Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální potravinové preference pro středomořskou dietu u pacientů s rakovinou (MyPrefMed)

21. září 2023 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Hodnocení změn v dodržování středomořské diety u onkologických pacientů podstupujících léčbu

Jedná se o průzkumnou studii, jejímž cílem je charakterizovat dodržování středomořské stravy u pacientů podstupujících léčbu rakoviny ve vztahu ke smyslovým změnám, ke kterým dochází během léčby.

Primární síla tohoto projektu spočívá v uvážení velkého počtu proměnných, které podle vědecké literatury hrají významnou roli ve stravovacím chování pacientů. Multidisciplinární přístup projektu, který bere v úvahu jak smyslové vnímání, tak psychologické dimenze, může obohatit vědecké poznatky na toto téma a umožnit lepší pochopení dietního chování pacientů s rakovinou podstupujících léčbu.

Jednou z hlavních předností projektu je, že chuťová a čichová reaktivita bude testována pomocí kombinovaného přístupu, který zahrnuje hodnocení reakcí na PROP (Propylthiouracil – hořká sloučenina), vybrané vůně a pachy, reakce na modelové potraviny patřící do Středomoří dieta, u které se očekává ovlivnění intenzit vybraných senzorických vlastností chemoterapií (např. sladkost a svěžest).

Dosud žádná studie nezkoumala dodržování středomořské stravy u tak širokého spektra pacientů. Volba rámce středomořské stravy je založena na důkazech definujících tento typ stravy jako podporující zdraví, zlepšující zdraví a prevenci nemocí a zdravotních komplikací. Středomořská strava zahrnuje rozmanitost potravin přítomných v konkrétním regionu vybraném pro studii, což zajišťuje rozmanitost a dostupnost místních produktů. Výběr Centra Antoina Lacassagne v Nice je založen na potřebě studovat stravovací preference středomořské populace obeznámené se středomořskými dietními produkty.

Tento projekt by mohl sloužit jako základ pro aspekt vývoje stravy, ve kterém budou vytvářeny a testovány potraviny přizpůsobené pacientům s rakovinou, aby se zmírnily problémy s podvýživou.

Očekávané přínosy Řešení vědecké otázky týkající se vlivu smyslových a psychologických proměnných na dodržování středomořské stravy a dietní chování pacientů s rakovinou podstupujících léčbu pomůže identifikovat jednotlivé proměnné, které je třeba vzít v úvahu při pomoci pacientům při osvojení chování podporujícího zdraví a snížení podvýživy.

Očekávaná rizika Výzkumný projekt nezahrnuje jiné manévry nebo provádění postupů péče, než kterým by byli pacienti vystaveni, kdyby se studie neúčastnili. Tento výzkum nezahrnuje žádná specifická rizika, kromě možných rizik alergií nebo potravinových intolerancí souvisejících se senzorickým testováním. Použité dietní modely zahrnují pouze potravinářské složky běžně dostupné na trzích.

Za účelem testování indexu chuťové citlivosti bude reakce na propylthiouracil (PROP) hodnocena pomocí papírových disků předem namočených v roztoku složeném z vody a PROP podle metody Zhao et al. (2003). Tento postup byl bezpečně použit u dětí a také v několika studiích (včetně pacientů podstupujících chemoterapii) schválených etickými komisemi v mnoha ústavech z různých zemí.

Vědecký dopad Projekt poskytne informace o proměnných, které ovlivňují dietní chování pacientů podstupujících chemoterapii. Tyto znalosti budou užitečné při vývoji principů, které přispívají ke snížení míry podvýživy u onkologických pacientů.

Metodologie Jedná se o průzkumnou studii, jejímž cílem je charakterizovat dodržování středomořské diety u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu, u kterých mohou docházet ke změnám ve vztahu k jídlu i ve stravovacím chování. Dodržování středomořské diety bude studováno u pacientů s rakovinou v T0 (před zahájením léčby) a v T1 (po 9 týdnech léčby). Bude provedeno srovnání mezi pacienty bez senzorických změn a pacienty se změnami chuti a/nebo čichu v T1. Psychologické a senzorické proměnné ovlivňující dietní chování budou také měřeny a korelovány s dodržováním středomořské stravy a přítomností nebo nepřítomností senzorických změn.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

442

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18-70 let,
  • Pacient opečovávaný v denní nemocnici Center Antoine Lacassagne (CAL) a potřebuje zahájit chemoterapii nebo imunoterapii,
  • Pacient se vrátí do centra Antoine Lacassagne v 9. týdnu terapie,
  • Pacient, který během 3 měsíců před zařazením nedostal chemoterapii nebo specifickou léčbu (vymývací období 3 měsíce),
  • Pacient si přečetl informační zprávu a potvrdil, že nemá námitky
  • Pacient, který neměl námitky proti použití těchto údajů v kontextu lékařského výzkumu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost jíst nebo pacient s enterální/parenterální výživou,
  • Pacient, který podstoupil operaci žaludku,
  • Pacient podstupující radioterapii na úrovni ORL sféry (kvůli možnosti postižení úst v důsledku RTH),
  • Pacient s rakovinou ORL sféry (horní aerodigestivní trakt),
  • Pacient s alergií nebo intolerancí na některou z potravin nabízených během senzorických testů
  • Zranitelné osoby definované v článcích L1121-5 až -8:
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky,
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8,
  • a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem,
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nejsou schopny vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zbraně
Jiný: Vlastní dotazník
Dotazníky, které si sám vyplní v době zařazení, budou pacientovi předloženy na tabletu během inkluzní návštěvy a budou vyplněny ve stejný den v Denním stacionáři pomocí softwaru Compusense. Online sebedotazníky a senzorické testy v 9. týdnu léčby budou také prováděny pomocí softwaru Compusense v malých skupinách na určeném místě v centru.
Ostatní jména:
  • senzorické testy
Jiný: Vlastní dotazník
Dotazník MediLite se skládá z devíti položek, které hodnotí denní spotřebu ovoce, zeleniny, obilovin, masa a masných výrobků, mléčných výrobků, alkoholu a olivového oleje a také týdenní spotřebu luštěnin a ryb.
Ostatní jména:
  • Adhérence skóre MediLite
Jiný: Vlastní dotazník

CITAS je samoobslužný dotazník skládající se z 18 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále a rozdělených do tří dimenzí: 1) kvantitativní změny vnímání chuti (hypogeuzie a ageuzie), 2) kvalitativní změny vnímání chuti (heterogeuzie, kakogeuzie ) a 3) problémy související s výživou (potíže s konzumací horkých nebo tučných jídel).

Pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 do 5 (kde 1 = žádná obtíž nebo absence rušení a 5 = maximální obtížnost nebo rušení) CITAS posuzuje čtyři dimenze poruch chuti: intenzitu chuti, nepohodlí, fantogeuzie a parageuzie, stejně jako celkové změny chuti.

Pro původní verzi od Kano a Kanda (2013) bylo pět položek hodnotících změny pachu z upravené verze CITAS od Drareni et al. Do této studie bude přidán rok 2021.

Ostatní jména:
  • Chemoterapií indukované změny chuti CITAS
Jiný: Vlastní dotazník
Potravinová neofobie bude hodnocena pomocí Food Neophobia Scale (FNS) vyvinuté Plinerem & Hobdenem (1992). FNS se skládá z deseti výroků hodnocených na 7bodové škále souhlasu v rozsahu od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „rozhodně souhlasím“. Individuální skóre FNS se vypočítá jako součet hodnocení udělených deseti výrokům po obrácení neofilních položek; skóre se tedy teoreticky pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně potravinové neofobie.
Ostatní jména:
  • FNS -Food Neophobia scale
Jiný: Vlastní dotazník
Kvalita života související s jídlem u pacientů s rakovinou se skládá ze 46 položek se 4bodovou škálou (nikdy, téměř nikdy, téměř vždy, vždy). Dotazník je rozdělen do různých subdomén: Vaření, kde se jí a pohostinnost, Jídlo a pití, Po jídle.
Ostatní jména:
  • Kvalita života související s jídlem u pacientů s rakovinou
Jiný: Vlastní dotazník
Individuální výchozí citlivost na znechucení je hodnocena pomocí dotazníku Disgust Sensitivity-Short Form (DS-SF); tento dotazník je zkrácenou verzí škály znechucení zaměřenou na měření znechucení živočišného původu na základě kontaminace a odporu (Haidt, 2004; Haidt a kol., 1994; Inbar, Pizarro a Bloom, 2009; Olatunji a kol., 2007 ). Toto opatření se skládá z 8 položek rozdělených do 2 částí. V první části byly výroky hodnoceny na škále od 1 (vůbec nesouhlasím – velmi nepravdivé o mně) do 5 (naprosto souhlasím – velmi pravdivé o mně); u druhé části byly dodatečné výroky hodnoceny od 1 (vůbec ne nechutné) do 5 (extrémně nechutné). Celkové skóre citlivosti na znechucení se získá sečtením skóre po obrácení dvou položek a pohybuje se v rozmezí od 8 do 40.
Ostatní jména:
  • Citlivost na znechucení
Jiný: Vlastní dotazník
Byla vybrána subškála citlivosti na odměnu z krátké verze citlivosti na odměnu a trest (17 položek). Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela ne) do 4 (zcela ano).
Ostatní jména:
  • Krátká verze Dotazník citlivosti k odměně
Jiný: Vlastní dotazník

Dotazník EmoPrefMed byl vyvinut za účelem měření deklarovaného uznání a emocionálních reakcí na vybrané produkty středomořské diety (RM) a změn v hodnocení před a po chemoterapii.

Posouzení přijatelnosti řady RM potravin (uvedených v příloze dotazníku) bude hodnoceno pomocí devítibodové hédonické škály v rozsahu od minimálně 1 = „vůbec mi to nechutná“ do maximálně 9 = "Líbí se mi to moc" (Peryam & Pilgrim, 1957).

Emoce budou posuzovány pomocí seznamu emocí check-all-that-app (CATA), včetně 4 negativních a 4 pozitivních emocí s nízkou, střední a vysokou úrovní vzrušení (přináší mi radost, fascinuje mě, uvolňuje mě, Rozčiluje mě to, nechává mě to lhostejným, je mi z toho smutno, je to monotónní, hnusí se mi to). Pacienti budou požádáni, aby vybrali všechny emoce, které považují za vhodné k popisu potravinářského produktu.

Ostatní jména:
  • Dotazník EmoPrefMed (dotazník o líbivosti a emoční profilování vybraných produktů MD)
Jiný: Vlastní dotazník
Postoje k jídlu budou měřeny pomocí HTAS (Health and Taste Attitude Scale) navržené Roininenem et al. (1999), skládající se ze šesti subškál zaměřujících se na vnímané zdravotní a chuťové aspekty potravin. Dvě škály vybrané v této studii jsou obecný zájem o zdraví (osm položek, měření celkového zájmu o zdravou výživu) a používání jídla jako odměny (šest položek, měření postojů k používání jídla jako odměny). Každá subškála se skládá ze stejného počtu výroků formulovaných pozitivně a negativně (Roininen et al., 1999). Všechny položky byly hodnoceny na sedmibodové škále kategorií, od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Jak navrhuje Roininen et al. (1999), negativní výroky byly obráceny a překódovány pro výpočet konečného skóre.
Ostatní jména:
  • Škála zdraví a chuti
Jiný: Vlastní dotazník

Odezva na PROP (6-n-propyl-2-thiouracil) se měří pomocí papírových disků o průměru 1,5 cm předem namočených v roztoku deionizované vody s koncentrací 3,2 mM PROP, s rozpuštěním 0,5477 g/l PROP. Každý papírový disk bude obsahovat přibližně 0,280 mg PROP. Účastníci jsou požádáni, aby umístili papírový disk na špičku jazyka na 20 sekund, pak jej odstranili a vyhodnotili vnímanou intenzitu hořkosti na značce LMS (Labeled Magnitude Scale).

Stupnice LMS se skládá ze svislé čáry 100 jednotek se štítky umístěnými bez pocitu, 0; stěží detekovatelné, 1,4; slabý, 6; střední, 17; silný, 34,7; velmi silný, 52,5; a nejsilnější představitelný pocit jakéhokoli druhu, 100. Číselné štítky se na váze neuvádějí. Účastníci jsou instruováni, aby mysleli na „nejsilnější představitelný vjem“ jako na nejintenzivnější vjem, který si dokážou představit v oblasti chuti. Účastníkům se doporučuje klást otázky týkající se použití stupnice, pokud potřebují další vysvětlení.

Ostatní jména:
  • Chuťový test
Jiný: Vlastní dotazník
Pachy (Máta, Anýz, Banán, Borovice, Česnek, Skořice, Citron) jsou zachyceny v těsně zabalených mikrokapslích (typ aminoplast, průměr: 4-8 μm). Inkoust na bázi mikrokapslí je vytištěn na kartonový papír (SILK-250 g; Velikost: 11 cm × 21 cm). Každý odorant byl vytištěn na definované ploše (průměr 2 cm). Zápach se uvolňuje pouhým třením vytištěné rezervy mikrokapslí (metoda poškrábání a čichání). Pacienti obdrží jednorázový vzorek na jedno použití a jsou požádáni, aby identifikovali pachy a na vizuální analogové stupnici vyhodnotili vnímanou intenzitu, vnímané podráždění a ocenění každého zápachu.
Ostatní jména:
  • Čichový test
Jiný: Vlastní dotazník
Byly vyvinuty dvě modelové potraviny, které zkoumaly reakce na změny sladkosti, kyselosti a čerstvosti. První řadu tvoří Apple-Mint Juice, složený ze čtyř vzorků obsahujících různé koncentrace mátového sirupu (0, 15, 60, 240 g/kg). Druhou řadou je cizrnová pěna složená ze čtyř vzorků obsahujících různá množství kyseliny citrónové a glukózo-fruktózového sirupu (glukózo-fruktózový sirup: 0, 50, 100, 200 g/kg; kyselina citrónová: 8, 6, 4, 4 g/kg). Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili vzorky pomocí škály označené afektivní magnitudy. Pokud jde o stupnici LAM, subjekty jsou instruovány, aby zvážily extrémy ocenění, „to nejlepší, co si umím představit“ a „to nejhorší, co si dokážu představit“. Po přestávce jsou požádáni, aby vzorky znovu ochutnali a ohodnotili intenzitu sladkosti, kyselosti, jablečné chuti, mátové chuti a svěžesti na stupnici Labeled Magnitude Scale: od „nezjistitelné“ po „nejsilnější představitelnou“.
Ostatní jména:
  • Test pro hodnocení potravinářských výrobků ze středomořské stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roli smyslových změn
Časové okno: 9 týdnů

Primárním výsledným měřítkem studie je snížení skóre adherence ke středomořské dietě mezi T0 při zařazení a T1 po 9 ± 2 týdnech léčby. Rozdíl ve snížení skóre mezi TO a T1 bude porovnán pro dvě skupiny subjektů (které budou vytvořeny v T1): ti, kteří hlásí senzorické změny, a ti, kteří ne. Celkové skóre senzorických změn bude vypočítáno na základě dotazníku CiTAS – Chemotherapy-induced Taste Alterations (Kano & Kanda, 2013). Prahová hodnota 1,5 se použije k rozlišení pacientů uvádějících změny chuti nebo čichu (≥1,5) od těch, kteří je nehlásí (<1,5), následující Di Meglio et al. (2022).

Analýza bude provedena porovnáním skóre MediLite před a po 9 týdnech léčby u pacientů se smyslovými změnami nebo bez nich (práh 1,5 skóre CITAS).
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání chuti
Časové okno: 9 týdnů
Prozkoumejte vnímání chuti (reakce na PROP, hořkou sloučeninu). Individuální skóre odpovědi na PROP (propylthiouracil, hořká sloučenina) pomocí LMS (Labelled Magnitude Scale)
9 týdnů
čichové vnímání
Časové okno: 9 týdnů
Prozkoumejte čichový vjem (přičichněte a poškrábejte 7 pachů). Individuální skóre reakce na pachy pomocí čichového testu.
9 týdnů
Obliba středomořského typu
Časové okno: 9 týdnů
Prozkoumejte vztah mezi oblíbeností produktů středomořského typu. Hodnotí hodnocení jednotlivých potravin (čtyři varianty hummusu a čtyři varianty jablečno-mátového džusu) pomocí LAM (Labelled Affective Magnitude Scale).
9 týdnů
Vnímaná intenzita vjemů pro středomořský typ
Časové okno: 9 týdnů
Jedinec boduje za vnímání intenzity potravinových vjemů (čtyři varianty hummusu a čtyři varianty jablečno-mátového džusu) pomocí LMS (Labelled Magnitude Scale).
9 týdnů
Neofobie z jídla
Časové okno: 9 týdnů
Prozkoumejte potravinovou neofobii (FNS) pomocí „Food Neophobia Scale (FNS) u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu.
9 týdnů
Dietní kvalita života
Časové okno: 9 týdnů
Zkoumejte kvalitu života ve stravě (QVA skóre) u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu
9 týdnů
vztah ke zdraví a postoj k jídlu
Časové okno: 9 týdnů
Prozkoumejte vztahy ke zdraví (všeobecný zdravotní zájem-HTAS) a potravinám (jídlo jako odměna-HTAS)
9 týdnů
Citlivost na odměnu
Časové okno: 9 týdnů
Prozkoumejte citlivost na odměnu (SPSRQ)
9 týdnů
Citlivost na znechucení
Časové okno: 9 týdnů
Vyšetřování citlivosti na znechucení (DS-SF)
9 týdnů
Chuť a emoce středomořské jídlo
Časové okno: 9 týdnů
Zkoumejte chuť k jídlu (9 hédonických bodů) a emoce (CATA emoce) pomocí dotazníku EmoPrefMEd
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Spolupracovníci

University of Lyon
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit