Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPCGMS-interventionen efter GDM-forsøg (PPCMS)

5. februar 2024 opdateret af: Woman's

Kan "kontinuerlige glukosemonitorer" (CGMS) forbedre screening for diabetes efter fødslen (PP) svangerskabsdiabetes (GDM)?

Blandt kvinder, der oplever glukoseabnormiteter under graviditeten, giver screening i postpartum-perioden et vindue af muligheder for tidlig identifikation af diabetes og prædiabetes. Hyppigheden af ​​postpartum type 2-diabetes (T2D) screening med en OGTT for kvinder med GDM er ikke optimale, da størstedelen af ​​kvinder med GDM undlader at vende tilbage til postpartum glukosetestning. Systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er blevet anerkendt som en ideel metode til overvågning af glykæmisk kontrol hos diabetespatienter. CGM er blevet brugt til diabetespatienter primært som et styringsværktøj, der muliggør en mere acceptabel og pålidelig glukoseaflæsning og kontrol end selvmonitorering af blodsukker (SMBG). Der er behov for at forbedre diabetestest efter fødslen hos kvinder, der har haft svangerskabsdiabetes. Dette vil give efterforskerne mulighed for at målrette deres indsats for at forbedre den tidlige diagnose og behandling af diabetes efter GDM. Ingen undersøgelser udført til dato har ikke grundigt undersøgt, om CGM efter fødslen kan bruges hos kvinder med en nyere historie til at forudsige deres risiko for diabetes. Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​at bruge en glukosesensor (også kendt som en kontinuerlig glukosemonitor eller CGM) efter fødslen som en diagnostisk test, der kan hjælpe med at identificere kvinder, der er i risiko for at udvikle diabetes efter har svangerskabsdiabetes og udforske dens sammenhæng med standard postpartum oral glucosetolerancetest samt en HbA1c og fructosamin test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den skadelige virkning af langvarig uopdaget hyperglykæmi er forebyggelse og tidlig diagnosticering af T2D omkostningsbesparende og af betydning for folkesundheden. I øjeblikket udføres screening for diabetes efter fødslen med en oral glukosetolerancetest 4-16 uger efter fødslen, men dette er besværligt, og de fleste patienter er ikke-kompatible. Denne undersøgelse vil bruge en CGM båret på huden i 10 dage. Dataene fra sensoren vil blive sammenlignet med standard oral glucosetolerancetest samt en HbA1c og fructosamin test. Dette er et enkeltstedsstudie fra patienter med nylig GDM, som besøgte diabetesklinikken på Woman's Hospital. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af halvtreds postpartum kvinder med en nylig GDM-graviditet. Forskerholdet planlægger at optage 50 deltagere på 18 år eller ældre i undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen forventes at vare op til 10 dage i postpartum-intervallet. Undersøgelsesprocedurer omfatter; 1) samtykke og screening; og 2) sensorplacering og download efter 10 dages brug efter fødslen, hvor en OGTT-, fructosamin- og HbA1c-test vil blive administreret. Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage 4-16 uger efter fødslen til en 75 g 2-timers OGTT som en del af standardbehandling efter svangerskabsdiabetes. Studiedeltagere med en historie med GDM vil blive tilmeldt til at bruge en blindet kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom G7). Alle CGM-data vil være maskerede og derfor ikke tilgængelige for deltagere, klinikere eller forskere i realtid. Deltagerne vil ellers modtage standard klinisk behandling. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Kvindehospitalets Diabetesklinik eller fra den fostermedicinske praksis med henvisning til klinikken. Forsøgspersoner, der ønsker at deltage, skal give skriftligt informeret samtykke. Woman's Hospital Institutional Review Board (WHIRB) vil have godkendt både protokollen og samtykket. Alle deltagere vil gennemgå en verbal screening, og hvis de er berettigede og underskriver en medicinsk frigivelsesformular, vil deres lægejournaler blive indhentet for at bekræfte deres sygehistorie. Efter samtykke opnås demografiske data, graviditet, paritet og body mass index (BMI). Patientens læge vil blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen og få adgang til laboratorieresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Edward Veillon, MD
  • Telefonnummer: 12252315392

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af svangerskabsdiabetes under den seneste graviditet (4-24 uger)
  • alder 18 eller ældre.
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • prægestationsdiabetes (type 1 eller type 2)
  • omfatte kendt kendt hudadhæsiv allergi, som ville forhindre forsøgspersonen i at bære en CGM,
  • historie med fedmekirurgi eller andre operationer, der inducerer malabsorption
  • langtidsbrug (>2 uger) af systemiske steroider under testintervallet
  • manglende evne eller afvisning af at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blændet CGM
Blindet kontinuerlig glukosemonitor Dexcom G7
CGM, der registrerer blodsukker, men som ikke er synlig for patient eller udbyder i realtid
Andre navne:
  • Blindet kontinuerlig glukosemonitor Dexcom G7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose sammenlignet med OGTT-resultat
Tidsramme: op til 10 dage
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose vil blive sammenlignet med standard 75 gram postpartum OGTT resultat
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-variabilitetsmetrik for tid i rækkevidde vil blive sammenlignet med OGTT-resultat
Tidsramme: op til 10 dage
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med standard 75-grams postpartum OGTT resultat
op til 10 dage
CGM-variabilitetsmål MAGE vil blive sammenlignet for at blive sammenlignet med OGTT-resultat
Tidsramme: op til 10 dage
CGM variabilitetsmål w MAGE vil blive sammenlignet med standard 75 gram postpartum OGTT resultat
op til 10 dage
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose sammenlignet med hæmoglobin A1C-resultat
Tidsramme: op til 10 dage
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-resultatet
op til 10 dage
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-test
Tidsramme: op til 10 dage
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-testresultatet
op til 10 dage
CGM-variabilitetsmål MAGE vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-test
Tidsramme: op til 10 dage
CGM-variabilitetsmål w MAGE vil blive sammenlignet med hæmoglobin A1C-testresultatet
op til 10 dage
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose sammenlignet med fructosamintest
Tidsramme: op til 10 dage
CGM-metrik for gennemsnitlig glukose vil blive sammenlignet med fructosamin-testresultatet
op til 10 dage
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med fructosamintest
Tidsramme: op til 10 dage
CGM-variabilitetsmåling af tid inden for rækkevidde vil blive sammenlignet med fructosamin-testresultat
op til 10 dage
CGM variabilitetsmål MAGE vil blive sammenlignet med fructosamin test
Tidsramme: op til 10 dage
CGM variabilitetsmål w MAGE vil blive sammenlignet med standard fructosamin testresultat
op til 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet over for dexcom klæbemiddel
Tidsramme: op til 10 dage
Lokale hudreaktioner på indsættelsesstedet og det omkringliggende område vil blive undersøgt og dokumenteret
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil involvere en lille prøve (50 forsøgspersoner) rekrutteret fra Diabetescenteret på Woman's Hospital. På trods af fjernelse af alle identifikatorer, ville det være svært, hvis ikke umuligt, at beskytte identiteten af ​​alle emner. Så selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, antager efterforskerne, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Efterforskerne vil således kun stille de afidentificerede data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Blindet Dexcom G7 CGM

3
Abonner