- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058351
진행 중인 ABI 사후 관리: 후천성 뇌 손상 환자의 가정 환경에서 다학제적 사후 관리 (ABI-motion)
진행 중인 ABI 사후 관리: 후천성 뇌 손상 환자의 가정 환경에서 다학제적 사후 관리; 구현 연구
본 구현 연구의 목표는 외래 재활을 받는 ABI 환자의 사후 관리를 개선하는 것입니다. ABI 모션 프로그램은 활동적인 라이프스타일을 개선하고 ABI 이후 지속적인 불만과 열악한 HR-QoL을 예방하기 위해 개발되었습니다. 이 프로그램이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ABI 모션 프로그램이 가능합니까?
- ABI 모션 프로그램의 건강상의 이점은 무엇입니까?
참가자들은 외래 재활 기간 동안 뇌 교육, 물리 치료사, 작업 치료사, 운동 치료사와 환자 지원 기관의 친구와의 공동 치료 세션을 받고, 외래 재활 퇴원 후 지역 사회 친구 지원, 재활 의사의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 후천성 뇌 손상(ABI)을 앓고 있는 많은 사람들은 재활 센터에서 퇴원한 후 사회 생활에 재통합하는 데 어려움을 겪습니다. ABI를 가진 사람들은 신체 활동 지침을 충족하지 못하는 것으로도 알려져 있습니다. 이들은 건강한 사람에 비해 신체 활동 수준이 낮고 재활 중에 도달한 체력 수준을 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 활동적이지 않은 생활 방식은 피로, 불안 또는 우울증과 같은 지속적인 불만을 유발할 수 있으며 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)이 저하될 수 있습니다.
목표: 외래 재활을 받는 ABI 환자의 사후 관리를 개선하는 것입니다. ABI 후 지속적인 불만과 열악한 HR-QoL을 예방하기 위해 활동적인 생활 방식을 장려하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 사전 사후 구현 연구 설계와 함께 전향적 단일 센터 코호트를 사용한 치료 개선 연구.
연구 집단: 외래 재활 치료를 받고 있는 ABI 환자.
개입(해당되는 경우): 재활 센터와 지역 사회의 지역 환자 지원 기관 간의 협력을 강화하는 사후 관리 프로그램을 구현합니다. 사후 관리 프로그램은 다음을 포함한 표준 외래 환자 재활 및 지역 사회 서비스를 통합합니다. 1) ABI의 장기적인 결과, 신체 활동 지침 및 해당 지역의 환자 지원 조직에 관한 두뇌 교육; 2) 외래 재활 기간 동안 환자 지원 기관의 친구와 함께하는 공동 물리/작업/운동 치료 세션; 3) 재활 퇴원 후 활동적인 생활 방식을 향한 지역 사회의 친구 지원(최대 8시간) 4) 재활 의사의 후속 조치.
주요 연구 매개변수/종점: 커뮤니티 친구 프로그램에 참여하는 ABI 참가자의 비율(목표 60%)과 프로그램의 타당성(만족도)이 계산됩니다. 검증된 설문지를 사용하여 객관적으로 측정된 신체 활동, 신체 건강 및 인지 기능과 환자가 보고한 결과(신체 활동, 피로, 불안, 우울증, 인지 장애, 대처, 지역 사회 통합, HRQoL, 신체 건강, 건강 관리 이용, 직장 복귀)에 대한 이차적 객관적인 평가 외래 재활 퇴원 전과 퇴원 후 3, 6, 12개월에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- 전화번호: +31628129140
- 이메일: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Erik Grauwmeijer, MD, PhD
- 전화번호: +31102412412
- 이메일: e.grauwmeijer@erasmusmc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ABI로 진단됨
- Rijndam Rehabilitation에서 ABI를 위한 외래환자 재활 프로그램을 따릅니다.
제외 기준:
- 중강도 이상의 운동에 금기 사항이 있는 경우
- 기대 수명 < 1년
- 무능력자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI 모션 그룹
ABI 모션 프로그램 시행 후 외래 재활을 받은 환자
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ABI-motion 프로그램은 외래환자 재활 전문가와 지역사회 의료 서비스 제공자 간의 협력을 강화합니다.
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간섭 없음: 대조군
ABI 모션 프로그램 시행 전 외래 재활을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 퇴원 후 친구 지원 프로그램에 참여하는 환자의 비율 차이
기간: 3, 6, 12개월
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표준 치료와 비교하여 재활 퇴원 후에도 지역 사회 친구 지원을 계속하는 ABI 동작 그룹의 환자 비율
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3, 6, 12개월
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ABI 모션 프로그램에 대한 평균 만족도 등급
기간: 12 개월
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ABI 모션 프로그램에 대한 만족도는 0(최악)부터 10(최고)까지의 등급 척도로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대조군과 비교하여 6개월 및 12개월의 주당 신체 활동 총 시간(분) 변화
기간: 0, 6, 12개월
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신체 활동은 활동 모니터(분/주)와 전자 일기로 측정됩니다.
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0, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 6개월 및 12개월에 MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수의 변화.
기간: 0, 6,12개월
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MoCA는 경도 인지 장애를 탐지하는 검사 도구입니다.
총점의 범위는 0(최악)부터 30(최고)까지입니다.
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0, 6,12개월
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대조군과 비교하여 6개월 및 12개월의 기능적 운동 능력 변화
기간: 0, 6, 12개월
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1분 앉았다 일어서기 테스트(1mSTS)는 1분 동안 앉았다 일어서기 전환 횟수를 측정합니다.
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0, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 6개월 및 12개월의 보행 속도 변화
기간: 0, 6, 12개월
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10m 걷기 테스트(10mWT)는 짧은 시간 동안 걷는 속도(m/s)를 평가합니다.
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0, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 6개월 및 12개월의 손잡이 강도 변화
기간: 0, 6, 12개월
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최대 아이소메트릭 손잡이 강도는 kg 단위로 6회 시도(손당 3회)에 걸쳐 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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0, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6, 12개월의 불안과 우울증의 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 하위 척도 점수는 불안과 우울증을 각각 7개 항목으로 측정하는 데 사용됩니다. 하위 척도 점수 범위는 0(최고)~21(최악)이고 점수 0~7은 정상 염증, 8~10점을 나타냅니다. 경계선 사례, 그리고 11-21개의 명확한 불안 또는 우울증 사례.
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6, 12개월의 피로 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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개인 근력 체크리스트(CIS)는 응답자가 지난 2주 동안 경험했을 수 있는 피로 관련 문제에 대한 20개의 진술로 구성됩니다.
항목은 1~7점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 20(최고)에서 140(최악)입니다.
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6, 12개월의 인지 장애 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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인지 장애 설문지(CFQ)는 사람들이 일상 생활에서 멍함, 실수, 지각 오류, 기억 및 운동 기능 오류와 같은 인지 장애를 경험하는 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 25개 개별 항목의 평점을 합산하여 0(최고)부터 100(최악)까지의 점수를 부여합니다.
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6, 12개월의 대처 스타일 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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CISS-SF(Coping Inventory for Stressful Situations)의 짧은 버전은 스트레스가 많은 상황에 대처하는 척도로 사용됩니다.
1(아니요)부터 5(강함)까지의 등급 척도로 평가되는 21개 항목이 있습니다.
여기에는 과제 지향, 감정 지향, 회피 지향 대처라는 3가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 하위 척도 점수의 범위는 7(낮은 사용)부터 35(높은 사용)까지이며, 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6, 12개월의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 지수(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증) 5개 항목과 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
5개의 EQ-5D 지수 항목은 가중 전체 점수로 요약되며, 이는 사망 가치 0점부터 완전한 건강 상태 1.00점까지입니다.
EQ VAS의 범위는 0부터 100까지입니다(상상할 수 있는 최악의 건강 상태부터 최고까지).
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6, 12개월의 건강 관련 삶의 질에 대한 신체적, 정신적 요소의 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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Short Form-36에는 다차원적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목이 포함되어 있습니다.
물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 계산할 수 있으며 이는 T-점수로 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6,12개월의 신체 활동 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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국제 신체 활동 설문지는 소요 시간을 평가합니다(최소.
주당) 사람들이 일상 생활의 일부로 하는 여러 유형의 신체 활동(격렬한 활동, 적당한 활동, 걷기, 앉기)을 말합니다.
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6,12개월의 체력 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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국제 체력 척도(IFIS) 설문지는 체력에 관한 5가지 기본 질문(신체 체력, 심폐 체력, 근력 체력, 속도 민첩성, 유연성 및 전반적인 체력)에 대한 답변을 기반으로 체력 측정을 제공하며, 답변은 5- 포인트 리커트 척도(1=매우 나쁨, 5=매우 좋음).
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6, 12개월의 사회 참여 및 의료 이용 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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재활 평가를 위한 위트레흐트 척도 - 참여(USER-P)에는 참여 빈도, 인지된 참여 제한, 사회 참여 만족도를 측정하는 세 가지 척도로 구성된 32개의 질문이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6, 12개월의 의료 이용 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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IMTA 의료 소비 설문지는 의료 소비를 측정하는 도구입니다.
여기에는 의료 서비스 제공자와의 접촉 빈도와 관련된 질문이 포함됩니다.
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0, 3, 6, 12개월
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대조군과 비교하여 3, 6, 12개월의 의료 소비 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월
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IMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)는 생산성 손실 비용(달러 및/또는 유로)을 측정하는 데 사용됩니다.
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0, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gerard M Ribbers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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