Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ABI-Nachsorge in Bewegung: Multidisziplinäre Nachsorge in der häuslichen Umgebung bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung (ABI-motion)

21. September 2023 aktualisiert von: Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD

ABI-Nachsorge in Bewegung: Multidisziplinäre Nachsorge in der häuslichen Umgebung bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung; eine Umsetzungsstudie

Ziel dieser Umsetzungsstudie ist die Verbesserung der Nachsorge für Patienten mit ABI in der ambulanten Rehabilitation. Das ABI-motion-Programm wurde entwickelt, um einen aktiven Lebensstil zu verbessern und anhaltenden Beschwerden nach ABI und schlechter HR-Lebensqualität vorzubeugen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist das ABI-motion-Programm machbar?
  • Welche gesundheitlichen Vorteile bietet das ABI-motion-Programm?

Die Teilnehmer erhalten eine Gehirnschulung, eine gemeinsame Therapiesitzung mit einem Physiotherapeuten, einem Ergotherapeuten oder einem Bewegungstherapeuten und einem Kumpel einer Patientenunterstützungsorganisation während der ambulanten Rehabilitation, gefolgt von gemeinschaftlicher Kumpelunterstützung nach der Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation und einer Nachsorge durch einen Rehabilitationsarzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Viele Menschen mit erworbener Hirnschädigung (ABI) haben nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung in ihr soziales Leben. Es ist auch bekannt, dass Menschen mit ABI die Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen; Sie sind weniger körperlich aktiv als gesunde Menschen und haben Schwierigkeiten, ihr während der Rehabilitation erreichtes körperliches Fitnessniveau aufrechtzuerhalten. Ein inaktiver Lebensstil kann zu anhaltenden Beschwerden wie Müdigkeit, Angstzuständen oder Depressionen führen und zu einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) führen.

Ziel: Verbesserung der Nachsorge für Patienten mit ABI, die eine ambulante Rehabilitation erhalten, mit dem Ziel, einen aktiven Lebensstil zu fördern, um anhaltenden Beschwerden nach ABI und einer schlechten HR-QoL vorzubeugen.

Studiendesign: Studie zur Pflegeverbesserung unter Verwendung einer prospektiven monozentrischen Kohorte mit einem Studiendesign vor und nach der Implementierung.

Studienpopulation: Patienten mit ABI, die eine ambulante Rehabilitationstherapie erhalten.

Intervention (falls zutreffend): Implementierung eines Nachsorgeprogramms, das die Zusammenarbeit zwischen Rehabilitationszentrum und lokalen Patientenunterstützungsorganisationen in der Gemeinde stärkt. Das Nachsorgeprogramm umfasst standardmäßige ambulante Rehabilitations- und Gemeinschaftsdienste, darunter: 1) Aufklärung des Gehirns über die langfristigen Folgen von ABI, Richtlinien für körperliche Aktivität und Patientenunterstützungsorganisationen in der Region; 2) eine gemeinsame Physio-/Ergo-/Bewegungstherapiesitzung mit einem Buddy einer Patientenhilfeorganisation während der ambulanten Rehabilitation; 3) Kumpelunterstützung (max. 8 Stunden) in der Gemeinschaft bei der Suche nach einem aktiven Lebensstil nach der Entlassung aus der Rehabilitation; 4) Nachsorge durch den Rehabilitationsarzt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Anteil der Teilnehmer mit ABI, die am Community-Buddy-Programm teilnehmen (Ziel 60 %), und die Durchführbarkeit (Bewertung der Zufriedenheit) des Programms werden berechnet. Sekundäre, objektiv gemessene körperliche Aktivität, körperliche Fitness und kognitive Funktionen sowie vom Patienten berichtete Ergebnisse (körperliche Aktivität, Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, kognitive Beschwerden, Bewältigung, Integration in die Gemeinschaft, HRQoL, körperliche Fitness, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Rückkehr zur Arbeit) mithilfe validierter Fragebögen werden vor und 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde ABI diagnostiziert
  • Folgt einem ambulanten Rehabilitationsprogramm für ABI in Rijndam Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht eine Kontraindikation für die Teilnahme an mäßiger bis intensiver sportlicher Betätigung
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Arbeitsunfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABI-motion-Gruppe
Patienten nach ambulanter Rehabilitation nach Durchführung des ABI-motion-Programms
Verhalten: ABI-Motion-Programm
Das ABI-motion-Programm stärkt die Zusammenarbeit zwischen ambulanten Rehabilitationsfachkräften und kommunalen Pflegedienstleistern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten nach ambulanter Rehabilitation vor Implementierung des ABI-motion-Programms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Patienten, die nach der Rehabilitationsentlassung an Buddy-Support-Programmen teilnehmen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Anteil der Patienten in der ABI-motion-Gruppe, die nach der Entlassung aus der Rehabilitation die Unterstützung durch ihre Freunde in der Gemeinde fortführen, im Vergleich zur Standardversorgung
3, 6, 12 Monate
Durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung mit dem ABI-motion-Programm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit mit dem ABI-motion-Programm wird auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) reicht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtminuten körperlicher Aktivität pro Woche nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit einem Aktivitätsmonitor (Min./Woche) und einem elektronischen Tagebuch gemessen
0, 6, 12 Monate
Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 0, 6,12 Monate
Das MoCA ist ein Screening-Instrument zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten).
0, 6,12 Monate
Veränderung der funktionellen Trainingskapazität nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Der 1-Minuten-Sitz-Steh-Test (1mSTS) misst die Anzahl der Sitz-Steh-Übergänge während einer Minute.
0, 6, 12 Monate
Veränderung der Gehgeschwindigkeit nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Beim 10-Meter-Gehtest (10 mWT) wird die Gehgeschwindigkeit (m/s) über einen kurzen Zeitraum gemessen.
0, 6, 12 Monate
Veränderung der Handgriffstärke nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Die maximale isometrische Handgriffkraft wird mit einem Handdynamometer über 6 Versuche (3 pro Hand) in kg gemessen.
0, 6, 12 Monate
Veränderung der Angstzustände und Depressionen nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollpersonen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Die Subskalenwerte der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werden zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet, jeweils 7 Punkte, wobei die Subskalenwerte von 0 (am besten) bis 21 (am schlechtesten) reichen, wobei die Werte 0–7 auf normale Wunden hinweisen, 8–10 Grenzfälle und 11–21 eindeutige Fälle von Angstzuständen oder Depressionen.
0, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Müdigkeit nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Die Checkliste „Individuelle Stärke“ (CIS) besteht aus 20 Aussagen zu ermüdungsbedingten Problemen, die die Befragten in den letzten zwei Wochen möglicherweise hatten. Die Items werden auf einer 1-7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 (am besten) und 140 (am schlechtesten) liegt.
0, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der kognitiven Ausfälle nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) wird verwendet, um die Häufigkeit zu beurteilen, mit der Menschen im Alltag kognitive Ausfälle erleben, wie z. B. Geistesabwesenheit, Ausrutscher und Fehler in der Wahrnehmung, im Gedächtnis und in der motorischen Funktion. Der Gesamtscore der Skala ergibt sich aus der Summe der Bewertungen der 25 Einzelitems und ergibt einen Score von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
0, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Bewältigungsstils nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Als Maß für die Bewältigung von Stresssituationen dient die Kurzversion des Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-SF). Es umfasst 21 Punkte, die auf einer Bewertungsskala von 1 (nein) bis 5 (stark) bewertet werden. Es enthält 3 Subskalen: aufgabenorientiertes, emotionsorientiertes und vermeidungsorientiertes Bewältigen. Jeder Subskalenwert reicht von 7 (geringe Nutzung) bis 35 (starke Nutzung), wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung dieser bestimmten Bewältigungsstrategie hinweisen.
0, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Der EQ-5D-5L besteht aus dem 5-Punkte-EQ-5D-Index (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala (EQ VAS). Die 5 EQ-5D-Indexelemente werden zu einem gewichteten Gesamtscore zusammengefasst, der von 0 für den Wert Tod bis 1,00 für volle Gesundheit reicht. Der EQ VAS reicht von 0 bis 100 (schlechtester bis bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
0, 3, 6, 12 Monate
Veränderung der körperlichen und geistigen Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Die Kurzform 36 enthält 36 Items zur Messung der mehrdimensionalen Lebensqualität. Es können eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) berechnet werden, bei denen es sich um T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 handelt.
0, 3, 6, 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 3, 6, 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität erfasst die aufgewendete Zeit (mind. pro Woche) bei verschiedenen Arten körperlicher Aktivität (starke Aktivitäten, moderate Aktivitäten, Gehen und Sitzen), die Menschen im Alltag ausüben.
0, 3, 6, 12 Monate
Veränderung der Fitness nach 3, 6, 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollpersonen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Der Fragebogen der International Fitness Scale (IFIS) liefert ein Maß für die Fitness, basierend auf den Antworten auf fünf grundlegende Fragen zur Fitness: körperliche Fitness, kardiorespiratorische Fitness, Muskelfitness, Geschwindigkeits-Agilität, Flexibilität und allgemeine Fitness, wobei die Antworten auf einer 5-stufigen Skala basieren. Punkt-Likert-Skala (1=sehr schlecht, bis 5=sehr gut).
0, 3, 6, 12 Monate
Veränderung der sozialen Teilhabe und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach 3, 6, 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollpersonen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Die Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitation – Teilnahme (USER-P) enthält 32 Fragen mit drei Skalen, die die Häufigkeit der Teilnahme, wahrgenommene Teilnahmebeschränkungen und die Zufriedenheit mit der Teilnahme an der Gesellschaft messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
0, 3, 6, 12 Monate
Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach 3, 6, 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Der iMTA Medical Consumption Questionnaire ist ein Instrument zur Messung des medizinischen Verbrauchs. Es umfasst Fragen zur Häufigkeit der Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern.
0, 3, 6, 12 Monate
Veränderung des medizinischen Verbrauchs nach 3, 6, 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Der iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) wird verwendet, um die Kosten (Dollar und/oder Euro) von Produktivitätsverlusten zu messen.
0, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD

Mitarbeiter

Netherlands Brain Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerard M Ribbers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11172 (REB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erworbene Hirnverletzung

Klinische Studien zur ABI-Motion-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren