Efeitos de uma estimulação cognitiva computadorizada versus atividades de lazer estimulantes
Efeitos de um programa de estimulação cognitiva computadorizado personalizado e sob medida versus estimulação de atividades de lazer em idosos com deficiência cognitiva leve: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido. A amostra será composta por 90 participantes com 50 anos ou mais, todos pacientes em consultórios de atenção primária.
Intervenção O grupo intervenção 1 (GI1) realizará EC informatizado personalizado e adaptado através da plataforma de estímulo; 30 minutos/dia, 5 dias/semana, 8 semanas; 40 sessões. Serão trabalhados: memória, orientação, linguagem, práxis, gnose, cálculo, percepção, raciocínio lógico, atenção-concentração e funções executivas. Stimulus é uma plataforma de CE, que permite uma intervenção individualizada através da utilização das TIC com diferentes populações.
O grupo intervenção 2 (GI2) realizará entre 2 e 5 atividades de lazer cognitivamente estimulantes durante 8 semanas. Essas atividades de lazer serão selecionadas a partir da versão adaptada do Karp et al. Questionário de 2006 (Karp et al., 2006) tendo em conta as três componentes das atividades de lazer (mental, física e social). O questionário contém 29 atividades [1) leitura, 2) artes e ofícios, 3) palavras cruzadas e caça-palavras, 4) interesse por política, 5) jogar cartas ou xadrez, 6) visitar a segunda casa, 7) frequentar cursos, 8 ) assistir televisão, 9) ir ao teatro ou concertos, 10) praticar esportes, 11) ir a exposições ou museus, 12) encontrar amigos, 13) caminhar, 14) ouvir rádio, 15) viajar, 16) jardinagem, 17) pintar, desenhar ou tirar fotos, 18) participar de atividades familiares ou de caridade, 19) atividades ao ar livre, 20) colecionar selos ou outros itens, 21) cozinhar, 22) escrever, 23) fazer trabalhos domésticos, 24) frequentar atividades religiosas, 25) tocar instrumentos musicais, 26) jogar paciência, 27) acompanhar a bolsa ou investir, 28) jogar bingo, 29) cantar].
Além de indicar quais atividades de lazer cognitivamente estimulantes realizam semanalmente, os participantes do GI2 indicarão sua frequência diária (< 30 min, 30 min-1 hora, 1-2 horas, > 2 horas), comentando se realizaram -los individualmente ou em grupo. Também será levado em consideração se essas atividades foram realizadas anteriormente de acordo com a sua fase de vida.
O grupo controle (GC) não receberá nenhuma intervenção durante o período do estudo. Ao final do estudo, o grupo de controle será oferecido para participar de qualquer uma das duas intervenções a seguir.
Haverá uma avaliação pré-intervenção, pós-intervenção e dois acompanhamentos aos 6 e 12 meses. Primeiramente será utilizado um protocolo de avaliação com variáveis sociodemográficas ad hoc, referentes às características clínicas e em relação ao estilo de vida. Essas variáveis serão coletadas em um prontuário sociossanitário. Além disso, caso os participantes não tenham diagnóstico de DCL, será utilizado o MEC-35 para aplicação dos critérios de inclusão e exclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50015
- Recrutamento
- Centro de Salud Arrabal
-
Contato:
- Grupo Aragonés de Investigación en Atención Primaria
- Número de telefone: 976 73 15 00
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 50 anos, residente na comunidade.
- Diagnóstico de CCL ou ter entre 24 e 27 pontos no MEC-35 (esta pontuação parece indicar a presença de CCL) (Calero, M. D e Navarro, 2006).
Critério de exclusão:
- Institucionalização.
- Tomar inibidores da acetilcolinesterase, pois podem atuar na cognição global e/ou nas funções cognitivas.
- Déficits sensoriais (surdez e cegueira) que impedem a intervenção.
- Agitação.
- Ter recebido estimulação cognitiva nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intervenção 1 (GI1)
O grupo intervenção 1 (GI1) realizará estimulação cognitiva computadorizada (EC) personalizada e adaptada por meio da plataforma de estímulo; 30 minutos/dia, 5 dias/semana, 8 semanas; 40 sessões.
Serão trabalhados: memória, orientação, linguagem, práxis, gnose, cálculo, percepção, raciocínio lógico, atenção-concentração e funções executivas.
|
Estimulação cognitiva através da plataforma de estímulo; 30 minutos/dia, 5 dias/semana, 8 semanas; 40 sessões.
Serão trabalhados: memória, orientação, linguagem, práxis, gnose, cálculo, percepção, raciocínio lógico, atenção-concentração e funções executivas.
|
|
Experimental: Grupo intervenção 2 (GI2)
O grupo intervenção 2 (GI2) realizará entre 2 e 5 atividades de lazer cognitivamente estimulantes durante 8 semanas. Essas atividades de lazer serão selecionadas a partir da versão adaptada do Karp et al. Questionário de 2006 (Karp et al., 2006) tendo em conta as três componentes das atividades de lazer (mental, física e social). O questionário contém 29 atividades. Além de indicar quais atividades de lazer cognitivamente estimulantes realizam semanalmente, os participantes do GI2 indicarão sua frequência diária (< 30 min, 30 min-1 hora, 1-2 horas, > 2 horas), comentando se realizaram -los individualmente ou em grupo. Também será levado em consideração se essas atividades foram realizadas anteriormente de acordo com a sua fase de vida. |
O grupo intervenção 2 (GI2) realizará entre 2 e 5 atividades de lazer cognitivamente estimulantes durante 8 semanas. Essas atividades de lazer serão selecionadas a partir da versão adaptada do Karp et al. Questionário de 2006 (Karp et al., 2006) tendo em conta as três componentes das atividades de lazer (mental, física e social). O questionário contém 29 atividades. Além de indicar quais atividades de lazer cognitivamente estimulantes realizam semanalmente, os participantes do GI2 indicarão sua frequência diária (< 30 min, 30 min-1 hora, 1-2 horas, > 2 horas), comentando se realizaram -los individualmente ou em grupo. Também será levado em consideração se essas atividades foram realizadas anteriormente de acordo com a sua fase de vida. |
|
Sem intervenção: Grupo Controle (GC)
O grupo controle (GC) não receberá nenhuma intervenção durante o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Miniteste Cognitivo Lobo (MEC-35)
Prazo: Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O MEC-35 é um dos testes cognitivos curtos mais utilizados para o estudo das habilidades cognitivas no ambiente de atenção primária.
O MEC-35 avalia oito funções cognitivas: orientação temporal e espacial (10 itens), memória de fixação (3 itens), atenção (3 itens), cálculo (5 itens), memória de curto prazo (3 itens) e linguagem e práxis ( 11 itens) (Lobo et al. 1999) (figura 1).
Sua sensibilidade é de 89,8% e sua especificidade de 83,9% (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000).
Ao contrário do MEEM, o MEC-35 inclui uma série de três dígitos para repetir dois itens semelhantes na ordem inversa.
A subtração é realizada 3 por 3 de 30, em vez de 7 por 7 de 100 (Folstein et al., 1975).
|
Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Alteração de Memória (T@M)
Prazo: Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A pontuação máxima do T@M é de 50 pontos; um ponto é concedido para cada resposta correta.
Todas as perguntas são orais e têm apenas uma resposta possível.
Existem 5 subtestes: codificação (5 pontos), orientação (10 pontos), semântica (15 pontos), evocação livre (10 pontos) e evocação guiada (10 pontos).
Avalia a orientação temporal e a memória (episódica, textual e semântica).
Uma pontuação de 36 pontos tem sensibilidade de 0,93 e especificidade de 1 (Rami et al., 2009).
Os seus resultados são ligeiramente influenciados pelo nível de escolaridade, pelo que os pontos de corte são 36/37 e 37/38 para sujeitos com <8 anos e ≥8 anos de escolaridade, respetivamente (Carnero-Pardo et al., 2011).
|
Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conjunto-Teste (ST)
Prazo: Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O Set-Test (ST) avalia a fluência semântica em quatro categorias: cores, animais, frutas e cidades.
As pontuações variam de 0 a 40, sendo 0 a pontuação mínima e 40 a máxima.
O ponto de corte é de 27 pontos, e pontuação menor indica demência.
Este questionário tem uma sensibilidade de 79% e uma especificidade de 82% (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
|
Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Questionário de Atividades da Vida Diária T-ADLQ
Prazo: Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O Questionário de Atividades de Vida Diária T-ADLQ avalia 7 áreas de AVD: autocuidado (6 itens), cuidados e gestão doméstica (6 itens), trabalho e lazer (4 itens), compras e dinheiro (3 itens), viagens (3 itens). ), comunicação (5 itens) e tecnologia (5 itens) (Figura 4).
Cada item possui uma pontuação, onde 0 é nenhum problema para a atividade até 3 indicando que a atividade não pode ser realizada.
É flexível na medida em que não pontua aspectos que não fazem parte das atividades do paciente (Muñoz-Neira et al., 2012).
A consistência interna dos 33 itens é elevada (coeficiente α de Cronbach 0,848).
A consistência interna de cada uma das 7 subescalas foi baixa (valor α de Cronbach de 0,396 para Viagens e 0,539 para Emprego e Lazer) ou alta (valor α de Cronbach de 0,688 para Compras e Dinheiro e 0,739 para Emprego e Lazer, 780 para Cuidados Domésticos , 0,739 para Atividades de Autocuidado e 0,862 para a subescala Tecnologia) (Terwee et al., 2007).
|
Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Escala de Lawton e Brody (LB)
Prazo: Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A autonomia em oito AIVDs exigidas para uma vida independente será avaliada com a escala Lawton e Brody (L-B).
As pontuações variam de 0 (dependente) a 8 (independente).
A sensibilidade da escala é de 57% e sua especificidade de 82% quando um respondente observa dependência em três atividades (Pfeffer et al., 1982).
|
Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Versão de 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica Yesavage (GDS-15)
Prazo: Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A versão de 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica Yesavage (GDS-15) será usada para avaliar os sintomas de depressão.
Esta escala é considerada adequada para idosos residentes na comunidade.
As pontuações variam de 0 a 15, e uma pontuação total > 5 é interpretada como “provável depressão”.
Nos idosos, com ponto de corte de 5 pontos, a sensibilidade é de 71,8% e a especificidade de 78,2% (Marc et al., 2008).
|
Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Subescala de ansiedade de Goldberg
Prazo: Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Para avaliar o nível de ansiedade, será administrada a subescala de ansiedade de Goldberg com nove itens de resposta dicotômica (respostas sim/não).
Uma pontuação separada é dada para cada escala, com um ponto por resposta afirmativa.
O valor de corte é ≥ 4 para a subescala ansiedade, indicando “provável ansiedade”.
Esta escala apresenta uma especificidade de 91% e uma sensibilidade de 86% (Goldberg et al., 1988).
|
Pós-intervenção (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Calero MD, Navarro E, Robles P, Garcia-Berben TM. [[Validity of the Cognitive Mini-Exam of Lobo et al. for the detection of dementia-associated cognitive deterioration] ]. Neurologia. 2000 Oct;15(8):337-42. Spanish.
- Rami L, Bosch B, Valls-Pedret C, Caprile C, Sanchez-Valle Diaz R, Molinuevo JL. [Discriminatory validity and association of the mini-mental test (MMSE) and the memory alteration test (M@T) with a neuropsychological battery in patients with amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Neurol. 2009 Aug 16-31;49(4):169-74. Spanish.
- Carnero-Pardo C, Espejo-Martinez B, Lopez-Alcalde S, Espinosa-Garcia M, Saez-Zea C, Hernandez-Torres E, Navarro-Espigares JL, Vilchez-Carrillo R. Diagnostic accuracy, effectiveness and cost for cognitive impairment and dementia screening of three short cognitive tests applicable to illiterates. PLoS One. 2011;6(11):e27069. doi: 10.1371/journal.pone.0027069. Epub 2011 Nov 2.
- Munoz-Neira C, Lopez OL, Riveros R, Nunez-Huasaf J, Flores P, Slachevsky A. The technology - activities of daily living questionnaire: a version with a technology-related subscale. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;33(6):361-71. doi: 10.1159/000338606. Epub 2012 Jul 11.
- Marc LG, Raue PJ, Bruce ML. Screening performance of the 15-item geriatric depression scale in a diverse elderly home care population. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;16(11):914-21. doi: 10.1097/JGP.0b013e318186bd67.
- Karp A, Paillard-Borg S, Wang HX, Silverstein M, Winblad B, Fratiglioni L. Mental, physical and social components in leisure activities equally contribute to decrease dementia risk. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;21(2):65-73. doi: 10.1159/000089919. Epub 2005 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .