Pós-tratamento ABI em movimento: cuidados posteriores multidisciplinares no ambiente domiciliar em pacientes com lesão cerebral adquirida (ABI-motion)
Pós-tratamento ABI em Movimento: Cuidados Pós-Tratamento Multidisciplinares no Ambiente Domiciliar em Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida; um estudo de implementação
O objetivo deste estudo de implementação é melhorar o tratamento posterior para pacientes com ITB em reabilitação ambulatorial. O programa ABI-motion foi desenvolvido para melhorar um estilo de vida ativo e prevenir queixas persistentes após ITB e baixa QVRS.As principais questões que pretende responder são:
- O programa ABI-motion é viável?
- Quais são os benefícios para a saúde do programa ABI-motion?
Os participantes receberão educação cerebral, uma sessão de terapia conjunta com um terapeuta físico ou ocupacional ou do movimento e um amigo de uma organização de apoio ao paciente durante a reabilitação ambulatorial, seguida de apoio de amigos da comunidade após a alta da reabilitação ambulatorial e acompanhamento por um médico de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Muitas pessoas com lesão cerebral adquirida (ABI) experimentam dificuldades na reintegração na sua vida social após a alta do centro de reabilitação. Sabe-se também que pessoas com ITB não atendem às diretrizes de atividade física; apresentam níveis de atividade física mais baixos do que pessoas saudáveis e têm dificuldade em manter o nível de aptidão física alcançado durante a reabilitação. Um estilo de vida inativo pode levar a queixas persistentes, como fadiga, ansiedade ou depressão, e pode resultar numa má qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS).
Objetivo: Melhorar o tratamento pós-tratamento de pacientes com ITB em reabilitação ambulatorial, com o objetivo de promover um estilo de vida ativo para prevenir queixas persistentes após ITB e baixa QVRS.
Desenho do estudo: Estudo de melhoria do cuidado usando uma coorte prospectiva de um único centro com um desenho de estudo pré-pós-implementação.
População do estudo: Pacientes com ITB em terapia de reabilitação ambulatorial.
Intervenção (se aplicável): Implementação de um programa de cuidados posteriores que fortaleça a cooperação entre o centro de reabilitação e as organizações locais de apoio aos pacientes na comunidade. O programa de cuidados posteriores integra reabilitação ambulatorial padrão e serviços comunitários, incluindo: 1) educação cerebral sobre as consequências de longo prazo da ITB, diretrizes de atividade física e organizações de apoio ao paciente na área; 2) uma sessão conjunta de terapia física/ocupacional/movimento com um amigo de uma organização de apoio ao paciente durante a reabilitação ambulatorial; 3) apoio de amigos (máximo de 8 horas) na comunidade para um estilo de vida ativo após a alta da reabilitação; 4) acompanhamento pelo médico reabilitador.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: A proporção de participantes com ABI participando do programa de amizade da comunidade (meta de 60%) e a viabilidade (classificação de satisfação) do programa serão calculadas. Atividade física secundária, medida objetivamente, aptidão física e funcionamento cognitivo e resultados relatados pelo paciente (atividade física, fadiga, ansiedade, depressão, queixas cognitivas, enfrentamento, integração comunitária, QVRS, aptidão física, uso de cuidados de saúde, retorno ao trabalho) usando questionários validados serão coletados antes e 3, 6 e 12 meses após a alta de reabilitação ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Número de telefone: +31628129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Erik Grauwmeijer, MD, PhD
- Número de telefone: +31102412412
- E-mail: e.grauwmeijer@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015LJ
- Recrutamento
- Rijndam Rehabilitation
-
Contato:
- Erik Grauwmeijer, PhD
- E-mail: egrauwmeijer@rijndam.nl
-
Contato:
- Lianne de Vries, MSc
- E-mail: e.a.devries@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ITB
- Segue um programa de reabilitação ambulatorial para ABI na reabilitação de Rijndam
Critério de exclusão:
- Ter contra-indicação para participação em exercícios moderados a vigorosos
- Expectativa de vida < 1 ano
- Pessoas incapacitadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ABI-movimento
Pacientes em reabilitação ambulatorial após implementação do programa ABI-motion
|
O programa ABI-motion fortalece a cooperação entre profissionais de reabilitação ambulatorial e prestadores de cuidados comunitários.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes após reabilitação ambulatorial antes da implementação do programa ABI-motion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na proporção de pacientes que participam de programas de apoio de amigos após alta da reabilitação
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
Proporção de pacientes no grupo ABI-motion que continuam com o apoio dos amigos da comunidade após a alta da reabilitação em comparação com o tratamento padrão
|
3, 6, 12 meses
|
|
Classificação média de satisfação com o programa ABI-motion
Prazo: 12 meses
|
A satisfação com o programa ABI-motion é avaliada em uma escala de avaliação que varia de 0 (pior) a 10 (melhor).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no total de minutos de atividade física/semana aos 6 e 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 6, 12 meses
|
A atividade física é medida com um monitor de atividade (min/semana) e um diário eletrônico
|
0, 6, 12 meses
|
|
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) aos 6 e 12 meses em comparação com os controles.
Prazo: 0, 6,12 meses
|
O MoCA é uma ferramenta de triagem para detecção de comprometimento cognitivo leve.
A pontuação total varia de 0 (pior) a 30 (melhor).
|
0, 6,12 meses
|
|
Mudança na capacidade funcional de exercício aos 6 e 12 meses em comparação com controles
Prazo: 0, 6, 12 meses
|
O teste de sentar para levantar de 1 minuto (1mSTS) mede o número de transições de sentar para levantar durante 1 minuto.
|
0, 6, 12 meses
|
|
Mudança na velocidade de caminhada aos 6 e 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 6, 12 meses
|
O teste de caminhada de 10 metros (TC10m) avalia a velocidade de caminhada (m/s) em um curto período.
|
0, 6, 12 meses
|
|
Mudança na força de preensão manual aos 6 e 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 6, 12 meses
|
A força de preensão manual isométrica máxima é medida com um dinamômetro portátil ao longo de 6 tentativas (3 por mão) em kg.
|
0, 6, 12 meses
|
|
Mudança na ansiedade e depressão aos 3, 6 e 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
|
As pontuações das subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) são usadas para medir Ansiedade e Depressão, 7 itens cada, com pontuações de subescalas variando de 0 (melhor) a 21 (pior), com pontuações de 0 a 7 indicando feridas normais, 8 a 10 casos limítrofes e 11-21 casos definitivos de ansiedade ou depressão.
|
0, 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na fadiga aos 3, 6 e 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
|
A Lista de Verificação de Força Individual (CIS) consiste em 20 afirmações sobre problemas relacionados à fadiga que os entrevistados podem ter enfrentado nas últimas 2 semanas.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, com pontuações totais variando de 20 (melhor) a 140 (pior).
|
0, 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança nas falhas cognitivas aos 3, 6 e 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
|
O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) é utilizado para avaliar a frequência com que as pessoas vivenciam falhas cognitivas no dia a dia, como distração, deslizes e erros de percepção, memória e funcionamento motor.
A pontuação total da escala é a soma das classificações dos 25 itens individuais, resultando numa pontuação de 0 (melhor) a 100 (pior).
|
0, 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança no estilo de enfrentamento aos 3, 6 e 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
|
A versão curta do Inventário de Coping para Situações Estressantes (CISS-SF) é utilizada como medida de enfrentamento de situações estressantes.
Possui 21 itens que são avaliados em uma escala de avaliação de 1 (não) a 5 (forte) pontos.
Ele contém 3 subescalas: enfrentamento orientado para a tarefa, orientado para a emoção e orientado para a evitação.
A pontuação de cada subescala varia de 7 (baixo uso) a 35 (alto uso), com pontuações mais altas indicando maior uso daquela estratégia de enfrentamento específica.
|
0, 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde aos 3, 6 e 12 meses em comparação com controles
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
O EQ-5D-5L consiste no índice EQ-5D de 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (EQ VAS).
Os 5 itens do índice EQ-5D são resumidos numa pontuação global ponderada, que vai de 0 para o valor de morte a 1,00 para saúde plena.
O EQ VAS varia de 0 a 100 (do pior para o melhor estado de saúde imaginável).
|
0, 3, 6, 12 meses
|
|
Mudança nos componentes físicos e mentais da qualidade de vida relacionada à saúde aos 3, 6 e 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
O Short Form-36 contém 36 itens que medem a qualidade de vida multidimensional.
Podem ser calculados um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS), que são escores T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
|
0, 3, 6, 12 meses
|
|
Mudança na atividade física aos 3, 6,12 meses em comparação com controles
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
O Questionário Internacional de Atividade Física avalia o tempo gasto (min.
por semana) em diversos tipos de atividade física (atividades vigorosas, atividades moderadas, caminhar e sentar) que as pessoas realizam no dia a dia.
|
0, 3, 6, 12 meses
|
|
Mudança no condicionamento físico aos 3, 6,12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
O questionário da International Fitness Scale (IFIS) fornece uma medida de aptidão com base nas respostas a 5 perguntas básicas sobre aptidão: aptidão física, aptidão cardiorrespiratória, aptidão muscular, velocidade-agilidade, flexibilidade e aptidão geral, com respostas baseadas em um 5- escala Likert de pontos (1=muito ruim, a 5=muito bom).
|
0, 3, 6, 12 meses
|
|
Mudança na participação social e no uso de cuidados de saúde aos 3, 6, 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
A Escala de Utrecht para Avaliação da Reabilitação - Participação (USER-P) contém 32 questões com três escalas que medem a frequência de participação, restrições de participação percebidas e satisfação com a participação na sociedade.
As pontuações totais variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
0, 3, 6, 12 meses
|
|
Mudança no uso de cuidados de saúde aos 3, 6, 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
O Questionário de Consumo Médico iMTA é um instrumento para medir o consumo médico.
Inclui questões relacionadas com a frequência dos contactos com prestadores de cuidados de saúde.
|
0, 3, 6, 12 meses
|
|
Mudança no consumo de medicamentos aos 3, 6 e 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
O Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ) é utilizado para medir os custos (dólares e/ou euros) das perdas de produtividade.
|
0, 3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gerard M Ribbers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11172 (REB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .