Preferências alimentares individuais para a dieta mediterrânea em pacientes com câncer (MyPrefMed)
Avaliação das mudanças na adesão à dieta mediterrânea em pacientes com câncer em tratamento
Trata-se de um estudo exploratório que visa caracterizar a adesão à dieta mediterrânea entre pacientes em tratamento de câncer, em relação às alterações sensoriais que ocorrem durante o tratamento.
A principal força deste projeto reside na consideração de um grande número de variáveis que a literatura científica tem demonstrado desempenhar um papel significativo no comportamento alimentar dos pacientes. A abordagem multidisciplinar do projeto, que leva em conta tanto a percepção sensorial quanto as dimensões psicológicas, pode enriquecer o conhecimento científico sobre o tema, possibilitando uma melhor compreensão dos comportamentos alimentares de pacientes com câncer em tratamento.
Um dos principais pontos fortes do projecto é que a reactividade do sabor e do cheiro será testada através de uma abordagem combinada que inclui a avaliação de respostas ao PROP (Propiltiouracilo - um composto amargo), aromas e odores seleccionados, respostas a alimentos modelo pertencentes ao Mediterrâneo dieta na qual se espera que as intensidades das propriedades sensoriais selecionadas sejam afetadas pela quimioterapia (por exemplo, doçura e frescor).
Até à data, nenhum estudo investigou a adesão à dieta mediterrânica numa gama tão ampla de pacientes. A escolha de um quadro de dieta mediterrânica baseia-se em evidências que definem este tipo de dieta como promotora da saúde, melhorando a saúde e prevenindo doenças e complicações de saúde. A dieta mediterrânica inclui a variedade alimentar presente na região específica escolhida para estudo, garantindo variedade e disponibilidade de produtos locais. A seleção do Centro Antoine Lacassagne em Nice baseia-se na necessidade de estudar as preferências alimentares de uma população mediterrânica familiarizada com os produtos da dieta mediterrânica.
Este projecto poderá servir de base para uma vertente de desenvolvimento dietético, na qual serão criados e testados alimentos adaptados a pacientes com cancro para mitigar problemas de desnutrição.
Benefícios esperados Abordar a questão científica relativa ao impacto das variáveis sensoriais e psicológicas na adesão à Dieta Mediterrânica e no comportamento alimentar dos pacientes com cancro em tratamento ajudará a identificar variáveis individuais a considerar na assistência aos pacientes na adopção de comportamentos promotores da saúde e na redução da desnutrição.
Riscos Esperados O projeto de pesquisa não envolve manobras ou implementação de procedimentos de cuidado diferentes daqueles aos quais os pacientes estariam submetidos caso não participassem do estudo. Esta pesquisa não envolve riscos específicos, exceto possíveis riscos de alergias ou intolerâncias alimentares relacionados à sessão de testes sensoriais. Os modelos dietéticos utilizados incluem apenas ingredientes alimentares normalmente disponíveis nos mercados.
Para testar o índice de sensibilidade gustativa, a resposta ao propiltiouracil (PROP) será avaliada utilizando discos de papel previamente embebidos em solução composta por água e PROP conforme método de Zhao et al. (2003). Este procedimento tem sido utilizado com segurança em crianças, bem como em vários estudos (incluindo pacientes submetidos à quimioterapia) aprovados por comitês de ética em vários institutos de vários países.
Impacto Científico O projeto fornecerá informações sobre as variáveis que impactam o comportamento alimentar de pacientes em tratamento quimioterápico. Este conhecimento será útil no desenvolvimento de princípios que contribuam para a redução das taxas de desnutrição em pacientes oncológicos.
Metodologia Trata-se de um estudo exploratório que visa caracterizar a adesão à dieta mediterrânica entre doentes oncológicos em tratamento, que podem experienciar alterações na sua relação com a alimentação, bem como no seu comportamento alimentar. A adesão à dieta mediterrânica será estudada em doentes oncológicos em T0 (antes do início do tratamento) e em T1 (após 9 semanas de tratamento). Será feita uma comparação entre pacientes sem alterações sensoriais e pacientes com alterações de paladar e/ou olfato em T1. As variáveis psicológicas e sensoriais que impactam o comportamento alimentar também serão medidas e correlacionadas com a adesão à dieta mediterrânea e a presença ou ausência de alterações sensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nice, França, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 70 anos,
- Paciente atendido no Hospital Dia Centro Antoine Lacassagne (CAL) e necessitando iniciar quimioterapia ou imunoterapia,
- Paciente retornará ao centro Antoine Lacassagne na 9ª semana de terapia,
- Paciente que não recebeu quimioterapia ou tratamento específico nos 3 meses anteriores à inclusão (período de wash-out de 3 meses),
- Paciente tendo lido a nota informativa e tendo atestado sua não objeção
- O paciente não se opôs à utilização destes dados no contexto da investigação médica
- Paciente inscrito em regime de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comer ou paciente com nutrição enteral/parenteral,
- Paciente submetido a cirurgia gástrica,
- Paciente submetido a radioterapia ao nível da esfera otorrinolaringológica (devido à possibilidade de acometimento da boca devido ao RTH),
- Paciente com câncer da esfera otorrinolaringológica (via aerodigestiva superior),
- Paciente com alergia ou intolerância a algum dos alimentos oferecidos durante as sessões de testes sensoriais
- Pessoas vulneráveis conforme definidas no artigo L1121-5 a -8:
- Gestantes, parturientes e lactantes,
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8,
- e pessoas admitidas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação,
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de manifestar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braços Experimentais
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Os questionários autoaplicáveis a serem preenchidos no momento da inclusão serão apresentados ao paciente em tablet durante a visita de inclusão e serão preenchidos no mesmo dia no Hospital Dia por meio do software Compusense.
Autoquestionários online e testes sensoriais na 9ª semana de tratamento também serão realizados usando o software Compusense em pequenos grupos em local designado dentro do centro.
Outros nomes:
O questionário MediLite é composto por nove itens que avaliam o consumo diário de frutas, vegetais, grãos, carnes e derivados, laticínios, álcool e azeite, bem como o consumo semanal de legumes e peixes.
Outros nomes:
O CITAS é um questionário autoaplicável composto por 18 itens avaliados em uma escala Likert de cinco pontos e dividido em três dimensões: 1) alterações quantitativas na percepção do paladar (hipogeusia e ageusia), 2) alterações qualitativas na percepção do paladar (heterogeusia, cacogeusia). ) e 3) problemas relacionados à nutrição (dificuldade em ingerir alimentos quentes ou gordurosos). Utilizando uma escala Likert que varia de 1 a 5 (onde 1 = nenhuma dificuldade ou ausência de perturbação e 5 = dificuldade ou perturbação máxima), o CITAS avalia as quatro dimensões dos distúrbios do paladar: intensidade do paladar, desconforto, fantogeusia e parageusia, bem como alterações gerais do paladar. Para a versão original de Kano e Kanda (2013), cinco itens que avaliam alterações no olfato da versão CITAS modificada de Drareni et al. 2021 será adicionado neste estudo.
Outros nomes:
A neofobia alimentar será avaliada por meio da Escala de Neofobia Alimentar (FNS) desenvolvida por Pliner & Hobden (1992).
A FNS é composta por dez afirmações avaliadas em uma escala de concordância de 7 pontos, variando de 1 = “discordo totalmente” a 7 = “concordo totalmente”.
Os escores individuais da FNS são calculados como a soma das notas atribuídas às dez afirmações após a reversão dos itens neófilos; assim, as pontuações teoricamente variam de 10 a 70, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de neofobia alimentar.
Outros nomes:
A qualidade de vida relacionada à alimentação em pacientes oncológicos é composta por 46 itens com escala de 4 pontos (nunca, quase nunca, quase sempre, sempre).
O questionário está dividido em diferentes subdomínios: Culinária, onde se come e convívio, Comer e beber, Depois de comer.
Outros nomes:
A sensibilidade de repulsa basal individual é avaliada usando o questionário Disgust Sensitivity-Short Form (DS-SF); este questionário é uma versão abreviada da escala de nojo que visa medir o nojo de origem animal, com base na contaminação e repulsa (Haidt, 2004; Haidt et al., 1994; Inbar, Pizarro e Bloom, 2009; Olatunji et al., 2007 ).
Esta medida é composta por 8 itens divididos em 2 partes.
Na primeira parte, as afirmações foram classificadas em uma escala de 1 (não concordo nada – muito falso sobre mim) a 5 (concordo totalmente – muito verdadeiro sobre mim); para a segunda parte, as declarações adicionais foram classificadas de 1 (nada repugnante) a 5 (extremamente repugnante).
A pontuação total da sensibilidade à repulsa é obtida pela soma das pontuações após a inversão de dois itens e varia de 8 a 40.
Outros nomes:
A subescala de sensibilidade à recompensa da versão curta de sensibilidade à recompensa e punição foi selecionada (17 itens).
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (completamente não) a 4 (completamente sim).
Outros nomes:
O questionário EmoPrefMed foi desenvolvido para medir a apreciação declarada e as respostas emocionais a produtos selecionados da dieta mediterrânea (RM) e mudanças na apreciação antes e depois da quimioterapia. A avaliação da aceitabilidade de uma série de alimentos RM (listados no apêndice do questionário) será avaliada por meio de uma escala hedônica de nove pontos variando de um mínimo de 1 = "Não gosto nada" até um máximo de 9 = “Gosto muito” (Peryam & Pilgrim, 1957). As emoções serão avaliadas usando uma lista de emoções check-all-that-apply (CATA), incluindo 4 emoções negativas e 4 emoções positivas com níveis de excitação baixos, moderados e altos (isso me traz alegria, me intriga, me relaxa, Isso me irrita, me deixa indiferente, me deixa triste, é monótono, me dá nojo). Os pacientes serão solicitados a selecionar todas as emoções que considerem adequadas para descrever o produto alimentar.
Outros nomes:
As atitudes relacionadas à alimentação serão medidas por meio da HTAS (Health and Taste Attitude Scale) proposta por Roininen et al. (1999), composto por seis subescalas focadas nos aspectos percebidos de saúde e sabor dos alimentos.
As duas escalas selecionadas neste estudo são o interesse geral pela saúde (oito itens, que medem o interesse geral em uma dieta saudável) e o uso de alimentos como recompensa (seis itens, que medem atitudes em relação ao uso de alimentos como recompensa).
Cada subescala consiste em um número igual de afirmações formuladas de forma positiva e negativa (Roininen et al., 1999).
Todos os itens foram avaliados em uma escala de categorias de sete pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Conforme sugerido por Roininen et al. (1999), as afirmações negativas foram revertidas e recodificadas para cálculo das notas finais.
Outros nomes:
A resposta ao PROP (6-n-propil-2-tiouracil) é medida utilizando discos de papel de 1,5 cm de diâmetro previamente embebidos em solução de água deionizada com concentração de 3,2 mM de PROP, dissolvendo 0,5477 g/L de PROP. Cada disco de papel conterá aproximadamente 0,280 mg de PROP. Os participantes são solicitados a colocar o disco de papel na ponta da língua por 20 segundos, depois removê-lo e avaliar a intensidade amarga percebida em uma Escala de Magnitude Rotulada (LMS). A escala LMS consiste em uma linha vertical de 100 unidades com rótulos colocados em nenhuma sensação, 0; quase imperceptível, 1,4; fraco, 6; moderado, 17; forte, 34,7; muito forte, 52,5; e a sensação mais forte imaginável de qualquer tipo, 100. Os rótulos numéricos não são relatados na escala. Os participantes são instruídos a pensar na “sensação mais forte imaginável” como a sensação mais intensa que podem imaginar no domínio do paladar. Os participantes são incentivados a fazer perguntas sobre o uso da escala caso necessitem de mais esclarecimentos.
Outros nomes:
Os odores (hortelã, erva-doce, banana, pinho, alho, canela, limão) ficam presos em microcápsulas bem compactadas (tipo aminoplasto, diâmetro: 4-8 μm).
A tinta à base de microcápsulas é impressa em papel cartão (SILK-250 g; Tamanho: 11 cm × 21 cm).
Cada odorante foi impresso em uma área definida (2 cm de diâmetro).
O odor é liberado simplesmente esfregando a reserva impressa da microcápsula (método de raspar e cheirar). Os pacientes recebem uma amostra descartável de uso único e são solicitados a identificar os odores e avaliar em uma escala visual analógica a intensidade percebida, a irritação percebida e apreciação de cada odor.
Outros nomes:
Dois alimentos modelo foram desenvolvidos para investigar as respostas às variações de doçura, acidez e frescor.
A primeira linha é composta por Suco Maçã-Hortelã, composta por quatro amostras contendo diferentes concentrações de xarope de menta (0, 15, 60, 240 g/kg).
A segunda linha é uma mousse de grão de bico composta por quatro amostras contendo diferentes quantidades de ácido cítrico e xarope de glicose-frutose (xarope de glicose-frutose: 0, 50, 100, 200 g/kg; ácido cítrico: 8, 6, 4, 4 g/kg).
Os participantes são solicitados a avaliar as amostras usando a Escala de Magnitude Afetiva Rotulada.
Em relação à escala LAM, os sujeitos são orientados a considerar os extremos de apreciação, “o melhor que posso imaginar” e “o pior que posso imaginar”.
Após um intervalo, eles são solicitados a provar as amostras novamente e avaliar a intensidade de doçura, acidez, sabor de maçã, sabor de menta e frescor na Escala de Magnitude Rotulada: de “não detectável” a “o mais forte imaginável”.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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papel das alterações sensoriais
Prazo: 9 semanas
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O desfecho primário do estudo é a redução no escore de adesão à dieta mediterrânea entre T0, na inclusão, e T1, após 9 ± 2 semanas de tratamento. A diferença na redução dos escores entre T0 e T1 será comparada para dois grupos de sujeitos (a serem formados em T1): aqueles que relatam alterações sensoriais e aqueles que não o fazem. A pontuação total das alterações sensoriais será calculada com base no questionário CiTAS - Alterações do Taste Induzidas pela Quimioterapia (Kano & Kanda, 2013). Um limite de 1,5 será usado para distinguir pacientes que relatam alterações de paladar ou olfato (≥1,5) daqueles que não as relatam (<1,5), seguindo Di Meglio et al. (2022). A análise será realizada comparando o escore MediLite antes e após 9 semanas de tratamento para pacientes com ou sem alterações sensoriais (limiar 1,5 escore CITAS). |
9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção gustativa
Prazo: 9 semanas
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Investigue a percepção do sabor (resposta ao PROP, um composto amargo).
As pontuações individuais de resposta ao PROP (propiltiouracil, um composto amargo) usando o LMS (Escala de Magnitude Rotulada)
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9 semanas
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percepção olfativa
Prazo: 9 semanas
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Investigue a percepção olfativa (cheirar e arranhar 7 cheiros).
As pontuações individuais de resposta aos odores usando o Teste Olfativo.
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9 semanas
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Gostar do tipo mediterrâneo
Prazo: 9 semanas
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Explorar a relação entre gostar de produtos do tipo mediterrâneo.
As pontuações individuais de apreciação alimentar (quatro variantes de homus e quatro variantes de suco de maçã e hortelã) usando a LAM (Escala de Magnitude Afetiva Rotulada).
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9 semanas
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Intensidade percebida de sensações para o tipo Mediterrâneo
Prazo: 9 semanas
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Os indivíduos pontuam a percepção da intensidade das sensações alimentares (quatro variantes de homus e quatro variantes de suco de maçã e hortelã) por meio do LMS (Labelled Magnitude Scale).
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9 semanas
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Neofobia alimentar
Prazo: 9 semanas
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Investigar a neofobia alimentar (FNS) com a "Escala de Neofobia Alimentar (FNS) em pacientes oncológicos em tratamento.
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9 semanas
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Qualidade de vida dietética
Prazo: 9 semanas
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Investigar a qualidade de vida alimentar (escore QVA) em pacientes com câncer em tratamento
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9 semanas
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relações com a saúde e atitude alimentar
Prazo: 9 semanas
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Investigar relações com a saúde (interesse geral de saúde - HTAS) e a alimentação (comida como recompensa - HTAS)
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9 semanas
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Sensibilidade à recompensa
Prazo: 9 semanas
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Investigue a Sensibilidade à Recompensa (SPSRQ)
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9 semanas
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Sensibilidade ao desgosto
Prazo: 9 semanas
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Investigar a sensibilidade ao nojo (DS-SF)
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9 semanas
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Gosto e emoções da comida mediterrânea
Prazo: 9 semanas
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Investigue o gosto alimentar (escala de 9 pontos hedônicos) e a emoção (emoções CATA) usando o questionário EmoPrefMEd
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9 semanas
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- 2022/34
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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