ABI アフターケアの動き: 後天性脳損傷患者の家庭環境における集学的アフターケア (ABI-motion)
ABI アフターケアの動き: 後天性脳損傷患者の家庭環境における集学的アフターケア。実装調査
この実施研究の目標は、外来リハビリテーションを受けている ABI 患者のアフターケアを改善することです。 ABI-motion プログラムは、アクティブなライフスタイルを改善し、ABI 後の持続的な訴えや HR-QoL の低下を防ぐために開発されました。このプログラムが回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ABIモーションプログラムは実現可能ですか?
- ABI-motion プログラムの健康上の利点は何ですか?
参加者は、外来リハビリテーション中に脳教育、理学療法士、作業療法士、運動療法士と患者支援団体のバディによる共同療法セッションを受け、その後、外来リハビリテーションから退院した後は地域のバディサポートを受け、リハビリテーション医師によるフォローアップを受けます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 後天性脳損傷 (ABI) を患う人の多くは、リハビリテーション センターから退院した後、社会生活への復帰に困難を経験します。 ABI 患者は身体活動ガイドラインを満たしていないことも知られています。彼らは健康な人よりも身体活動レベルが低く、リハビリ中に到達した体力レベルを維持することが困難です。 非活動的なライフスタイルは、疲労、不安、うつ病などの持続的な訴えにつながり、健康関連の生活の質 (HR-QoL) を低下させる可能性があります。
目的：外来リハビリテーションを受けている ABI 患者のアフターケアを改善すること。これは、ABI 後の持続的な愁訴や HR-QoL の低下を防ぐために活動的なライフスタイルを促進することを目的としています。
研究デザイン: 実施前後の研究デザインを持つ前向き単一施設コホートを使用したケア改善研究。
研究対象者: 外来リハビリテーション療法を受けている ABI 患者。
介入（該当する場合）：リハビリテーションセンターと地域の地元の患者支援組織との協力を強化するアフターケアプログラムの実施。 アフターケア プログラムは、標準的な外来リハビリテーションと地域サービスを統合しています。1) ABI の長期的な影響に関する脳教育、身体活動ガイドライン、地域の患者支援組織。 2) 外来リハビリテーション中に患者支援組織の仲間と共同の理学療法/作業療法/運動療法セッションを行う。 3) リハビリ退院後のアクティブなライフスタイルに向けた地域社会でのバディサポート（最長 8 時間）。 4）リハビリテーション医師によるフォローアップ。
主な研究パラメーター/エンドポイント: コミュニティ バディ プログラムに参加している ABI を持つ参加者の割合 (目標 60%) とプログラムの実現可能性 (満足度) が計算されます。 検証済みのアンケートを使用した、二次的に客観的に測定された身体活動、体力、認知機能、および患者が報告した転帰（身体活動、疲労、不安、うつ病、認知的訴え、対処、地域統合、HRQoL、体力、ヘルスケアの利用、仕事復帰）外来リハビリテーションの退院前および退院後 3、6、12 か月後に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- 電話番号：+31628129140
- メール：m.heijenbrok@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erik Grauwmeijer, MD, PhD
- 電話番号：+31102412412
- メール：e.grauwmeijer@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015LJ
- 募集
- Rijndam Rehabilitation
-
コンタクト：
- Erik Grauwmeijer, PhD
- メール：egrauwmeijer@rijndam.nl
-
コンタクト：
- Lianne de Vries, MSc
- メール：e.a.devries@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ABIと診断されました
- ラインダム・リハビリテーションのABI外来リハビリテーション・プログラムに従っています。
除外基準:
- 中程度から激しい運動への参加が禁忌である
- 平均余命 < 1 年
- 身体障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABIモーショングループ
ABI-motionプログラム導入後、外来リハビリテーションを行っている患者さん
|
ABI-motion プログラムは、外来リハビリテーション専門家と地域ケア提供者の協力を強化します。
|
|
介入なし：対照群
ABI-motion プログラム導入前の外来リハビリテーション後の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リハビリ退院後のバディサポートプログラムに参加する患者の割合の違い
時間枠：3、6、12ヶ月
|
標準治療と比較した、リハビリテーション退院後に地域バディサポートを継続する ABI-motion グループの患者の割合
|
3、6、12ヶ月
|
|
ABI-motion プログラムに対する満足度の平均評価
時間枠：12ヶ月
|
ABI-motion プログラムの満足度は、0 (最悪) から 10 (最高) の範囲の評価スケールで評価されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対照と比較した、6 か月目および 12 か月目の週あたりの身体活動の総時間数の変化
時間枠：0、6、12ヶ月
|
活動量計（分/週）と電子手帳で身体活動を計測
|
0、6、12ヶ月
|
|
対照と比較した、6 か月および 12 か月後のモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化。
時間枠：0、6、12ヶ月
|
MoCA は、軽度認知障害を検出するためのスクリーニング ツールです。
合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 30 (最高) です。
|
0、6、12ヶ月
|
|
対照と比較した6ヵ月後および12ヵ月後の機能的運動能力の変化
時間枠：0、6、12ヶ月
|
1 分間の座位から立位テスト (1mSTS) は、1 分間の座位から立位への移行回数を測定します。
|
0、6、12ヶ月
|
|
対照群と比較した6ヵ月後と12ヵ月後の歩行速度の変化
時間枠：0、6、12ヶ月
|
10 メートル歩行テスト (10mWT) は、短時間の歩行速度 (m/s) を評価します。
|
0、6、12ヶ月
|
|
対照と比較した6か月および12か月の握力の変化
時間枠：0、6、12ヶ月
|
最大等尺性ハンドグリップ強度は、手持ち式ダイナモメーターを使用して 6 回の試行 (各手につき 3 回) にわたって kg 単位で測定されます。
|
0、6、12ヶ月
|
|
対照と比較した3、6、12か月後の不安とうつ病の変化
時間枠：0、3、6、12か月
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) サブスケール スコアは、不安とうつ病をそれぞれ 7 項目で測定するために使用されます。サブスケール スコアの範囲は 0 (最高) から 21 (最悪) で、スコア 0 ～ 7 は正常な痛み、8 ～ 10 を示します。境界例が11～21件あり、不安やうつ病の明らかなケースが11～21件あります。
|
0、3、6、12か月
|
|
対照群と比較した3、6、12ヵ月後の疲労度の変化
時間枠：0、3、6、12か月
|
チェックリスト個人の強さ (CIS) は、回答者が過去 2 週間に経験した可能性のある疲労関連の問題に関する 20 の記述で構成されています。
項目は 1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアは 20 (最高) から 140 (最低) の範囲になります。
|
0、3、6、12か月
|
|
対照と比較した3、6、12か月後の認知障害の変化
時間枠：0、3、6、12か月
|
認知障害アンケート (CFQ) は、人々が日常生活でぼやけたり、認識、記憶、運動機能の誤りや誤りなどの認知障害を経験する頻度を評価するために使用されます。
スケールの合計スコアは 25 の個別項目の評価の合計であり、0 (最高) から 100 (最低) のスコアが得られます。
|
0、3、6、12か月
|
|
対照群と比較した3、6、12ヵ月後の対処スタイルの変化
時間枠：0、3、6、12か月
|
ストレスフルな状況の対処インベントリ (CISS-SF) の短縮版は、ストレスの多い状況に対処する手段として使用されます。
21 項目があり、1 (いいえ) から 5 (強い) ポイントの評価スケールで評価されます。
これには、課題指向、感情指向、回避指向の対処という 3 つの下位尺度が含まれています。
各サブスケール スコアの範囲は 7 (低使用) から 35 (高使用) で、スコアが高いほど、その特定の対処戦略がよりよく使用されていることを示します。
|
0、3、6、12か月
|
|
対照と比較した3、6、12か月後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：0、3、6、12ヶ月
|
EQ-5D-5Lは、5項目のEQ-5D指標（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）とビジュアルアナログスケール（EQ VAS）で構成されています。
5 つの EQ-5D インデックス項目は、死亡の値を表す 0 から完全な健康を表す 1.00 までの重み付けされた全体スコアに要約されます。
EQ VAS の範囲は 0 ～ 100 (想像できる最悪から最高の健康状態)。
|
0、3、6、12ヶ月
|
|
対照群と比較した、3、6、12ヵ月後の健康関連の生活の質の身体的および精神的要素の変化
時間枠：0、3、6、12ヶ月
|
Short Form-36 には、多面的な生活の質を測定する 36 項目が含まれています。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアである身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) を計算できます。
|
0、3、6、12ヶ月
|
|
対照と比較した3、6、12か月後の身体活動の変化
時間枠：0、3、6、12ヶ月
|
国際身体活動アンケートでは、費やした時間 (分) を評価します。
人々が日常生活の一部として行ういくつかの種類の身体活動（激しい活動、適度な活動、歩く、座る）。
|
0、3、6、12ヶ月
|
|
対照と比較した3、6、12か月後のフィットネスの変化
時間枠：0、3、6、12ヶ月
|
国際フィットネス スケール (IFIS) アンケートは、フィットネスに関する 5 つの基本的な質問への回答に基づいてフィットネスの尺度を示します。体力、心肺機能のフィットネス、筋力のフィットネス、スピードと敏捷性、柔軟性、全体的なフィットネスです。回答は 5 つの項目に基づいています。ポイントリッカートスケール (1=非常に悪い、5=非常に良い)。
|
0、3、6、12ヶ月
|
|
対照群と比較した3、6、12ヵ月後の社会参加と医療利用の変化
時間枠：0、3、6、12ヶ月
|
リハビリテーションの評価のためのユトレヒト スケール - 参加 (USER-P) には、参加の頻度、認識されている参加制限、および社会への参加の満足度を測定する 3 つのスケールを含む 32 の質問が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
|
0、3、6、12ヶ月
|
|
対照群と比較した3、6、12ヵ月後のヘルスケア利用の変化
時間枠：0、3、6、12ヶ月
|
IMTA 医療消費アンケートは、医療消費を測定するための手段です。
医療提供者との接触頻度に関する質問も含まれます。
|
0、3、6、12ヶ月
|
|
対照群と比較した3、6、12ヵ月後の医療消費量の変化
時間枠：0、3、6、12ヶ月
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) は、生産性損失のコスト (ドルおよび/またはユーロ) を測定するために使用されます。
|
0、3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gerard M Ribbers, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11172 (REB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。