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Effetti di una stimolazione cognitiva computerizzata rispetto alla stimolazione delle attività ricreative

6 dicembre 2024 aggiornato da: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Effetti di un programma di stimolazione cognitiva computerizzata personalizzato e su misura rispetto alla stimolazione delle attività ricreative negli anziani con deterioramento cognitivo lieve: studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio è valutare, a livello di cognizione globale, neurocostrutti cognitivi, memoria, fluenza verbale, ADL, IADL, sintomi di depressione e ansia, l'efficacia di un programma di stimolazione cognitiva computerizzata personalizzato e adattato (GI1) implementato da Assistenza primaria rispetto a attività ricreative stimolanti (GI2), negli anziani di età pari o superiore a 50 anni con deterioramento cognitivo lieve che vivono nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT). Il campione sarà composto da 90 partecipanti di età pari o superiore a 50 anni, tutti pazienti in ambulatori di assistenza primaria.

Intervento Il gruppo di intervento 1 (IG1) effettuerà CE informatizzato personalizzato e adattato attraverso la piattaforma di stimolo; 30 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, 8 settimane; 40 sessioni. Si lavorerà su: memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento logico, concentrazione-attenzione e funzioni esecutive. Stimulus è una piattaforma CE che consente un intervento individualizzato attraverso l'uso delle ICT con popolazioni diverse.

Il gruppo di intervento 2 (IG2) eseguirà da 2 a 5 attività ricreative cognitivamente stimolanti per 8 settimane. Queste attività ricreative saranno selezionate dalla versione adattata del progetto Karp et al. Questionario del 2006 (Karp et al., 2006) che prende in considerazione le tre componenti delle attività del tempo libero (mentale, fisica e sociale). Il questionario contiene 29 attività [1) lettura, 2) lavoretti, 3) cruciverba, 4) interesse per la politica, 5) giocare a carte o a scacchi, 6) visitare la seconda casa, 7) frequentare corsi, 8 ) guardare la televisione, 9) andare a teatro o a concerti, 10) fare sport, 11) andare a mostre o musei, 12) incontrare amici, 13) passeggiare, 14) ascoltare la radio, 15) viaggiare, 16) fare giardinaggio, 17) dipingere, disegnare o scattare foto, 18) partecipare ad attività familiari o di beneficenza, 19) attività all'aperto, 20) collezionare francobolli o altri oggetti, 21) cucinare, 22) scrivere, 23) fare lavori domestici, 24) partecipare ad attività religiose, 25) suonare strumenti musicali, 26) giocare al solitario, 27) seguire la borsa o investire, 28) giocare a bingo, 29) cantare].

I partecipanti all'IG2, oltre ad indicare quali attività ricreative di stimolo cognitivo svolgono settimanalmente, indicheranno la loro frequenza giornaliera (< 30 min, 30 min-1 ora, 1-2 ore, > 2 ore), commentando se hanno svolto espellerli individualmente o in gruppo. Verrà inoltre preso in considerazione se tali attività siano state svolte in precedenza in base alla loro fase di vita.

Il gruppo di controllo (CG) non riceverà alcun intervento durante il periodo di studio. Alla fine dello studio, al gruppo di controllo verrà offerto di partecipare a uno dei due interventi seguenti.

Ci sarà una valutazione pre-intervento, post-intervento e due follow-up a 6 e 12 mesi. In primo luogo verrà utilizzato un protocollo di valutazione con variabili socio-demografiche ad hoc, riferite alle caratteristiche cliniche e in relazione allo stile di vita. Tali variabili verranno raccolte in una cartella socio-sanitaria. Inoltre, se i partecipanti non hanno una diagnosi di MCI, verrà utilizzato il MEC-35 per applicare i criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Reclutamento
        • Centro de Salud Arrabal
        • Contatto:
          • Grupo Aragonés de Investigación en Atención Primaria
          • Numero di telefono: 976 73 15 00
          • Email: gaiap.contacto@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 50 anni, residente in comunità.
  • Diagnosi di MCI o avere tra 24 e 27 punti sul MEC-35 (questo punteggio sembra indicare la presenza di MCI) (Calero, M. D e Navarro, 2006).

Criteri di esclusione:

  • Istituzionalizzazione.
  • Assumere inibitori dell'acetilcolinesterasi poiché possono agire sulla cognizione globale e/o sulle funzioni cognitive.
  • Deficit sensoriali (sordità e cecità) che impediscono l'intervento.
  • Agitazione.
  • Aver ricevuto stimolazione cognitiva negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento 1 (GI1)
Il gruppo di intervento 1 (IG1) effettuerà una stimolazione cognitiva computerizzata (CE) personalizzata e adattata attraverso la piattaforma di stimolo; 30 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, 8 settimane; 40 sessioni. Si lavorerà su: memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento logico, concentrazione-attenzione e funzioni esecutive.
Altro: Stimolazione cognitiva
Stimolazione cognitiva attraverso la piattaforma di stimolo; 30 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, 8 settimane; 40 sessioni. Si lavorerà su: memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento logico, concentrazione-attenzione e funzioni esecutive.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2 (GI2)

Il gruppo di intervento 2 (IG2) eseguirà da 2 a 5 attività ricreative cognitivamente stimolanti per 8 settimane. Queste attività ricreative saranno selezionate dalla versione adattata del progetto Karp et al. Questionario del 2006 (Karp et al., 2006) che prende in considerazione le tre componenti delle attività del tempo libero (mentale, fisica e sociale). Il questionario contiene 29 attività.

I partecipanti all'IG2, oltre ad indicare quali attività ricreative di stimolo cognitivo svolgono settimanalmente, indicheranno la loro frequenza giornaliera (< 30 min, 30 min-1 ora, 1-2 ore, > 2 ore), commentando se hanno svolto espellerli individualmente o in gruppo. Verrà inoltre preso in considerazione se tali attività siano state svolte in precedenza in base alla loro fase di vita.
Altro: Stimolare le attività del tempo libero

Il gruppo di intervento 2 (IG2) eseguirà da 2 a 5 attività ricreative cognitivamente stimolanti per 8 settimane. Queste attività ricreative saranno selezionate dalla versione adattata del progetto Karp et al. Questionario del 2006 (Karp et al., 2006) che prende in considerazione le tre componenti delle attività del tempo libero (mentale, fisica e sociale). Il questionario contiene 29 attività.

I partecipanti all'IG2, oltre ad indicare quali attività ricreative di stimolo cognitivo svolgono settimanalmente, indicheranno la loro frequenza giornaliera (< 30 min, 30 min-1 ora, 1-2 ore, > 2 ore), commentando se hanno svolto espellerli individualmente o in gruppo. Verrà inoltre preso in considerazione se tali attività siano state svolte in precedenza in base alla loro fase di vita.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo (CG) non riceverà alcun intervento durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Test Lobo Cognitivo (MEC-35)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il MEC-35 è uno dei test cognitivi brevi più utilizzati per lo studio delle abilità cognitive nel contesto delle cure primarie. Il MEC-35 valuta otto funzioni cognitive: orientamento temporale e spaziale (10 item), memoria di fissazione (3 item), attenzione (3 item), calcolo (5 item), memoria a breve termine (3 item) e linguaggio e prassi ( 11 item) (Lobo et al. 1999) (figura 1). La sua sensibilità è dell'89,8% e la sua specificità dell'83,9% (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000). A differenza dell'MMSE, il MEC-35 include una serie di tre cifre per ripetere due elementi simili in ordine inverso. La sottrazione viene eseguita 3 per 3 da 30, anziché 7 per 7 da 100 (Folstein et al., 1975).
Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di alterazione della memoria (T@M)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio massimo per il T@M è di 50 punti; viene assegnato un punto per ogni risposta corretta. Tutte le domande sono orali e prevedono una sola risposta possibile. Sono previsti 5 sub-test: codifica (5 punti), orientamento (10 punti), semantica (15 punti), rievocazione libera (10 punti) e rievocazione guidata (10 punti). Valuta l'orientamento temporale e la memoria (episodica, testuale e semantica). Un punteggio di 36 punti ha una sensibilità di 0,93 e una specificità di 1 (Rami et al., 2009). I suoi risultati sono leggermente influenzati dal livello di istruzione, quindi i punti limite sono 36/37 e 37/38 per i soggetti con <8 anni e ≥8 anni di istruzione, rispettivamente (Carnero-Pardo et al., 2011).
Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set-Test (S-T)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Set-Test (S-T) valuta la fluidità semantica in quattro categorie: colori, animali, frutta e città. I punteggi vanno da 0 a 40, dove 0 è il punteggio minimo e 40 il massimo. Il valore limite è 27 punti e un punteggio inferiore indica demenza. Questo questionario ha una sensibilità del 79% e una specificità dell'82% (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Attività del questionario sulla vita quotidiana T-ADLQ
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario sulle attività della vita quotidiana T-ADLQ valuta 7 aree ADL: cura di sé (6 item), cura e gestione della casa (6 item), lavoro e tempo libero (4 item), acquisti e denaro (3 item), viaggi (3 item) ), comunicazione (5 punti) e tecnologia (5 punti) (Figura 4). Ogni elemento ha un punteggio, dove 0 indica nessun problema per l'attività fino a 3 indica che l'attività non può essere eseguita. È flessibile in quanto non valuta aspetti che non fanno parte delle attività del paziente (Muñoz-Neira et al., 2012). La coerenza interna dei 33 item è elevata (coefficiente α di Cronbach 0,848). La coerenza interna di ciascuna delle 7 sottoscale era bassa (valore α di Cronbach pari a 0,396 per Viaggi e 0,539 per Occupazione e tempo libero) o alta (valore α di Cronbach pari a 0,688 per Acquisti e denaro e 0,739 per Occupazione e tempo libero, 780 per Assistenza domiciliare). , 0,739 per le attività di cura di sé e 0,862 per la sottoscala Tecnologia) (Terwee et al., 2007).
Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala Lawton e Brody (L-B)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'autonomia in otto IADL richiesta per una vita indipendente sarà valutata con la scala Lawton e Brody (L-B). I punteggi vanno da 0 (dipendente) a 8 (indipendente). La sensibilità della scala è del 57% e la sua specificità dell'82% quando un intervistato osserva la dipendenza in tre attività (Pfeffer et al., 1982).
Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Versione a 15 item della Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La versione a 15 item della Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15) verrà utilizzata per valutare i sintomi della depressione. Questa scala è considerata adatta per gli anziani che vivono in comunità. I punteggi vanno da 0 a 15 e un punteggio totale > 5 viene interpretato come "probabile depressione". Negli anziani, con un cut-off di 5 punti, la sensibilità è del 71,8% e la specificità del 78,2% (Marc et al., 2008).
Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sottoscala dell’ansia di Goldberg
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Per valutare il livello di ansia, verrà somministrata la sottoscala dell'ansia di Goldberg con nove elementi di risposta dicotomici (risposte sì/no). Per ciascuna scala viene assegnato un punteggio separato, con un punto per risposta affermativa. Il valore limite è ≥ 4 per la sottoscala dell'ansia, che indica "probabile ansia". Questa scala mostra una specificità del 91% e una sensibilità dell'86% (Goldberg et al., 1988).
Post-intervento (1 settimana), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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