- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06058611
Эффекты компьютеризированной когнитивной стимуляции в сравнении со стимулированием досуговой деятельности
Эффекты персонализированной и адаптированной компьютеризированной программы когнитивной стимуляции в сравнении со стимулированием досуга у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Выборка будет состоять из 90 участников в возрасте 50 лет и старше, все из которых являются пациентами учреждений первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательство Группа вмешательства 1 (IG1) будет проводить персонализированное и адаптированное компьютеризированное CE через платформу стимулирования; 30 минут в день, 5 дней в неделю, 8 недель; 40 сеансов. Будут работать над: памятью, ориентацией, языком, праксисом, гнозисом, расчетом, восприятием, логическим рассуждением, концентрацией внимания и исполнительными функциями. Stimulus — это платформа CE, которая позволяет индивидуальное вмешательство посредством использования ИКТ с различными группами населения.
Группа вмешательства 2 (IG2) будет выполнять от 2 до 5 когнитивно-стимулирующих досуговых мероприятий в течение 8 недель. Эти виды досуга будут выбраны из адаптированной версии проекта Карпа и др. Анкета 2006 г. (Карп и др., 2006) с учетом трех компонентов досуговой деятельности (умственной, физической и социальной). Анкета содержит 29 видов деятельности [1) чтение, 2) декоративно-прикладное искусство, 3) кроссворды и головоломки для поиска слов, 4) интерес к политике, 5) игра в карты или шахматы, 6) посещение второго дома, 7) посещение курсов, 8 ) смотреть телевизор, 9) ходить в театр или на концерты, 10) заниматься спортом, 11) ходить на выставки или музеи, 12) встречаться с друзьями, 13) гулять, 14) слушать радио, 15) путешествовать, 16) заниматься садоводством, 17) рисование, рисование или фотографирование, 18) участие в семейной или благотворительной деятельности, 19) деятельность на свежем воздухе, 20) коллекционирование марок или других предметов, 21) приготовление пищи, 22) письмо, 23) выполнение работы по дому, 24) посещение религиозных мероприятий, 25) игра на музыкальных инструментах, 26) раскладывание пасьянса, 27) следование фондовому рынку или инвестирование, 28) игра в бинго, 29) пение].
Помимо указания того, какие когнитивно-стимулирующие виды досуга они выполняют еженедельно, участники IG2 указывают их ежедневную частоту (<30 минут, 30 минут-1 час, 1-2 часа, > 2 часов), комментируя, выполняли ли они их индивидуально или в группе. Также будет учитываться, осуществлялась ли эта деятельность ранее в соответствии с их жизненным этапом.
Контрольная группа (КГ) не будет получать никакого вмешательства в течение периода исследования. В конце исследования контрольной группе будет предложено принять участие в одном из следующих двух вмешательств.
Будет проведена оценка до вмешательства, после вмешательства и два последующих наблюдения через 6 и 12 месяцев. Во-первых, будет использоваться протокол оценки со специальными социально-демографическими переменными, относящимися к клиническим характеристикам и образу жизни. Эти переменные будут собраны в отчетах о социально-медицинском состоянии. Кроме того, если у участников нет диагноза MCI, для применения критериев включения и исключения будет использоваться MEC-35.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 50 лет, проживающий в населенном пункте.
- Диагноз MCI или наличие от 24 до 27 баллов по шкале MEC-35 (по-видимому, этот показатель указывает на наличие MCI) (Calero, M. D и Navarro, 2006).
Критерий исключения:
- Институционализация.
- Прием ингибиторов ацетилхолинэстеразы, поскольку они могут влиять на глобальное познание и/или когнитивные функции.
- Сенсорный дефицит (глухота и слепота), препятствующий вмешательству.
- Агитация.
- Получившие когнитивную стимуляцию в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1 (GI1)
Группа вмешательства 1 (IG1) будет проводить персонализированную и адаптированную компьютеризированную когнитивную стимуляцию (CE) через платформу стимулов; 30 минут в день, 5 дней в неделю, 8 недель; 40 сеансов.
Будут работать над: памятью, ориентацией, языком, праксисом, гнозисом, расчетом, восприятием, логическим рассуждением, концентрацией внимания и исполнительными функциями.
|
Когнитивная стимуляция через стимулирующую платформу; 30 минут в день, 5 дней в неделю, 8 недель; 40 сеансов.
Будут работать над: памятью, ориентацией, языком, праксисом, гнозисом, расчетом, восприятием, логическим рассуждением, концентрацией внимания и исполнительными функциями.
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2 (GI2)
Группа вмешательства 2 (IG2) будет выполнять от 2 до 5 когнитивно-стимулирующих досуговых мероприятий в течение 8 недель. Эти виды досуга будут выбраны из адаптированной версии проекта Карпа и др. Анкета 2006 г. (Карп и др., 2006) с учетом трех компонентов досуговой деятельности (умственной, физической и социальной). Анкета содержит 29 заданий. Помимо указания того, какие когнитивно-стимулирующие виды досуга они выполняют еженедельно, участники IG2 указывают их ежедневную частоту (<30 минут, 30 минут-1 час, 1-2 часа, > 2 часов), комментируя, выполняли ли они их индивидуально или в группе. Также будет учитываться, осуществлялась ли эта деятельность ранее в соответствии с их жизненным этапом. |
Группа вмешательства 2 (IG2) будет выполнять от 2 до 5 когнитивно-стимулирующих досуговых мероприятий в течение 8 недель. Эти виды досуга будут выбраны из адаптированной версии проекта Карпа и др. Анкета 2006 г. (Карп и др., 2006) с учетом трех компонентов досуговой деятельности (умственной, физической и социальной). Анкета содержит 29 заданий. Помимо указания того, какие когнитивно-стимулирующие виды досуга они выполняют еженедельно, участники IG2 указывают их ежедневную частоту (<30 минут, 30 минут-1 час, 1-2 часа, > 2 часов), комментируя, выполняли ли они их индивидуально или в группе. Также будет учитываться, осуществлялась ли эта деятельность ранее в соответствии с их жизненным этапом. |
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа (КГ) не будет получать никакого вмешательства в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивный мини-тест Лобо (MEC-35)
Временное ограничение: После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
MEC-35 — один из наиболее широко используемых коротких когнитивных тестов для изучения когнитивных способностей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
MEC-35 оценивает восемь когнитивных функций: ориентация во времени и пространстве (10 пунктов), память фиксации (3 пункта), внимание (3 пункта), расчет (5 пунктов), кратковременная память (3 пункта), а также язык и праксис ( 11 предметов) (Лобо и др., 1999) (рисунок 1).
Его чувствительность составляет 89,8%, а специфичность 83,9% (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000).
В отличие от MMSE, MEC-35 включает серию из трех цифр, повторяющих два одинаковых элемента в обратном порядке.
Вычитание производится 3 на 3 от 30, а не 7 на 7 от 100 (Фольштейн и др., 1975).
|
После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест изменения памяти (T@M)
Временное ограничение: После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Максимальный балл по Т@М — 50 баллов; За каждый правильный ответ начисляется один балл.
Все вопросы устные и имеют только один возможный ответ.
Всего предусмотрено 5 субтестов: кодирование (5 баллов), ориентирование (10 баллов), семантическое (15 баллов), свободное припоминание (10 баллов) и управляемое припоминание (10 баллов).
Оценивает временную ориентацию и память (эпизодическую, текстовую и смысловую).
Оценка в 36 баллов соответствует чувствительности 0,93 и специфичности 1 (Рами и др., 2009).
На его результаты незначительно влияет уровень образования, поэтому пороговые значения составляют 36/37 и 37/38 для субъектов с образованием <8 и ≥8 лет соответственно (Carnero-Pardo et al., 2011).
|
После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Set-Test (ST)
Временное ограничение: После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Set-Test (ST) оценивает семантическую беглость по четырем категориям: цвета, животные, фрукты и города.
Баллы варьируются от 0 до 40, где 0 — минимальный балл, а 40 — максимальный.
Пороговый балл составляет 27 баллов, а более низкий балл указывает на деменцию.
Этот опросник имеет чувствительность 79% и специфичность 82% (Паскуаль Миллан, Л.Ф., Мартинес Киньонес, Й.В., Модрего Пардо, П., Мостасеро Мигель, Э., Лопес дель Валь, Дж., Моралес Асин, 1990).
|
После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета повседневной жизни T-ADLQ
Временное ограничение: После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник повседневной жизнедеятельности T-ADLQ оценивает 7 областей ADL: уход за собой (6 пунктов), уход за домом и управление им (6 пунктов), работа и отдых (4 пункта), покупки и деньги (3 пункта), путешествия (3 пункта). ), связь (5 позиций) и технологии (5 позиций) (рис. 4).
Каждому элементу присваивается балл: от 0 — нет проблем для действия, до 3 — что действие невозможно выполнить.
Он является гибким в том смысле, что не оценивает аспекты, которые не являются частью деятельности пациента (Munoz-Neira et al., 2012).
Внутренняя согласованность 33 пунктов высокая (коэффициент α Кронбаха 0,848).
Внутренняя согласованность каждой из 7 подшкал была либо низкой (значение α Кронбаха 0,396 для путешествий и 0,539 для занятости и отдыха) или высокой (значение α Кронбаха 0,688 для покупок и денег и 0,739 для занятости и отдыха, 780 для ухода на дому). 0,739 для деятельности по уходу за собой и 0,862 для подшкалы «Технологии») (Terwee et al., 2007).
|
После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала Лоутона и Броди (L-B)
Временное ограничение: После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Автономия в восьми IADL, необходимая для самостоятельной жизни, будет оцениваться по шкале Лоутона и Броуди (L-B).
Оценки варьируются от 0 (зависимый) до 8 (независимый).
Чувствительность шкалы составляет 57%, а ее специфичность 82%, когда респондент наблюдает зависимость в трех видах деятельности (Pfeffer et al., 1982).
|
После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Версия гериатрической шкалы депрессии Yesavage из 15 пунктов (GDS-15)
Временное ограничение: После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Версия гериатрической шкалы депрессии Yesavage из 15 пунктов (GDS-15) будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
Эта шкала считается подходящей для пожилых людей, проживающих в сообществе.
Баллы варьируются от 0 до 15, а общий балл > 5 интерпретируется как «вероятная депрессия».
У пожилых людей при пороге в 5 баллов чувствительность составляет 71,8%, а специфичность 78,2% (Marc et al., 2008).
|
После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Подшкала тревоги Гольдберга
Временное ограничение: После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для оценки уровня тревожности будет использоваться подшкала тревоги Гольдберга с девятью дихотомическими ответами (ответы да/нет).
По каждой шкале выставляется отдельный балл, по одному баллу за каждый утвердительный ответ.
Пороговое значение для подшкалы тревоги составляет ≥ 4, что указывает на «вероятную тревогу».
Эта шкала показывает специфичность 91% и чувствительность 86% (Goldberg et al., 1988).
|
После вмешательства (1 неделя), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Calero MD, Navarro E, Robles P, Garcia-Berben TM. [[Validity of the Cognitive Mini-Exam of Lobo et al. for the detection of dementia-associated cognitive deterioration] ]. Neurologia. 2000 Oct;15(8):337-42. Spanish.
- Rami L, Bosch B, Valls-Pedret C, Caprile C, Sanchez-Valle Diaz R, Molinuevo JL. [Discriminatory validity and association of the mini-mental test (MMSE) and the memory alteration test (M@T) with a neuropsychological battery in patients with amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Neurol. 2009 Aug 16-31;49(4):169-74. Spanish.
- Carnero-Pardo C, Espejo-Martinez B, Lopez-Alcalde S, Espinosa-Garcia M, Saez-Zea C, Hernandez-Torres E, Navarro-Espigares JL, Vilchez-Carrillo R. Diagnostic accuracy, effectiveness and cost for cognitive impairment and dementia screening of three short cognitive tests applicable to illiterates. PLoS One. 2011;6(11):e27069. doi: 10.1371/journal.pone.0027069. Epub 2011 Nov 2.
- Munoz-Neira C, Lopez OL, Riveros R, Nunez-Huasaf J, Flores P, Slachevsky A. The technology - activities of daily living questionnaire: a version with a technology-related subscale. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;33(6):361-71. doi: 10.1159/000338606. Epub 2012 Jul 11.
- Marc LG, Raue PJ, Bruce ML. Screening performance of the 15-item geriatric depression scale in a diverse elderly home care population. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;16(11):914-21. doi: 10.1097/JGP.0b013e318186bd67.
- Karp A, Paillard-Borg S, Wang HX, Silverstein M, Winblad B, Fratiglioni L. Mental, physical and social components in leisure activities equally contribute to decrease dementia risk. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;21(2):65-73. doi: 10.1159/000089919. Epub 2005 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивная стимуляция
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный