ABI-následná péče v pohybu: Multidisciplinární následná péče v domácím prostředí u pacientů se získaným poraněním mozku (ABI-motion)
ABI-následná péče v pohybu: Multidisciplinární následná péče v domácím prostředí u pacientů se získaným poraněním mozku; Implementační studie
Cílem této implementační studie je zlepšit následnou péči o pacienty s ABI v ambulantní rehabilitaci. Program ABI-motion byl vyvinut pro zlepšení a aktivní životní styl a pro prevenci přetrvávajících potíží po ABI a špatné HR-QoL. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je program ABI-motion proveditelný?
- Jaké jsou zdravotní přínosy programu ABI-motion?
Účastníci absolvují mozkovou edukaci, společné terapeutické sezení s fyzickým nebo pracovním či pohybovým terapeutem a kamarádem z organizace na podporu pacientů během ambulantní rehabilitace, následovanou podporou komunitního kamaráda po propuštění z ambulantní rehabilitace a následnou kontrolou rehabilitačního lékaře.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Mnoho lidí se získaným poraněním mozku (ABI) má po propuštění z rehabilitačního centra potíže s reintegrací do svého společenského života. Je také známo, že lidé s ABI nesplňují pokyny pro fyzickou aktivitu; mají nižší úroveň fyzické aktivity než zdraví lidé a mají potíže s udržením úrovně fyzické zdatnosti dosažené při rehabilitaci. Neaktivní životní styl může vést k přetrvávajícím potížím, jako je únava, úzkost nebo deprese, a může mít za následek špatnou kvalitu života související se zdravím (HR-QoL).
Cíl: Zlepšit následnou péči o pacienty s ABI v ambulantní rehabilitaci, zaměřenou na podporu aktivního životního stylu, aby se předešlo přetrvávajícím potížím po ABI a špatné HR-QoL.
Návrh studie: Studie zlepšení péče využívající prospektivní monocentrickou kohortu s návrhem studie před implementací.
Studovaná populace: Pacienti s ABI podstupující ambulantní rehabilitační terapii.
Intervence (pokud je to relevantní): Implementace programu následné péče, který posiluje spolupráci mezi rehabilitačním centrem a místními organizacemi na podporu pacientů v komunitě. Program následné péče integruje standardní ambulantní rehabilitaci a komunitní služby, včetně: 1) vzdělávání mozku ohledně dlouhodobých následků ABI, pokynů pro fyzickou aktivitu a organizací na podporu pacientů v této oblasti; 2) společná fyzická/pracovní/pohybová terapie s kamarádem z organizace na podporu pacientů během ambulantní rehabilitace; 3) podpora kamarádů (max 8 hodin) v komunitě směrem k aktivnímu životnímu stylu po propuštění z rehabilitace; 4) sledování rehabilitačním lékařem.
Hlavní parametry studie/koncové body: Bude vypočítán podíl účastníků s ABI účastnících se programu Community Buddy (cíl 60 %) a proveditelnost (hodnocení spokojenosti) programu. Sekundární, objektivně měřená fyzická aktivita, fyzická zdatnost a kognitivní funkce a pacientem hlášené výsledky (fyzická aktivita, únava, úzkost, deprese, kognitivní potíže, zvládání, integrace do komunity, HRQoL, fyzická zdatnost, využití zdravotní péče, návrat do práce) pomocí validovaných dotazníků budou odebrány před a 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z ambulantní rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Telefonní číslo: +31628129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erik Grauwmeijer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31102412412
- E-mail: e.grauwmeijer@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015LJ
- Nábor
- Rijndam Rehabilitation
-
Kontakt:
- Erik Grauwmeijer, PhD
- E-mail: egrauwmeijer@rijndam.nl
-
Kontakt:
- Lianne de Vries, MSc
- E-mail: e.a.devries@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno ABI
- Následuje ambulantní rehabilitační program pro ABI v Rijndam Rehabilitation
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro účast na mírném až intenzivním cvičení
- Očekávaná délka života < 1 rok
- Nezpůsobilé osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABI-motion skupina
Pacienti po ambulantní rehabilitaci po zavedení programu ABI-motion
|
Program ABI-motion posiluje spolupráci mezi odborníky v ambulantní rehabilitaci a poskytovateli komunitní péče.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti po ambulantní rehabilitaci před zavedením programu ABI-motion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v podílu pacientů účastnících se programů podpory kamarádů po propuštění z rehabilitace
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Podíl pacientů ve skupině ABI-motion, kteří po propuštění z rehabilitace pokračují v podpoře komunitního kamaráda, ve srovnání se standardní péčí
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Průměrné hodnocení spokojenosti s programem ABI-motion
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost s programem ABI-motion je hodnocena na hodnotící stupnici v rozsahu od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu minut fyzické aktivity/týden v 6. a 12. měsíci ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Fyzická aktivita se měří monitorem aktivity (min/týden) a elektronickým deníkem
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) po 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
MoCA je screeningový nástroj pro detekci mírné kognitivní poruchy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna funkční zátěžové kapacity v 6. a 12. měsíci ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
1minutový test ze sedu do stoje (1mSTS) měří počet přechodů ze sedu do stoje během 1 minuty.
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna rychlosti chůze po 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
10metrový test chůze (10mWT) hodnotí rychlost chůze (m/s) po krátkou dobu.
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna síly stisku ruky po 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Maximální izometrická síla rukojeti se měří pomocí ručního dynamometru po 6 pokusech (3 na ruku) v kg.
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna úzkosti a deprese ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre subškály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k měření úzkosti a deprese, každá 7 položek, se skóre subškály v rozsahu od 0 (nejlepší) do 21 (nejhorší), přičemž skóre 0-7 označuje normální boláky, 8-10 hraničních případů a 11-21 určitých případů úzkosti nebo deprese.
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna únavy po 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Kontrolní seznam Individuální síla (CIS) se skládá z 20 prohlášení o problémech souvisejících s únavou, které mohli respondenti zažít v posledních 2 týdnech.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7 bodů s celkovým skóre v rozmezí od 20 (nejlepší) do 140 (nejhorší).
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna kognitivních selhání ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ) se používá k posouzení frekvence, s jakou lidé zažívají kognitivní selhání v každodenním životě, jako je nepřítomnost mysli, uklouznutí a chyby vnímání, paměti a motorického fungování.
Celkové skóre škály je součtem hodnocení 25 jednotlivých položek, výsledkem je skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve stylu zvládání po 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Krátká verze Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-SF) se používá jako měřítko zvládání stresových situací.
Má 21 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 (ne) do 5 (silné).
Obsahuje 3 subškály: zvládání zaměřené na úkol, na emoce a na vyhýbání se.
Skóre každé subškály se pohybuje od 7 (nízké užívání) do 35 (vysoké užívání), přičemž vyšší skóre značí větší využití této konkrétní strategie zvládání.
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
EQ-5D-5L se skládá z 5-položkového indexu EQ-5D (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (EQ VAS).
5 položek indexu EQ-5D je shrnuto do váženého celkového skóre, které se pohybuje od 0 pro hodnotu smrti do 1,00 pro plné zdraví.
EQ VAS se pohybuje od 0 do 100 (nejhorší až nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna ve fyzických a duševních složkách kvality života související se zdravím ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Short Form-36 obsahuje 36 položek měřících multidimenzionální kvalitu života.
Lze vypočítat souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS), což jsou T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity ve 3, 6,12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity hodnotí strávený čas (min.
za týden) v několika typech fyzické aktivity (intenzivní aktivity, středně těžké aktivity, chůze a sezení), které lidé dělají jako součást svého každodenního života.
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna kondice ve 3, 6,12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Dotazník International Fitness Scale (IFIS) poskytuje míru kondice na základě odpovědí na 5 základních otázek o kondici: fyzická zdatnost, kardiorespirační zdatnost, svalová zdatnost, rychlostní agilita, flexibilita a celková kondice, přičemž odpovědi jsou založeny na 5- bod Likertova stupnice (1=velmi špatné, až 5=velmi dobré).
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna v sociální participaci a využívání zdravotní péče po 3, 6, 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Utrechtská škála pro hodnocení rehabilitace – participace (USER-P) obsahuje 32 otázek se třemi škálami měřícími frekvenci participace, vnímaná omezení participace a spokojenost s participací ve společnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče po 3, 6, 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Dotazník lékařské spotřeby iMTA je nástroj pro měření spotřeby léčiv.
Zahrnuje otázky týkající se frekvence kontaktů s poskytovateli zdravotní péče.
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna ve spotřebě léků ve 3, 6, 12 měsících ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) se používá k měření nákladů (dolary a/nebo eura) na ztráty produktivity.
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gerard M Ribbers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11172 (REB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .