Preferenze alimentari individuali per la dieta mediterranea nei pazienti affetti da cancro (MyPrefMed)
Valutazione dei cambiamenti nell'aderenza alla dieta mediterranea nei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento
Si tratta di uno studio esplorativo volto a caratterizzare l'aderenza alla dieta mediterranea tra i pazienti sottoposti a trattamento per cancro, in relazione alle alterazioni sensoriali che si verificano durante il trattamento.
Il punto di forza primario di questo progetto risiede nella considerazione di un ampio numero di variabili che la letteratura scientifica ha dimostrato giocare un ruolo significativo nel comportamento alimentare dei pazienti. L'approccio multidisciplinare del progetto, che tiene conto sia della percezione sensoriale che delle dimensioni psicologiche, può arricchire le conoscenze scientifiche sull'argomento, consentendo una migliore comprensione dei comportamenti alimentari dei pazienti oncologici in cura.
Uno dei principali punti di forza del progetto è che la reattività del gusto e dell'olfatto sarà testata utilizzando un approccio combinato che include la valutazione delle risposte al PROP (propiltiouracile - un composto amaro), aromi e odori selezionati, risposte ad alimenti modello appartenenti al Mediterraneo dieta in cui si prevede che l'intensità delle proprietà sensoriali selezionate sia influenzata dalla chemioterapia (ad esempio, dolcezza e freschezza).
Ad oggi, nessuno studio ha indagato l’aderenza alla dieta mediterranea in un campione così ampio di pazienti. La scelta di un quadro di dieta mediterranea si basa su prove che definiscono questo tipo di dieta come promotore della salute, migliorando la salute e prevenendo malattie e complicazioni sanitarie. La dieta mediterranea comprende la varietà alimentare presente nella specifica regione scelta per lo studio, garantendo varietà e disponibilità dei prodotti locali. La selezione del Centro Antoine Lacassagne di Nizza si basa sulla necessità di studiare le preferenze alimentari di una popolazione mediterranea che ha familiarità con i prodotti della dieta mediterranea.
Questo progetto potrebbe servire come base per un aspetto di sviluppo dietetico, in cui verranno creati e testati alimenti adattati ai malati di cancro per mitigare i problemi di malnutrizione.
Benefici attesi Affrontare la questione scientifica riguardante l'impatto delle variabili sensoriali e psicologiche sull'adesione alla dieta mediterranea e sul comportamento alimentare dei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento aiuterà a identificare le variabili individuali da considerare nell'assistere i pazienti nell'adozione di comportamenti che promuovono la salute e nella riduzione della malnutrizione.
Rischi attesi Il progetto di ricerca non prevede manovre o l'implementazione di procedure assistenziali diverse da quelle a cui sarebbero sottoposti i pazienti se non partecipassero allo studio. Questa ricerca non comporta rischi specifici, ad eccezione di eventuali rischi di allergie o intolleranze alimentari legati alla sessione di test sensoriale. I modelli dietetici utilizzati includono solo ingredienti alimentari normalmente disponibili sui mercati.
Per testare l'indice di sensibilità al gusto, la risposta al propiltiouracile (PROP) sarà valutata utilizzando dischetti di carta precedentemente imbevuti in una soluzione composta da acqua e PROP secondo il metodo di Zhao et al. (2003). Questa procedura è stata utilizzata con sicurezza nei bambini e in numerosi studi (compresi pazienti sottoposti a chemioterapia) approvati da comitati etici in numerosi istituti di vari paesi.
Impatto scientifico Il progetto fornirà informazioni sulle variabili che influiscono sul comportamento alimentare dei pazienti sottoposti a chemioterapia. Questa conoscenza sarà utile per sviluppare principi che contribuiscano a ridurre i tassi di malnutrizione nei pazienti oncologici.
Metodologia Si tratta di uno studio esplorativo volto a caratterizzare l'aderenza alla dieta mediterranea tra i pazienti affetti da cancro in cura, che potrebbero sperimentare cambiamenti nel loro rapporto con il cibo e nel loro comportamento alimentare. L'aderenza alla dieta mediterranea sarà studiata nei pazienti oncologici al T0 (prima dell'inizio del trattamento) e al T1 (dopo 9 settimane di trattamento). Verrà effettuato un confronto tra pazienti senza alterazioni sensoriali e pazienti con alterazioni del gusto e/o dell'olfatto al T1. Verranno inoltre misurate le variabili psicologiche e sensoriali che influenzano il comportamento alimentare e correlate con l'aderenza alla dieta mediterranea e la presenza o assenza di alterazioni sensoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni,
- Paziente ricoverato presso il Day Hospital del Centre Antoine Lacassagne (CAL) e che necessita di iniziare la chemioterapia o l'immunoterapia,
- Il paziente tornerà al centro Antoine Lacassagne alla nona settimana di terapia,
- Paziente che non ha ricevuto chemioterapia o trattamento specifico nei 3 mesi precedenti l'inclusione (periodo di wash-out di 3 mesi),
- Il paziente ha letto la nota informativa e ha attestato la sua non obiezione
- Il paziente non si è opposto all'uso di questi dati nel contesto della ricerca medica
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di mangiare o paziente con nutrizione enterale/parenterale,
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico gastrico,
- Paziente sottoposto a radioterapia a livello della sfera ORL (per la possibilità di affezione della bocca dovuta all'RTH),
- Paziente con cancro della sfera ORL (tratto aerodigestivo superiore),
- Paziente con allergia o intolleranza ad uno degli alimenti offerti durante le sessioni di test sensoriali
- Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-5-8:
- Donne incinte, partorienti e madri che allattano,
- Le persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, le persone ricoverate in ospedale senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8,
- e le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
- Adulti sottoposti a misura di tutela giuridica o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Armi sperimentali
|
I questionari autosomministrati da compilare al momento dell'inclusione verranno presentati al paziente su tablet durante la visita di inclusione e verranno compilati nella stessa giornata in Day Hospital utilizzando il software Compusense.
Verranno inoltre condotti auto-questionari online e test sensoriali alla 9a settimana di trattamento utilizzando il software Compusense in piccoli gruppi in una posizione designata all'interno del centro.
Altri nomi:
Il questionario MediLite è composto da nove elementi che valutano il consumo quotidiano di frutta, verdura, cereali, carne e prodotti a base di carne, latticini, alcol e olio d'oliva, nonché il consumo settimanale di legumi e pesce.
Altri nomi:
Il CITAS è un questionario autosomministrato composto da 18 item valutati su una scala Likert a cinque punti e suddiviso in tre dimensioni: 1) cambiamenti quantitativi nella percezione del gusto (ipogeusia e ageusia), 2) cambiamenti qualitativi nella percezione del gusto (eterogeusia, cacogeusia ) e 3) problemi legati all'alimentazione (difficoltà a mangiare cibi caldi o grassi). Utilizzando una scala Likert che va da 1 a 5 (dove 1 = nessuna difficoltà o assenza di disturbo e 5 = massima difficoltà o disturbo), CITAS valuta le quattro dimensioni dei disturbi del gusto: intensità del gusto, disagio, fantogeusia e parageusia, nonché alterazioni generali del gusto. Per la versione originale di Kano e Kanda (2013), cinque item che valutavano i cambiamenti nell'olfatto rispetto alla versione CITAS modificata di Drareni et al. Il 2021 verrà aggiunto a questo studio.
Altri nomi:
La neofobia alimentare sarà valutata utilizzando la Food Neophobia Scale (FNS) sviluppata da Pliner & Hobden (1992).
L'FNS è composto da dieci affermazioni valutate su una scala di accordo a 7 punti che va da 1 = "Sono totalmente in disaccordo" a 7 = "Sono totalmente d'accordo".
I punteggi FNS individuali vengono calcolati come la somma delle valutazioni date alle dieci affermazioni dopo aver invertito gli item neofilici; pertanto, i punteggi vanno teoricamente da 10 a 70, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di neofobia alimentare.
Altri nomi:
La qualità della vita correlata al cibo nei pazienti oncologici è composta da 46 item con una scala a 4 punti (mai, quasi mai, quasi sempre, sempre).
Il questionario è suddiviso in diversi sottodomini: La cucina, dove si mangia e la convivialità, Mangiare e bere, Dopo aver mangiato.
Altri nomi:
La sensibilità individuale al disgusto di base viene valutata utilizzando il questionario Disgust Sensitivity-Short Form (DS-SF); questo questionario è una versione abbreviata della scala del disgusto volta a misurare il disgusto di origine animale, basato sulla contaminazione e sulla repulsione (Haidt, 2004; Haidt et al., 1994; Inbar, Pizarro e Bloom, 2009; Olatunji et al., 2007 ).
Questa misura è composta da 8 articoli divisi in 2 parti.
Nella prima parte le affermazioni sono state valutate su una scala da 1 (per niente d'accordo-molto falso su di me) a 5 (completamente d'accordo-molto vero su di me); per la seconda parte, le affermazioni aggiuntive sono state valutate da 1 (per niente disgustoso) a 5 (estremamente disgustoso).
Il punteggio totale della sensibilità al disgusto si ottiene sommando i punteggi dopo che due item sono stati invertiti e varia da 8 a 40.
Altri nomi:
È stata selezionata la sottoscala della sensibilità alla ricompensa dalla versione breve della sensibilità alla ricompensa e alla punizione (17 item).
Ogni item sarà valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (completamente no) a 4 (completamente sì).
Altri nomi:
Il questionario EmoPrefMed è stato sviluppato per misurare l'apprezzamento dichiarato e le risposte emotive verso prodotti selezionati della dieta mediterranea (RM) e i cambiamenti nell'apprezzamento prima e dopo la chemioterapia. La valutazione dell'accettabilità di una serie di alimenti RM (elencati nell'appendice del questionario) sarà valutata utilizzando una scala edonica a nove punti che va da un minimo di 1 = “non mi piace per niente” ad un massimo di 9 = "Mi piace molto" (Peryam & Pilgrim, 1957). Le emozioni verranno valutate utilizzando un elenco di emozioni check-all-that-apply (CATA), incluse 4 emozioni negative e 4 positive con livelli di eccitazione bassi, moderati e alti (mi dà gioia, mi incuriosisce, mi rilassa, Mi dà fastidio, Mi lascia indifferente, Mi rende triste, È monotono, Mi fa schifo). Ai pazienti verrà chiesto di selezionare tutte le emozioni che ritengono appropriate per descrivere il prodotto alimentare.
Altri nomi:
Gli atteggiamenti legati al cibo saranno misurati utilizzando la HTAS (Health and Taste Attitude Scale) proposta da Roininen et al. (1999), composto da sei sottoscale focalizzate sulla salute percepita e sugli aspetti gustativi degli alimenti.
Le due scale selezionate in questo studio sono l'interesse generale per la salute (otto elementi, che misurano l'interesse generale per una dieta sana) e l'uso del cibo come ricompensa (sei elementi, che misurano l'atteggiamento verso l'uso del cibo come ricompensa).
Ciascuna sottoscala è composta da un numero uguale di affermazioni formulate positivamente e negativamente (Roininen et al., 1999).
Tutti gli item sono stati valutati su una scala di categorie a sette punti, che va da “fortemente in disaccordo” a “fortemente d’accordo”.
Come suggerito da Roininen et al. (1999), le dichiarazioni negative sono state invertite e ricodificate per il calcolo dei punteggi finali.
Altri nomi:
La risposta al PROP (6-n-propil-2-tiouracile) viene misurata utilizzando dischi di carta del diametro di 1,5 cm precedentemente imbevuti in una soluzione di acqua deionizzata con una concentrazione di 3,2 mM PROP, sciogliendo 0,5477 g/L di PROP. Ogni disco di carta conterrà circa 0,280 mg di PROP. Ai partecipanti viene chiesto di posizionare il disco di carta sulla punta della lingua per 20 secondi, quindi rimuoverlo e valutare l'intensità amara percepita su una scala di grandezza etichettata (LMS). La scala LMS è costituita da una linea verticale di 100 unità con etichette poste in corrispondenza di nessuna sensazione, 0; appena rilevabile, 1,4; debole, 6; moderato, 17; forte, 34,7; molto forte, 52,5; e la sensazione più forte immaginabile di qualsiasi tipo, 100. Le etichette numeriche non sono riportate sulla scala. Ai partecipanti viene chiesto di pensare alla "sensazione più forte immaginabile" come la sensazione più intensa che possono immaginare nel regno del gusto. I partecipanti sono incoraggiati a porre domande sull'uso della scala se hanno bisogno di ulteriori chiarimenti.
Altri nomi:
Gli odori (Menta, Anice, Banana, Pino, Aglio, Cannella, Limone) sono intrappolati in microcapsule fitte (tipo aminoplasto, diametro: 4-8 μm).
L'inchiostro a base di microcapsule è stampato su carta cartoncino (SILK-250 g; Dimensioni: 11 cm × 21 cm).
Ogni odorizzante è stato stampato in un'area definita (2 cm di diametro).
L'odore viene rilasciato semplicemente sfregando la riserva stampata della microcapsula (metodo gratta e sniffa). I pazienti ricevono un campione monouso usa e getta e viene chiesto di identificare gli odori e valutare su scala analogica visiva l'intensità percepita, l'irritazione percepita e l'intensità apprezzamento di ciascun odore.
Altri nomi:
Sono stati sviluppati due alimenti modello per studiare le risposte alle variazioni di dolcezza, acidità e freschezza.
La prima gamma è composta da Succo di Mela-Menta, composto da quattro campioni contenenti diverse concentrazioni di sciroppo di menta (0, 15, 60, 240 g/kg).
La seconda linea è una mousse di ceci composta da quattro campioni contenenti diverse quantità di acido citrico e sciroppo di glucosio-fruttosio (sciroppo di glucosio-fruttosio: 0, 50, 100, 200 g/kg; acido citrico: 8, 6, 4, 4 g/kg).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i campioni utilizzando la scala di grandezza affettiva etichettata.
Per quanto riguarda la scala LAM, ai soggetti viene chiesto di considerare gli estremi dell'apprezzamento, "il meglio che posso immaginare" e "il peggiore che posso immaginare".
Dopo una pausa, viene chiesto loro di assaggiare nuovamente i campioni e valutare l'intensità della dolcezza, dell'acidità, del sapore di mela, di menta e di freschezza sulla scala di grandezza etichettata: da "non rilevabile" a "il più forte immaginabile".
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ruolo delle alterazioni sensoriali
Lasso di tempo: 9 settimane
|
L'outcome primario dello studio era la riduzione del punteggio di aderenza alla dieta mediterranea tra il T0, al momento dell'inclusione, e il T1, dopo 9 ± 2 settimane di trattamento. La differenza nella riduzione dei punteggi tra T0 e T1 verrà confrontata per due gruppi di soggetti (da formare al T1): quelli che riferiscono alterazioni sensoriali e quelli che no. Il punteggio totale delle alterazioni sensoriali sarà calcolato sulla base del questionario CiTAS - Alterazioni del gusto indotte dalla chemioterapia (Kano & Kanda, 2013). Verrà utilizzata una soglia di 1,5 per distinguere i pazienti che riferiscono alterazioni del gusto o dell'olfatto (≥1,5) da quelli che non le riportano (<1,5), seguendo Di Meglio et al. (2022). L'analisi sarà condotta confrontando il punteggio MediLite prima e dopo 9 settimane di trattamento per pazienti con o senza alterazioni sensoriali (punteggio CITAS soglia 1,5). |
9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del gusto
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Indagare la percezione del gusto (risposta a PROP, un composto amaro).
I punteggi individuali di risposta al PROP (propiltiouracile, un composto amaro) utilizzando la LMS (Labelled Magnitude Scale)
|
9 settimane
|
|
percezione olfattiva
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Indagare la percezione olfattiva (annusare e grattare 7 odori).
I punteggi individuali di risposta agli odori utilizzando il Test Olfattivo.
|
9 settimane
|
|
Predilezione per la tipologia mediterranea
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Esplorare la relazione tra il gradimento per i prodotti di tipo mediterraneo.
I punteggi di apprezzamento del cibo individuale (quattro varianti di hummus e quattro varianti di succo di mela e menta) utilizzando la LAM (Labelled Affective Magnitude Scale).
|
9 settimane
|
|
Intensità percepita delle sensazioni per il tipo mediterraneo
Lasso di tempo: 9 settimane
|
I punteggi individuali per la percezione dell'intensità delle sensazioni alimentari (quattro varianti di hummus e quattro varianti di succo di mela e menta) utilizzando la LMS (Labelled Magnitude Scale).
|
9 settimane
|
|
Neofobia alimentare
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Indagare la neofobia alimentare (FNS) con la "Food Neophobia Scale (FNS) in pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento.
|
9 settimane
|
|
Qualità della vita alimentare
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Indagare la qualità della vita alimentare (punteggio QVA) nei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento
|
9 settimane
|
|
relazioni con la salute e l’atteggiamento alimentare
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Investigare le relazioni con la salute (interesse sanitario generale-HTAS) e il cibo (cibo come ricompensa-HTAS)
|
9 settimane
|
|
Sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Indagare sulla sensibilità alla ricompensa (SPSRQ)
|
9 settimane
|
|
Sensibilità al disgusto
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Investigare la sensibilità al disgusto (DS-SF)
|
9 settimane
|
|
Piacere ed emozioni del cibo mediterraneo
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Indagare i gusti alimentari (scala a 9 punti edonici) e le emozioni (emozioni CATA) utilizzando il questionario EmoPrefMEd
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .