Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABI-aftercare in Motion: Multidyscyplinarna opieka pooperacyjna w środowisku domowym u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI-motion)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD

ABI-aftercare in Motion: Multidyscyplinarna opieka pooperacyjna w środowisku domowym u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu; studium wdrożeniowe

Celem tego badania wdrożeniowego jest poprawa opieki pooperacyjnej nad pacjentami z ABI objętymi rehabilitacją ambulatoryjną. Program ABI-motion został opracowany w celu poprawy aktywnego stylu życia oraz zapobiegania utrzymującym się dolegliwościom po ABI i złej HR-QoL. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy program ABI-motion jest wykonalny?
  • Jakie korzyści zdrowotne przynosi program ABI-motion?

Uczestnicy otrzymają edukację mózgu, wspólną sesję terapeutyczną z terapeutą fizycznym, terapeutą zajęciowym lub ruchowym oraz przyjacielem z organizacji wspierającej pacjentów podczas rehabilitacji ambulatoryjnej, a następnie wsparcie ze strony znajomych ze społeczności po wypisaniu z rehabilitacji ambulatoryjnej oraz obserwację lekarza rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wiele osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego ma trudności z reintegracją do życia społecznego. Wiadomo też, że osoby z ABI nie spełniają wytycznych dotyczących aktywności fizycznej; mają niższą aktywność fizyczną niż osoby zdrowe i mają trudności z utrzymaniem sprawności fizycznej osiągniętej w trakcie rehabilitacji. Nieaktywny tryb życia może prowadzić do utrzymujących się dolegliwości, takich jak zmęczenie, stany lękowe lub depresja, i może skutkować gorszą jakością życia związaną ze stanem zdrowia (HR-QoL).

Cel: Poprawa opieki pooperacyjnej nad pacjentami z ABI objętymi rehabilitacją ambulatoryjną, mająca na celu promowanie aktywnego stylu życia w celu zapobiegania utrzymującym się dolegliwościom po ABI i słabej HR-QoL.

Projekt badania: Badanie poprawy opieki z wykorzystaniem prospektywnej kohorty jednoośrodkowej z projektem badania poprzedzającym wdrożenie.

Populacja badana: Pacjenci z ABI objęci ambulatoryjną rehabilitacją.

Interwencja (jeśli dotyczy): Wdrożenie programu opieki pooperacyjnej, który wzmacnia współpracę między ośrodkiem rehabilitacyjnym a lokalnymi organizacjami wspierającymi pacjentów w społeczności. Program opieki pooperacyjnej integruje standardową rehabilitację ambulatoryjną i usługi środowiskowe, w tym: 1) edukację mózgu w zakresie długoterminowych konsekwencji ABI, wytyczne dotyczące aktywności fizycznej i lokalne organizacje wspierające pacjentów; 2) wspólna sesja terapii ruchowej/zajęciowej/ruchowej z osobą towarzyszącą z organizacji wsparcia pacjentów w trakcie rehabilitacji ambulatoryjnej; 3) wsparcie koleżeńskie (maksymalnie 8 godz.) w środowisku w kierunku aktywnego trybu życia po wypisaniu z rehabilitacji; 4) kontrola przez lekarza rehabilitanta.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Obliczony zostanie odsetek uczestników z ABI uczestniczących w programie społecznościowym (docelowo 60%) i wykonalność (stopień zadowolenia) programu. Wtórna, obiektywnie mierzona aktywność fizyczna, sprawność fizyczna i funkcjonowanie poznawcze oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta (aktywność fizyczna, zmęczenie, lęk, depresja, dolegliwości poznawcze, radzenie sobie, integracja społeczna, HRQoL, sprawność fizyczna, korzystanie z opieki zdrowotnej, powrót do pracy) przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy będą pobierane przed oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu z oddziału rehabilitacji ambulatoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ABI
  • Uczestniczy w programie rehabilitacji ambulatoryjnej dla ABI w Rijndam Rehabilitation

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie przeciwwskazań do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Osoby niepełnosprawne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ABI-motion
Pacjenci po rehabilitacji ambulatoryjnej po wdrożeniu programu ABI-motion
Behawioralne: Program ABI-motion
Program ABI-motion wzmacnia współpracę pomiędzy specjalistami zajmującymi się rehabilitacją ambulatoryjną a świadczeniodawcami opieki środowiskowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci po rehabilitacji ambulatoryjnej przed wdrożeniem programu ABI-motion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów uczestniczących w programach wsparcia partnerskiego po wypisaniu z rehabilitacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupie ABI-motion, którzy po wypisie z rehabilitacji kontynuują wsparcie społeczne w porównaniu z opieką standardową
3, 6, 12 miesięcy
Średnia ocena satysfakcji z programu ABI-motion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie z programu ABI-motion oceniane jest w skali ocen od 0 (najgorsza) do 10 (najlepsza).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby minut aktywności fizycznej/tydzień po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Aktywność fizyczną mierzy się za pomocą monitora aktywności (min/tydzień) i dziennika elektronicznego
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 0, 6,12 miesięcy
MoCA to narzędzie przesiewowe służące do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
0, 6,12 miesięcy
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
1-minutowy test z pozycji siedzącej na stojącą (1mSTS) mierzy liczbę przejść z pozycji siedzącej na stojącą w ciągu 1 minuty.
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana prędkości chodu po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
10-metrowy test marszu (10mWT) ocenia prędkość chodzenia (m/s) w krótkim czasie.
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Maksymalną siłę izometryczną uścisku dłoni mierzy się za pomocą ręcznego dynamometru w 6 próbach (3 na rękę) w kg.
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana w zakresie lęku i depresji po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Do pomiaru lęku i depresji stosuje się wyniki podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), po 7 pozycji każda, z wynikami podskali w zakresie od 0 (najlepszy) do 21 (najgorszy), gdzie wyniki 0-7 oznaczają normalne rany, 8-10 przypadki graniczne i 11–21 wyraźnych przypadków lęku lub depresji.
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana zmęczenia po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Lista kontrolna Indywidualna siła (CIS) składa się z 20 stwierdzeń dotyczących problemów związanych ze zmęczeniem, których respondenci mogli doświadczyć w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje oceniane są w 1–7-punktowej skali Likerta, przy czym łączna liczba punktów waha się od 20 (najlepsza) do 140 (najgorsza).
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w zakresie zaburzeń poznawczych po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ) służy do oceny częstotliwości, z jaką ludzie doświadczają w życiu codziennym niepowodzeń poznawczych, takich jak roztargnienie, potknięcia i błędy w percepcji, pamięci i funkcjonowaniu motorycznym. Całkowity wynik skali jest sumą ocen z 25 poszczególnych pozycji, co daje wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana stylu radzenia sobie po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Krótka wersja Inwentarza Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (CISS-SF) służy jako miara radzenia sobie w sytuacjach stresowych. Zawiera 21 pozycji ocenianych w skali od 1 (nie) do 5 (mocna) punktów. Zawiera 3 podskale: radzenie sobie zorientowane na zadanie, zorientowane na emocje i radzenie sobie zorientowane na unikanie. Wynik każdej podskali waha się od 7 (niskie używanie) do 35 (wysokie używanie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
Skala EQ-5D-5L składa się z 5-punktowego indeksu EQ-5D (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS). Pięć elementów indeksu EQ-5D podsumowano w ważony wynik ogólny, który waha się od 0 dla wartości śmierci do 1,00 dla pełnego zdrowia. EQ VAS waha się od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego wyobrażalnego stanu zdrowia).
0, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana fizycznych i psychicznych elementów jakości życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
Krótki Formularz-36 zawiera 36 pozycji mierzących wielowymiarową jakość życia. Można obliczyć podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS), które są wynikami T, mającymi średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
0, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej po 3, 6,12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej ocenia czas spędzony (min. tygodniowo) w kilku rodzajach aktywności fizycznej (aktywności intensywne, umiarkowane, chodzenie i siedzenie), które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia.
0, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana sprawności po 3, 6,12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz Międzynarodowej Skali Sprawności (IFIS) stanowi miarę sprawności w oparciu o odpowiedzi na 5 podstawowych pytań dotyczących sprawności: sprawność fizyczna, sprawność krążeniowo-oddechowa, sprawność mięśniowa, szybkość, zwinność, elastyczność i ogólna sprawność, przy czym odpowiedzi opierają się na 5- punktowa skala Likerta (1=bardzo źle, do 5=bardzo dobrze).
0, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana w uczestnictwie w życiu społecznym i korzystaniu z opieki zdrowotnej po 3, 6, 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
Utrechcka Skala Oceny Rehabilitacji – Uczestnictwo (USER-P) zawiera 32 pytania z trzema skalami mierzącymi częstotliwość uczestnictwa, postrzegane ograniczenia uczestnictwa i satysfakcję z uczestnictwa w społeczeństwie. Całkowite wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
0, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej po 3, 6, 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej iMTA jest narzędziem służącym do pomiaru spożycia medycznego. Zawiera pytania związane z częstotliwością kontaktów ze świadczeniodawcami.
0, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana spożycia leków po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ) służy do pomiaru kosztów (w dolarach i/lub euro) strat produktywności.
0, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD

Współpracownicy

Netherlands Brain Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerard M Ribbers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11172 (REB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ABI-motion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj