Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные пищевые предпочтения средиземноморской диеты у онкологических больных (MyPrefMed)

21 сентября 2023 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

Оценка изменений в приверженности средиземноморской диете у онкологических больных, находящихся на лечении

Это предварительное исследование, целью которого является характеристика соблюдения средиземноморской диеты среди пациентов, проходящих лечение от рака, в отношении сенсорных изменений, возникающих во время лечения.

Основная сила этого проекта заключается в учете большого количества переменных, которые, как показала научная литература, играют значительную роль в диетическом поведении пациентов. Междисциплинарный подход проекта, который учитывает как сенсорное восприятие, так и психологические аспекты, может обогатить научные знания по этому вопросу, позволяя лучше понять пищевое поведение онкологических больных, проходящих лечение.

Одной из основных сильных сторон проекта является то, что реактивность вкуса и запаха будет проверяться с использованием комбинированного подхода, который включает оценку реакции на PROP (пропилтиоурацил - горькое соединение), выбранные ароматы и запахи, реакцию на модельные продукты, принадлежащие к Средиземноморью. диета, при которой химиотерапия, как ожидается, будет влиять на интенсивность выбранных сенсорных свойств (например, сладость и свежесть).

На сегодняшний день ни одно исследование не изучало соблюдение средиземноморской диеты у такого широкого круга пациентов. Выбор средиземноморской диеты основан на фактических данных, определяющих этот тип диеты как способствующий укреплению здоровья, улучшающий здоровье и предотвращающий заболевания и осложнения со здоровьем. Средиземноморская диета включает разнообразие продуктов питания, присутствующих в конкретном регионе, выбранном для исследования, обеспечивая разнообразие и доступность местных продуктов. Выбор Центра Антуана Лакассаня в Ницце основан на необходимости изучения диетических предпочтений средиземноморского населения, знакомого с продуктами средиземноморской диеты.

Этот проект может послужить основой для аспекта диетического развития, в рамках которого будут созданы и протестированы продукты, адаптированные для больных раком, для смягчения проблем недоедания.

Ожидаемые выгоды Решение научного вопроса о влиянии сенсорных и психологических переменных на соблюдение средиземноморской диеты и пищевое поведение онкологических больных, проходящих лечение, поможет определить индивидуальные переменные, которые следует учитывать при оказании помощи пациентам в принятии поведения, способствующего укреплению здоровья, и сокращении недоедания.

Ожидаемые риски Исследовательский проект не предполагает маневров или выполнения процедур ухода, кроме тех, которым подвергались бы пациенты, если бы они не участвовали в исследовании. Это исследование не связано с конкретными рисками, за исключением возможных рисков аллергии или пищевой непереносимости, связанных с сеансом сенсорного тестирования. Используемые диетические модели включают только пищевые ингредиенты, обычно доступные на рынках.

Чтобы проверить индекс вкусовой чувствительности, реакцию на пропилтиоурацил (ПРОП) будут оценивать с использованием бумажных дисков, предварительно пропитанных раствором, состоящим из воды и ПРОП, в соответствии с методом Чжао и др. (2003). Эта процедура безопасно использовалась у детей, а также в нескольких исследованиях (включая пациентов, проходящих химиотерапию), одобренных комитетами по этике в нескольких институтах из разных стран.

Научное значение Проект предоставит информацию о переменных, влияющих на пищевое поведение пациентов, проходящих химиотерапию. Эти знания будут полезны при разработке принципов, способствующих снижению уровня недостаточности питания у онкологических больных.

Методология. Это предварительное исследование, направленное на характеристику соблюдения средиземноморской диеты среди пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих лечение, у которых могут наблюдаться изменения в их отношениях с едой, а также в их диетическом поведении. Приверженность средиземноморской диете будет изучаться у онкологических больных на этапе Т0 (до начала лечения) и на этапе Т1 (после 9 недель лечения). Сравнение будет проводиться между пациентами без сенсорных нарушений и пациентами с изменениями вкуса и/или обоняния на Т1. Психологические и сенсорные переменные, влияющие на пищевое поведение, также будут измеряться и коррелироваться с соблюдением средиземноморской диеты и наличием или отсутствием сенсорных изменений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

442

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18-70 лет,
  • Пациент, находящийся на лечении в дневном госпитале Центра Антуана Лакассаня (CAL), и которому необходимо начать химиотерапию или иммунотерапию,
  • Пациент вернется в центр Антуана Лакассаня на 9-й неделе терапии.
  • Пациент, который не получал химиотерапию или специфическое лечение в течение 3 месяцев до включения (период вымывания 3 месяца),
  • Пациент, прочитавший информационную записку и подтвердивший свое отсутствие возражений.
  • Пациент не возражал против использования этих данных в контексте медицинских исследований.
  • Пациент связан со схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Невозможность приема пищи или пациент на энтеральном/парентеральном питании,
  • Пациент, перенесший операцию на желудке,
  • Пациент, проходящий лучевую терапию на уровне ЛОР-сферы (в связи с возможностью поражения полости рта из-за РУТ),
  • Больной раком ЛОР-сферы (верхних отделов аэропищеварительного тракта),
  • Пациент с аллергией или непереносимостью одного из продуктов, предлагаемых во время сеансов сенсорных тестов.
  • Уязвимые лица, как определено в статье L1121-5–8:
  • Беременные женщины, роженицы и кормящие матери,
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия на основании статей L. 3212-1 и L. 3213-1, не подпадающие под положения статьи L. 1121-8,
  • и лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных исследований,
  • Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное оружие
Другой: Самоопросник
Анкеты для самостоятельного заполнения, которые необходимо заполнить во время включения, будут представлены пациенту на планшете во время визита для включения и будут заполнены в тот же день в дневном стационаре с использованием программного обеспечения Compusense. Онлайн-анкетирование и сенсорные тесты на 9-й неделе лечения также будут проводиться с использованием программного обеспечения Compusense в небольших группах в специально отведенном месте на территории центра.
Другие имена:
  • сенсорные тесты
Другой: Самоопросник
Анкета MediLite состоит из девяти пунктов, которые оценивают ежедневное потребление фруктов, овощей, зерновых, мяса и мясных продуктов, молочных продуктов, алкоголя и оливкового масла, а также еженедельное потребление бобовых и рыбы.
Другие имена:
  • Оценка приверженности MediLite
Другой: Самоопросник

CITAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 18 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта и разделенных на три измерения: 1) количественные изменения вкусового восприятия (гипогевзия и агевзия), 2) качественные изменения вкусового восприятия (гетерогевзия, какогевзия). 3) проблемы, связанные с питанием (трудно есть горячую или жирную пищу).

Используя шкалу Лайкерта от 1 до 5 (где 1 = отсутствие затруднений или отсутствие нарушений и 5 = максимальная сложность или нарушение), CITAS оценивает четыре измерения нарушений вкуса: интенсивность вкуса, дискомфорт, фантогевзию и парагевзию, а также общие вкусовые изменения.

В исходной версии Кано и Канды (2013 г.) пять пунктов, оценивающих изменения обоняния по сравнению с модифицированной версией CITAS Drareni et al. 2021 год будет добавлен в это исследование.

Другие имена:
  • Изменения вкуса, вызванные химиотерапией CITAS
Другой: Самоопросник
Пищевая неофобия будет оцениваться с использованием шкалы пищевой неофобии (FNS), разработанной Pliner & Hobden (1992). FNS состоит из десяти утверждений, оцениваемых по 7-балльной шкале согласия от 1 = «полностью не согласен» до 7 = «полностью согласен». Индивидуальные баллы FNS рассчитываются как сумма оценок, присвоенных десяти утверждениям после перестановки неофильных пунктов; таким образом, теоретически баллы варьируются от 10 до 70, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень пищевой неофобии.
Другие имена:
  • FNS – шкала пищевой неофобии
Другой: Самоопросник
Качество жизни, связанное с питанием у онкологических больных, составлено из 46 пунктов по 4-балльной шкале (никогда, почти никогда, почти всегда, всегда). Анкета разделена на различные поддомены: Кулинария, где человек ест и веселится, Еда и питье, После еды.
Другие имена:
  • Качество жизни, связанное с питанием, у онкологических больных
Другой: Самоопросник
Индивидуальную базовую чувствительность к отвращению оценивают с помощью анкеты для определения чувствительности к отвращению (DS-SF); этот опросник представляет собой сокращенную версию шкалы отвращения, предназначенной для измерения отвращения животного происхождения, основанной на загрязнении и отвращении (Haidt, 2004; Haidt et al., 1994; Inbar, Pizarro и Bloom, 2009; Olatunji et al., 2007). ). Эта мера состоит из 8 пунктов, разделенных на 2 части. В первой части утверждения оценивались по шкале от 1 (совершенно не согласен — совершенно неверно обо мне) до 5 (полностью согласен — совершенно верно обо мне); во второй части дополнительные высказывания оценивались от 1 (совсем не отвратительно) до 5 (крайне отвратительно). Общий балл чувствительности к отвращению получается путем суммирования баллов после перестановки двух предметов и варьируется от 8 до 40.
Другие имена:
  • Чувствительность к отвращению
Другой: Самоопросник
Из краткой версии чувствительности к вознаграждению и наказанию была выбрана подшкала чувствительности к вознаграждению (17 пунктов). Каждый пункт будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью нет) до 4 (полностью да).
Другие имена:
  • Краткая версия опросника чувствительности к вознаграждению
Другой: Самоопросник

Анкета EmoPrefMed была разработана для измерения заявленной признательности и эмоциональных реакций на отдельные продукты средиземноморской диеты (СМ), а также изменений в признательности до и после химиотерапии.

Оценка приемлемости ряда продуктов RM (перечисленных в приложении к анкете) будет оцениваться с использованием девятибалльной гедонистической шкалы в диапазоне от минимум 1 = «Мне это совсем не нравится» до максимум 9. = «Мне это очень нравится» (Перьям и Пилигрим, 1957).

Эмоции будут оцениваться с использованием списка эмоций «Отметьте все, что применимо» (CATA), включающего 4 отрицательные и 4 положительные эмоции с низким, умеренным и высоким уровнем возбуждения (это приносит мне радость, это меня интригует, это меня расслабляет, Меня это раздражает, Это оставляет меня равнодушным, Это меня печалит, Это однообразно, Это мне противно). Пациентам будет предложено выбрать все эмоции, которые они считают подходящими для описания пищевого продукта.

Другие имена:
  • Анкета EmoPrefMed (анкета о заявленной симпатии и эмоциональное профилирование выбранных продуктов MD)
Другой: Самоопросник
Отношение к еде будет измеряться с использованием шкалы HTAS (шкала отношения к здоровью и вкусу), предложенной Ройниненом и др. (1999), состоящую из шести субшкал, ориентированных на воспринимаемые аспекты здоровья и вкуса пищевых продуктов. В этом исследовании выбраны две шкалы: общий интерес к здоровью (восемь пунктов, измеряющих общий интерес к здоровому питанию) и использование еды в качестве вознаграждения (шесть пунктов, измеряющих отношение к использованию еды в качестве вознаграждения). Каждая подшкала состоит из равного количества утверждений, сформулированных положительно и отрицательно (Roininen et al., 1999). Все пункты были оценены по семибалльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Как предположили Ройнинен и др. (1999), отрицательные утверждения были отменены и перекодированы для расчета итоговых баллов.
Другие имена:
  • Шкала отношения к здоровью и вкусу
Другой: Самоопросник

Реакцию на ПРОП (6-н-пропил-2-тиоурацил) измеряют с использованием бумажных дисков диаметром 1,5 см, предварительно пропитанных раствором деионизированной воды с концентрацией 3,2 мМ ПРОП, растворяющим 0,5477 г/л ПРОП. Каждый бумажный диск будет содержать примерно 0,280 мг ПРОП. Участников просят поместить бумажный диск на кончик языка на 20 секунд, затем вынуть его и оценить интенсивность ощущения горечи по шкале маркированной величины (LMS).

Шкала LMS состоит из вертикальной линии в 100 единиц с метками, расположенными при отсутствии ощущений, 0; едва заметный — 1,4; слабый, 6; умеренный, 17; сильный - 34,7; очень сильный – 52,5; и самое сильное ощущение, какое только можно себе представить, — 100. Числовые метки не отображаются на весах. Участникам предлагается думать о «самом сильном вообразимом ощущении» как о самом сильном ощущении, которое они могут себе представить в сфере вкуса. Участникам рекомендуется задавать вопросы об использовании шкалы, если им нужны дополнительные разъяснения.

Другие имена:
  • Дегустационный тест
Другой: Самоопросник
Запахи (мяты, аниса, банана, сосны, чеснока, корицы, лимона) заключены в плотно упакованные микрокапсулы (типа аминопластов, диаметр: 4-8 мкм). Чернила на основе микрокапсул печатаются на картонной бумаге (ШЕЛК-250 г; Размер: 11 см×21 см). Каждый ароматизатор напечатан на определенной области (диаметром 2 см). Запах высвобождается путем простого протирания напечатанного резерва микрокапсулы (метод «поцарапай и понюхай»). Пациенты получают одноразовый образец, и их просят идентифицировать запахи и оценить по визуальной аналоговой шкале воспринимаемую интенсивность, воспринимаемое раздражение и оценить каждый запах.
Другие имена:
  • Обонятельный тест
Другой: Самоопросник
Для изучения реакции на изменения сладости, кислотности и свежести были разработаны два модельных продукта. В первую линейку входит Яблочно-мятный сок, состоящий из четырех образцов, содержащих мятный сироп разной концентрации (0, 15, 60, 240 г/кг). Вторая линейка — нутовый мусс, состоящий из четырех образцов, содержащих разное количество лимонной кислоты и глюкозо-фруктозного сиропа (глюкозно-фруктозный сироп: 0, 50, 100, 200 г/кг; лимонная кислота: 8, 6, 4, 4). г/кг). Участников просят оценить образцы с помощью шкалы маркированной аффективной величины. Что касается шкалы LAM, испытуемым предлагается рассмотреть крайности оценки: «лучшее, что я могу себе представить» и «худшее, что я могу себе представить». После перерыва их просят еще раз попробовать образцы и оценить интенсивность сладости, кислотности, яблочного вкуса, мятного вкуса и свежести по шкале маркированной величины: от «необнаружимого» до «самого сильного, который только можно вообразить».
Другие имена:
  • Тест для оценки пищевых продуктов средиземноморской диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
роль сенсорных изменений
Временное ограничение: 9 недель

Первичным показателем результата исследования является снижение показателя приверженности средиземноморской диете между Т0 при включении и Т1 после 9 ± 2 недель лечения. Разница в снижении баллов между Т0 и Т1 будет сравниваться для двух групп испытуемых (сформированных на Т1): тех, кто сообщает о сенсорных изменениях, и тех, кто этого не делает. Общий балл сенсорных изменений будет рассчитываться на основе опросника CiTAS - Изменения вкуса, вызванные химиотерапией (Kano & Kanda, 2013). Порог 1,5 будет использоваться для того, чтобы отличить пациентов, сообщающих об изменениях вкуса или запаха (≥1,5), от тех, кто не сообщает об этом (<1,5). вслед за Ди Меглио и др. (2022).

Анализ будет проводиться путем сравнения баллов MediLite до и после 9 недель лечения для пациентов с сенсорными изменениями или без них (порог 1,5 балла CITAS).
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вкусовое восприятие
Временное ограничение: 9 недель
Исследуйте вкусовое восприятие (реакция на PROP, горькое соединение). Индивидуальные оценки реакции на ПРОП (пропилтиоурацил, горькое соединение) с использованием LMS (шкалы маркированной величины)
9 недель
обонятельное восприятие
Временное ограничение: 9 недель
Исследовать обонятельное восприятие (Нюхать и царапать 7 запахов). Индивидуальные оценки реакции на запахи с помощью обонятельного теста.
9 недель
Люблю средиземноморский тип
Временное ограничение: 9 недель
Исследуйте взаимосвязь между любовью к продуктам средиземноморского типа. Индивидуальные оценки оценки еды (четыре варианта хумуса и четыре варианта яблочно-мятного сока) с использованием LAM (шкалы маркированной аффективной величины).
9 недель
Воспринимаемая интенсивность ощущений для средиземноморского типа.
Временное ограничение: 9 недель
Индивидуальные оценки восприятия интенсивности пищевых ощущений (четыре варианта хумуса и четыре варианта яблочно-мятного сока) по шкале LMS (Labeled Magnitude Scale).
9 недель
Пищевая неофобия
Временное ограничение: 9 недель
Изучите пищевую неофобию (FNS) с помощью «Шкалы пищевой неофобии (FNS)» у онкологических больных, проходящих лечение.
9 недель
Диетическое качество жизни
Временное ограничение: 9 недель
Изучить диетическое качество жизни (оценка QVA) у онкологических больных, проходящих лечение.
9 недель
отношение к здоровью и отношение к еде
Временное ограничение: 9 недель
Изучите взаимосвязь со здоровьем (общий интерес к здоровью – HTAS) и едой (еда как награда – HTAS).
9 недель
Чувствительность к вознаграждению
Временное ограничение: 9 недель
Исследование чувствительности к вознаграждению (SPSRQ)
9 недель
Чувствительность к отвращению
Временное ограничение: 9 недель
Исследование чувствительности к отвращению (DS-SF)
9 недель
Симпатии и эмоции средиземноморской кухни
Временное ограничение: 9 недель
Изучите предпочтения к еде (9-балльная гедонистическая шкала) и эмоции (эмоции CATA) с помощью опросника EmoPrefMEd.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Соавторы

University of Lyon
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самоопросник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться