Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelle madpræferencer for middelhavsdiæten hos kræftpatienter (MyPrefMed)

24. august 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Evaluering af ændringer i overholdelse af middelhavsdiæten hos kræftpatienter, der gennemgår behandling

Dette er et eksplorativt studie, der har til formål at karakterisere overholdelse af middelhavsdiæten blandt patienter i behandling for kræft i forhold til sensoriske ændringer, der opstår under behandlingen.

Den primære styrke ved dette projekt ligger i overvejelsen af ​​en lang række variabler, som videnskabelig litteratur har vist at spille en væsentlig rolle i patienters kostadfærd. Projektets multidisciplinære tilgang, som tager højde for både sanseopfattelse og psykologiske dimensioner, kan berige den videnskabelige viden om emnet, hvilket muliggør en bedre forståelse af kostadfærden hos kræftpatienter i behandling.

En af projektets vigtigste styrker er, at smags- og lugtreaktivitet vil blive testet ved hjælp af en kombineret tilgang, der inkluderer evaluering af respons på PROP (Propylthiouracil - en bitter forbindelse), udvalgte aromaer og lugte, respons på modelfødevarer, der tilhører Middelhavet kost, hvor intensiteten af ​​udvalgte sensoriske egenskaber forventes at blive påvirket af kemoterapi (f.eks. sødme og friskhed).

Hidtil har ingen undersøgelse undersøgt overholdelse af middelhavsdiæten hos en så bred vifte af patienter. Valget af en middelhavskostramme er baseret på evidens, der definerer denne type diæt som en sundhedsfremmer, der forbedrer sundheden og forebygger sygdomme og sundhedskomplikationer. Middelhavsdiæten inkluderer den fødevarevariant, der findes i den specifikke region, der er valgt til undersøgelsen, hvilket sikrer variation og tilgængelighed af lokale produkter. Udvælgelsen af ​​Antoine Lacassagne-centret i Nice er baseret på behovet for at studere kostpræferencerne hos en middelhavsbefolkning, der er fortrolig med middelhavsdiætprodukter.

Dette projekt kunne tjene som grundlag for et diætudviklingsaspekt, hvor fødevarer tilpasset kræftpatienter vil blive skabt og testet for at afbøde problemer med underernæring.

Forventede fordele Ved at tage fat på det videnskabelige spørgsmål vedrørende indvirkningen af ​​sensoriske og psykologiske variabler på overholdelse af middelhavsdiæten og kostadfærd hos kræftpatienter, der gennemgår behandling, vil det hjælpe med at identificere individuelle variabler, der skal overvejes for at hjælpe patienter med at antage sundhedsfremmende adfærd og reducere fejlernæring.

Forventede risici Forskningsprojektet involverer ikke manøvrer eller implementering af andre behandlingsprocedurer end dem, patienterne ville blive udsat for, hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Denne forskning involverer ingen specifikke risici, bortset fra mulige risici for allergier eller fødevareintolerancer relateret til den sensoriske testsession. De anvendte kostmodeller omfatter kun fødevareingredienser, der normalt er tilgængelige på markeder.

For at teste smagsfølsomhedsindekset vil responsen på propylthiouracil (PROP) blive evalueret ved hjælp af papirskiver, der tidligere er gennemblødt i en opløsning bestående af vand og PROP ifølge metoden ifølge Zhao et al. (2003). Denne procedure er blevet brugt sikkert til børn såvel som i adskillige undersøgelser (inklusive patienter, der gennemgår kemoterapi), godkendt af etiske komiteer i flere institutter fra forskellige lande.

Videnskabelig effekt Projektet vil give information om de variabler, der påvirker kostadfærden hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Denne viden vil være nyttig til at udvikle principper, der bidrager til at reducere fejlernæringsrater hos onkologiske patienter.

Metode Dette er et eksplorativt studie, der har til formål at karakterisere overholdelse af middelhavsdiæten blandt patienter med kræft under behandling, som kan opleve ændringer i deres forhold til mad samt deres diætadfærd. Overholdelse af middelhavsdiæten vil blive undersøgt hos cancerpatienter ved T0 (før behandlingsstart) og ved T1 (efter 9 ugers behandling). Der vil blive foretaget en sammenligning mellem patienter uden sensoriske ændringer og patienter med smags- og/eller lugtændringer ved T1. De psykologiske og sensoriske variabler, der påvirker kostadfærd, vil også blive målt og korreleret med overholdelse af middelhavsdiæten og tilstedeværelsen eller fraværet af sensoriske ændringer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-70 år,
  • Patient behandlet på Center Antoine Lacassagne (CAL) Daghospital og har behov for at starte kemoterapi eller immunterapi,
  • Patient skal vende tilbage til Antoine Lacassagne-centret i deres 9. terapiuge,
  • Patient, der ikke har modtaget kemoterapi eller specifik behandling i de 3 måneder før inklusion (udvaskningsperiode på 3 måneder),
  • Patienten har læst informationsnotatet og har attesteret sin manglende indsigelse
  • Patient, der ikke har gjort indsigelse mod brugen af ​​disse data i forbindelse med medicinsk forskning
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at spise, eller patient med enteral/parenteral ernæring,
  • Patient, der har gennemgået en maveoperation,
  • Patient, der gennemgår strålebehandling på niveau med ØNH-sfæren (på grund af muligheden for påvirkning af munden på grund af RTH),
  • Patient med kræft i ØNH-sfæren (øvre fordøjelseskanal),
  • Patient med allergi eller intolerance over for en af ​​de fødevarer, der tilbydes under sensoriske testsessioner
  • Sårbare personer som defineret i artikel L1121-5 til -8:
  • Gravide kvinder, fødende og ammende mødre,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8,
  • og personer, der er indlagt på et sundheds- eller socialinstitut til andre formål end forskning,
  • Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelle våben
De selvadministrerede spørgeskemaer, der skal udfyldes på inklusionstidspunktet, vil blive præsenteret for patienten på en tablet under inklusionsbesøget og vil blive udfyldt samme dag på Daghospitalet ved hjælp af Compusense-softwaren. Online selvspørgeskemaer og sensoriske tests i 9. behandlingsuge vil også blive udført ved hjælp af Compusense-softwaren i små grupper på et udpeget sted i centret.
Andre navne:
  • sensoriske tests
MediLite-spørgeskemaet består af ni punkter, der vurderer det daglige forbrug af frugt, grøntsager, korn, kød og kødprodukter, mejeriprodukter, alkohol og olivenolie, samt ugentligt forbrug af bælgfrugter og fisk.
Andre navne:
  • MediLite tilslutningsscore

CITAS er et selvadministreret spørgeskema bestående af 18 emner evalueret på en fem-punkts Likert-skala og opdelt i tre dimensioner: 1) kvantitative ændringer i smagsopfattelse (hypogeusia og ageusia), 2) kvalitative ændringer i smagsopfattelse (heterogeusia, cacogeusia) ), og 3) ernæringsrelaterede problemer (besvær med at spise varm eller fed mad).

Ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5 (hvor 1 = ingen vanskelighed eller fravær af forstyrrelse og 5 = maksimal sværhedsgrad eller forstyrrelse), vurderer CITAS de fire dimensioner af smagsforstyrrelser: smagsintensitet, ubehag, fantogeusi og parageusi, samt generelle smagsændringer.

For den originale version af Kano og Kanda (2013), fem punkter, der vurderer ændringer i lugt fra den modificerede CITAS-version af Drareni et al. 2021 vil blive tilføjet i denne undersøgelse.

Andre navne:
  • Kemoterapi-inducerede smagsændringer CITAS
Fødevareneofobi vil blive vurderet ved hjælp af Food Neophobia Scale (FNS) udviklet af Pliner & Hobden (1992). FNS består af ti udsagn vurderet på en 7-punkts aftaleskala, der spænder fra 1 = "Jeg er meget uenig" til 7 = "Jeg er meget enig." Individuelle FNS-scores beregnes som summen af ​​de vurderinger, der gives til de ti udsagn efter at have vendt de neofile elementer; således, scorer teoretisk varierer fra 10 til 70, med højere score afspejler højere niveauer af fødevarer neofobi.
Andre navne:
  • FNS -Food Neophobia skala
Livskvaliteten relateret til mad hos kræftpatienter er sammensat af 46 punkter med en 4-trins skala (aldrig, næsten aldrig, næsten altid, altid). Spørgeskemaet er opdelt i forskellige underdomæner: Madlavning, hvor man spiser og hygge, Spise og drikke, Efter spisning.
Andre navne:
  • Fødevarerelateret livskvalitet hos kræftpatienter
Individuel baseline afsky sensitivitet vurderes ved hjælp af Disgust Sensitivity-Short Form (DS-SF) spørgeskemaet; dette spørgeskema er en forkortet version af væmmelseskalaen, der har til formål at måle væmmelse af animalsk oprindelse, baseret på forurening og afsky (Haidt, 2004; Haidt et al., 1994; Inbar, Pizarro, and Bloom, 2009; Olatunji et al., 2007 ). Dette mål består af 8 emner opdelt i 2 dele. I første del blev udsagn vurderet på en skala fra 1 (slet ikke enig-meget falsk om mig) til 5 (helt enig-meget sandt om mig); for den anden del blev yderligere udsagn vurderet fra 1 (slet ikke ulækkert) til 5 (ekstremt ulækkert). Den samlede afsky-følsomhedsscore opnås ved at summere scorerne, efter at to elementer er blevet omvendt, og varierer fra 8 til 40.
Andre navne:
  • Følsomhed over for afsky
Underskalaen for belønningsfølsomhed fra den korte version af belønnings- og straffølsomhed er udvalgt (17 punkter). Hvert emne vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt nej) til 4 (helt ja).
Andre navne:
  • Kort version Spørgeskema over følsomhed over for belønning

EmoPrefMed-spørgeskemaet blev udviklet til at måle den erklærede påskønnelse og følelsesmæssige reaktioner på udvalgte middelhavsdiætprodukter (RM) og ændringer i påskønnelse før og efter kemoterapi.

Vurderingen af ​​acceptabiliteten af ​​en række RM-fødevarer (angivet i spørgeskematillægget) vil blive evalueret ved hjælp af en ni-punkts hedonisk skala fra et minimum på 1 = "Jeg kan slet ikke lide det" til et maksimum på 9 = "Jeg holder meget af det" (Peryam & Pilgrim, 1957).

Følelser vil blive vurderet ved hjælp af en CATA-liste over følelser, herunder 4 negative og 4 positive følelser med lave, moderate og høje ophidselsesniveauer (det giver mig glæde, det fascinerer mig, det afslapper mig, Det irriterer mig, Det efterlader mig ligegyldigt, Det gør mig trist, Det er ensformigt, Det væmmer mig). Patienterne vil blive bedt om at vælge alle de følelser, de finder passende til at beskrive fødevaren.

Andre navne:
  • Spørgeskema EmoPrefMed (Oplyst likes-spørgeskema og følelsesmæssig profilering af udvalgte MD-produkter)
Fødevarerelaterede holdninger vil blive målt ved hjælp af HTAS (Health and Taste Attitude Scale) foreslået af Roininen et al. (1999), bestående af seks underskalaer med fokus på opfattede sundheds- og smagsaspekter af fødevarer. De to skalaer, der er udvalgt i denne undersøgelse, er generel interesse for sundhed (otte emner, der måler overordnet interesse for en sund kost) og brugen af ​​mad som belønning (seks emner, måling af holdninger til at bruge mad som belønning). Hver underskala består af lige mange udsagn formuleret positivt og negativt (Roininen et al., 1999). Alle emner blev bedømt på en syv-punkts kategoriskala, der spændte fra "meget uenig" til "meget enig". Som foreslået af Roininen et al. (1999) blev negative udsagn omvendt og omkodet til beregning af slutresultater.
Andre navne:
  • Sundheds- og smagsholdningsskala

Responsen på PROP (6-n-propyl-2-thiouracil) måles under anvendelse af papirskiver med en diameter på 1,5 cm, der tidligere er gennemvædet i en opløsning af deioniseret vand med en koncentration på 3,2 mM PROP, hvorved 0,5477 g/l PROP opløses. Hver papirdisk vil indeholde ca. 0,280 mg PROP. Deltagerne bliver bedt om at placere papirskiven på spidsen af ​​deres tunge i 20 sekunder, derefter fjerne den og vurdere den opfattede bitter intensitet på en Labeled Magnitude Scale (LMS).

LMS-skalaen består af en lodret linje på 100 enheder med etiketter placeret uden fornemmelse, 0; knapt påviselig, 1,4; svag, 6; moderat, 17; stærk, 34,7; meget stærk, 52,5; og den stærkest tænkelige fornemmelse af nogen art, 100. Numeriske etiketter rapporteres ikke på skalaen. Deltagerne instrueres i at tænke på den "stærkest tænkelige fornemmelse" som den mest intense fornemmelse, de kan forestille sig i smagens rige. Deltagerne opfordres til at stille spørgsmål til brugen af ​​skalaen, hvis de har brug for yderligere afklaring.

Andre navne:
  • Smagstest
Lugtene (mynte, anis, banan, fyr, hvidløg, kanel, citron) er fanget i tætpakkede mikrokapsler (aminoplast type, diameter: 4-8 μm). Mikrokapselbaseret blæk er trykt på pappapir (SILK-250 g; Størrelse: 11 cm × 21 cm). Hvert lugtstof er blevet trykt i et defineret område (2 cm i diameter). Lugten frigives ved blot at gnide den trykte mikrokapselreserve (rids-og-snif-metoden). Patienterne modtager en engangsprøve til engangsbrug og bliver bedt om at identificere lugtene og vurdere på en visuel analog skala den opfattede intensitet, opfattede irritation og påskønnelse af hver lugt.
Andre navne:
  • Lugttest
To modelfødevarer blev udviklet til at undersøge reaktioner på variationer i sødme, surhed og friskhed. Den første serie består af æble-myntejuice, sammensat af fire prøver indeholdende forskellige koncentrationer af myntesirup (0, 15, 60, 240 g/kg). Den anden serie er en kikærtemousse bestående af fire prøver indeholdende forskellige mængder citronsyre og glucose-fructosesirup (glukose-fructosesirup: 0, 50, 100, 200 g/kg; citronsyre: 8, 6, 4, 4 g/kg). Deltagerne bliver bedt om at evaluere prøverne ved hjælp af den mærkede affektive størrelsesskala. Med hensyn til LAM-skalaen instrueres forsøgspersonerne i at overveje ekstremerne af påskønnelse, "det bedste jeg kan forestille mig" og "det værste jeg kan forestille mig". Efter en pause bliver de bedt om at smage prøverne igen og vurdere intensiteten af ​​sødme, surhed, æblesmag, myntesmag og friskhed på den mærkede størrelsesskala: fra 'ikke sporbar' til 'den stærkest tænkelige'.
Andre navne:
  • Test til evaluering af fødevarer fra middelhavsdiæten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rolle af sensoriske ændringer
Tidsramme: 9 uger

Studiets primære resultatmål er reduktionen i overholdelsesscore til middelhavsdiæten mellem T0 ved inklusion og T1 efter 9 ± 2 ugers behandling. Forskellen i reduktionen af ​​score mellem T0 og T1 vil blive sammenlignet for to grupper af forsøgspersoner (skal dannes ved T1): dem, der rapporterer sensoriske ændringer, og dem, der ikke gør. Den samlede score for sensoriske ændringer vil blive beregnet ud fra CiTAS-spørgeskemaet - Kemoterapi-inducerede smagsændringer (Kano & Kanda, 2013). En tærskel på 1,5 vil blive brugt til at skelne patienter, der rapporterer smags- eller lugtændringer (≥1,5), fra dem, der ikke rapporterer dem (<1,5), efter Di Meglio et al. (2022).

Analysen vil blive udført ved at sammenligne MediLite-scoren før og efter 9 ugers behandling for patienter med eller uden sensoriske ændringer (tærskelværdi 1,5 CITAS-score).

9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsopfattelse
Tidsramme: 9 uger
Undersøg smagsopfattelsen (respons på PROP, en bitter forbindelse). De individuelle scores for respons på PROP (propylthiouracil, en bitter forbindelse) ved hjælp af LMS (Mærket Magnitude Scale)
9 uger
lugteopfattelse
Tidsramme: 9 uger
Undersøg lugteopfattelsen (Snif & rids af 7 lugte). De individuelle scores af respons på lugte ved hjælp af Olfactory Test.
9 uger
Kan lide middelhavs-typen
Tidsramme: 9 uger
Udforsk forholdet mellem at kunne lide produkter af middelhavstypen. Den individuelle madpåskønnelsesscore (fire varianter af hummus og fire varianter af æblemyntejuice) ved hjælp af LAM (Mærket Affective Magnitude Scale).
9 uger
Opfattet intensitet af fornemmelser for middelhavstypen
Tidsramme: 9 uger
Den enkelte scorer for opfattelsen af ​​intensiteten af ​​madfornemmelser (fire varianter af hummus og fire varianter af æblemyntejuice) ved hjælp af LMS (Mærket Magnitude Scale).
9 uger
Mad neofobi
Tidsramme: 9 uger
Undersøg fødevareneofobi (FNS) med "Food Neophobia Scale (FNS) hos cancerpatienter under behandling.
9 uger
Kost livskvalitet
Tidsramme: 9 uger
Undersøg diætetisk livskvalitet (QVA-score) hos cancerpatienter i behandling
9 uger
forhold til sundhed og madholdning
Tidsramme: 9 uger
Undersøg forhold til sundhed (generel sundhedsinteresse-HTAS) og mad (mad som belønning-HTAS)
9 uger
Følsomhed over for belønning
Tidsramme: 9 uger
Undersøg følsomhed over for belønning (SPSRQ)
9 uger
Følsomhed over for afsky
Tidsramme: 9 uger
Undersøg følsomhed over for afsky (DS-SF)
9 uger
Kan lide og følelser middelhavsmad
Tidsramme: 9 uger
Undersøg madelsker (9 hedonisk skala) og følelser (CATA følelser) ved hjælp af tje EmoPrefMEd spørgeskema
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner