill; North Carolina Diabetes Research...AfsluttetDiabetes, svangerskabssyge | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSvangerskabsdiabetes | Forebyggende pleje / Foregribende vejledning | Fastholdelse i plejen | Postpartum sundhed | LivsstilsændringForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
Kliniske forsøg med Blindet Dexcom G7 CGM
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringDiabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikation | Kredsløb; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringEffekten af kontinuerlig glukosemonitorering hos kirurgiske patienter med diabetes. (WARD-glucose)Diabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikationDanmark
-
DexCom, Inc.Rekruttering
-
The Cleveland ClinicDexCom, Inc.Ikke rekrutterer endnuKontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterDexCom, Inc.; Children's Miracle NetworkRekruttering
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Infektioner | Hypoglykæmi | Infektion på det kirurgiske sted | PeritonitisPolen
-
Baylor Research InstituteTilmelding efter invitationDiabetes mellitus | Diabetes | Glukose, lavt blod | Glukose, forhøjet blodForenede Stater
-
Sykehuset i Vestfold HFRekrutteringFedmekirurgiskandidat | Hypoglykæmi Ikke-diabetikerNorge