- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058611
여가 활동에 대한 전산화된 인지 자극의 효과
경도 인지 장애가 있는 노인의 여가 활동에 대한 개인화되고 맞춤형 컴퓨터 인지 자극 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)이 실시됩니다. 표본은 50세 이상의 참가자 90명으로 구성되며, 이들 모두는 1차 의료 진료를 받는 환자입니다.
중재 중재 그룹 1(IG1)은 자극 플랫폼을 통해 개인화되고 조정된 컴퓨터화된 CE를 수행합니다. 30분/일, 5일/주, 8주; 40 세션. 기억력, 방향감각, 언어, 실천, 영지력, 계산, 지각, 논리적 추론, 주의 집중 및 실행 기능 등이 학습됩니다. Stimulus는 다양한 인구 집단에 ICT를 사용하여 개별화된 개입을 가능하게 하는 CE 플랫폼입니다.
중재 그룹 2(IG2)는 8주 동안 인지적으로 자극하는 여가 활동을 2~5회 수행합니다. 이러한 여가 활동은 Karp et al.의 적응 버전에서 선택됩니다. 여가 활동의 세 가지 구성요소(정신적, 신체적, 사회적)를 고려한 2006년 설문지(Karp et al., 2006). 설문지에는 29가지 활동이 포함되어 있습니다. [1) 독서, 2) 미술 및 공예, 3) 십자말 풀이 및 단어 찾기 퍼즐, 4) 정치에 대한 관심, 5) 카드 놀이 또는 체스, 6) 두 번째 집 방문, 7) 강좌 참석, 8 ) 텔레비전 보기, 9) 극장이나 콘서트에 가기, 10) 스포츠 보기, 11) 전시회나 박물관에 가기, 12) 친구 만나기, 13) 걷기, 14) 라디오 듣기, 15) 여행, 16) 정원 가꾸기, 17) 그림 그리기, 그림 그리기 또는 사진 찍기, 18) 가족 또는 자선 활동 참여, 19) 야외 활동, 20) 우표 또는 기타 물건 수집, 21) 요리, 22) 글쓰기, 23) 집안일, 24) 종교 활동 참석, 25) 악기 연주, 26) 솔리테어 연주, 27) 주식 시장 관찰 또는 투자, 28) 빙고 연주, 29) 노래].
주간 단위로 수행하는 인지 자극 여가 활동을 표시하는 것 외에도 IG2 참가자는 일일 빈도(30분 미만, 30분~1시간, 1~2시간, > 2시간)를 표시하고 여가 활동을 했는지 여부를 언급합니다. 개별적으로 또는 그룹으로. 또한 이러한 활동이 삶의 단계에 따라 이전에 수행되었는지 여부도 고려됩니다.
대조군(CG)은 연구 기간 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다. 연구가 끝나면 통제 그룹은 다음 두 가지 개입 중 하나에 참여하도록 제안됩니다.
개입 전, 개입 후 평가와 6개월 및 12개월에 두 번의 후속 조치가 있을 것입니다. 첫째, 평가 프로토콜은 임상 특성 및 생활 방식과 관련된 임시 사회 인구통계학적 변수와 함께 사용됩니다. 이러한 변수는 사회 건강 기록에 수집됩니다. 또한 참가자가 MCI 진단을 받지 않은 경우 MEC-35를 사용하여 포함 및 제외 기준을 적용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50015
- 모병
- Centro de Salud Arrabal
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연락하다:
- Grupo Aragonés de Investigación en Atención Primaria
- 전화번호: 976 73 15 00
- 이메일: gaiap.contacto@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상, 지역사회 거주자.
- MCI 진단 또는 MEC-35에서 24~27점(이 점수는 MCI가 있음을 나타내는 것으로 보입니다)(Calero, M. D 및 Navarro, 2006).
제외 기준:
- 제도화.
- 아세틸콜린에스테라제 억제제는 전반적인 인지 및/또는 인지 기능에 작용할 수 있으므로 복용합니다.
- 감각 장애(청각 장애 및 실명)로 인해 개입이 방해됩니다.
- 동요.
- 지난 12개월 동안 인지 자극을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 1(GI1)
개입 그룹 1(IG1)은 자극 플랫폼을 통해 개인화되고 적응된 컴퓨터 인지 자극(CE)을 수행합니다. 30분/일, 5일/주, 8주; 40 세션.
기억력, 방향감각, 언어, 실천, 영지력, 계산, 지각, 논리적 추론, 주의 집중 및 실행 기능 등이 학습됩니다.
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자극 플랫폼을 통한 인지 자극; 30분/일, 5일/주, 8주; 40 세션.
기억력, 방향감각, 언어, 실천, 영지력, 계산, 지각, 논리적 추론, 주의 집중 및 실행 기능 등이 학습됩니다.
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실험적: 개입 그룹 2(GI2)
중재 그룹 2(IG2)는 8주 동안 인지적으로 자극하는 여가 활동을 2~5회 수행합니다. 이러한 여가 활동은 Karp et al.의 적응 버전에서 선택됩니다. 여가 활동의 세 가지 구성요소(정신적, 신체적, 사회적)를 고려한 2006년 설문지(Karp et al., 2006). 설문지에는 29개의 활동이 포함되어 있습니다. 주간 단위로 수행하는 인지 자극 여가 활동을 표시하는 것 외에도 IG2 참가자는 일일 빈도(30분 미만, 30분~1시간, 1~2시간, > 2시간)를 표시하고 여가 활동을 했는지 여부를 언급합니다. 개별적으로 또는 그룹으로. 또한 이러한 활동이 삶의 단계에 따라 이전에 수행되었는지 여부도 고려됩니다. |
중재 그룹 2(IG2)는 8주 동안 인지적으로 자극하는 여가 활동을 2~5회 수행합니다. 이러한 여가 활동은 Karp et al.의 적응 버전에서 선택됩니다. 여가 활동의 세 가지 구성요소(정신적, 신체적, 사회적)를 고려한 2006년 설문지(Karp et al., 2006). 설문지에는 29개의 활동이 포함되어 있습니다. 주간 단위로 수행하는 인지 자극 여가 활동을 표시하는 것 외에도 IG2 참가자는 일일 빈도(30분 미만, 30분~1시간, 1~2시간, > 2시간)를 표시하고 여가 활동을 했는지 여부를 언급합니다. 개별적으로 또는 그룹으로. 또한 이러한 활동이 삶의 단계에 따라 이전에 수행되었는지 여부도 고려됩니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹(CG)
대조군(CG)은 연구 기간 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로보 인지 미니 테스트(MEC-35)
기간: 개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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MEC-35는 일차 진료 환경에서 인지 능력 연구를 위해 가장 널리 사용되는 단기 인지 테스트 중 하나입니다.
MEC-35는 시간적 및 공간적 방향성(10개 항목), 고정 기억(3개 항목), 주의력(3개 항목), 계산(5개 항목), 단기 기억(3개 항목) 및 언어 및 실천( 11개 항목)(Lobo et al. 1999)(그림 1).
민감도는 89.8%, 특이도는 83.9%입니다(Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000).
MMSE와 달리 MEC-35에는 두 개의 유사한 항목을 역순으로 반복하는 일련의 세 자리 숫자가 포함되어 있습니다.
뺄셈은 100에서 7x7이 아닌 30에서 3x3으로 수행됩니다(Folstein et al., 1975).
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개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 변조 테스트(T@M)
기간: 개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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T@M의 최대 점수는 50점입니다. 정답마다 1점이 부여됩니다.
모든 질문은 구두로 이루어지며 가능한 답변은 하나뿐입니다.
5개의 하위 테스트가 있습니다: 인코딩(5점), 방향(10점), 의미론(15점), 무료 회상(10점) 및 안내 회상(10점).
시간적 방향과 기억(에피소드, 텍스트, 의미)을 평가합니다.
36점의 점수는 민감도가 0.93이고 특이도가 1입니다(Rami et al., 2009).
그 결과는 교육 수준에 따라 약간의 영향을 받기 때문에 교육 기간이 8년 미만인 대상과 8년 이상인 대상의 컷오프 포인트는 각각 36/37 및 37/38입니다(Carnero-Pardo et al., 2011).
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개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세트-테스트(S-T)
기간: 개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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Set-Test(S-T)는 색상, 동물, 과일 및 도시의 네 가지 범주에 걸쳐 의미론적 유창성을 평가합니다.
점수 범위는 0부터 40까지이며, 0이 최소 점수이고 40이 최대 점수입니다.
기준점은 27점으로 점수가 낮을수록 치매를 의미한다.
이 설문지의 민감도는 79%, 특이도는 82%입니다(Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
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개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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일상생활 설문지 T-ADLQ 활동
기간: 개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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일상생활 활동 설문지 T-ADLQ는 자기 관리(6항목), 재택 간호 및 관리(6항목), 업무 및 여가(4항목), 쇼핑 및 돈(3항목), 여행(3항목) 등 7가지 ADL 영역을 평가합니다. ), 통신(5개 항목), 기술(5개 항목)(그림 4).
각 항목에는 점수가 있으며, 0은 활동에 문제가 없으며 최대 3은 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
이는 환자 활동의 일부가 아닌 측면을 점수로 매기지 않는다는 점에서 유연합니다(Muñoz-Neira et al., 2012).
33개 항목의 내적 일관성은 높다(Cronbach's α계수 0.848).
7개 하위 척도 각각의 내부 일관성은 낮거나(Cronbach's α 값은 여행과 여가의 경우 0.396, 취업과 여가의 경우 0.539) 높거나(Cronbach의 α 값은 쇼핑과 돈의 경우 0.688, 취업과 여가의 경우 0.739, 홈 케어의 경우 780)이었습니다. , 자기관리 활동의 경우 0.739, 기술 하위척도의 경우 0.862)(Terwee et al., 2007).
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개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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로턴 및 브로디 척도(L-B)
기간: 개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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독립 생활에 필요한 8개 IADL의 자율성은 Lawton and Brody(L-B) 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0(의존)부터 8(독립)까지입니다.
응답자가 세 가지 활동에 대한 의존성을 관찰할 때 척도의 민감도는 57%, 특이도는 82%입니다(Pfeffer et al., 1982).
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개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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Yesavage 노인 우울증 척도(GDS-15)의 15개 항목 버전
기간: 개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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Yesavage 노인 우울증 척도(GDS-15)의 15개 항목 버전은 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 지역사회에 거주하는 노인들에게 적합한 것으로 간주됩니다.
점수 범위는 0에서 15까지이며, 총 점수 > 5는 "우울증 가능성"으로 해석됩니다.
노인의 경우 구분점을 5점으로 하면 민감도는 71.8%, 특이도는 78.2%입니다(Marc et al., 2008).
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개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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골드버그 불안 하위척도
기간: 개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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불안의 정도를 평가하기 위해 9가지 이분법적 응답 항목(예/아니오 응답)으로 구성된 Goldberg 불안 하위 척도가 관리됩니다.
각 척도에 대해 별도의 점수가 부여되며 긍정 응답당 1점을 부여합니다.
불안 하위척도의 컷오프 값은 ≥ 4이며, 이는 "가능한 불안"을 나타냅니다.
이 척도는 91%의 특이성과 86%의 민감도를 보여줍니다(Goldberg et al., 1988).
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개입 후(1주), 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Calero MD, Navarro E, Robles P, Garcia-Berben TM. [[Validity of the Cognitive Mini-Exam of Lobo et al. for the detection of dementia-associated cognitive deterioration] ]. Neurologia. 2000 Oct;15(8):337-42. Spanish.
- Rami L, Bosch B, Valls-Pedret C, Caprile C, Sanchez-Valle Diaz R, Molinuevo JL. [Discriminatory validity and association of the mini-mental test (MMSE) and the memory alteration test (M@T) with a neuropsychological battery in patients with amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Neurol. 2009 Aug 16-31;49(4):169-74. Spanish.
- Carnero-Pardo C, Espejo-Martinez B, Lopez-Alcalde S, Espinosa-Garcia M, Saez-Zea C, Hernandez-Torres E, Navarro-Espigares JL, Vilchez-Carrillo R. Diagnostic accuracy, effectiveness and cost for cognitive impairment and dementia screening of three short cognitive tests applicable to illiterates. PLoS One. 2011;6(11):e27069. doi: 10.1371/journal.pone.0027069. Epub 2011 Nov 2.
- Munoz-Neira C, Lopez OL, Riveros R, Nunez-Huasaf J, Flores P, Slachevsky A. The technology - activities of daily living questionnaire: a version with a technology-related subscale. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;33(6):361-71. doi: 10.1159/000338606. Epub 2012 Jul 11.
- Marc LG, Raue PJ, Bruce ML. Screening performance of the 15-item geriatric depression scale in a diverse elderly home care population. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;16(11):914-21. doi: 10.1097/JGP.0b013e318186bd67.
- Karp A, Paillard-Borg S, Wang HX, Silverstein M, Winblad B, Fratiglioni L. Mental, physical and social components in leisure activities equally contribute to decrease dementia risk. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;21(2):65-73. doi: 10.1159/000089919. Epub 2005 Nov 23.
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