コンピュータによる認知刺激と余暇活動の刺激の効果
軽度認知障害のある高齢者における、パーソナライズされカスタマイズされたコンピュータ認知刺激プログラムと余暇活動の刺激の効果: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験(RCT)が実施されます。 サンプルは50歳以上の90人の参加者で構成され、全員がプライマリケアの現場に従事している患者である。
介入 介入グループ 1 (IG1) は、刺激プラットフォームを通じて個人化および適応されたコンピューター化 CE を実行します。 1日30分、週5日、8週間。 40セッション。 記憶、見当識、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、論理的推論、注意集中、実行機能に取り組みます。 Stimulus は、さまざまな集団に対する ICT の使用を通じて個別化された介入を可能にする CE プラットフォームです。
介入グループ 2 (IG2) は、認知を刺激する余暇活動を 2 ~ 5 件、8 週間実施します。 これらの余暇活動は、Karp et al.の適応バージョンから選択されます。余暇活動の 3 つの要素 (精神的、身体的、社会的) を考慮した 2006 年のアンケート (Karp et al., 2006)。 アンケートには 29 の活動が含まれています [1) 読書、2) 美術品や工芸品、3) クロスワードと単語検索パズル、4) 政治への関心、5) トランプまたはチェス、6) 第二の故郷の訪問、7) コースへの参加、8) ) テレビを見る、9) 劇場やコンサートに行く、10) スポーツをする、11) 展覧会や美術館に行く、12) 友達に会う、13) 散歩する、14) ラジオを聞く、15) 旅行する、16) ガーデニング、 17) 絵を描く、絵を描く、写真を撮る、18) 家族活動や慈善活動に参加する、19) 野外活動、20) 切手やその他のアイテムを集める、21) 料理をする、22) 文章を書く、23) 家事をする、24) 宗教活動に参加する、 25) 楽器を演奏する、26) ソリティアをする、27) 株式市場を追跡または投資する、28) ビンゴをする、29) 歌う]。
IG2 の参加者は、毎週どのような認知刺激の余暇活動を行っているかを示すことに加えて、1 日の頻度 (30 分未満、30 分~1 時間、1~2 時間、2 時間以上) を示し、以下のことを行ったかどうかについてコメントします。個別に、またはグループで参加します。 また、これらの活動が以前にライフステージに応じて実施されていたかどうかも考慮されます。
対照群(CG)は研究期間中いかなる介入も受けません。 研究の終了時に、対照群は次の 2 つの介入のいずれかに参加するよう提案されます。
介入前、介入後の評価が行われ、6 か月目と 12 か月目に 2 回の追跡調査が行われます。 まず、臨床的特徴やライフスタイルに関連したアドホックな社会人口統計学的変数を使用して評価プロトコルが使用されます。 これらの変数は社会健康記録に収集されます。 さらに、参加者が MCI と診断されていない場合は、MEC-35 を使用して包含基準と除外基準を適用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50015
- 募集
- Centro de Salud Arrabal
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コンタクト:
- Grupo Aragonés de Investigación en Atención Primaria
- 電話番号:976 73 15 00
- メール:gaiap.contacto@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上、地域在住。
- MCI の診断、または MEC-35 で 24 ~ 27 点を有する (このスコアは MCI の存在を示していると考えられます) (Calero, M. D および Navarro, 2006)。
除外基準:
- 制度化。
- 全体的な認知および/または認知機能に作用する可能性があるため、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用する。
- 感覚障害(難聴や失明)により介入が妨げられる。
- 攪拌。
- 過去 12 か月以内に認知刺激を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ 1 (GI1)
介入グループ 1 (IG1) は、刺激プラットフォームを通じて個人化および適応されたコンピューター化認知刺激 (CE) を実行します。 1日30分、週5日、8週間。 40セッション。
記憶、見当識、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、論理的推論、注意集中、実行機能に取り組みます。
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刺激プラットフォームを介した認知刺激。 1日30分、週5日、8週間。 40セッション。
記憶、見当識、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、論理的推論、注意集中、実行機能に取り組みます。
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実験的:介入グループ 2 (GI2)
介入グループ 2 (IG2) は、認知を刺激する余暇活動を 2 ~ 5 件、8 週間実施します。 これらの余暇活動は、Karp et al.の適応バージョンから選択されます。余暇活動の 3 つの要素 (精神的、身体的、社会的) を考慮した 2006 年のアンケート (Karp et al., 2006)。 アンケートには 29 のアクティビティが含まれています。 IG2 の参加者は、毎週どのような認知刺激の余暇活動を行っているかを示すことに加えて、1 日の頻度 (30 分未満、30 分~1 時間、1~2 時間、2 時間以上) を示し、以下のことを行ったかどうかについてコメントします。個別に、またはグループで参加します。 また、これらの活動が以前にライフステージに応じて実施されていたかどうかも考慮されます。 |
介入グループ 2 (IG2) は、認知を刺激する余暇活動を 2 ~ 5 件、8 週間実施します。 これらの余暇活動は、Karp et al.の適応バージョンから選択されます。余暇活動の 3 つの要素 (精神的、身体的、社会的) を考慮した 2006 年のアンケート (Karp et al., 2006)。 アンケートには 29 のアクティビティが含まれています。 IG2 の参加者は、毎週どのような認知刺激の余暇活動を行っているかを示すことに加えて、1 日の頻度 (30 分未満、30 分~1 時間、1~2 時間、2 時間以上) を示し、以下のことを行ったかどうかについてコメントします。個別に、またはグループで参加します。 また、これらの活動が以前にライフステージに応じて実施されていたかどうかも考慮されます。 |
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介入なし:コントロールグループ (CG)
対照群(CG)は研究期間中いかなる介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボ認知ミニテスト (MEC-35)
時間枠:介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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MEC-35 は、プライマリケアの現場で認知能力を研究するために最も広く使用されている短い認知テストの 1 つです。
MEC-35 は、時間的および空間的見当識 (10 項目)、固視記憶 (3 項目)、注意 (3 項目)、計算 (5 項目)、短期記憶 (3 項目)、および言語と実践 ( 11 項目) (Lobo et al. 1999) (図 1)。
その感度は 89.8%、特異度は 83.9% です (Calero MD、Navarro E、Robles P、2000)。
MMSE とは異なり、MEC-35 には、2 つの類似した項目を逆順に繰り返すための一連の 3 桁が含まれています。
減算は、100 から 7 × 7 ではなく、30 から 3 × 3 で実行されます (Folstein et al.、1975)。
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介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶改竄テスト (T@M)
時間枠:介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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T@M の最高スコアは 50 ポイントです。正解ごとに 1 ポイントが与えられます。
すべての質問は口頭で行われ、回答は 1 つだけです。
サブテストは 5 つあります: エンコード (5 点)、方向性 (10 点)、意味論 (15 点)、自由想起 (10 点)、および誘導想起 (10 点)。
時間的方向性と記憶 (エピソード的、テキスト的、意味的) を評価します。
36 ポイントのスコアの感度は 0.93、特異度は 1 です (Rami et al., 2009)。
その結果は教育レベルにわずかに影響されるため、教育歴が 8 年未満および 8 年以上の被験者のカットオフ点はそれぞれ 36/37 および 37/38 です (Carnero-Pardo et al., 2011)。
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介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セットテスト (S-T)
時間枠:介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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セットテスト (S-T) は、色、動物、果物、都市の 4 つのカテゴリにわたって意味の流暢さを評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、0 が最小スコア、40 が最大スコアです。
カットオフポイントは27点で、スコアが低いほど認知症を示します。
このアンケートの感度は 79%、特異度は 82% です (Pascual Millán、LF、Martínez Quiñones、JV、Modrego Pardo、P、Mostacero Miguel、E、López del Val、J、Morales Asín、1990)。
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介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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日常生活活動アンケート T-ADLQ
時間枠:介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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日常生活活動アンケート T-ADLQ では、セルフケア (6 項目)、在宅ケアと管理 (6 項目)、仕事と余暇 (4 項目)、買い物とお金 (3 項目)、旅行 (3 項目) の 7 つの ADL 領域を評価します。 )、コミュニケーション(5項目)、テクノロジー(5項目)です(図4)。
各項目にはスコアがあり、0 は問題なし、最大 3 はアクティビティを実行できないことを示します。
これは、患者の活動の一部ではない側面をスコア化しないという点で柔軟性があります (Muñoz-Neira et al., 2012)。
33 項目の内部一貫性は高い (クロンバックのα係数 0.848)。
7 つの下位尺度のそれぞれの内部一貫性は、低い (クロンバックのα値、旅行で 0.396、雇用と余暇で 0.539) か高かった (クロンバックのα値、買い物とお金で 0.688、雇用と余暇で 0.739、在宅ケアで 780) のいずれかでした。 、セルフケア活動については 0.739、テクノロジーの下位尺度については 0.862) (Terwee et al., 2007)。
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介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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ロートンとブロディのスケール (L-B)
時間枠:介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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自立生活に必要な 8 つの IADL の自律性は、ロートンとブロディ (L-B) スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 (依存) から 8 (独立) です。
回答者が 3 つの活動の依存性を観察した場合、スケールの感度は 57%、特異度は 82% になります (Pfeffer et al., 1982)。
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介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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Yesavage 老人性うつ病スケール (GDS-15) の 15 項目バージョン
時間枠:介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15) の 15 項目バージョンは、うつ病の症状を評価するために使用されます。
この規模は地域在住の高齢者に適していると考えられます。
スコアの範囲は 0 ~ 15 で、合計スコアが 5 を超える場合は「うつ病の可能性がある」と解釈されます。
高齢者では、カットオフポイントを 5 ポイントとすると、感度は 71.8%、特異度は 78.2% になります (Marc et al., 2008)。
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介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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ゴールドバーグ不安下位尺度
時間枠:介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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不安のレベルを評価するために、9 つの二分反応項目 (はい/いいえの回答) を備えたゴールドバーグ不安サブスケールが管理されます。
各スケールに個別のスコアが与えられ、肯定応答ごとに 1 ポイントが与えられます。
不安サブスケールのカットオフ値は 4 以上で、「不安の可能性」を示します。
このスケールは、91% の特異性と 86% の感度を示します (Goldberg et al., 1988)。
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介入後 (1 週間)、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Calero MD, Navarro E, Robles P, Garcia-Berben TM. [[Validity of the Cognitive Mini-Exam of Lobo et al. for the detection of dementia-associated cognitive deterioration] ]. Neurologia. 2000 Oct;15(8):337-42. Spanish.
- Rami L, Bosch B, Valls-Pedret C, Caprile C, Sanchez-Valle Diaz R, Molinuevo JL. [Discriminatory validity and association of the mini-mental test (MMSE) and the memory alteration test (M@T) with a neuropsychological battery in patients with amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Neurol. 2009 Aug 16-31;49(4):169-74. Spanish.
- Carnero-Pardo C, Espejo-Martinez B, Lopez-Alcalde S, Espinosa-Garcia M, Saez-Zea C, Hernandez-Torres E, Navarro-Espigares JL, Vilchez-Carrillo R. Diagnostic accuracy, effectiveness and cost for cognitive impairment and dementia screening of three short cognitive tests applicable to illiterates. PLoS One. 2011;6(11):e27069. doi: 10.1371/journal.pone.0027069. Epub 2011 Nov 2.
- Munoz-Neira C, Lopez OL, Riveros R, Nunez-Huasaf J, Flores P, Slachevsky A. The technology - activities of daily living questionnaire: a version with a technology-related subscale. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;33(6):361-71. doi: 10.1159/000338606. Epub 2012 Jul 11.
- Marc LG, Raue PJ, Bruce ML. Screening performance of the 15-item geriatric depression scale in a diverse elderly home care population. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;16(11):914-21. doi: 10.1097/JGP.0b013e318186bd67.
- Karp A, Paillard-Borg S, Wang HX, Silverstein M, Winblad B, Fratiglioni L. Mental, physical and social components in leisure activities equally contribute to decrease dementia risk. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;21(2):65-73. doi: 10.1159/000089919. Epub 2005 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
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詳しくは
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