ABI-efterbehandling i bevægelse: Tværfaglig efterbehandling i hjemmet hos patienter med erhvervet hjerneskade (ABI-motion)
ABI-efterbehandling i bevægelse: Tværfaglig efterbehandling i hjemmet hos patienter med erhvervet hjerneskade; en implementeringsundersøgelse
Målet med denne implementeringsundersøgelse er at forbedre efterbehandlingen af patienter med ABI, der modtager ambulant genoptræning. ABI-motion-programmet blev udviklet for at forbedre en aktiv livsstil og for at forhindre vedvarende klager efter ABI og dårlig HR-QoL. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
- Er ABI-motion programmet muligt?
- Hvad er de sundhedsmæssige fordele ved ABI-motion-programmet?
Deltagerne får hjerneundervisning, en fælles terapisession med en fysioterapeut eller ergo- eller bevægelsesterapeut og en kammerat fra en patientstøtteorganisation under ambulant genoptræning, efterfulgt af fællesskabskammeratstøtte efter udskrivelse fra ambulant genoptræning og opfølgning af en genoptræningslæge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Mange mennesker med erhvervet hjerneskade (ABI) oplever vanskeligheder med at genindtræde i deres sociale liv efter udskrivelse fra rehabiliteringscentret. Det er også kendt, at personer med ABI ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet; de har et lavere fysisk aktivitetsniveau end raske mennesker, og de har svært ved at fastholde deres fysiske konditionsniveau, der er nået under genoptræningen. En inaktiv livsstil kan føre til vedvarende klager, såsom træthed, angst eller depression, og kan resultere i en dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL).
Formål: At forbedre efterbehandlingen af patienter med ABI, der modtager ambulant genoptræning, med det formål at fremme en aktiv livsstil for at forhindre vedvarende klager efter ABI og dårlig HR-QoL.
Undersøgelsesdesign: Omsorgsforbedringsstudie ved hjælp af en prospektiv monocenter-kohorte med et undersøgelsesdesign før efter implementering.
Undersøgelsespopulation: Patienter med ABI, der modtager ambulant rehabiliteringsterapi.
Intervention (hvis relevant): Implementering af et efterværnsprogram, der styrker samarbejdet mellem rehabiliteringscenter og lokale patientstøtteorganisationer i samfundet. Efterbehandlingsprogrammet integrerer standard ambulant rehabilitering og samfundstjenester, herunder: 1) hjerneuddannelse vedrørende langsigtede konsekvenser af ABI, retningslinjer for fysisk aktivitet og patientstøtteorganisationer i området; 2) en fælles fysisk/ergo-/bevægelsesterapi session med en kammerat fra en patientstøtteorganisation under ambulant rehabilitering; 3) kammeratstøtte (maks. 8 timer) i samfundet mod en aktiv livsstil efter rehabiliteringsudskrivning; 4) opfølgning af rehabiliteringslægen.
Vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter: Andelen af deltagere med ABI, der deltager i community buddy-programmet (mål 60%) og gennemførlighed (rating af tilfredshed) af programmet vil blive beregnet. Sekundær, objektivt målt fysisk aktivitet, fysisk kondition og kognitiv funktion og patientrapporterede resultater (fysisk aktivitet, træthed, angst, depression, kognitive klager, mestring, samfundsintegration, HRQoL, fysisk kondition, brug af sundhedspleje, tilbagevenden til arbejde) ved hjælp af validerede spørgeskemaer vil blive afhentet før og 3, 6 og 12 måneder efter ambulant genoptræningsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Telefonnummer: +31628129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erik Grauwmeijer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31102412412
- E-mail: e.grauwmeijer@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015LJ
- Rekruttering
- Rijndam Rehabilitation
-
Kontakt:
- Erik Grauwmeijer, PhD
- E-mail: egrauwmeijer@rijndam.nl
-
Kontakt:
- Lianne de Vries, MSc
- E-mail: e.a.devries@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ABI
- Følger et ambulant rehabiliteringsprogram for ABI i Rijndam Rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- At have en kontraindikation for deltagelse i moderat til kraftig træning
- Forventet levetid < 1 år
- Uarbejdsdygtige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABI-motion gruppe
Patienter efter ambulant genoptræning efter implementering af ABI-motion programmet
|
ABI-motion-programmet styrker samarbejdet mellem ambulante rehabiliteringsprofessionelle og lokale plejere.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter efter ambulant genoptræning før implementering af ABI-motion programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i andel af patienter, der deltager i kammeratstøtteprogrammer efter rehabiliteringsudskrivning
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Andel af patienter i ABI-motion-gruppen, der fortsætter støtte fra lokalkammerat efter genoptræningsudskrivning sammenlignet med standardbehandling
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig vurdering af tilfredshed med ABI-motion-programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredsheden med ABI-motion-programmet vurderes på en vurderingsskala, der går fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede antal minutter af fysisk aktivitet/uge efter 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Fysisk aktivitet måles med aktivitetsmåler (min/uge) og elektronisk dagbog
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score efter 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 0, 6,12 måneder
|
MoCA er et screeningsværktøj til påvisning af mild kognitiv svækkelse.
Den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 30 (bedst).
|
0, 6,12 måneder
|
|
Ændring i funktionel træningskapacitet efter 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Sit-til-stå-testen på 1 minut (1mSTS) måler antallet af sidde-til-stå-overgange i løbet af 1 minut.
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i ganghastighed ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
10 meter Walk Test (10mWT) vurderer ganghastighed (m/s) over en kort varighed.
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke efter 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Maksimal isometrisk håndgrebsstyrke måles med et håndholdt dynamometer over 6 forsøg (3 pr. hånd) i kg.
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i angst og depression efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Hospitalets angst- og depressionsskala-score (HADS) bruges til at måle angst og depression, 7 punkter hver, med subskala-score fra 0 (bedst) til 21 (værst), med score 0-7, der indikerer normale sår, 8-10 grænsetilfælde, og 11-21 deciderede tilfælde af angst eller depression.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i træthed efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Tjeklisten Individuel Styrke (CIS) består af 20 udsagn om træthedsrelaterede problemer, som respondenterne kan have oplevet inden for de seneste 2 uger.
Elementerne er vurderet på en Likert-skala fra 1-7, med samlede scorer fra 20 (bedst) til 140 (dårligst).
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i kognitive svigt efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) bruges til at vurdere den hyppighed, hvormed mennesker oplever kognitive svigt i hverdagen, såsom absent-mindedness, glidninger og fejl i opfattelsen, hukommelse og motorisk funktion.
Skalaens samlede score er summen af vurderingerne af de 25 individuelle elementer, hvilket giver en score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i mestringsstil efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Den korte version af Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-SF) bruges som et mål for mestring af stressede situationer.
Den har 21 genstande, som er bedømt på en skala fra 1 (nej) til 5 (stærke) point.
Den indeholder 3 underskalaer: opgaveorienteret, følelsesorienteret og undgåelsesorienteret mestring.
Hver subskala-score spænder fra 7 (lavt brug) til 35 (højt brug), hvor højere score indikerer en større brug af den pågældende mestringsstrategi.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
EQ-5D-5L består af 5-element EQ-5D indekset (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (EQ VAS).
De 5 EQ-5D indekselementer er opsummeret i en vægtet samlet score, som går fra 0 for værdien af død til 1,00 for fuldt helbred.
EQ VAS varierer fra 0 til 100 (værst til bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i fysiske og mentale komponenter i sundhedsrelateret livskvalitet efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Short Form-36 indeholder 36 genstande, der måler multidimensionel livskvalitet.
Et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS) kan beregnes, som er T-score, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter 3, 6,12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet vurderer tidsforbruget (min.
uge) i flere typer fysisk aktivitet (kraftige aktiviteter, moderate aktiviteter, gåture og siddende), som folk udfører som en del af deres daglige liv.
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i kondition efter 3, 6,12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Spørgeskemaet International Fitness Scale (IFIS) giver et mål for kondition baseret på svarene på 5 grundlæggende spørgsmål om fitness: fysisk kondition, cardiorespiratory fitness, muskulær fitness, speed-agility, fleksibilitet og overordnet kondition, med svar baseret på en 5- punkt Likert-skala (1=meget dårlig, til 5=meget god).
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i social deltagelse og sundhedspleje efter 3, 6, 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation - Participation (USER-P) indeholder 32 spørgsmål med tre skalaer, der måler hyppigheden af deltagelse, opfattede deltagelsesbegrænsninger og tilfredshed med deltagelse i samfundet.
Samlet score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedspleje efter 3, 6, 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
IMTA Medical Consumption Questionnaire er et instrument til at måle medicinsk forbrug.
Det omfatter spørgsmål relateret til hyppigheden af kontakter med sundhedsudbydere.
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i medicinsk forbrug efter 3, 6, 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) bruges til at måle omkostningerne (dollars og/eller euros) ved produktivitetstab.
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gerard M Ribbers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11172 (REB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .