A intervenção PPCGMS após o teste GDM (PPCMS)
16 de outubro de 2024 atualizado por: Woman's
Os "monitores contínuos de glicose" (CGMS) podem melhorar a triagem de diabetes gestacional (GDM) pós-parto (PP)?
Entre as mulheres que apresentam anomalias de glicose durante a gravidez, o rastreio durante o período pós-parto oferece uma janela de oportunidade para a identificação precoce de diabetes e pré-diabetes.
As taxas de triagem de diabetes tipo 2 (DT2) pós-parto com um OGTT para mulheres com DMG não são ideais, uma vez que a maioria das mulheres com DMG não retorna para o teste de glicose pós-parto.
Os sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGM) foram reconhecidos como um método ideal de monitoramento do controle glicêmico em pacientes diabéticos.
A CGM tem sido usada em pacientes diabéticos principalmente como uma ferramenta de gerenciamento que permite uma leitura e controle da glicose mais aceitável e confiável do que o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
É necessário melhorar os testes de diabetes após o parto em mulheres que sofreram de diabetes gestacional.
Isso permitirá que os investigadores direcionem seus esforços para melhorar o diagnóstico precoce e o tratamento do diabetes após o DMG.
Nenhum estudo realizado até o momento não examinou exaustivamente se o MCG após o parto pode ser usado em mulheres com histórico recente para prever o risco de diabetes.
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e precisão do uso de um sensor de glicose (também conhecido como monitor contínuo de glicose ou CGM) após o parto como um teste diagnóstico que pode ajudar a identificar mulheres que correm risco de desenvolver diabetes após ter diabetes gestacional e explorar sua correlação com o teste oral de tolerância à glicose pós-parto padrão, bem como um teste de HbA1c e frutosamina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado o efeito prejudicial da hiperglicemia prolongada não detectada, a prevenção e o diagnóstico precoce da DM2 são económicos e de importância para a saúde pública.
Atualmente, o rastreio da diabetes após o parto é realizado com um teste oral de tolerância à glicose 4-16 semanas após o parto, mas isto é oneroso e a maioria dos pacientes não adere.
Este estudo usará um CGM usado na pele por 10 dias.
Os dados do sensor serão comparados com o teste oral padrão de tolerância à glicose, bem como com um teste de HbA1c e frutosamina.
Este é um estudo em um único local de pacientes com DMG recente que compareceram à clínica de diabetes do Woman's Hospital.
Este é um estudo observacional prospectivo de cinquenta mulheres no pós-parto com gravidez recente com DMG.
A equipe de pesquisa planeja inscrever 50 participantes com 18 anos ou mais no estudo.
Espera-se que a participação no estudo dure até 10 dias durante o intervalo pós-parto.
Os procedimentos de estudo incluem; 1) consentimento e triagem; e 2) colocação e download do sensor após 10 dias de uso pós-parto, durante os quais um teste OGTT, frutosamina e HbA1c será administrado.
Todos os participantes serão solicitados a retornar 4-16 semanas após o parto para um OGTT de 75 g de 2 horas como parte do tratamento padrão após diabetes gestacional.
Os participantes do estudo com histórico de DMG serão inscritos para usar um monitor contínuo cego de glicose (Dexcom G7).
Todos os dados do CGM serão mascarados e, portanto, não estarão disponíveis para participantes, médicos ou pesquisadores em tempo real.
Caso contrário, os participantes receberão cuidados clínicos padrão.
Todos os participantes serão recrutados na Clínica de Diabetes do Woman's Hospital ou na clínica de medicina materno-fetal referente à clínica.
Os sujeitos que desejam participar fornecerão consentimento informado por escrito.
O Conselho de Revisão Institucional do Woman's Hospital (WHIRB) terá aprovado o protocolo e o consentimento.
Todos os participantes passarão por uma triagem verbal e, se forem elegíveis e assinarem um formulário de liberação médica, seus registros médicos serão obtidos para confirmar seu histórico médico.
Após consentimento, serão obtidos dados demográficos, gravidez, paridade e índice de massa corporal (IMC).
O médico do paciente será notificado da participação no estudo e terá acesso ao resultado laboratorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Karen Elkind-Hirsch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes gestacional durante gravidez recente (4-24 semanas)
- ter 18 anos ou mais.
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes pré-gestacional (tipo 1 ou tipo 2)
- incluem alergia conhecida a adesivos cutâneos que impediriam o sujeito de usar um CGM,
- história de cirurgia bariátrica ou outras cirurgias que induzem má absorção
- uso prolongado (> 2 semanas) de esteróides sistêmicos durante o intervalo de teste
- incapacidade ou recusa em cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CGM cego
Monitor contínuo cego de glicose Dexcom G7
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CGM que registra a glicemia, mas não é visível para o paciente ou profissional de saúde em tempo real
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métrica CGM de glicose média em comparação com o resultado OGTT
Prazo: até 10 dias
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A métrica CGM de glicose média será comparada ao resultado padrão de 75 gramas de OGTT pós-parto
|
até 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A métrica de variabilidade do tempo no intervalo do CGM será comparada ao resultado do OGTT
Prazo: até 10 dias
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A métrica de variabilidade do CGM de tempo dentro do intervalo será comparada ao resultado OGTT pós-parto padrão de 75 gramas
|
até 10 dias
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A medida de variabilidade do CGM MAGE será comparada para ser comparada ao resultado do OGTT
Prazo: até 10 dias
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A medida de variabilidade do CGM w MAGE será comparada ao resultado OGTT pós-parto padrão de 75 gramas
|
até 10 dias
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Métrica CGM da glicose média em comparação com o resultado da hemoglobina A1C
Prazo: até 10 dias
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A métrica CGM da glicose média será comparada ao resultado do resultado da hemoglobina A1C
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até 10 dias
|
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A métrica de variabilidade do tempo no intervalo do CGM será comparada ao teste de hemoglobina A1C
Prazo: até 10 dias
|
A métrica de variabilidade do tempo no intervalo do CGM será comparada ao resultado do teste de hemoglobina A1C
|
até 10 dias
|
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A medida de variabilidade do CGM MAGE será comparada ao teste de hemoglobina A1C
Prazo: até 10 dias
|
A medida de variabilidade do CGM w MAGE será comparada ao resultado do teste de hemoglobina A1C
|
até 10 dias
|
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Métrica CGM de glicose média em comparação com o teste de frutosamina
Prazo: até 10 dias
|
A métrica CGM da glicose média será comparada ao resultado do teste de frutosamina
|
até 10 dias
|
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A métrica de variabilidade do tempo no intervalo do CGM será comparada ao teste de frutosamina
Prazo: até 10 dias
|
A métrica de variabilidade do tempo no intervalo do CGM será comparada ao resultado do teste de frutosamina
|
até 10 dias
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A medida de variabilidade do CGM MAGE será comparada ao teste de frutosamina
Prazo: até 10 dias
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A medida de variabilidade do CGM w MAGE será comparada ao resultado do teste de frutosamina padrão
|
até 10 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade ao adesivo dexcom
Prazo: até 10 dias
|
As reações cutâneas locais no local de inserção e na área circundante serão examinadas e documentadas
|
até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP23-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo proposto envolverá uma pequena amostra (50 indivíduos) recrutada no Centro de Diabetes do Woman's Hospital.
Apesar da remoção de todos os identificadores, seria difícil, senão impossível, proteger a identidade de todos os sujeitos.
Assim, mesmo que o conjunto final de dados seja despojado de identificadores antes da divulgação para partilha, os investigadores assumem que permanece a possibilidade de divulgação dedutiva de sujeitos com características incomuns.
Assim, os investigadores disponibilizarão os dados anonimizados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê 1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante individual; 2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .