ABI-jälkihoito liikkeessä: Monitieteinen jälkihoito kotiympäristössä potilailla, joilla on hankittu aivovamma (ABI-motion)
ABI-aftercare in Motion: Monitieteinen jälkihoito kotiympäristössä potilailla, joilla on hankittu aivovamma; toteutustutkimus
Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on parantaa ABI-potilaiden jälkihoitoa avohoidossa. ABI-motion-ohjelma kehitettiin parantamaan ja aktiiviseen elämäntapaan sekä ehkäisemään jatkuvia valituksia ABI:n ja huonon HR-QoL:n jälkeen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:
- Onko ABI-motion-ohjelma toteutettavissa?
- Mitkä ovat ABI-motion-ohjelman terveyshyödyt?
Osallistujat saavat aivokoulutusta, yhteisen terapiaistunnon fyysisen tai toiminta- tai liiketerapeutin ja potilastukiorganisaation kaverin kanssa avohoidon aikana, jonka jälkeen yhteisökaveritukea avohoidosta kotiutumisen jälkeen sekä kuntoutuslääkärin seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Monet ihmiset, joilla on hankittu aivovamma (ABI), kokevat vaikeuksia integroitua uudelleen sosiaaliseen elämäänsä kuntoutuskeskuksesta kotiutumisen jälkeen. Tiedetään myös, että ABI-potilaat eivät täytä fyysisen aktiivisuuden suosituksia; heillä on alhaisempi fyysinen aktiivisuus kuin terveillä ihmisillä ja heillä on vaikeuksia ylläpitää kuntoutuksen aikana saavutettua fyysistä kuntoaan. Epäaktiivinen elämäntapa voi johtaa jatkuviin vaivoihin, kuten väsymykseen, ahdistuneisuuteen tai masennukseen, ja heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL).
Tavoite: Parantaa ABI-potilaiden jälkihoitoa, jotka saavat avohoitokuntoutusta, tavoitteena edistää aktiivista elämäntapaa ABI:n jälkeisten jatkuvien vaivojen ja huonon HR-QoL:n estämiseksi.
Tutkimussuunnitelma: Hoidon parantamista koskeva tutkimus, jossa käytetään yhden keskuksen tulevaa kohorttia ja toteutuksen jälkeistä tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuspopulaatio: ABI-potilaat, jotka saavat avohoidon kuntoutushoitoa.
Interventio (tarvittaessa): Toteutetaan jälkihoito-ohjelma, joka vahvistaa yhteistyötä kuntoutuskeskuksen ja paikallisten potilastukiorganisaatioiden välillä yhteisössä. Jälkihoito-ohjelma yhdistää tavanomaiset avohoitokuntoutus- ja yhteisöpalvelut, mukaan lukien: 1) aivokasvatus ABI:n pitkäaikaisista seurauksista, fyysisen aktiivisuuden ohjeet ja alueen potilastukiorganisaatiot; 2) yhteinen fysio-/toiminta-/liiketerapiaistunto potilastukiorganisaation kaverin kanssa avohoidon aikana; 3) kaverituki (max 8 h) yhteisössä kohti aktiivista elämäntapaa kuntoutuksen jälkeen; 4) kuntoutuslääkärin seuranta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: ABI:n omaavien osallistujien osuus Community Buddy -ohjelmaan (tavoite 60 %) ja ohjelman toteutettavuus (tyytyväisyysluokitus) lasketaan. Toissijainen, objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus, fyysinen kunto ja kognitiivinen toiminta sekä potilaiden raportoimat tulokset (fyysinen aktiivisuus, väsymys, ahdistuneisuus, masennus, kognitiiviset vaivat, jaksaminen, integroituminen yhteisöön, HRQoL, fyysinen kunto, terveydenhuollon käyttö, työhönpaluu) validoitujen kyselylomakkeiden avulla kerätään ennen ja 3, 6 ja 12 kuukautta avohoidon kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Puhelinnumero: +31628129140
- Sähköposti: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erik Grauwmeijer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31102412412
- Sähköposti: e.grauwmeijer@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015LJ
- Rekrytointi
- Rijndam Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Grauwmeijer, PhD
- Sähköposti: egrauwmeijer@rijndam.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianne de Vries, MSc
- Sähköposti: e.a.devries@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ABI
- Seuraa ABI:n avohoitokuntoutusohjelmaa Rijndam Rehabilitationissa
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on vasta-aihe osallistumiselle kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Toimintakyvyttömät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABI-liikkeen ryhmä
Potilaat, jotka ovat joutuneet avohoitoon ABI-motion-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
ABI-motion -ohjelma vahvistaa avohoitokuntoutusalan ammattilaisten ja yhdyskuntahuollon ammattilaisten yhteistyötä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat avohoidossa ennen ABI-motion-ohjelman toteuttamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kaveritukiohjelmiin osallistuvien potilaiden osuudessa kuntoutuksen kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Niiden ABI-liikkeen potilaiden osuus, jotka jatkavat yhteisön kaveritukea kuntoutuksen jälkeen verrattuna normaalihoitoon
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyys ABI-motion-ohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys ABI-motion-ohjelmaan arvioidaan asteikolla 0 (pahin) 10 (paras).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden kokonaisminuuteissa/viikko 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan aktiivisuusmittarilla (min/viikko) ja sähköisellä päiväkirjalla
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 0, 6,12 kuukautta
|
MoCA on seulontatyökalu lievien kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 30:een (paras).
|
0, 6,12 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa harjoituskyvyssä 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
1 minuutin istumisesta seisomaan -testi (1mSTS) mittaa istumisesta seisomaan -siirtymien määrää 1 minuutin aikana.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos kävelynopeudessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
10 metrin kävelytesti (10mWT) arvioi kävelynopeuden (m/s) lyhyen ajan.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Suurin isometrinen kädensijan vahvuus mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä yli 6 yritystä (3 per käsi) kg.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) alaasteikkopisteitä, kumpaakin 7 kohtaa, ja ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 21:een (pahin), pisteet 0–7 osoittavat normaaleja haavaumia, 8–10. rajatapauksia ja 11-21 selkeää ahdistuneisuus- tai masennuksen tapausta.
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Väsymyksen muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Checklist Individual Strength (CIS) koostuu 20 väittämästä väsymykseen liittyvistä ongelmista, joita vastaajat ovat saattaneet kokea viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet on arvioitu 1-7 pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 20:stä (paras) 140:een (huonoin).
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisissa häiriöissä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Cognitive Failures Questionnairea (CFQ) käytetään arvioimaan, kuinka usein ihmiset kokevat kognitiivisia epäonnistumisia jokapäiväisessä elämässä, kuten hajamielisyys, lipsahdukset ja havainto-, muisti- ja motoriikkavirheet.
Asteikon kokonaispistemäärä on 25 yksittäisen kohteen arvioiden summa, jolloin tuloksena on 0 (paras) 100 (huonoin).
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos selviytymistyylissä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Stressitilanteiden selviytymiskartoituksen (CISS-SF) lyhyttä versiota käytetään stressitilanteiden selviytymisen mittarina.
Siinä on 21 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei) 5 (vahva) pisteeseen.
Se sisältää 3 alaasteikkoa: tehtäväkeskeinen, tunnelähtöinen ja välttämiseen suuntautunut selviytyminen.
Jokainen ala-asteikko vaihtelee 7:stä (vähän käyttö) 35:een (suuri käyttö), ja korkeammat pisteet osoittavat kyseisen selviytymisstrategian laajempaa käyttöä.
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L koostuu 5-kohdan EQ-5D-indeksistä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Viisi EQ-5D-indeksikohdetta on koottu painotettuun kokonaispistemäärään, joka vaihtelee 0:sta kuoleman arvon arvosta 1,00:aan täyden terveyden osalta.
EQ VAS vaihtelee välillä 0 - 100 (pahimmasta parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan).
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisten ja henkisten komponenttien muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
Short Form-36 sisältää 36 esinettä, jotka mittaavat moniulotteista elämänlaatua.
Voidaan laskea fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS), jotka ovat T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 3, 6, 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely arvioi käytetyn ajan (min.
viikossa) useissa erityyppisissä fyysisessä toiminnassa (voimakas toiminta, kohtalainen toiminta, kävely ja istuminen), joita ihmiset tekevät osana jokapäiväistä elämäänsä.
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos kuntossa 3, 6, 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
International Fitness Scale (IFIS) -kysely antaa kuntomittauksen, joka perustuu vastauksiin viiteen kuntoa koskevaan peruskysymykseen: fyysinen kunto, kardiorespiratorinen kunto, lihaskunto, nopeus-agility, joustavuus ja yleinen kunto, ja vastaukset perustuvat 5-pisteisiin. piste Likert-asteikko (1 = erittäin huono, 5 = erittäin hyvä).
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos yhteiskunnalliseen osallistumiseen ja terveydenhuollon käyttöön 3, 6, 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation - Participation (USER-P) sisältää 32 kysymystä kolmella asteikolla, jotka mittaavat osallistumistiheyttä, havaittuja osallistumisrajoituksia ja tyytyväisyyttä yhteiskunnalliseen osallistumiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä 3, 6, 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
IMTA Medical Consumption Questionnaire on väline lääkekulutuksen mittaamiseen.
Se sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät yhteydenottojen tiheyteen terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos lääkekulutuksessa 3, 6, 12 kuukauden kohdalla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
IMTA Productivity Cost Questionnairea (iPCQ) käytetään tuottavuuden menetysten kustannusten (dollareissa ja/tai euroissa) mittaamiseen.
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerard M Ribbers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11172 (REB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .