Yksilölliset ruokamieltymykset Välimeren ruokavalioon syöpäpotilailla (MyPrefMed)
Välimeren ruokavalion noudattamisen muutosten arviointi hoidossa olevilla syöpäpotilailla
Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida syöpähoitoa saavien potilaiden välimerellisen ruokavalion noudattamista suhteessa hoidon aikana tapahtuviin aistinvaraisiin muutoksiin.
Tämän projektin ensisijainen vahvuus on useiden muuttujien huomioiminen, joilla tieteellinen kirjallisuus on osoittanut olevan merkittävä rooli potilaiden ruokavaliokäyttäytymisessä. Projektin monitieteinen lähestymistapa, jossa otetaan huomioon sekä aistihavainnot että psykologiset ulottuvuudet, voi rikastaa aiheesta tieteellistä tietoa, mikä mahdollistaa paremman käsityksen hoidossa olevien syöpäpotilaiden ruokavaliokäyttäytymisestä.
Yksi projektin tärkeimmistä vahvuuksista on, että maku- ja hajureaktiivisuutta testataan yhdistetyllä lähestymistavalla, joka sisältää reaktioiden arvioinnin PROP:lle (propyylitiourasiili - katkera yhdiste), valikoituja aromeja ja hajuja, reaktioita Välimerelle kuuluviin malliruokiin. ruokavalio, jossa kemoterapian odotetaan vaikuttavan valittujen aistinvaraisten ominaisuuksien voimakkuuteen (esim. makeus ja tuoreus).
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut Välimeren ruokavalion noudattamista näin laajalla potilasjoukolla. Välimeren ruokavalion valinta perustuu todisteisiin, jotka määrittelevät tämäntyyppisen ruokavalion terveyttä edistäväksi, terveyttä parantavaksi ja sairauksien ja terveyshaittojen ehkäisemiseksi. Välimeren ruokavalio sisältää tutkimukseen valitulla alueella esiintyvän ruokalajikkeen, mikä varmistaa paikallisten tuotteiden monipuolisuuden ja saatavuuden. Nizzan Antoine Lacassagne -keskuksen valinta perustuu tarpeeseen tutkia Välimeren ruokavaliotuotteita tuntevan Välimeren alueen väestön ruokailutottumuksia.
Tämä hanke voisi toimia pohjana ruokavalion kehittämisnäkökulmalle, jossa luodaan ja testataan syöpäpotilaille mukautettuja elintarvikkeita aliravitsemusongelmien lieventämiseksi.
Odotetut hyödyt Tieteellisen kysymyksen käsitteleminen aistinvaraisten ja psykologisten muuttujien vaikutuksesta hoidossa olevien syöpäpotilaiden noudattamiseen Välimeren ruokavaliosta ja ruokavaliokäyttäytymisestä auttaa tunnistamaan yksittäisiä muuttujia, jotka on otettava huomioon auttaessa potilaita omaksumaan terveyttä edistävää käyttäytymistä ja vähentämään aliravitsemusta.
Odotetut riskit Tutkimusprojektissa ei ole liikkeitä tai muiden hoitotoimenpiteiden toteuttamista kuin ne, joille potilaat joutuisivat, jos he eivät osallistuisi tutkimukseen. Tähän tutkimukseen ei liity erityisiä riskejä, lukuun ottamatta mahdollisia allergia- tai ruoka-intoleranssiriskejä, jotka liittyvät aistinvaraiseen testaukseen. Käytetyt ruokavaliomallit sisältävät vain markkinoilta normaalisti saatavilla olevia elintarvikkeiden ainesosia.
Makuherkkyysindeksin testaamiseksi vaste propyylitiourasiilille (PROP) arvioidaan käyttämällä paperikiekkoja, jotka on aiemmin liotettu vedestä ja PROP:stä koostuvassa liuoksessa Zhaon et ai. menetelmän mukaisesti. (2003). Tätä menetelmää on käytetty turvallisesti lapsilla sekä useissa tutkimuksissa (mukaan lukien kemoterapiaa saavat potilaat), jotka ovat hyväksyneet eettiset toimikunnat useissa eri maiden instituuteissa.
Tieteellinen vaikutus Hanke tarjoaa tietoa muuttujista, jotka vaikuttavat kemoterapiaa saavien potilaiden ruokavaliokäyttäytymiseen. Tämä tieto on hyödyllistä kehitettäessä periaatteita, jotka auttavat vähentämään onkologisten potilaiden aliravitsemusta.
Metodologia Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on luonnehtia välimerellisen ruokavalion noudattamista hoidossa olevilla syöpäpotilailla, jotka saattavat kokea muutoksia suhteessaan ruokaan sekä ruokavaliokäyttäytymisensä. Välimeren ruokavalion noudattamista tutkitaan syöpäpotilailla T0:ssa (ennen hoidon aloittamista) ja T1:ssä (9 viikon hoidon jälkeen). Verrataan potilaita, joilla ei ole aistinvaraisia muutoksia, ja potilaita, joilla on maku- ja/tai hajuhäiriöitä T1:ssä. Myös ruokavaliokäyttäytymiseen vaikuttavia psykologisia ja sensorisia muuttujia mitataan ja korreloidaan Välimeren ruokavalion noudattamisen ja aistimuutosten olemassaolon tai puuttumisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotias potilas,
- Center Antoine Lacassagnen (CAL) päiväsairaalassa hoidettu potilas, jolle on aloitettava kemoterapia tai immunoterapia,
- Potilas palaa Antoine Lacassagne -keskukseen 9. hoitoviikon aikana,
- Potilas, joka ei ole saanut kemoterapiaa tai erityistä hoitoa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (3 kuukauden poistoaika),
- Potilas, joka on lukenut tiedotteen ja osoittanut, ettei hän vastusta sitä
- Potilas, joka ei ole vastustanut näiden tietojen käyttöä lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokakyvyttömyys tai potilas, joka saa enteraalista/parenteraalista ravintoa,
- Potilas, jolle on tehty mahaleikkaus,
- Potilas, joka saa sädehoitoa ENT-sfäärin tasolla (johtuen suun kivun mahdollisuudesta RTH:n vuoksi),
- Potilas, jolla on ENT-sfäärin syöpä (ylempi aerodigestive-tie),
- Potilas, jolla on allergia tai intoleranssi jollekin aistinvaraisten testien aikana tarjotuista ruoista
- Artikloissa L1121-5–8 määritellyt haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt:
- Raskaana olevat naiset, synnyttäjät ja imettävät äidit,
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, jotka on viety sairaalaan ilman lupaa artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti ja jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan,
- ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten,
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojatoimea tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen aseet
|
Inkluusiohetkellä täytettävät kyselylomakkeet esitellään potilaalle tabletilla inkluusiokäynnin aikana ja ne täytetään samana päivänä Päiväsairaalassa Compusense-ohjelmistolla.
Myös 9. hoitoviikon online-itsekyselyt ja aistinvaraiset testit suoritetaan Compusense-ohjelmistolla pienissä ryhmissä määrätyssä paikassa keskuksen sisällä.
Muut nimet:
MediLite-kysely koostuu yhdeksästä kohtaa, jotka arvioivat hedelmien, vihannesten, viljan, lihan ja lihatuotteiden, maitotuotteiden, alkoholin ja oliiviöljyn päivittäistä kulutusta sekä palkokasvien ja kalan viikoittaista kulutusta.
Muut nimet:
CITAS on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 18 kohdasta, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla ja jaettu kolmeen ulottuvuuteen: 1) kvantitatiiviset muutokset makuaistiossa (hypogeusia ja ageusia), 2) laadulliset muutokset makuaistiossa (heterogeusia, kakogeusia) ) ja 3) ravitsemukseen liittyvät ongelmat (vaikeus syödä kuumia tai rasvaisia ruokia). Likertin asteikolla 1-5 (jossa 1 = ei vaikeutta tai häiriön puuttuminen ja 5 = suurin vaikeus tai häiriö) CITAS arvioi makuhäiriöiden neljää ulottuvuutta: makuaistin voimakkuutta, epämukavuutta, fantogeusiaa ja parageusiaa sekä yleisiä makumuutoksia. Kanon ja Kandan (2013) alkuperäisessä versiossa viisi tuotetta, jotka arvioivat hajun muutoksia Drareni et al.:n muunnetusta CITAS-versiosta. 2021 lisätään tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
Elintarvikeneofobiaa arvioidaan käyttämällä Pliner & Hobdenin (1992) kehittämää Food Neophobia Scalea (FNS).
FNS koostuu kymmenestä väitteestä, jotka on arvioitu 7-pisteisellä sopimusasteikolla 1 = "Olen täysin eri mieltä" - 7 = "Olen täysin samaa mieltä".
Yksittäiset FNS-pisteet lasketaan niiden arvioiden summana, jotka on annettu kymmenelle väitteelle, kun neofiiliset kohteet on käännetty; Näin ollen pisteet vaihtelevat teoreettisesti 10:stä 70:een, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ruokaneofobiaa.
Muut nimet:
Syöpäpotilaiden ravintoon liittyvä elämänlaatu koostuu 46 pisteestä 4 pisteen asteikolla (ei koskaan, lähes koskaan, lähes aina, aina).
Kyselylomake on jaettu eri alialueisiin: Ruoanlaitto, missä syödään ja viihtyisyys, Syöminen ja juominen, Syömisen jälkeen.
Muut nimet:
Yksilöllinen perustilan inhoherkkyys arvioidaan käyttämällä inhotusherkkyys-lyhytlomake (DS-SF) -kyselylomaketta; tämä kyselylomake on lyhennetty versio inhoasteikosta, jonka tarkoituksena on mitata eläinperäistä inhoa kontaminaatioon ja vastenmielisyyteen perustuen (Haidt, 2004; Haidt et al., 1994; Inbar, Pizarro ja Bloom, 2009; Olatunji et al., 2007) ).
Tämä mitta koostuu 8 osasta jaettuna 2 osaan.
Ensimmäisessä osassa väitteet arvioitiin asteikolla 1 (ei ollenkaan samaa mieltä - erittäin epätosi minusta) 5:een (täysin samaa mieltä - erittäin totta minusta); toisessa osassa lisälausunnot arvioitiin 1:stä (ei ollenkaan inhottavaa) 5:een (erittäin inhottavaa).
Inhoherkkyyden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen pisteet, kun kaksi kohtaa on käännetty, ja se vaihtelee välillä 8-40.
Muut nimet:
Palkinnon herkkyyden alaasteikko palkitsemisen ja rangaistuksen herkkyyden lyhyestä versiosta on valittu (17 kohtaa).
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin ei) 4:ään (täysin kyllä).
Muut nimet:
EmoPrefMed-kysely kehitettiin mittaamaan ilmoitettua arvostusta ja emotionaalisia reaktioita valittuihin Välimeren ruokavalion (RM) tuotteisiin sekä arvostuksen muutoksia ennen ja jälkeen kemoterapian. Arvio RM-ruokien sarjan hyväksyttävyydestä (listattu kyselylomakkeen liitteessä) arvioidaan käyttämällä yhdeksän pisteen hedonista asteikkoa, joka vaihtelee vähintään 1 = "en pidä siitä ollenkaan" ja enintään 9. = "Pidän siitä paljon" (Peryam & Pilgrim, 1957). Tunteet arvioidaan käyttämällä check-all that-apply (CATA) -tuntoluetteloa, joka sisältää 4 negatiivista ja 4 positiivista tunnetta matalalla, kohtalaisella ja korkealla kiihottavuudella (se tuo minulle iloa, se kiehtoo minua, se rentouttaa minua, Se ärsyttää minua, Se jättää minut välinpitämättömäksi, Se tekee minut surulliseksi, Se on yksitoikkoista, Se inhottaa minua). Potilaita pyydetään valitsemaan kaikki tunteet, jotka he pitävät sopivina kuvaamaan ruokaa.
Muut nimet:
Ruokaan liittyviä asenteita mitataan Roinisen ym. ehdottaman HTAS:n (Health and Taste Attitude Scale) avulla. (1999), joka koostuu kuudesta ala-asteikosta, jotka keskittyvät koettuihin elintarvikkeiden terveyteen ja makunäkökohtiin.
Tässä tutkimuksessa valitut kaksi asteikkoa ovat yleinen kiinnostus terveyteen (kahdeksan kohdetta, mittaa yleistä kiinnostusta terveellistä ruokavaliota kohtaan) ja ruoan käyttö palkkiona (kuusi astetta, mittaa asenteita ruoan käyttöä palkkiona).
Kukin alaasteikko koostuu yhtä suuresta määrästä positiivisesti ja negatiivisesti ilmaistuja väitteitä (Roininen ym., 1999).
Kaikki kohteet arvioitiin seitsemän pisteen luokka-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kuten Roininen et al. (1999), negatiiviset lausumat käännettiin ja koodattiin uudelleen lopullisten pisteiden laskemista varten.
Muut nimet:
Vaste PROP:lle (6-n-propyyli-2-tiourasiili) mitataan käyttämällä halkaisijaltaan 1,5 cm:n paperikiekkoja, jotka on aiemmin kastettu deionisoidun veden liuokseen, jonka pitoisuus on 3,2 mM PROP:tä liuottaen 0,5477 g/l PROP:tä. Jokainen paperilevy sisältää noin 0,280 mg PROP:tä. Osallistujia pyydetään asettamaan paperikiekko kielensä kärkeen 20 sekunniksi, poistamaan se ja arvioimaan havaittua katkeraa intensiteettiä Labeled Magnitude Scale (LMS) -asteikolla. LMS-asteikko koostuu 100 yksikön pystysuorasta viivasta, jonka tarrat on sijoitettu ilman tunnetta, 0; tuskin havaittavissa, 1,4; heikko, 6; kohtalainen, 17; vahva, 34,7; erittäin vahva, 52,5; ja vahvin kuviteltavissa oleva tunne, 100. Numeerisia tarroja ei raportoida asteikolla. Osallistujia kehotetaan ajattelemaan "voimakkainta kuviteltavissa olevaa tunnetta" voimakkaimpana sensaationa, jonka he voivat kuvitella makumaailmassa. Osallistujia rohkaistaan esittämään kysymyksiä asteikon käytöstä, jos he tarvitsevat lisäselvitystä.
Muut nimet:
Hajut (minttu, anis, banaani, mänty, valkosipuli, kaneli, sitruuna) jäävät tiiviisti pakattuihin mikrokapseleihin (aminoplastityyppi, halkaisija: 4-8 μm).
Mikrokapselipohjainen muste painetaan pahvipaperille (SILK-250 g; koko: 11 cm × 21 cm).
Jokainen tuoksu on painettu määrätylle alueelle (halkaisijaltaan 2 cm).
Haju vapautuu yksinkertaisesti hankaamalla painettua mikrokapselivarastoa (raapia ja haista). jokaisen tuoksun arvostus.
Muut nimet:
Kaksi malliruokaa kehitettiin tutkimaan vasteita makeuden, happamuuden ja tuoreuden vaihteluihin.
Ensimmäinen sarja koostuu omena-minttumehusta, joka koostuu neljästä näytteestä, jotka sisältävät eri pitoisuuksia mintusiirappia (0, 15, 60, 240 g/kg).
Toinen sarja on kikhernemousse, joka koostuu neljästä näytteestä, jotka sisältävät erilaisia määriä sitruunahappoa ja glukoosi-fruktoosisiirappia (glukoosi-fruktoosisiirappi: 0, 50, 100, 200 g/kg; sitruunahappo: 8, 6, 4, 4 g/kg).
Osallistujia pyydetään arvioimaan näytteet Labeled Affective Magnitude Scale -asteikolla.
Mitä tulee LAM-asteikkoon, koehenkilöitä kehotetaan harkitsemaan arvostuksen äärimmäisyyksiä, "paras mitä voin kuvitella" ja "pahin mitä voin kuvitella".
Tauon jälkeen heitä pyydetään maistamaan näytteitä uudelleen ja arvioimaan makeuden, happamuuden, omenan maun, mintun maun ja tuoreuden voimakkuus Labeled Magnitude Scale -asteikolla: "ei havaittavissa" - "voimakkaimpiin kuviteltaviin".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistimuutosten rooli
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on välimerellisen ruokavalion noudattamisen pistemäärän aleneminen T0:n ja T1:n välillä 9 ± 2 viikon hoidon jälkeen. Eroa pisteiden alenemisessa T0:n ja T1:n välillä verrataan kahdelle koeryhmälle (muodostetaan T1:ssä): niille, jotka raportoivat aistimuutoksista ja niille, jotka eivät. Aistimuutosten kokonaispistemäärä lasketaan CiTAS-kyselylomakkeen – Kemoterapian aiheuttamat makumuutokset (Kano & Kanda, 2013) perusteella. Kynnysarvoa 1,5 käytetään erottamaan potilaat, jotka ilmoittavat maku- tai hajumuutoksista (≥1,5) niistä, jotka eivät ole ilmoittaneet niistä (<1,5). seuraten Di Meglio et ai. (2022). Analyysi suoritetaan vertaamalla MediLite-pisteitä ennen ja jälkeen 9 viikon hoidon potilailla, joilla on tai ei ole aistinvaraisia muutoksia (kynnysarvo 1,5 CITAS-pisteet). |
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuaisti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tutki makuaistiota (vaste PROP:lle, katkeralle yhdisteelle).
Yksilölliset pisteet vasteesta PROP:lle (propyylitiourasiili, katkera yhdiste) käyttämällä LMS:ää (merkitty magnitudiasteikko)
|
9 viikkoa
|
|
hajuaisti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tutki hajuaistiota (7 hajua haistaa ja raaputtaa).
Yksittäiset pisteet vasteesta hajuihin käyttämällä hajustestiä.
|
9 viikkoa
|
|
Tykkää Välimeren tyypistä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tutki Välimeren tyyppisten tuotteiden mieltymyksen suhdetta.
Yksittäiset ruoan arvostuspisteet (neljä hummuksen varianttia ja neljä omena-mintumehua) LAM-asteikolla (Labelled Affective Magnitude Scale).
|
9 viikkoa
|
|
Koettu intensiteetti Välimeren tyyppisille
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Yksilölliset pisteet ruoka-aistimusten voimakkuuden havaitsemisesta (neljä hummuksen muunnelmaa ja neljä omena-mintumehun muunnelmaa) käyttämällä LMS-asteikkoa (Labelled Magnitude Scale).
|
9 viikkoa
|
|
Ruokaneofobia
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tutki ruokaneofobiaa (FNS) "Food Neophobia Scale" -asteikolla (FNS) hoidossa olevilla syöpäpotilailla.
|
9 viikkoa
|
|
Ruokavalion elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tutki hoitoa saavien syöpäpotilaiden ruokavalion elämänlaatua (QVA-pisteet).
|
9 viikkoa
|
|
suhteet terveyteen ja ruoka-asenteeseen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tutki suhdetta terveyteen (yleinen terveydenhuolto-HTAS) ja ruokaan (ruoka palkkiona-HTAS)
|
9 viikkoa
|
|
Herkkyys palkkiolle
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Palkinnon herkkyyden tutkiminen (SPSRQ)
|
9 viikkoa
|
|
Herkkyys inholle
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Inhoherkkyyden tutkiminen (DS-SF)
|
9 viikkoa
|
|
Välimerellinen ruoka mieltymyksiin ja tunteisiin
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tutki ruoasta pitämistä (9 hedoninen pisteen asteikko) ja tunteita (CATA-tunteet) EmoPrefMEd-kyselylomakkeella
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .