ABI-aftercare in Motion: assistenza post-operatoria multidisciplinare in ambiente domestico in pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI-motion)
ABI-aftercare in Motion: assistenza post-terapia multidisciplinare in ambiente domestico in pazienti con lesioni cerebrali acquisite; uno studio di implementazione
L'obiettivo di questo studio di implementazione è migliorare l'assistenza postoperatoria per i pazienti con ABI sottoposti a riabilitazione ambulatoriale. Il programma ABI-motion è stato sviluppato per migliorare uno stile di vita attivo e per prevenire disturbi persistenti dopo ABI e scarsa HR-QoL. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il programma ABI-motion è fattibile?
- Quali sono i benefici per la salute del programma ABI-motion?
I partecipanti riceveranno un'educazione cerebrale, una sessione di terapia congiunta con un terapista fisico, occupazionale o del movimento e un amico di un'organizzazione di supporto al paziente durante la riabilitazione ambulatoriale, seguita dal supporto di un amico comunitario dopo la dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale e dal follow-up da parte di un medico riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Molte persone con lesioni cerebrali acquisite (ABI) incontrano difficoltà nel reinserimento nella loro vita sociale dopo la dimissione dal centro di riabilitazione. È anche noto che le persone con ABI non soddisfano le linee guida sull'attività fisica; hanno livelli di attività fisica inferiori rispetto alle persone sane e hanno difficoltà a mantenere il livello di forma fisica raggiunto durante la riabilitazione. Uno stile di vita inattivo può portare a disturbi persistenti, come stanchezza, ansia o depressione, e può comportare una scarsa qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL).
Obiettivo: migliorare l'assistenza postoperatoria per i pazienti con ABI sottoposti a riabilitazione ambulatoriale, con l'obiettivo di promuovere uno stile di vita attivo per prevenire disturbi persistenti dopo ABI e scarsa HR-QoL.
Disegno dello studio: studio sul miglioramento dell'assistenza utilizzando una coorte prospettica monocentrica con un disegno dello studio di implementazione pre-post.
Popolazione in studio: pazienti con ABI sottoposti a terapia riabilitativa ambulatoriale.
Intervento (se applicabile): implementazione di un programma di post-terapia che rafforzi la cooperazione tra il centro di riabilitazione e le organizzazioni locali di supporto ai pazienti nella comunità. Il programma post-terapia integra la riabilitazione ambulatoriale standard e i servizi comunitari, tra cui: 1) educazione cerebrale sulle conseguenze a lungo termine dell'ABI, linee guida sull'attività fisica e organizzazioni di supporto ai pazienti nell'area; 2) una sessione congiunta di terapia fisica/occupazionale/movimentazione con un amico di un'organizzazione di supporto al paziente durante la riabilitazione ambulatoriale; 3) supporto di amici (max 8 ore) nella comunità verso uno stile di vita attivo dopo la dimissione dalla riabilitazione; 4) follow-up da parte del medico riabilitatore.
Principali parametri/endpoint dello studio: Verranno calcolate la proporzione di partecipanti con ABI che partecipano al programma Community Buddy (target 60%) e la fattibilità (valutazione di soddisfazione) del programma. Attività fisica secondaria, misurata oggettivamente, forma fisica e funzionamento cognitivo e risultati riferiti dai pazienti (attività fisica, affaticamento, ansia, depressione, disturbi cognitivi, capacità di coping, integrazione nella comunità, HRQoL, forma fisica, ricorso all'assistenza sanitaria, ritorno al lavoro) utilizzando questionari convalidati verranno raccolti prima e dopo 3, 6 e 12 mesi dalla dimissione riabilitativa ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Numero di telefono: +31628129140
- Email: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erik Grauwmeijer, MD, PhD
- Numero di telefono: +31102412412
- Email: e.grauwmeijer@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015LJ
- Reclutamento
- Rijndam Rehabilitation
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Contatto:
- Erik Grauwmeijer, PhD
- Email: egrauwmeijer@rijndam.nl
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Contatto:
- Lianne de Vries, MSc
- Email: e.a.devries@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi con ABI
- Segue un programma di riabilitazione ambulatoriale per ABI nella Rijndam Rehabilitation
Criteri di esclusione:
- Avere una controindicazione per la partecipazione ad esercizi fisici da moderati a vigorosi
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Persone incapaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ABI-movimento
Pazienti sottoposti a riabilitazione ambulatoriale dopo l'implementazione del programma ABI-motion
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Il programma ABI-motion rafforza la cooperazione tra i professionisti della riabilitazione ambulatoriale e gli operatori sanitari comunitari.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a riabilitazione ambulatoriale prima dell'implementazione del programma ABI-motion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di pazienti che partecipano a programmi di supporto di coppia dopo la dimissione dalla riabilitazione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Proporzione di pazienti nel gruppo ABI-motion che continua il supporto comunitario dopo la dimissione dalla riabilitazione rispetto alle cure standard
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3, 6, 12 mesi
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Valutazione media di soddisfazione rispetto al programma ABI-motion
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione rispetto al programma ABI-motion è valutata su una scala di valutazione che va da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei minuti totali di attività fisica/settimana a 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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L'attività fisica viene misurata con un monitor dell'attività (min/settimana) e un diario elettronico
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0, 6, 12 mesi
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Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 6 e 12 mesi rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 0, 6,12 mesi
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Il MoCA è uno strumento di screening per il rilevamento del deterioramento cognitivo lieve.
Il punteggio totale varia da 0 (peggiore) a 30 (migliore).
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0, 6,12 mesi
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Cambiamento nella capacità di esercizio funzionale a 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Il test Sit-to-Stand di 1 minuto (1mSTS) misura il numero di transizioni da seduto a in piedi durante 1 minuto.
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0, 6, 12 mesi
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Variazione della velocità di camminata a 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Il test del cammino di 10 metri (10mWT) valuta la velocità di camminata (m/s) per una breve durata.
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0, 6, 12 mesi
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Cambiamento nella forza della presa a 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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La forza massima della presa isometrica viene misurata con un dinamometro portatile su 6 tentativi (3 per mano) in kg.
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0, 6, 12 mesi
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Cambiamento nell'ansia e nella depressione a 3, 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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I punteggi della sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vengono utilizzati per misurare l'ansia e la depressione, 7 elementi ciascuno, con punteggi della sottoscala che vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore), con punteggi 0-7 che indicano piaghe normali, 8-10 casi limite e 11-21 casi definiti di ansia o depressione.
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della fatica a 3, 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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La Checklist Individual Strength (CIS) è composta da 20 affermazioni sui problemi legati alla fatica che gli intervistati potrebbero aver sperimentato nelle ultime 2 settimane.
Gli item sono valutati su una scala Likert da 1 a 7 punti, con punteggi totali che vanno da 20 (migliore) a 140 (peggiore).
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nei fallimenti cognitivi a 3, 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) viene utilizzato per valutare la frequenza con cui le persone sperimentano fallimenti cognitivi nella vita di tutti i giorni, come distrazioni, lapsus ed errori di percezione, memoria e funzionamento motorio.
Il punteggio totale della scala è la somma delle valutazioni dei 25 singoli item, ottenendo un punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nello stile di coping a 3, 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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La versione breve del Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-SF) viene utilizzata come misura per affrontare le situazioni stressanti.
Dispone di 21 elementi valutati su una scala di valutazione da 1 (no) a 5 (forte).
Contiene 3 sottoscale: coping orientato al compito, orientato alle emozioni e orientato all’evitamento.
Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 7 (basso utilizzo) a 35 (alto utilizzo), con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping.
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute a 3, 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
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L'EQ-5D-5L è costituito dall'indice EQ-5D a 5 voci (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e da una scala analogica visiva (EQ VAS).
I 5 elementi dell'indice EQ-5D sono riassunti in un punteggio complessivo ponderato, che va da 0 per il valore della morte a 1,00 per la piena salute.
L'EQ VAS varia da 0 a 100 (dal peggiore al migliore stato di salute immaginabile).
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0, 3, 6, 12 mesi
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Cambiamento nelle componenti fisiche e mentali della qualità della vita correlata alla salute a 3, 6 e 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
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Il Modulo Breve-36 contiene 36 item che misurano la qualità della vita multidimensionale.
È possibile calcolare un riepilogo della componente fisica (PCS) e un riepilogo della componente mentale (MCS), che sono punteggi T, aventi una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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0, 3, 6, 12 mesi
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Variazione dell'attività fisica a 3, 6,12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
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Il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica valuta il tempo trascorso (min.
a settimana) in diversi tipi di attività fisica (attività vigorose, attività moderate, camminare e sedersi) che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana.
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0, 3, 6, 12 mesi
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Variazione della forma fisica a 3, 6,12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
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Il questionario International Fitness Scale (IFIS) fornisce una misura della forma fisica basata sulle risposte a 5 domande fondamentali sul fitness: forma fisica, forma cardiorespiratoria, forma muscolare, agilità veloce, flessibilità e forma fisica generale, con risposte basate su 5- punto scala Likert (da 1=molto scarso, a 5=molto buono).
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0, 3, 6, 12 mesi
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Cambiamento nella partecipazione sociale e nell'uso dell'assistenza sanitaria a 3, 6, 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
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La scala di Utrecht per la valutazione della riabilitazione - partecipazione (USER-P) contiene 32 domande con tre scale che misurano la frequenza della partecipazione, le restrizioni di partecipazione percepite e la soddisfazione per la partecipazione alla società.
I punteggi totali vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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0, 3, 6, 12 mesi
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Cambiamento nell'uso dell'assistenza sanitaria a 3, 6, 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
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Il questionario iMTA sul consumo medico è uno strumento per misurare il consumo medico.
Include domande relative alla frequenza dei contatti con gli operatori sanitari.
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0, 3, 6, 12 mesi
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Variazione nel consumo di medicinali a 3, 6, 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
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L’iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) viene utilizzato per misurare i costi (dollari e/o euro) delle perdite di produttività.
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0, 3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gerard M Ribbers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11172 (REB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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