ABI-ettervern i bevegelse: Tverrfaglig ettervern i hjemmemiljøet hos pasienter med ervervet hjerneskade (ABI-motion)
ABI-ettervern i bevegelse: Tverrfaglig ettervern i hjemmemiljøet hos pasienter med ervervet hjerneskade; en implementeringsstudie
Målet med denne implementeringsstudien er å forbedre ettervern for pasienter med ABI som får poliklinisk rehabilitering. ABI-motion-programmet ble utviklet for å forbedre og aktiv livsstil og for å forhindre vedvarende plager etter ABI og dårlig HR-QoL. Hovedspørsmålene det tar sikte på å besvare er:
- Er ABI-motion-programmet gjennomførbart?
- Hva er helsefordelene med ABI-motion-programmet?
Deltakerne vil få hjerneopplæring, en felles terapiøkt med en fysioterapeut eller ergo- eller bevegelsesterapeut og en kompis fra en pasientstøtteorganisasjon under poliklinisk rehabilitering, etterfulgt av fellesskapskompisstøtte etter utskrivning fra poliklinisk rehabilitering, og oppfølging av rehabiliteringslege.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Mange personer med ervervet hjerneskade (ABI) opplever vanskeligheter med å reintegrere i sitt sosiale liv etter utskrivning fra rehabiliteringssenteret. Det er også kjent at personer med ABI ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet; de har lavere fysisk aktivitetsnivå enn friske mennesker, og de har problemer med å opprettholde det fysiske kondisjonsnivået som er nådd under rehabilitering. En inaktiv livsstil kan føre til vedvarende plager, som tretthet, angst eller depresjon, og kan føre til dårlig helserelatert livskvalitet (HR-QoL).
Mål: Å forbedre ettervern for pasienter med ABI som mottar poliklinisk rehabilitering, med sikte på å fremme en aktiv livsstil for å forhindre vedvarende plager etter ABI og dårlig HR-QoL.
Studiedesign: Omsorgsforbedringsstudie ved bruk av en prospektiv mono-senter-kohort med et studiedesign før etter implementering.
Studiepopulasjon: Pasienter med ABI som får poliklinisk rehabiliteringsterapi.
Intervensjon (hvis aktuelt): Gjennomføring av et ettervernsprogram som styrker samarbeidet mellom rehabiliteringssenter og lokale pasientstøtteorganisasjoner i samfunnet. Ettervernprogrammet integrerer standard poliklinisk rehabilitering og samfunnstjenester, inkludert: 1) hjerneopplæring angående langsiktige konsekvenser av ABI, retningslinjer for fysisk aktivitet og pasientstøtteorganisasjoner i området; 2) en felles fysisk/ ergo-/bevegelsesterapiøkt med en kompis fra en pasientstøtteorganisasjon under poliklinisk rehabilitering; 3) vennestøtte (maks 8 timer) i samfunnet mot en aktiv livsstil etter rehabiliteringsutskrivning; 4) oppfølging av rehabiliteringslege.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Andelen deltakere med ABI som deltar i community buddy-programmet (mål 60%) og gjennomførbarhet (rating of satisfaction) av programmet vil bli beregnet. Sekundær, objektivt målt fysisk aktivitet, fysisk form og kognitiv funksjon og pasientrapporterte utfall (fysisk aktivitet, tretthet, angst, depresjon, kognitive plager, mestring, samfunnsintegrasjon, HRQoL, fysisk form, bruk av helsetjenester, tilbake til jobb) ved hjelp av validerte spørreskjemaer vil bli hentet før og 3, 6 og 12 måneder etter poliklinisk rehabiliteringsutskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Telefonnummer: +31628129140
- E-post: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erik Grauwmeijer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31102412412
- E-post: e.grauwmeijer@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015LJ
- Rekruttering
- Rijndam Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Erik Grauwmeijer, PhD
- E-post: egrauwmeijer@rijndam.nl
-
Ta kontakt med:
- Lianne de Vries, MSc
- E-post: e.a.devries@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ABI
- Følger et poliklinisk rehabiliteringsprogram for ABI i Rijndam Rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en kontraindikasjon for deltakelse i moderat til kraftig trening
- Forventet levealder < 1 år
- Uføre personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABI-motion gruppe
Pasienter som følger poliklinisk rehabilitering etter implementering av ABI-motion-programmet
|
ABI-motion-programmet styrker samarbeidet mellom polikliniske rehabiliteringspersonell og lokale omsorgsleverandører.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som følger poliklinisk rehabilitering før implementering av ABI-motion-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i andel pasienter som deltar i kompisstøtteprogrammer etter rehabiliteringsutskrivning
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Andel pasienter i ABI-motion-gruppen som fortsetter støtte fra fellesskapet etter rehabiliteringsutskrivning sammenlignet med standardbehandling
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig vurdering av tilfredshet med ABI-motion-programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshet med ABI-motion-programmet vurderes på en vurderingsskala, fra 0 (dårligst) til 10 (best).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt antall minutter med fysisk aktivitet/uke ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Fysisk aktivitet måles med aktivitetsmonitor (min/uke) og elektronisk dagbok
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum etter 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 0, 6,12 måneder
|
MoCA er et screeningsverktøy for påvisning av mild kognitiv svikt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 30 (best).
|
0, 6,12 måneder
|
|
Endring i funksjonell treningskapasitet ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
1-minutters Sit-to-Stand-testen (1mSTS) måler antall sitte-til-stå-overganger i løpet av 1 minutt.
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Endring i ganghastighet ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
10 meter gangtest (10mWT) vurderer ganghastighet (m/s) over en kort varighet.
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Endring i håndgrepsstyrke ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Maksimal isometrisk håndtaksstyrke måles med et håndholdt dynamometer over 6 forsøk (3 per hånd) i kg.
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Endring i angst og depresjon etter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-score brukes til å måle angst og depresjon, 7 elementer hver, med subskala-skårer fra 0 (best) til 21 (verst), med skårer 0-7 som indikerer normale sår, 8-10 grensetilfeller, og 11-21 klare tilfeller av angst eller depresjon.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i tretthet etter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollene
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Sjekklisten Individual Strength (CIS) består av 20 utsagn om tretthetsrelaterte problemer respondentene kan ha opplevd de siste 2 ukene.
Elementene er vurdert på en Likert-skala fra 1-7 poeng, med totalskåre fra 20 (best) til 140 (dårligst).
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i kognitive svikt etter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) brukes til å vurdere hvor ofte mennesker opplever kognitive svikt i hverdagen, som fravær, glipper og feil i oppfatningen, hukommelse og motorisk funksjon.
Den totale poengsummen på skalaen er summen av vurderingene av de 25 individuelle elementene, og gir en poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst).
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i mestringsstil ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Kortversjonen av Mestringsinventaret for stressende situasjoner (CISS-SF) brukes som et mål på mestring av stressende situasjoner.
Den har 21 elementer som er vurdert på en skala fra 1 (nei) til 5 (sterke) poeng.
Den inneholder 3 underskalaer: oppgaveorientert, emosjonsorientert og unngåelsesorientert mestring.
Hver subskala-score varierer fra 7 (lavt bruk) til 35 (høyt bruk), med høyere poengsum som indikerer en større bruk av den spesielle mestringsstrategien.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
EQ-5D-5L består av 5-elements EQ-5D-indeksen (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (EQ VAS).
De 5 EQ-5D-indekselementene er oppsummert til en vektet totalscore, som går fra 0 for verdien av død til 1,00 for full helse.
EQ VAS varierer fra 0 til 100 (dårligste til best tenkelige helsetilstand).
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Endring i fysiske og mentale komponenter i helserelatert livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Short Form-36 inneholder 36 elementer som måler flerdimensjonal livskvalitet.
En fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS) kan beregnes, som er T-score, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet etter 3, 6,12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vurderer tidsbruken (min.
per uke) i flere typer fysisk aktivitet (kraftige aktiviteter, moderate aktiviteter, gåing og sittende) som folk gjør som en del av hverdagen.
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Endring i kondisjon ved 3, 6,12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Spørreskjemaet International Fitness Scale (IFIS) gir et mål på kondisjon basert på svarene på 5 grunnleggende spørsmål om kondisjon: fysisk kondisjon, kardiorespiratorisk kondisjon, muskelkondisjon, hurtighet, fleksibilitet og generell kondisjon, med svar basert på en 5- punkt Likert-skala (1=veldig dårlig, til 5=veldig bra).
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Endring i sosial deltakelse og helsehjelp etter 3, 6, 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation - Participation (USER-P) inneholder 32 spørsmål med tre skalaer som måler frekvensen av deltakelse, opplevde deltakelsesrestriksjoner og tilfredshet med deltakelse i samfunnet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Endring i bruk av helsetjenester ved 3, 6, 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
IMTA Medical Consumption Questionnaire er et instrument for å måle medisinsk forbruk.
Det inkluderer spørsmål knyttet til hyppigheten av kontakter med helsepersonell.
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Endring i medisinsk forbruk ved 3, 6, 12 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) brukes til å måle kostnadene (dollar og/eller euro) av produktivitetstap.
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gerard M Ribbers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11172 (REB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .