Preferencias alimentarias individuales para la dieta mediterránea en pacientes con cáncer (MyPrefMed)
Evaluación de cambios en la adherencia a la dieta mediterránea en pacientes con cáncer en tratamiento
Se trata de un estudio exploratorio destinado a caracterizar la adherencia a la dieta mediterránea entre pacientes en tratamiento por cáncer, en relación con las alteraciones sensoriales que se producen durante el tratamiento.
La principal fortaleza de este proyecto radica en la consideración de una gran cantidad de variables que la literatura científica ha demostrado que desempeñan un papel importante en el comportamiento dietético de los pacientes. El enfoque multidisciplinario del proyecto, que tiene en cuenta tanto la percepción sensorial como las dimensiones psicológicas, puede enriquecer el conocimiento científico sobre el tema, permitiendo una mejor comprensión de los comportamientos dietéticos de los pacientes con cáncer en tratamiento.
Uno de los principales puntos fuertes del proyecto es que se probará la reactividad del gusto y el olfato mediante un enfoque combinado que incluye la evaluación de las respuestas al PROP (propiltiouracilo, un compuesto amargo), aromas y olores seleccionados, respuestas a alimentos modelo pertenecientes al Mediterráneo. Dieta en la que se espera que las intensidades de propiedades sensoriales seleccionadas se vean afectadas por la quimioterapia (por ejemplo, dulzura y frescura).
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la adherencia a la dieta mediterránea en una gama tan amplia de pacientes. La elección de un marco de dieta mediterránea se basa en la evidencia que define este tipo de dieta como promotora de la salud, mejorando la salud y previniendo enfermedades y complicaciones de la salud. La dieta mediterránea incluye la variedad de alimentos presentes en la región específica elegida para el estudio, asegurando variedad y disponibilidad de productos locales. La selección del Centro Antoine Lacassagne de Niza se basa en la necesidad de estudiar las preferencias dietéticas de una población mediterránea familiarizada con los productos de la dieta mediterránea.
Este proyecto podría servir como base para un aspecto de desarrollo dietético, en el que se crearán y probarán alimentos adaptados a pacientes con cáncer para mitigar los problemas de desnutrición.
Beneficios esperados Abordar la cuestión científica sobre el impacto de las variables sensoriales y psicológicas en la adherencia a la Dieta Mediterránea y el comportamiento dietético de los pacientes con cáncer sometidos a tratamiento ayudará a identificar variables individuales a considerar para ayudar a los pacientes a adoptar comportamientos que promuevan la salud y reduzcan la desnutrición.
Riesgos Esperados El proyecto de investigación no involucra maniobras ni la implementación de procedimientos de atención distintos a aquellos a los que serían sometidos los pacientes si no participaran en el estudio. Esta investigación no implica riesgos específicos, salvo posibles riesgos de alergias o intolerancias alimentarias relacionados con la sesión de prueba sensorial. Los modelos dietéticos utilizados únicamente incluyen ingredientes alimentarios normalmente disponibles en los mercados.
Para probar el índice de sensibilidad gustativa, se evaluará la respuesta al propiltiouracilo (PROP) utilizando discos de papel previamente empapados en una solución compuesta de agua y PROP según el método de Zhao et al. (2003). Este procedimiento se ha utilizado de forma segura en niños, así como en varios estudios (incluidos pacientes sometidos a quimioterapia) aprobados por comités de ética en múltiples institutos de varios países.
Impacto científico El proyecto proporcionará información sobre las variables que impactan el comportamiento dietético de los pacientes sometidos a quimioterapia. Este conocimiento será útil para desarrollar principios que contribuyan a reducir las tasas de desnutrición en pacientes oncológicos.
Metodología Se trata de un estudio exploratorio cuyo objetivo es caracterizar la adherencia a la dieta mediterránea entre pacientes con cáncer en tratamiento, que pueden experimentar cambios en su relación con la comida así como en su comportamiento dietético. Se estudiará la adherencia a la dieta mediterránea en pacientes con cáncer en T0 (antes del inicio del tratamiento) y en T1 (después de 9 semanas de tratamiento). Se realizará una comparación entre pacientes sin alteraciones sensoriales y pacientes con alteraciones del gusto y/u olfato en T1. Las variables psicológicas y sensoriales que afectan el comportamiento dietético también se medirán y correlacionarán con la adherencia a la dieta mediterránea y la presencia o ausencia de alteraciones sensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Colin DEBAIGT
- Número de teléfono: 0492031661
- Correo electrónico: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 70 años,
- Paciente atendido en el Hospital de Día Centre Antoine Lacassagne (CAL) y que necesita iniciar quimioterapia o inmunoterapia,
- El paciente regresará al centro Antoine Lacassagne en su novena semana de terapia,
- Paciente que no ha recibido quimioterapia ni tratamiento específico en los 3 meses anteriores a la inclusión (período de lavado de 3 meses),
- Paciente que ha leído la nota informativa y ha dado fe de su no objeción.
- El paciente no se ha opuesto al uso de estos datos en el contexto de la investigación médica.
- Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comer, o paciente con nutrición enteral/parenteral,
- Paciente que ha sido sometido a cirugía gástrica,
- Paciente sometido a radioterapia a nivel de la esfera otorrinolaringológica (debido a la posibilidad de afección de la boca por el RTH),
- Paciente con cáncer de la esfera ORL (tracto aerodigestivo superior),
- Paciente con alergia o intolerancia a alguno de los alimentos ofrecidos durante las sesiones de prueba sensorial.
- Personas vulnerables tal como se definen en el artículo L1121-5 a -8:
- Mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes,
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8,
- y las personas admitidas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación,
- Adultos sujetos a medida legal de protección o incapaces de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armas experimentales
|
Los cuestionarios autoadministrados a completar en el momento de la inclusión se presentarán al paciente en una tableta durante la visita de inclusión y se completarán el mismo día en el Hospital de Día utilizando el software Compusense.
También se realizarán autocuestionarios en línea y pruebas sensoriales en la novena semana de tratamiento utilizando el software Compusense en grupos pequeños en un lugar designado dentro del centro.
Otros nombres:
El cuestionario MediLite consta de nueve ítems que evalúan el consumo diario de frutas, verduras, cereales, carnes y productos cárnicos, lácteos, alcohol y aceite de oliva, así como el consumo semanal de legumbres y pescado.
Otros nombres:
El CITAS es un cuestionario autoadministrado que consta de 18 ítems evaluados en una escala Likert de cinco puntos y divididos en tres dimensiones: 1) cambios cuantitativos en la percepción del gusto (hipogeusia y ageusia), 2) cambios cualitativos en la percepción del gusto (heterogeusia, cacogeusia). ) y 3) problemas relacionados con la nutrición (dificultad para comer alimentos calientes o grasosos). Utilizando una escala Likert que va del 1 al 5 (donde 1 = sin dificultad o ausencia de alteración y 5 = máxima dificultad o alteración), CITAS evalúa las cuatro dimensiones de las alteraciones del gusto: intensidad del gusto, malestar, fantogeusia y parageusia, así como Alteraciones generales del gusto. Para la versión original de Kano y Kanda (2013), cinco ítems que evalúan cambios en el olfato de la versión CITAS modificada de Drareni et al. 2021 se agregará en este estudio.
Otros nombres:
La neofobia alimentaria se evaluará mediante la Escala de Neofobia Alimentaria (FNS) desarrollada por Pliner y Hobden (1992).
La FNS consta de diez afirmaciones evaluadas en una escala de acuerdo de 7 puntos que va desde 1 = "Estoy totalmente en desacuerdo" hasta 7 = "Estoy totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones individuales de FNS se calculan como la suma de las calificaciones otorgadas a las diez afirmaciones después de invertir los ítems neofílicos; por lo tanto, en teoría las puntuaciones oscilan entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de neofobia alimentaria.
Otros nombres:
La calidad de vida relacionada con la alimentación en pacientes con cáncer está compuesta por 46 ítems con una escala de 4 puntos (nunca, casi nunca, casi siempre, siempre).
El cuestionario se divide en diferentes subdominios: Cocina, dónde se come y convivencia, Comer y beber, Después de comer.
Otros nombres:
La sensibilidad inicial al disgusto individual se evalúa mediante el cuestionario Disgust Sensitivity-Short Form (DS-SF); Este cuestionario es una versión abreviada de la escala de disgusto destinada a medir el disgusto de origen animal, basado en la contaminación y la repulsión (Haidt, 2004; Haidt et al., 1994; Inbar, Pizarro y Bloom, 2009; Olatunji et al., 2007). ).
Esta medida consta de 8 ítems divididos en 2 partes.
En la primera parte, las afirmaciones se calificaron en una escala de 1 (nada de acuerdo-muy falso acerca de mí) a 5 (completamente de acuerdo-muy cierto acerca de mí); para la segunda parte, las declaraciones adicionales se calificaron de 1 (nada desagradable) a 5 (extremadamente desagradable).
La puntuación total de sensibilidad al disgusto se obtiene sumando las puntuaciones después de invertir dos ítems y oscila entre 8 y 40.
Otros nombres:
Se ha seleccionado la subescala de sensibilidad a la recompensa de la versión corta de sensibilidad al premio y al castigo (17 ítems).
Cada ítem se evaluará en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (completamente no) a 4 (completamente sí).
Otros nombres:
El cuestionario EmoPrefMed se desarrolló para medir el aprecio declarado y las respuestas emocionales a productos seleccionados de la dieta mediterránea (RM) y los cambios en el aprecio antes y después de la quimioterapia. La valoración de la aceptabilidad de una serie de alimentos RM (enumerados en el anexo del cuestionario) se evaluará mediante una escala hedónica de nueve puntos que va desde un mínimo de 1 = "No me gusta nada" hasta un máximo de 9. = "Me gusta mucho" (Peryam & Pilgrim, 1957). Las emociones se evaluarán utilizando una lista de emociones de marcar todo lo que corresponda (CATA), que incluye 4 emociones negativas y 4 positivas con niveles de excitación bajos, moderados y altos (me trae alegría, me intriga, me relaja, Me molesta, Me deja indiferente, Me pone triste, Es monótono, Me da asco). Se pedirá a los pacientes que seleccionen todas las emociones que consideren apropiadas para describir el producto alimenticio.
Otros nombres:
Las actitudes relacionadas con la comida se medirán utilizando la HTAS (Escala de Actitud de Salud y Gusto) propuesta por Roininen et al. (1999), que consta de seis subescalas que se centran en la salud percibida y los aspectos del sabor de los alimentos.
Las dos escalas seleccionadas en este estudio son el interés general en la salud (ocho ítems, que miden el interés general en una dieta saludable) y el uso de la comida como recompensa (seis ítems, que miden las actitudes hacia el uso de la comida como recompensa).
Cada subescala consta de un número igual de afirmaciones expresadas positiva y negativamente (Roininen et al., 1999).
Todos los ítems se calificaron en una escala de categorías de siete puntos, que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Como lo sugieren Roininen et al. (1999), las declaraciones negativas se revirtieron y recodificaron para el cálculo de las puntuaciones finales.
Otros nombres:
La respuesta al PROP (6-n-propil-2-tiouracilo) se mide utilizando discos de papel de 1,5 cm de diámetro previamente empapados en una solución de agua desionizada con una concentración de 3,2 mM de PROP, disolviendo 0,5477 g/L de PROP. Cada disco de papel contendrá aproximadamente 0,280 mg de PROP. Se pide a los participantes que coloquen el disco de papel en la punta de la lengua durante 20 segundos, luego lo retiren y evalúen la intensidad amarga percibida en una Escala de Magnitud Etiquetada (LMS). La escala LMS consta de una línea vertical de 100 unidades con etiquetas colocadas en sin sensación, 0; apenas detectable, 1,4; débil, 6; moderado, 17; fuerte, 34,7; muy fuerte, 52,5; y la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo, 100. Las etiquetas numéricas no se informan en la escala. Se instruye a los participantes a pensar en la "sensación más fuerte imaginable" como la sensación más intensa que puedan imaginar en el ámbito del gusto. Se anima a los participantes a hacer preguntas sobre el uso de la escala si necesitan más aclaraciones.
Otros nombres:
Los olores (menta, anís, plátano, pino, ajo, canela, limón) quedan atrapados en microcápsulas muy compactas (tipo aminoplasto, diámetro: 4-8 μm).
La tinta a base de microcápsulas se imprime sobre papel cartón (SILK-250 g; Tamaño: 11 cm × 21 cm).
Cada odorante ha sido impreso en una zona definida (2 cm de diámetro).
El olor se libera simplemente frotando la reserva de microcápsulas impresa (método de rascar y oler). Los pacientes reciben una muestra desechable de un solo uso y se les pide que identifiquen los olores y evalúen en una escala visual analógica la intensidad percibida, la irritación percibida y apreciación de cada olor.
Otros nombres:
Se desarrollaron dos alimentos modelo para investigar las respuestas a las variaciones en dulzor, acidez y frescura.
La primera gama está compuesta por Zumo de Manzana y Menta, compuesta por cuatro muestras que contienen diferentes concentraciones de sirope de menta (0, 15, 60, 240 g/kg).
La segunda gama es una mousse de garbanzos compuesta por cuatro muestras que contienen diferentes cantidades de ácido cítrico y jarabe de glucosa-fructosa (jarabe de glucosa-fructosa: 0, 50, 100, 200 g/kg; ácido cítrico: 8, 6, 4, 4 g/kg).
Se pide a los participantes que evalúen las muestras utilizando la Escala de magnitud afectiva etiquetada.
En cuanto a la escala LAM, se instruye a los sujetos a considerar los extremos de apreciación, "lo mejor que puedo imaginar" y "lo peor que puedo imaginar".
Después de un descanso, se les pide que prueben las muestras nuevamente y califiquen la intensidad del dulzor, la acidez, el sabor a manzana, el sabor a menta y la frescura en la Escala de Magnitud Etiquetada: desde "no detectable" hasta "el más fuerte imaginable".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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papel de las alteraciones sensoriales
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La medida de resultado primaria del estudio es la reducción en la puntuación de adherencia a la dieta mediterránea entre T0, en el momento de la inclusión, y T1, después de 9 ± 2 semanas de tratamiento. Se comparará la diferencia en la reducción de puntuaciones entre T0 y T1 para dos grupos de sujetos (a formarse en T1): los que reportan alteraciones sensoriales y los que no. La puntuación total de las alteraciones sensoriales se calculará con base en el cuestionario CiTAS: Alteraciones del gusto inducidas por quimioterapia (Kano & Kanda, 2013). Se utilizará un umbral de 1,5 para distinguir a los pacientes que reportan alteraciones del gusto o del olfato (≥1,5) de aquellos que no las reportan (<1,5). siguiendo a Di Meglio et al. (2022). El análisis se realizará comparando la puntuación MediLite antes y después de 9 semanas de tratamiento para pacientes con o sin alteraciones sensoriales (umbral de puntuación CITAS de 1,5). |
9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del gusto
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Investigar la percepción del gusto (respuesta al PROP, un compuesto amargo).
Las puntuaciones individuales de respuesta al PROP (propiltiouracilo, un compuesto amargo) utilizando la LMS (Escala de Magnitud Etiquetada)
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9 semanas
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percepción olfativa
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Investigar la percepción olfativa (Olfatear y rascar 7 olores).
Las puntuaciones individuales de respuesta a los olores mediante la Prueba Olfativa.
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9 semanas
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Gusto por el tipo mediterráneo
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Explorar la relación entre el gusto por los productos de tipo mediterráneo.
Las puntuaciones individuales de apreciación de los alimentos (cuatro variantes de hummus y cuatro variantes de jugo de manzana y menta) utilizando la LAM (Escala de magnitud afectiva etiquetada).
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9 semanas
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Intensidad percibida de sensaciones para el tipo mediterráneo.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El individuo puntúa la percepción de la intensidad de las sensaciones alimentarias (cuatro variantes de hummus y cuatro variantes de zumo de manzana y menta) utilizando la LMS (Escala de Magnitud Etiquetada).
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9 semanas
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Neofobia alimentaria
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Investigar la neofobia alimentaria (FNS) con la "Escala de Neofobia Alimentaria (FNS) en pacientes con cáncer en tratamiento.
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9 semanas
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Calidad de vida dietética
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Investigar la calidad de vida dietética (puntuación QVA) en pacientes con cáncer en tratamiento
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9 semanas
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relaciones con la salud y la actitud alimentaria
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Investigar las relaciones con la salud (interés general de salud-HTAS) y la comida (comida como recompensa-HTAS)
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9 semanas
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Sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Investigar la sensibilidad a la recompensa (SPSRQ)
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9 semanas
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Sensibilidad al disgusto
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Investigar la sensibilidad al disgusto (DS-SF)
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9 semanas
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Gustos y emociones de la comida mediterránea.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Investigue el gusto por la comida (escala hedónica de 9 puntos) y las emociones (emociones CATA) utilizando el cuestionario EmoPrefMEd.
|
9 semanas
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 2022/34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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