- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058312
암 환자의 지중해식 식단에 대한 개별 식품 선호도 (MyPrefMed)
치료 중인 암환자의 지중해식 식단 준수 변화 평가
이것은 치료 중 발생하는 감각 변화와 관련하여 암 치료를 받는 환자의 지중해 식단 준수를 특성화하기 위한 탐색적 연구입니다.
이 프로젝트의 주요 강점은 과학 문헌이 환자의 식이 행동에 중요한 역할을 하는 것으로 나타난 수많은 변수를 고려한다는 것입니다. 감각적 인식과 심리적 측면을 모두 고려하는 이 프로젝트의 다학제적 접근 방식은 해당 주제에 대한 과학적 지식을 풍부하게 하여 치료를 받는 암 환자의 식습관에 대한 더 나은 이해를 가능하게 합니다.
프로젝트의 주요 강점 중 하나는 PROP(프로필티오우라실 - 쓴맛이 나는 화합물)에 대한 반응 평가, 선택한 향기 및 냄새, 지중해에 속하는 모델 식품에 대한 반응 평가를 포함하는 결합된 접근 방식을 사용하여 미각 및 후각 반응성을 테스트한다는 것입니다. 선택한 감각 특성의 강도가 화학 요법(예: 단맛과 신선함)에 의해 영향을 받을 것으로 예상되는 식이 요법입니다.
현재까지 이렇게 광범위한 환자를 대상으로 지중해식 식단 준수 여부를 조사한 연구는 없습니다. 지중해식 식단 프레임워크의 선택은 이러한 유형의 식단을 건강 촉진제, 건강 개선, 질병 및 건강 합병증 예방으로 정의하는 증거를 기반으로 합니다. 지중해식 식단에는 연구를 위해 선택한 특정 지역에 존재하는 다양한 음식이 포함되어 있어 현지 제품의 다양성과 가용성이 보장됩니다. 니스의 Antoine Lacassagne 센터 선택은 지중해 식단 제품에 익숙한 지중해 인구의 식단 선호도를 연구해야 할 필요성에 기초합니다.
이 프로젝트는 영양실조 문제를 완화하기 위해 암 환자에게 적합한 식품을 만들고 테스트하는 식이 개발 측면의 기초가 될 수 있습니다.
기대 효과 치료 중인 암 환자의 지중해식 식단 준수와 식이 행동에 대한 감각 및 심리적 변수의 영향에 관한 과학적 질문을 해결하면 환자가 건강 증진 행동을 채택하고 영양실조를 줄이는 데 도움이 되는 개별 변수를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
예상되는 위험 연구 프로젝트에는 환자가 연구에 참여하지 않을 경우 받게 되는 치료 절차 이외의 조작이나 치료 절차 구현이 포함되지 않습니다. 이 연구는 감각 테스트 세션과 관련된 알레르기 또는 음식 불내증의 위험을 제외하고는 특별한 위험을 포함하지 않습니다. 사용된 식이 모델에는 일반적으로 시장에서 구할 수 있는 식품 성분만 포함됩니다.
미각 민감도 지수를 테스트하기 위해 프로필티오우라실(PROP)에 대한 반응은 Zhao 등의 방법에 따라 물과 PROP로 구성된 용액에 미리 담근 종이 디스크를 사용하여 평가됩니다. (2003). 이 절차는 다양한 국가의 여러 기관 윤리 위원회에서 승인한 여러 연구(화학요법을 받는 환자 포함)뿐만 아니라 어린이에게도 안전하게 사용되었습니다.
과학적 영향 이 프로젝트는 화학요법을 받는 환자의 식이 행동에 영향을 미치는 변수에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이 지식은 종양학 환자의 영양실조 비율을 줄이는 데 기여하는 원칙을 개발하는 데 유용할 것입니다.
방법론 이것은 치료를 받고 있는 암 환자의 지중해 식단 준수를 특성화하기 위한 탐색적 연구입니다. 이 환자는 음식과의 관계 및 식습관의 변화를 경험할 수 있습니다. 지중해식 식단 준수 여부는 T0(치료 시작 전) 및 T1(치료 9주 후)에 암 환자를 대상으로 연구됩니다. 감각 변화가 없는 환자와 T1에서 미각 및/또는 후각 변화가 있는 환자를 비교합니다. 식이 행동에 영향을 미치는 심리적, 감각적 변수도 측정되어 지중해식 식단 준수 및 감각 변화의 유무와 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 환자,
- CAL(Centre Antoine Lacassagne) 주간 병원에서 치료를 받고 있으며 화학 요법이나 면역 요법을 시작해야 하는 환자,
- 환자는 치료 9주차에 Antoine Lacassagne 센터로 복귀하고,
- 포함 전 3개월(휴약기간 3개월) 동안 화학요법이나 특정 치료를 받지 않은 환자,
- 환자는 정보 메모를 읽고 이의가 없음을 확인했습니다.
- 의료 연구의 맥락에서 이 데이터의 사용에 반대하지 않은 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 식사가 불가능하거나 장내/비경구 영양공급을 받는 환자,
- 위 수술을 받은 환자,
- 이비인후과 수준에서 방사선 치료를 받고 있는 환자(RTH로 인한 구강 손상 가능성으로 인해),
- 이비인후과 영역(상부 호흡소화관)의 암 환자,
- 감각 테스트 기간 동안 제공되는 음식 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- L1121-5~-8조에 정의된 취약자:
- 임산부, 분만부, 수유 중인 산모,
- 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람, 제L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 동의 없이 입원한 사람으로서 제L. 1121-8조의 규정에 해당하지 않는 사람,
- 연구 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 사람,
- 법적 보호조치의 대상이 되거나 동의를 표명할 수 없는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 무기
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포함 시 작성해야 하는 자가 작성 설문지는 포함 방문 중에 태블릿으로 환자에게 제시되며 당일 병원에서 Compusense 소프트웨어를 사용하여 작성됩니다.
치료 9주차에는 온라인 자가설문지와 관능검사도 센터 내 지정된 장소에서 소그룹으로 Compusense 소프트웨어를 이용해 진행된다.
다른 이름들:
MediLite 설문지는 과일, 채소, 곡물, 육류 및 육류 제품, 유제품, 알코올, 올리브 오일의 일일 섭취량과 콩과 식물 및 생선의 주간 섭취량을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다.
다른 이름들:
CITAS는 5점 리커트 척도로 평가된 18개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지이며 3가지 차원으로 나뉩니다: 1) 미각 지각의 양적 변화(저미증 및 노화), 2) 미각 지각의 질적 변화(이질감, 불쾌감) ), 3) 영양 관련 문제(뜨거운 음식이나 지방이 많은 음식을 먹기 어려움). CITAS는 1~5 범위의 리커트 척도(1 = 장애 없음 또는 장애 없음, 5 = 최대 어려움 또는 장애)를 사용하여 미각 장애의 4가지 차원, 즉 미각 강도, 불편함, 환상감각 및 감각 이상증을 평가합니다. 전반적인 맛의 변화. Kano 및 Kanda(2013)의 원본 버전의 경우 Drareni 등의 수정된 CITAS 버전에서 냄새 변화를 평가하는 5개 항목이 있습니다. 본 연구에는 2021년이 추가될 예정입니다.
다른 이름들:
식품 신생 공포증은 Pliner & Hobden(1992)이 개발한 FNS(Food Neophobia Scale)를 사용하여 평가됩니다.
FNS는 1 = "매우 동의하지 않음"에서 7 = "매우 동의함"까지의 7점 동의 척도로 평가된 10개의 진술로 구성됩니다.
개별 FNS 점수는 신오성 항목을 반전시킨 후 10개의 진술에 부여된 등급의 합으로 계산됩니다. 따라서 점수는 이론적으로 10에서 70 사이이며, 점수가 높을수록 식품 신생 공포증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
다른 이름들:
암환자의 음식과 관련된 삶의 질은 4점 척도(전혀 없음, 거의 없음, 거의 항상, 항상)의 46개 항목으로 구성되어 있다.
설문지는 요리, 식사 및 유쾌함, 먹고 마시기, 식사 후 등 다양한 하위 영역으로 나누어져 있습니다.
다른 이름들:
개별 기본 혐오감은 DS-SF(Disgust Sensitivity-Short Form) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 오염과 혐오감을 기반으로 동물에 대한 혐오감을 측정하기 위한 혐오 척도의 단축 버전입니다(Haidt, 2004; Haidt et al., 1994; Inbar, Pizarro, and Bloom, 2009; Olatunji et al., 2007) ).
이번 조치는 2개 부분으로 나누어진 8개 항목으로 구성된다.
첫 번째 부분에서 진술은 1(나에 대해 전혀 동의하지 않음-매우 거짓)에서 5(완전히 동의함-나에 대해 매우 사실)까지 등급을 매겼습니다. 두 번째 부분에서는 추가 설명을 1(전혀 역겹지 않음)부터 5(매우 역겹다)까지 평가했습니다.
총 혐오감도 점수는 두 항목을 반대로 한 후 점수를 합산하여 구하며 범위는 8~40입니다.
다른 이름들:
보상 및 처벌 민감도의 짧은 버전에서 보상 민감도의 하위 척도가 선택되었습니다(17개 항목).
각 항목은 1점(전혀 아니다)부터 4점(완전히 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 평가된다.
다른 이름들:
EmoPrefMed 설문지는 선택된 지중해식 다이어트(RM) 제품에 대한 감상 선언과 감정적 반응, 그리고 화학 요법 전후의 감상 변화를 측정하기 위해 개발되었습니다. 일련의 RM 식품(설문지 부록에 나열됨)의 수용성 평가는 최소 1 = "전혀 마음에 들지 않음"에서 최대 9까지의 9점 쾌락 척도를 사용하여 평가됩니다. = "나는 그것을 아주 좋아한다"(Peryam & Pilgrim, 1957). 감정은 낮음, 중간, 높음 각성 수준(나에게 기쁨을 가져다준다, 나에게 흥미를 준다, 나를 편안하게 한다, 그것은 나를 짜증나게 한다, 그것은 나를 무관심하게 만든다, 그것은 나를 슬프게 한다, 그것은 단조롭다, 그것은 나를 역겹게 한다). 환자는 식품을 설명하는 데 적절하다고 생각되는 모든 감정을 선택하라는 요청을 받습니다.
다른 이름들:
음식 관련 태도는 Roininen et al.이 제안한 HTAS(Health and Taste Attitude Scale)를 사용하여 측정합니다. (1999)는 식품의 인지된 건강 및 맛 측면에 초점을 맞춘 6개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
본 연구에서 선택된 두 가지 척도는 건강에 대한 일반적인 관심(8개 항목, 건강한 식습관에 대한 전반적인 관심을 측정)과 보상으로서의 음식 사용(6개 항목, 보상으로 음식을 사용하는 태도를 측정)입니다.
각 하위 척도는 긍정적 및 부정적으로 표현된 동일한 수의 진술로 구성됩니다(Roininen et al., 1999).
모든 항목은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 7점 범주 척도로 평가되었습니다.
Roininen et al.이 제안한대로. (1999)에서는 최종 점수 계산을 위해 부정적인 진술을 뒤집어 기록했습니다.
다른 이름들:
PROP(6-n-프로필-2-티오우라실)에 대한 반응은 0.5477g/L의 PROP를 용해시키는 3.2mM PROP 농도의 탈이온수 용액에 미리 담근 직경 1.5cm의 종이 디스크를 사용하여 측정됩니다. 각 종이 디스크에는 약 0.280mg의 PROP가 포함되어 있습니다. 참가자는 종이 디스크를 혀 끝에 20초 동안 올려놓은 다음 이를 제거하고 LMS(Labeled Magnitude Scale)에서 인지된 쓴맛 강도를 평가하도록 요청받습니다. LMS 척도는 감각이 없는 위치(0)에 레이블이 있는 100개 단위의 수직선으로 구성됩니다. 거의 감지되지 않음, 1.4; 약함, 6; 보통, 17; 강함, 34.7; 매우 강함, 52.5; 상상할 수 있는 가장 강한 감각은 100입니다. 숫자 라벨은 저울에 보고되지 않습니다. 참가자들은 "상상할 수 있는 가장 강한 감각"을 미각 영역에서 상상할 수 있는 가장 강렬한 감각으로 생각하도록 지시받습니다. 더 자세한 설명이 필요한 경우 참가자는 척도 사용에 대해 질문하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
냄새(민트, 아니스, 바나나, 소나무, 마늘, 계피, 레몬)는 촘촘하게 포장된 마이크로캡슐(아미노플라스트 유형, 직경: 4~8μm)에 갇혀 있습니다.
마이크로캡슐 기반 잉크는 판지 종이(SILK-250g, 크기: 11cm × 21cm)에 인쇄됩니다.
각 냄새 물질은 정의된 영역(직경 2cm)에 인쇄되어 있습니다.
인쇄된 마이크로캡슐을 문지르기만 하면 냄새가 제거됩니다(스크래치 앤 냄새 방법). 환자에게 일회용 샘플을 제공하고 냄새를 식별하고 시각적 아날로그 척도로 인지된 강도, 인지된 자극 및 자극을 평가하도록 요청합니다. 각 냄새에 대한 감사.
다른 이름들:
단맛, 신맛, 신선도의 변화에 대한 반응을 조사하기 위해 두 가지 모델 식품이 개발되었습니다.
첫 번째 범위는 서로 다른 농도의 민트 시럽(0, 15, 60, 240g/kg)을 함유한 4가지 샘플로 구성된 애플민트 주스로 구성됩니다.
두 번째 범위는 서로 다른 양의 구연산과 포도당과당 시럽(포도당과당 시럽: 0, 50, 100, 200g/kg; 구연산: 8, 6, 4, 4)을 함유한 4개의 샘플로 구성된 병아리콩 무스입니다. g/kg).
참가자는 Labeled Affective Magnitude Scale을 사용하여 샘플을 평가하도록 요청받습니다.
LAM 척도와 관련하여 피험자들은 "내가 상상할 수 있는 최고"와 "내가 상상할 수 있는 최악"의 감상의 극한을 고려하도록 지시받습니다.
잠시 휴식을 취한 후 샘플을 다시 맛보고 '검출할 수 없음'부터 '상상할 수 있는 가장 강한 것'까지 Labeled Magnitude Scale에서 단맛, 신맛, 사과 향, 민트 향 및 신선도의 강도를 평가하도록 요청합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 변화의 역할
기간: 9주
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연구의 주요 결과 척도는 포함 시점의 T0과 치료 9±2주 후 T1 사이의 지중해식 식단에 대한 순응도 점수의 감소입니다. T0과 T1 사이의 점수 감소 차이는 감각 변화를 보고한 대상과 그렇지 않은 대상의 두 그룹(T1에서 구성됨)에 대해 비교됩니다. 감각 변화의 총점은 CiTAS 설문지 - 화학요법으로 인한 미각 변화(Kano & Kanda, 2013)를 기반으로 계산됩니다. 1.5의 역치는 미각 또는 후각 변화를 보고한 환자(≥1.5)와 이를 보고하지 않은 환자(<1.5)를 구별하는 데 사용됩니다. Di Meglio et al. (2022). 분석은 감각 변화가 있는 환자와 없는 환자를 대상으로 치료 9주 전과 후의 MediLite 점수를 비교하는 방식으로 진행된다(역치 1.5 CITAS 점수). |
9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맛 인식
기간: 9주
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맛 지각(쓴맛이 나는 화합물인 PROP에 대한 반응)을 조사합니다.
LMS(Labeled Magnitude Scale)를 사용하여 PROP(프로필티오우라실, 쓴맛이 나는 화합물)에 대한 개별 반응 점수
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9주
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후각 지각
기간: 9주
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후각 지각을 조사합니다(7가지 냄새 냄새 맡기 및 긁기).
후각 테스트를 사용한 냄새에 대한 개별 반응 점수.
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9주
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지중해식을 좋아함
기간: 9주
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지중해식 제품에 대한 선호도 사이의 관계를 탐색합니다.
LAM(Labeled Affective Magnitude Scale)을 사용한 개별 음식 감상 점수(후무스 4가지 변형 및 애플민트 주스 4가지 변형).
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9주
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지중해형에 대한 인지된 감각의 강도
기간: 9주
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LMS(Labeled Magnitude Scale)를 사용하여 음식 감각의 강도(후무스의 4가지 변형 및 애플민트 주스의 4가지 변형)에 대한 인식에 대한 개별 점수입니다.
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9주
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음식 신생 공포증
기간: 9주
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치료 중인 암환자를 대상으로 'Food Neophobia Scale(FNS)'을 통해 FNS(Food Neophobia Scale)를 조사합니다.
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9주
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식생활의 삶의 질
기간: 9주
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치료를 받는 암 환자의 식이 삶의 질(QVA 점수) 조사
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9주
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건강과 음식 태도와의 관계
기간: 9주
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건강(일반적인 건강 관심 - HTAS) 및 음식(보상으로서의 음식 - HTAS)과의 관계 조사
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9주
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보상에 대한 민감성
기간: 9주
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보상에 대한 민감도 조사(SPSRQ)
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9주
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혐오감에 대한 민감성
기간: 9주
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혐오감에 대한 민감도 조사(DS-SF)
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9주
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좋아하는 것과 감정이 있는 지중해 음식
기간: 9주
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Tje EmoPrefMEd 설문지를 이용하여 음식 선호도(9개 쾌락점 척도)와 감정(CATA 감정)을 조사합니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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