Indywidualne preferencje żywieniowe dla diety śródziemnomorskiej u pacjentów chorych na raka (MyPrefMed)
Ocena zmian w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej u chorych na nowotwór w trakcie leczenia
Jest to badanie eksploracyjne, mające na celu scharakteryzowanie przestrzegania diety śródziemnomorskiej wśród pacjentów poddawanych leczeniu z powodu nowotworu, w odniesieniu do zmian sensorycznych zachodzących w trakcie leczenia.
Podstawowa siła tego projektu polega na uwzględnieniu dużej liczby zmiennych, które, jak wykazała literatura naukowa, odgrywają znaczącą rolę w zachowaniach żywieniowych pacjentów. Multidyscyplinarne podejście zastosowane w projekcie, które uwzględnia zarówno percepcję zmysłową, jak i wymiar psychologiczny, może wzbogacić wiedzę naukową na ten temat, umożliwiając lepsze zrozumienie zachowań żywieniowych poddawanych leczeniu pacjentów chorych na raka.
Jedną z głównych mocnych stron projektu jest to, że reaktywność smaku i zapachu zostanie zbadana przy użyciu podejścia łączonego, które obejmuje ocenę reakcji na PROP (propylotiouracyl – związek gorzki), wybrane aromaty i zapachy, reakcje na modelową żywność należącą do Morza Śródziemnego dieta, w której oczekuje się, że chemioterapia będzie miała wpływ na intensywność wybranych właściwości sensorycznych (np. słodycz i świeżość).
Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie sprawdzano przestrzegania diety śródziemnomorskiej u tak dużej grupy pacjentów. Wybór diety śródziemnomorskiej opiera się na dowodach definiujących ten rodzaj diety jako promotor zdrowia, poprawiający zdrowie oraz zapobiegający chorobom i powikłaniom zdrowotnym. Dieta śródziemnomorska obejmuje różnorodność żywności występującą w konkretnym regionie wybranym do badań, zapewniając różnorodność i dostępność lokalnych produktów. Wybór Centrum Antoine Lacassagne w Nicei opiera się na potrzebie zbadania preferencji żywieniowych populacji śródziemnomorskiej zaznajomionej z produktami diety śródziemnomorskiej.
Projekt ten może stanowić podstawę aspektu rozwoju diety, w ramach którego będzie tworzona i testowana żywność dostosowana do potrzeb pacjentów chorych na raka w celu złagodzenia problemów związanych z niedożywieniem.
Oczekiwane korzyści Zajęcie się naukową kwestią dotyczącą wpływu zmiennych sensorycznych i psychologicznych na przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i zachowania żywieniowe pacjentów chorych na raka poddawanych leczeniu pomoże zidentyfikować indywidualne zmienne, które należy uwzględnić, pomagając pacjentom w przyjmowaniu zachowań prozdrowotnych i ograniczaniu niedożywienia.
Spodziewane ryzyko Projekt badawczy nie obejmuje manewrów ani wdrażania procedur pielęgnacyjnych innych niż te, którym byliby poddani pacjenci, gdyby nie uczestniczyli w badaniu. Badanie to nie wiąże się z żadnym konkretnym ryzykiem, z wyjątkiem możliwego ryzyka alergii lub nietolerancji pokarmowych związanych z sesją testów sensorycznych. Stosowane modele dietetyczne uwzględniają wyłącznie składniki żywności normalnie dostępne na rynku.
W celu zbadania wskaźnika wrażliwości smakowej oceniana będzie reakcja na propylotiouracyl (PROP) za pomocą krążków papierowych nasączonych wcześniej roztworem składającym się z wody i PROP, zgodnie z metodą Zhao i in. (2003). Procedura ta została bezpiecznie zastosowana u dzieci, a także została przeprowadzona w kilku badaniach (w tym u pacjentów poddawanych chemioterapii) zatwierdzonych przez komisje etyczne w wielu instytutach z różnych krajów.
Wpływ naukowy Projekt dostarczy informacji na temat zmiennych wpływających na zachowania żywieniowe pacjentów poddawanych chemioterapii. Wiedza ta będzie przydatna w opracowywaniu zasad, które przyczynią się do zmniejszenia wskaźników niedożywienia pacjentów onkologicznych.
Metodologia Jest to badanie eksploracyjne, którego celem jest scharakteryzowanie przestrzegania diety śródziemnomorskiej wśród leczonych pacjentów chorych na nowotwór, u których mogą wystąpić zmiany w sposobie odżywiania się i zachowaniach żywieniowych. Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie badane u pacjentów chorych na raka w T0 (przed rozpoczęciem leczenia) i w T1 (po 9 tygodniach leczenia). Dokonane zostanie porównanie pomiędzy pacjentami bez zmian sensorycznych i pacjentami ze zmianami smaku i/lub zapachu w T1. Zmierzone zostaną także zmienne psychologiczne i sensoryczne wpływające na zachowania żywieniowe i skorelowane z przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej oraz obecnością lub brakiem zmian sensorycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18-70 lat,
- Pacjent objęty opieką w Szpitalu Dziennym Centre Antoine Lacassagne (CAL) i wymagający rozpoczęcia chemioterapii lub immunoterapii,
- Pacjent wróci do ośrodka Antoine Lacassagne w 9. tygodniu terapii,
- Pacjent, który nie otrzymał chemioterapii ani specjalnego leczenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (okres wypłukania wynoszący 3 miesiące),
- Pacjent po zapoznaniu się z notą informacyjną i potwierdzeniu braku zastrzeżeń
- Pacjent nie wyraził sprzeciwu wobec wykorzystania tych danych w kontekście badań medycznych
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność jedzenia lub pacjent odżywiający się dojelitowo/pozajelitowo,
- Pacjent po operacji żołądka,
- Pacjent poddawany radioterapii na poziomie sfery laryngologicznej (ze względu na możliwość uszkodzenia jamy ustnej na skutek RTH),
- Pacjent z nowotworem sfery laryngologicznej (górnego odcinka przewodu oddechowo-pokarmowego),
- Pacjent z alergią lub nietolerancją na jeden z pokarmów oferowanych podczas sesji testów sensorycznych
- Osoby bezbronne w rozumieniu artykułów L1121-5 do -8:
- Kobiety w ciąży, porody i matki karmiące piersią,
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, do których nie stosuje się przepisów art. L. 1121-8,
- oraz osób przyjętych do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe,
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broń eksperymentalna
|
Kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia w momencie włączenia zostaną przedstawione pacjentowi na tablecie podczas wizyty włączającej i zostaną wypełnione tego samego dnia w Oddziale Dziennym przy użyciu oprogramowania Compusense.
Ankiety internetowe i testy sensoryczne w 9. tygodniu leczenia będą również przeprowadzane przy użyciu oprogramowania Compusense w małych grupach w wyznaczonym miejscu na terenie ośrodka.
Inne nazwy:
Kwestionariusz MediLite składa się z dziewięciu pozycji oceniających dzienne spożycie owoców, warzyw, zbóż, mięs i przetworów mięsnych, nabiału, alkoholu i oliwy z oliwek, a także tygodniowe spożycie roślin strączkowych i ryb.
Inne nazwy:
CITAS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 18 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta i podzielonych na trzy wymiary: 1) ilościowe zmiany w percepcji smaku (hipogeuzja i brak smaku), 2) jakościowe zmiany w percepcji smaku (heterogenezja, kakogeuzja). ) oraz 3) problemy związane z odżywianiem (trudności w spożywaniu gorących lub tłustych potraw). Używając skali Likerta od 1 do 5 (gdzie 1 = brak trudności lub brak zakłóceń, a 5 = maksymalna trudność lub zaburzenie), CITAS ocenia cztery wymiary zaburzeń smaku: intensywność smaku, dyskomfort, fantogeuzja i parageuzja, a także ogólne zmiany smaku. W oryginalnej wersji Kano i Kandy (2013) pięć pozycji oceniających zmiany zapachu ze zmodyfikowanej wersji CITAS autorstwa Drareni i in. W tym badaniu zostanie dodany rok 2021.
Inne nazwy:
Neofobię żywieniową ocenia się za pomocą Skali Neofobii żywieniowej (FNS) opracowanej przez Plinera i Hobdena (1992).
FNS składa się z dziesięciu stwierdzeń ocenianych w 7-punktowej skali zgodności od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „Zdecydowanie się zgadzam”.
Indywidualne wyniki FNS obliczane są jako suma ocen przyznanych dziesięciu twierdzeniom po odwróceniu pozycji neofilicznych; zatem teoretycznie wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom neofobii żywieniowej.
Inne nazwy:
Na jakość życia związaną z odżywianiem osób chorych na nowotwory składa się 46 pozycji z 4-stopniową skalą (nigdy, prawie nigdy, prawie zawsze, zawsze).
Kwestionariusz jest podzielony na różne poddziedziny: Gotowanie, podczas jedzenia i towarzystwo, Jedzenie i picie, Po jedzeniu.
Inne nazwy:
Indywidualną wyjściową wrażliwość na wstręt ocenia się za pomocą kwestionariusza DS-SF; kwestionariusz ten jest skróconą wersją skali wstrętu mającej na celu pomiar wstrętu pochodzenia zwierzęcego, opartą na zanieczyszczeniu i wstręcie (Haidt, 2004; Haidt i in., 1994; Inbar, Pizarro i Bloom, 2009; Olatunji i in., 2007 ).
Miara ta składa się z 8 pozycji podzielonych na 2 części.
W pierwszej części stwierdzenia oceniano na skali od 1 (w ogóle się nie zgadzam – bardzo fałszywie o mnie) do 5 (całkowicie się zgadzam – bardzo twierdzę o mnie); w drugiej części dodatkowe stwierdzenia oceniano w skali od 1 (w ogóle nie obrzydliwe) do 5 (wyjątkowo obrzydliwe).
Całkowity wynik wrażliwości na wstręt uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników po odwróceniu dwóch pozycji i waha się od 8 do 40.
Inne nazwy:
Wybrano podskalę wrażliwości na nagrodę z krótkiej wersji wrażliwości na nagrody i kary (17 pozycji).
Każda pozycja będzie oceniana w 4-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie nie) do 4 (całkowicie tak).
Inne nazwy:
Kwestionariusz EmoPrefMed został opracowany w celu pomiaru deklarowanego uznania i reakcji emocjonalnych na wybrane produkty diety śródziemnomorskiej (RM) oraz zmian w uznaniu przed i po chemioterapii. Ocena dopuszczalności serii produktów RM (wymienionych w załączniku do kwestionariusza) będzie oceniana przy użyciu dziewięciopunktowej skali hedonicznej od minimum 1 = „W ogóle mi to nie smakuje” do maksymalnie 9 = „Bardzo mi się to podoba” (Peryam i Pilgrim, 1957). Emocje będą oceniane za pomocą listy emocji typu „check-all-to-apply” (CATA), zawierającej 4 negatywne i 4 pozytywne emocje o niskim, umiarkowanym i wysokim poziomie pobudzenia (Przynosi mi radość, Intryguje mnie, Relaksuje mnie, Denerwuje mnie to, pozostawia mnie obojętnym, smuci mnie, jest monotonne, budzi we mnie odrazę). Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie wszystkich emocji, które uznają za odpowiednie do opisania produktu spożywczego.
Inne nazwy:
Postawy związane z jedzeniem będą mierzone za pomocą skali HTAS (Skala postaw zdrowotnych i smakowych) zaproponowanej przez Roininena i in. (1999), składające się z sześciu podskal skupiających się na postrzeganych aspektach zdrowotnych i smakowych żywności.
Dwie skale wybrane w tym badaniu to ogólne zainteresowanie zdrowiem (osiem pozycji, mierzących ogólne zainteresowanie zdrową dietą) i stosowanie żywności jako nagrody (sześć pozycji, mierzących postawy wobec korzystania z żywności jako nagrody).
Każda podskala składa się z równej liczby stwierdzeń sformułowanych pozytywnie i negatywnie (Roininen i in., 1999).
Wszystkie pozycje zostały ocenione w siedmiopunktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Jak sugerują Roininen i in. (1999) negatywne stwierdzenia zostały odwrócone i ponownie zakodowane w celu obliczenia wyników końcowych.
Inne nazwy:
Reakcję na PROP (6-n-propylo-2-tiouracyl) mierzy się za pomocą krążków papierowych o średnicy 1,5 cm nasączonych wcześniej roztworem wody dejonizowanej o stężeniu 3,2 mM PROP, rozpuszczającym 0,5477 g/l PROP. Każdy krążek papierowy będzie zawierał około 0,280 mg PROP. Uczestnicy proszeni są o umieszczenie papierowego krążka na czubku języka na 20 sekund, następnie wyjęcie go i ocenę odczuwanej intensywności gorzkiego smaku w skali LMS. Skala LMS składa się z pionowej linii o wartości 100 jednostek z etykietami umieszczonymi w miejscu braku czucia, 0; ledwo wykrywalny, 1,4; słaby, 6; umiarkowany, 17; silny, 34,7; bardzo silny, 52,5; i najsilniejsze, jakie można sobie wyobrazić uczucie, 100. Etykiety numeryczne nie są podawane na skali. Uczestnicy są instruowani, aby myśleć o „najsilniejszym możliwym do wyobrażenia odczuciu” jako o najbardziej intensywnym odczuciu, jakie mogą sobie wyobrazić w sferze smaku. Zachęcamy uczestników do zadawania pytań na temat stosowania skali, jeśli potrzebują dodatkowych wyjaśnień.
Inne nazwy:
Zapachy (mięta, anyż, banan, sosna, czosnek, cynamon, cytryna) są uwięzione w szczelnie zamkniętych mikrokapsułkach (typu aminoplast, średnica: 4-8 μm).
Atrament na bazie mikrokapsułek drukowany jest na papierze kartonowym (SILK-250 g; Rozmiar: 11 cm × 21 cm).
Każdy nawaniacz został zadrukowany na określonym obszarze (o średnicy 2 cm).
Zapach jest uwalniany poprzez proste pocieranie nadrukowanej rezerwy mikrokapsułek (metoda „drap i powąchaj”). Pacjenci otrzymują jednorazową próbkę i proszeni są o identyfikację zapachów oraz ocenę w wizualnej skali analogowej odczuwanej intensywności, odczuwanego podrażnienia i docenienie każdego zapachu.
Inne nazwy:
Opracowano dwa modelowe produkty spożywcze w celu zbadania reakcji na różnice w słodyczy, kwasowości i świeżości.
Pierwsza gama to Sok Jabłkowo-Miętowy, składający się z czterech próbek zawierających syrop miętowy o różnych stężeniach (0, 15, 60, 240 g/kg).
Druga gama to mus z ciecierzycy składający się z czterech próbek zawierających różne ilości kwasu cytrynowego i syropu glukozowo-fruktozowego (syrop glukozowo-fruktozowy: 0, 50, 100, 200 g/kg; kwas cytrynowy: 8, 6, 4, 4 g/kg).
Uczestnicy proszeni są o ocenę próbek przy użyciu oznaczonej skali wielkości afektywnej.
Jeśli chodzi o skalę LAM, badanym instruuje się, aby rozważyli skrajne wartości uznania, „najlepsze, jakie mogę sobie wyobrazić” i „najgorsze, jakie mogę sobie wyobrazić”.
Po przerwie proszone są o ponowne skosztowanie próbek i ocenę intensywności słodyczy, kwasowości, aromatu jabłkowego, miętowego i świeżości w oznaczonej skali wielkości: od „niewykrywalny” do „najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola zmian sensorycznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Główną miarą wyniku badania jest zmniejszenie wyniku przestrzegania diety śródziemnomorskiej pomiędzy T0 w chwili włączenia a T1 po 9 ± 2 tygodniach leczenia. Różnica w redukcji wyników pomiędzy T0 i T1 zostanie porównana dla dwóch grup pacjentów (które zostaną utworzone w T1): tych, którzy zgłaszają zmiany sensoryczne i tych, którzy tego nie robią. Całkowity wynik zmian sensorycznych zostanie obliczony na podstawie kwestionariusza CiTAS – Zmiany smaku wywołane chemioterapią (Kano i Kanda, 2013). Próg 1,5 będzie stosowany w celu odróżnienia pacjentów zgłaszających zmiany smaku lub zapachu (≥1,5) od pacjentów, którzy ich nie zgłaszają (<1,5), za Di Meglio i in. (2022). Analiza zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wyniku MediLite przed i po 9 tygodniach leczenia u pacjentów ze zmianami sensorycznymi lub bez nich (próg 1,5 wyniku CITAS). |
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja smaku
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadaj percepcję smaku (reakcja na PROP, gorzki związek).
Indywidualne wyniki odpowiedzi na PROP (propylotiouracyl, gorzki związek) przy użyciu skali LMS (Labelled Magnitude Scale)
|
9 tygodni
|
|
percepcja węchowa
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadaj percepcję węchową (powąchaj i zarysuj 7 zapachów).
Indywidualne wyniki reakcji na zapachy przy użyciu Testu Węchowego.
|
9 tygodni
|
|
Lubiący typ śródziemnomorski
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadaj związek pomiędzy upodobaniem do produktów typu śródziemnomorskiego.
Indywidualna ocena oceny jedzenia (cztery warianty hummusu i cztery warianty soku jabłkowo-miętowego) przy użyciu skali LAM (Labelled Affective Magnitude Scale).
|
9 tygodni
|
|
Postrzegana intensywność wrażeń dla typu śródziemnomorskiego
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Poszczególne osoby oceniają percepcję intensywności doznań kulinarnych (cztery warianty hummusu i cztery warianty soku jabłkowo-miętowego) za pomocą skali LMS (Labelled Magnitude Scale).
|
9 tygodni
|
|
Neofobia żywieniowa
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadaj neofobię pokarmową (FNS) za pomocą „Skali neofobii pokarmowej (FNS) u pacjentów chorych na raka poddawanych leczeniu.
|
9 tygodni
|
|
Dietetyczna jakość życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadaj jakość życia dietetycznego (wynik QVA) u pacjentów chorych na raka poddawanych leczeniu
|
9 tygodni
|
|
związek ze zdrowiem i podejście do żywności
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadaj związki ze zdrowiem (ogólne zainteresowanie zdrowiem – HTAS) i żywnością (żywność jako nagroda – HTAS)
|
9 tygodni
|
|
Wrażliwość na nagrodę
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadaj wrażliwość na nagrodę (SPSRQ)
|
9 tygodni
|
|
Wrażliwość na wstręt
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadaj wrażliwość na wstręt (DS-SF)
|
9 tygodni
|
|
Lubienie i emocje kuchni śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadaj upodobanie do jedzenia (9-punktowa skala hedoniczna) i emocje (emocje CATA) za pomocą kwestionariusza EmoPrefMED
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .