がん患者における地中海食における個人の食の好み (MyPrefMed)
治療中のがん患者における地中海食の遵守の変化の評価
これは、がんの治療を受けている患者における地中海食の遵守を、治療中に生じる感覚の変化との関連で特徴付けることを目的とした探索的研究です。
このプロジェクトの主な強みは、科学文献によって患者の食事行動に重要な役割を果たすことが示されている多数の変数を考慮していることにあります。 感覚的知覚と心理的側面の両方を考慮に入れるこのプロジェクトの学際的なアプローチは、この主題に関する科学的知識を豊かにし、治療中のがん患者の食事行動をより深く理解できるようにします。
このプロジェクトの主な強みの 1 つは、PROP (プロピルチオウラシル - 苦い化合物) に対する反応、選択された香りと匂い、地中海に属するモデル食品に対する反応の評価を含む、組み合わせたアプローチを使用して味と匂いの反応性がテストされることです。選択された感覚特性の強さが化学療法によって影響を受けると予想される食事（例、甘味や新鮮さ）。
現在まで、これほど幅広い患者を対象に地中海食の遵守を調査した研究は存在しない。 地中海食の枠組みの選択は、このタイプの食事が健康を促進し、健康を改善し、病気や合併症を予防するものであると定義する証拠に基づいています。 地中海食には、研究のために選ばれた特定の地域に存在するさまざまな食品が含まれており、地元の産物の多様性と入手可能性が確保されています。 ニースのアントワーヌ ラカサーニュ センターの選択は、地中海ダイエット製品に精通した地中海住民の食事の好みを研究する必要性に基づいています。
このプロジェクトは、栄養失調の問題を軽減するためにがん患者に適応した食品が作成され、テストされる、食事開発の側面の基礎として機能する可能性があります。
期待される効果 地中海食の遵守と治療中のがん患者の食事行動に対する感覚的および心理的変数の影響に関する科学的疑問に取り組むことは、患者が健康増進行動をとり、栄養失調を軽減するのを支援する際に考慮すべき個々の変数を特定するのに役立ちます。
予想されるリスク この研究プロジェクトには、患者が研究に参加しなかった場合に受けるであろう処置以外の処置やケア手順の実施は含まれていません。 この研究には、官能検査セッションに関連するアレルギーまたは食物不耐症の可能性のあるリスクを除いて、特定のリスクは伴いません。 使用される食事モデルには、通常市場で入手可能な食品成分のみが含まれています。
味覚感受性指数を試験するために、プロピルチオウラシル（PROP）に対する反応は、Zhao et al.の方法に従って、水とPROPからなる溶液にあらかじめ浸した紙のディスクを使用して評価されます。 （2003年）。 この手順は、小児だけでなく、さまざまな国の複数の研究機関の倫理委員会によって承認されたいくつかの研究（化学療法を受けている患者を含む）でも安全に使用されています。
科学的影響 このプロジェクトは、化学療法を受けている患者の食事行動に影響を与える変数に関する情報を提供します。 この知識は、腫瘍患者の栄養失調率の低下に貢献する原則を開発するのに役立ちます。
方法論 これは、治療中のがん患者における地中海食の遵守を特徴付けることを目的とした探索的研究であり、患者は食事との関係や食事行動に変化を経験する可能性があります。 地中海食の遵守は、T0 (治療開始前) と T1 (9 週間の治療後) のがん患者を対象に研究されます。 T1 で感覚変化のない患者と味覚および/または嗅覚変化のある患者の間で比較が行われます。 食事行動に影響を与える心理的および感覚的変数も測定され、地中海食の遵守および感覚変化の有無と相関付けられます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Centre Antoine Lacassagne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～70歳、
- センター・アントワーヌ・ラカサーニュ（CAL）日帰り病院で治療を受けており、化学療法または免疫療法を開始する必要がある患者、
- 患者は治療9週間目にアントワーヌ・ラカサーニュセンターに戻る予定。
- 参加前の3か月間に化学療法または特定の治療を受けていない患者（3か月の休薬期間）、
- 患者は情報ノートを読み、異議がないことを証明した
- 患者は医学研究の文脈でこのデータを使用することに反対していない
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 食事ができない、または経腸/非経口栄養療法を受けている患者、
- 胃の手術を受けた患者さん、
- 耳鼻咽喉科領域のレベルで放射線治療を受けている患者（RTHによる口腔への影響の可能性のため）、
- 耳鼻咽喉科領域（上部気道消化管）のがん患者、
- 官能検査セッション中に提供される食品のいずれかに対してアレルギーまたは不耐性のある患者
- 条項 L1121-5 から -8 に定義されている弱い立場にある人々:
- 妊婦さん、産婦さん、授乳中のお母さん、
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された者、第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づいて同意なく入院した者で、L. 1121-8 条の規定に該当しない者、
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院している人、
- 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験兵器
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組み込み時に記入する自己記入式アンケートは、組み込み訪問中にタブレットで患者に提示され、日帰り病院で Compusense ソフトウェアを使用して同日に記入されます。
治療9週間目のオンライン自己アンケートと官能検査も、センター内の指定された場所で少人数のグループでCompusenseソフトウェアを使用して実施されます。
他の名前：
MediLiteのアンケートは、果物、野菜、穀物、肉および肉製品、乳製品、アルコール、オリーブオイルの毎日の摂取量と、豆類や魚の週ごとの摂取量を評価する9つの項目で構成されています。
他の名前：
CITAS は、5 段階リッカート尺度で評価される 18 項目からなる自己記入式アンケートであり、1) 味覚知覚の量的変化 (味覚低下および味覚異常)、2) 味覚知覚の質的変化 (味覚異常、味覚異常) の 3 つの側面に分けられます。 ）、3）栄養関連の問題（熱い食べ物や脂肪の多い食べ物を食べるのが難しい）。 1 から 5 までのリッカート尺度 (1 = 困難なしまたは障害がない、5 = 最大の困難または障害) を使用して、CITAS は味覚障害の 4 つの側面、つまり味の強さ、不快感、幻覚、錯覚、および味覚障害を評価します。全体的な味の変化。 カノとカンダ（2013）によるオリジナルのバージョンでは、Drareni らによる修正された CITAS バージョンからの匂いの変化を評価する 5 つの項目が含まれています。この調査では 2021 年も追加されます。
他の名前：
食物恐怖症は、Pliner & Hobden (1992) によって開発された食物恐怖症スケール (FNS) を使用して評価されます。
FNS は、1 = 「強く反対する」から 7 = 「強く同意する」までの 7 段階の同意スケールで評価された 10 の声明で構成されています。
個々の FNS スコアは、新親性項目を逆転させた後、10 件のステートメントに与えられた評価の合計として計算されます。したがって、スコアは理論的には 10 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど、食品恐怖症のレベルが高いことを反映しています。
他の名前：
がん患者の食事に関する生活の質は、4段階評価（全くない、ほとんどない、ほぼ常に、常に）の46項目で構成されています。
アンケートはさまざまなサブドメインに分かれています: 料理、食事と陽気な雰囲気、飲食、食後。
他の名前：
個人のベースラインの嫌悪感受性は、嫌悪感受性短縮形式 (DS-SF) アンケートを使用して評価されます。このアンケートは、汚染と嫌悪感に基づいて動物由来の嫌悪感を測定することを目的とした嫌悪感スケールの短縮版です (Haidt, 2004; Haidt et al., 1994; Inbar, Pizarro, and Bloom, 2009; Olatunji et al., 2007) ）。
この対策は 8 項目からなり、2 部に分かれています。
最初の部分では、発言は 1 (まったく同意しない - 私について非常に間違っている) から 5 (完全に同意する - 私について非常に真実である) のスケールで評価されました。 2 番目の部分では、追加の発言が 1 (まったく不快ではない) から 5 (非常に不快) まで評価されました。
合計の嫌悪感受性スコアは、2 つの項目を反転した後のスコアを合計することによって得られ、範囲は 8 ～ 40 です。
他の名前：
報酬と罰の感受性の短縮版から、報酬の感受性の下位尺度が選択されました (17 項目)。
各項目は、1 (完全にいいえ) から 4 (完全にはい) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
他の名前：
EmoPrefMed アンケートは、選択された地中海食 (RM) 製品に対する感謝の表明と感情的反応、および化学療法前後の感謝の変化を測定するために開発されました。 一連の RM 食品 (アンケートの付録に記載) の受け入れ可能性の評価は、最低 1 = 「まったく好きではない」から最高 9 までの範囲の 9 段階の快楽スケールを使用して評価されます。 = 「とても気に入っています」 (Peryam & Pilgrim、1957)。 感情は、低、中、高の覚醒レベル (喜びをもたらす、興味をそそられる、リラックスさせる、イライラする、無関心になる、悲しくなる、単調だ、うんざりする）。 患者は、食品を説明するのに適切と思われる感情をすべて選択するよう求められます。
他の名前：
食品に関する態度は、Roininen らによって提案された HTAS (Health and Taste Attitude Scale) を使用して測定されます。 (1999)、食品の知覚される健康と味の側面に焦点を当てた 6 つの下位尺度で構成されます。
この研究で選択された 2 つの尺度は、健康に対する一般的な関心 (8 項目、健康的な食事への全体的な関心を測定) と、ご褒美としての食品の使用 (6 項目、ご褒美として食品を使用することに対する態度を測定) です。
各下位尺度は、肯定的および否定的に表現された同数のステートメントで構成されます (Roininen et al., 1999)。
すべての項目は、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 7 段階のカテゴリスケールで評価されました。
Roininen らによって示唆されているように。 (1999) では、否定的な発言は最終スコアの計算のために取り消され、再コード化されました。
他の名前：
PROP (6-n-プロピル-2-チオウラシル) に対する応答は、0.5477 g/L の PROP を溶解した 3.2 mM PROP 濃度の脱イオン水溶液にあらかじめ浸しておいた直径 1.5 cm の紙ディスクを使用して測定します。 各紙ディスクには約 0.280 mg の PROP が含まれます。 参加者は、紙ディスクを舌先に 20 秒間置き、その後取り除き、ラベル付きマグニチュード スケール (LMS) で知覚される苦味の強さを評価します。 LMS スケールは、100 単位の垂直線で構成され、ラベルは感覚なし、0 に配置されます。かろうじて検出可能、1.4。弱い、6。中程度、17;強い、34.7;非常に強い、52.5。そして想像できるあらゆる種類の中で最も強い感覚、100。 数値ラベルはスケールでは報告されません。 参加者は、「想像できる最も強い感覚」とは、味覚の領域で想像できる最も強い感覚であると考えるように指示されます。 参加者は、スケールの使用についてさらに説明が必要な場合に質問することをお勧めします。
他の名前：
ニオイ（ミント、アニス、バナナ、パイン、ニンニク、シナモン、レモン）を、ぎっしり詰まったマイクロカプセル（アミノプラスト型、直径4～8μm）に閉じ込めます。
マイクロカプセルベースのインクをボール紙（SILK-250 g、サイズ：11 cm × 21 cm）に印刷します。
各臭気物質は、定義された領域 (直径 2 cm) に印刷されています。
臭いは、印刷されたマイクロカプセルリザーブをこするだけで放出されます (スクラッチアンドスニッフ法)。患者は使い捨ての使い捨てサンプルを受け取り、臭いを識別し、知覚された強度、知覚された刺激、および知覚された刺激を視覚的なアナログスケールで評価するように求められます。それぞれの匂いの評価。
他の名前：
甘味、酸味、鮮度の変化に対する反応を調査するために、2 つのモデル食品が開発されました。
最初の範囲はアップルミントジュースで構成され、異なる濃度のミントシロップ (0、15、60、240 g/kg) を含む 4 つのサンプルで構成されます。
2 番目の範囲は、異なる量のクエン酸とブドウ糖果糖液糖を含む 4 つのサンプルで構成されるひよこ豆のムースです (ブドウ糖果糖液糖: 0、50、100、200 g/kg、クエン酸: 8、6、4、4 g/kg)。
参加者は、ラベル付き感情マグニチュード スケールを使用してサンプルを評価するように求められます。
LAM スケールに関しては、被験者は感謝の両極、「想像できる最高のもの」と「想像できる最悪のもの」を考えるように指示されます。
休憩後、被験者は再びサンプルを味わい、甘味、酸味、リンゴの風味、ミントの風味、および新鮮さの強さをラベル付きマグニチュードスケールで「検出できない」から「想像できる限り最も強い」まで評価するように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚変化の役割
時間枠：9週間
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この研究の主要評価項目は、治療開始時の T0 と 9 ± 2 週間の治療後の T1 の間の地中海食への遵守スコアの減少です。 T0 と T1 の間のスコアの低下の差は、感覚の変化を報告する被験者と報告しない被験者の 2 つのグループ (T1 で形成される) について比較されます。 感覚変化の合計スコアは、CiTAS アンケート「化学療法誘発味覚変化」(Kano &Kanda、2013) に基づいて計算されます。 閾値 1.5 は、味覚または嗅覚の変化を報告する患者 (≧1.5) と報告しない患者 (<1.5) を区別するために使用されます。 ディ・メリオらに続いて。 （2022年）。 分析は、感覚変化の有無にかかわらず患者の9週間の治療前後のMediLiteスコアを比較することによって行われます（CITASスコアの閾値1.5）。 |
9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚
時間枠：9週間
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味覚の知覚を調査します (苦味化合物である PROP に対する反応)。
LMS (標識マグニチュードスケール) を使用した PROP (プロピルチオウラシル、苦味化合物) に対する反応の個人スコア
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9週間
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嗅覚
時間枠：9週間
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嗅覚を調査します（7つの匂いを嗅いでスクラッチします）。
嗅覚検査を使用した匂いに対する反応の個人スコア。
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9週間
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地中海系が好き
時間枠：9週間
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地中海タイプの製品に対する好みの関係を探ります。
LAM (Labeled Affective Magnitude Scale) を使用した、個々の食品評価スコア (フムスの 4 種類とアップルミント ジュースの 4 種類)。
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9週間
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地中海型の知覚される感覚の強さ
時間枠：9週間
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LMS (ラベル付きマグニチュード スケール) を使用した、食品の感覚の強さの知覚 (フムスの 4 種類とアップルミント ジュースの 4 種類) の個人スコア。
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9週間
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食品恐怖症
時間枠：9週間
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治療中のがん患者における食品恐怖症スケール (FNS) を使用して、食物恐怖症 (FNS) を調査します。
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9週間
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食事 生活の質
時間枠：9週間
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治療中のがん患者の食事の質 (QVA スコア) を調査する
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9週間
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健康と食習慣との関係
時間枠：9週間
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健康（一般的な健康への関心 - HTAS）および食品（報酬としての食品 - HTAS）との関係を調査する
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9週間
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報酬に対する敏感さ
時間枠：9週間
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報酬に対する感受性を調査する (SPSRQ)
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9週間
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嫌悪感に対する敏感さ
時間枠：9週間
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嫌悪感に対する過敏性を調査する (DS-SF)
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9週間
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地中海料理の好みと感情
時間枠：9週間
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EmoPrefMEd アンケートを使用して、食べ物の好み (9 つの快楽ポイント スケール) と感情 (CATA 感情) を調査します。
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9週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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