- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06058611
Skutki skomputeryzowanej stymulacji poznawczej a stymulowanie zajęć rekreacyjnych
Skutki spersonalizowanego i dostosowanego do potrzeb skomputeryzowanego programu stymulacji poznawczej a stymulowanie zajęć rekreacyjnych u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Próba będzie się składać z 90 uczestników w wieku 50 lat i starszych, z których wszyscy będą pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej.
Interwencja Grupa interwencyjna 1 (IG1) przeprowadzi spersonalizowaną i dostosowaną skomputeryzowaną CE za pośrednictwem platformy stymulacyjnej; 30 minut/dzień, 5 dni/tydzień, 8 tygodni; 40 sesji. Będą pracować nad: pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, kalkulacją, percepcją, logicznym rozumowaniem, koncentracją uwagi i funkcjami wykonawczymi. Stimulus to platforma CE, która umożliwia zindywidualizowaną interwencję poprzez wykorzystanie ICT w różnych populacjach.
Grupa interwencyjna 2 (IG2) będzie wykonywać od 2 do 5 stymulujących funkcje poznawcze zajęć rekreacyjnych przez 8 tygodni. Te zajęcia rekreacyjne zostaną wybrane z dostosowanej wersji badania Karpa i in. Kwestionariusz 2006 (Karp i in., 2006) uwzględniający trzy komponenty spędzania wolnego czasu (psychiczny, fizyczny i społeczny). Kwestionariusz zawiera 29 zajęć [1) czytanie, 2) prace plastyczne i rękodzielnicze, 3) krzyżówki i łamigłówki, 4) zainteresowanie polityką, 5) gra w karty lub szachy, 6) zwiedzanie drugiego domu, 7) uczęszczanie na kursy, 8 ) oglądanie telewizji, 9) chodzenie do teatru lub na koncerty, 10) uprawianie sportu, 11) chodzenie na wystawy lub do muzeów, 12) spotykanie się z przyjaciółmi, 13) spacery, 14) słuchanie radia, 15) podróżowanie, 16) prace w ogrodzie, 17) malowanie, rysowanie lub robienie zdjęć, 18) uczestnictwo w zajęciach rodzinnych lub charytatywnych, 19) zajęcia na świeżym powietrzu, 20) zbieranie znaczków lub innych przedmiotów, 21) gotowanie, 22) pisanie, 23) wykonywanie prac domowych, 24) uczęszczanie na zajęcia religijne, 25) gra na instrumentach muzycznych, 26) gra w pasjansa, 27) śledzenie giełdy lub inwestowanie, 28) gra w bingo, 29) śpiewanie].
Oprócz wskazania, jakie poznawczo stymulujące zajęcia rekreacyjne wykonują raz w tygodniu, uczestnicy IG2 wskażą ich dzienną częstotliwość (< 30 min, 30 min-1 godzina, 1-2 godziny, > 2 godziny), komentując, czy wykonywali je indywidualnie lub w grupie. Pod uwagę brane będzie także to, czy czynności te były wcześniej prowadzone, ze względu na etap ich życia.
Grupa kontrolna (CG) nie otrzyma żadnej interwencji w okresie badania. Na koniec badania grupie kontrolnej zostanie zaproponowane wzięcie udziału w jednej z dwóch poniższych interwencji.
Przeprowadzona zostanie ocena przed interwencją, ocena po interwencji i dwie wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach. W pierwszej kolejności zastosowany zostanie protokół oceny uwzględniający doraźne zmienne społeczno-demograficzne, odnoszące się do cech klinicznych i stylu życia. Zmienne te zostaną zebrane w dokumentacji społeczno-zdrowotnej. Ponadto, jeśli uczestnicy nie mają diagnozy MCI, do zastosowania kryteriów włączenia i wykluczenia zostanie wykorzystany MEC-35.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- Rekrutacyjny
- Centro de Salud Arrabal
-
Kontakt:
- Grupo Aragonés de Investigación en Atención Primaria
- Numer telefonu: 976 73 15 00
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 50 lat, zamieszkały na terenie gminy.
- Rozpoznanie MCI lub posiadanie od 24 do 27 punktów w skali MEC-35 (wynik ten wydaje się wskazywać na obecność MCI) (Calero, M. D i Navarro, 2006).
Kryteria wyłączenia:
- Instytucjonalizacja.
- Przyjmowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy, ponieważ mogą one działać na globalne funkcje poznawcze i/lub funkcje poznawcze.
- Deficyty sensoryczne (głuchota i ślepota) uniemożliwiające interwencję.
- Podniecenie.
- Otrzymanie stymulacji poznawczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1 (GI1)
Grupa interwencyjna 1 (IG1) przeprowadzi spersonalizowaną i dostosowaną komputerową stymulację poznawczą (CE) za pośrednictwem platformy bodźcowej; 30 minut/dzień, 5 dni/tydzień, 8 tygodni; 40 sesji.
Będą pracować nad: pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, kalkulacją, percepcją, logicznym rozumowaniem, koncentracją uwagi i funkcjami wykonawczymi.
|
Stymulacja poznawcza poprzez platformę bodźcową; 30 minut/dzień, 5 dni/tydzień, 8 tygodni; 40 sesji.
Będą pracować nad: pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, kalkulacją, percepcją, logicznym rozumowaniem, koncentracją uwagi i funkcjami wykonawczymi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2 (GI2)
Grupa interwencyjna 2 (IG2) będzie wykonywać od 2 do 5 stymulujących funkcje poznawcze zajęć rekreacyjnych przez 8 tygodni. Te zajęcia rekreacyjne zostaną wybrane z dostosowanej wersji badania Karpa i in. Kwestionariusz 2006 (Karp i in., 2006) uwzględniający trzy komponenty spędzania wolnego czasu (psychiczny, fizyczny i społeczny). Kwestionariusz zawiera 29 działań. Oprócz wskazania, jakie poznawczo stymulujące zajęcia rekreacyjne wykonują raz w tygodniu, uczestnicy IG2 wskażą ich dzienną częstotliwość (< 30 min, 30 min-1 godzina, 1-2 godziny, > 2 godziny), komentując, czy wykonywali je indywidualnie lub w grupie. Pod uwagę brane będzie także to, czy czynności te były wcześniej prowadzone, ze względu na etap ich życia. |
Grupa interwencyjna 2 (IG2) będzie wykonywać od 2 do 5 stymulujących funkcje poznawcze zajęć rekreacyjnych przez 8 tygodni. Te zajęcia rekreacyjne zostaną wybrane z dostosowanej wersji badania Karpa i in. Kwestionariusz 2006 (Karp i in., 2006) uwzględniający trzy komponenty spędzania wolnego czasu (psychiczny, fizyczny i społeczny). Kwestionariusz zawiera 29 działań. Oprócz wskazania, jakie poznawczo stymulujące zajęcia rekreacyjne wykonują raz w tygodniu, uczestnicy IG2 wskażą ich dzienną częstotliwość (< 30 min, 30 min-1 godzina, 1-2 godziny, > 2 godziny), komentując, czy wykonywali je indywidualnie lub w grupie. Pod uwagę brane będzie także to, czy czynności te były wcześniej prowadzone, ze względu na etap ich życia. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (CG) nie otrzyma żadnej interwencji w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minitest poznawczy Lobo (MEC-35)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
MEC-35 to jeden z najpowszechniej stosowanych krótkich testów poznawczych do badania zdolności poznawczych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Skala MEC-35 ocenia osiem funkcji poznawczych: orientację czasową i przestrzenną (10 pozycji), pamięć fiksacyjną (3 pozycje), uwagę (3 pozycje), kalkulację (5 pozycji), pamięć krótkotrwałą (3 pozycje) oraz język i praktykę ( 11 pozycji) (Lobo i in. 1999) (ryc. 1).
Jego czułość wynosi 89,8%, a swoistość 83,9% (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000).
W przeciwieństwie do MMSE, MEC-35 zawiera serię trzech cyfr, które powtarzają dwie podobne pozycje w odwrotnej kolejności.
Odejmowanie wykonuje się 3 na 3 od 30, zamiast 7 na 7 od 100 (Folstein i in., 1975).
|
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zmiany pamięci (T@M)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Maksymalny wynik w teście T@M wynosi 50 punktów; Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt.
Wszystkie pytania mają charakter ustny i mają tylko jedną możliwą odpowiedź.
Istnieje 5 podtestów: kodowanie (5 punktów), orientacja (10 punktów), semantyka (15 punktów), swobodne przypominanie (10 punktów) i przypominanie kierowane (10 punktów).
Ocenia orientację czasową i pamięć (epizodyczną, tekstową i semantyczną).
Wynik 36 punktów oznacza czułość 0,93 i swoistość 1 (Rami i in., 2009).
Na jego wyniki w niewielkim stopniu wpływa poziom wykształcenia, dlatego punkty odcięcia wynoszą odpowiednio 36/37 i 37/38 dla osób z wykształceniem <8 lat i ≥8 lat nauki (Carnero-Pardo i in., 2011).
|
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zestawu (S-T)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Test Seta (S-T) ocenia płynność semantyczną w czterech kategoriach: kolory, zwierzęta, owoce i miasta.
Wyniki wahają się od 0 do 40, gdzie 0 to wynik minimalny, a 40 – maksymalny.
Punktem odcięcia jest 27 punktów, a niższy wynik wskazuje na demencję.
Kwestionariusz ten ma czułość 79% i swoistość 82% (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
|
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Czynności Codziennych T-ADLQ
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Czynności Codziennych T-ADLQ ocenia 7 obszarów ADL: samoopieka (6 pozycji), opieka domowa i zarządzanie (6 pozycji), praca i wypoczynek (4 pozycje), zakupy i pieniądze (3 pozycje), podróże (3 pozycje) ), komunikację (5 pozycji) i technologię (5 pozycji) (rysunek 4).
Każdy element posiada punktację, gdzie 0 oznacza brak problemu dla danego działania, a 3 oznacza, że danego działania nie można wykonać.
Jest elastyczny, ponieważ nie punktuje aspektów, które nie są częścią aktywności pacjenta (Muñoz-Neira i in., 2012).
Zgodność wewnętrzna 33 pozycji jest wysoka (współczynnik α Cronbacha 0,848).
Wewnętrzna spójność każdej z 7 podskal była albo niska (wartość α Cronbacha wynosząca 0,396 dla podróży i 0,539 dla zatrudnienia i wypoczynku) albo wysoka (wartość α Cronbacha wynosząca 0,688 dla zakupów i pieniędzy oraz 0,739 dla zatrudnienia i wypoczynku, 780 dla opieki domowej , 0,739 dla czynności związanych z samoopieką i 0,862 dla podskali Technologia) (Terwee i in., 2007).
|
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala Lawtona i Brody'ego (L-B)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Autonomia w ośmiu poziomach IADL wymaganych do samodzielnego życia będzie oceniana za pomocą skali Lawtona i Brody'ego (L-B).
Wyniki wahają się od 0 (zależny) do 8 (niezależny).
Czułość skali wynosi 57%, a jej swoistość 82%, gdy respondent zaobserwuje zależność w trzech czynnościach (Pfeffer i in., 1982).
|
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
15-itemowa wersja Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage (GDS-15)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Do oceny objawów depresji zostanie wykorzystana 15-elementowa wersja Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage (GDS-15).
Skalę tę uważa się za odpowiednią dla osób starszych zamieszkujących społeczności lokalne.
Wyniki wahają się od 0 do 15, a łączny wynik > 5 jest interpretowany jako „prawdopodobna depresja”.
U osób starszych, przy punkcie odcięcia wynoszącym 5 punktów, czułość wynosi 71,8%, a swoistość 78,2% (Marc i in., 2008).
|
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Podskala lęku Goldberga
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Aby ocenić poziom lęku, zostanie zastosowana podskala lęku Goldberga zawierająca dziewięć dychotomicznych pozycji odpowiedzi (odpowiedzi tak/nie).
Dla każdej skali przyznawana jest osobna punktacja, przy czym za każdą odpowiedź twierdzącą przypada jeden punkt.
Wartość odcięcia dla podskali lęku wynosi ≥ 4, co oznacza „lęk prawdopodobny”.
Skala ta wykazuje swoistość 91% i czułość 86% (Goldberg i in., 1988).
|
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Calero MD, Navarro E, Robles P, Garcia-Berben TM. [[Validity of the Cognitive Mini-Exam of Lobo et al. for the detection of dementia-associated cognitive deterioration] ]. Neurologia. 2000 Oct;15(8):337-42. Spanish.
- Rami L, Bosch B, Valls-Pedret C, Caprile C, Sanchez-Valle Diaz R, Molinuevo JL. [Discriminatory validity and association of the mini-mental test (MMSE) and the memory alteration test (M@T) with a neuropsychological battery in patients with amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Neurol. 2009 Aug 16-31;49(4):169-74. Spanish.
- Carnero-Pardo C, Espejo-Martinez B, Lopez-Alcalde S, Espinosa-Garcia M, Saez-Zea C, Hernandez-Torres E, Navarro-Espigares JL, Vilchez-Carrillo R. Diagnostic accuracy, effectiveness and cost for cognitive impairment and dementia screening of three short cognitive tests applicable to illiterates. PLoS One. 2011;6(11):e27069. doi: 10.1371/journal.pone.0027069. Epub 2011 Nov 2.
- Munoz-Neira C, Lopez OL, Riveros R, Nunez-Huasaf J, Flores P, Slachevsky A. The technology - activities of daily living questionnaire: a version with a technology-related subscale. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;33(6):361-71. doi: 10.1159/000338606. Epub 2012 Jul 11.
- Marc LG, Raue PJ, Bruce ML. Screening performance of the 15-item geriatric depression scale in a diverse elderly home care population. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;16(11):914-21. doi: 10.1097/JGP.0b013e318186bd67.
- Karp A, Paillard-Borg S, Wang HX, Silverstein M, Winblad B, Fratiglioni L. Mental, physical and social components in leisure activities equally contribute to decrease dementia risk. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;21(2):65-73. doi: 10.1159/000089919. Epub 2005 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .