Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki skomputeryzowanej stymulacji poznawczej a stymulowanie zajęć rekreacyjnych

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Skutki spersonalizowanego i dostosowanego do potrzeb skomputeryzowanego programu stymulacji poznawczej a stymulowanie zajęć rekreacyjnych u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena, na poziomie poznania globalnego, neurokonstruktów poznawczych, pamięci, fluencji werbalnej, ADL, IADL, objawów depresji i lęku, skuteczności spersonalizowanego i zaadaptowanego komputerowego programu stymulacji poznawczej (GI1) realizowanego od Opieka podstawowa a stymulowanie zajęć rekreacyjnych (GI2) u osób starszych w wieku 50 lat i starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, żyjących w społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Próba będzie się składać z 90 uczestników w wieku 50 lat i starszych, z których wszyscy będą pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej.

Interwencja Grupa interwencyjna 1 (IG1) przeprowadzi spersonalizowaną i dostosowaną skomputeryzowaną CE za pośrednictwem platformy stymulacyjnej; 30 minut/dzień, 5 dni/tydzień, 8 tygodni; 40 sesji. Będą pracować nad: pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, kalkulacją, percepcją, logicznym rozumowaniem, koncentracją uwagi i funkcjami wykonawczymi. Stimulus to platforma CE, która umożliwia zindywidualizowaną interwencję poprzez wykorzystanie ICT w różnych populacjach.

Grupa interwencyjna 2 (IG2) będzie wykonywać od 2 do 5 stymulujących funkcje poznawcze zajęć rekreacyjnych przez 8 tygodni. Te zajęcia rekreacyjne zostaną wybrane z dostosowanej wersji badania Karpa i in. Kwestionariusz 2006 (Karp i in., 2006) uwzględniający trzy komponenty spędzania wolnego czasu (psychiczny, fizyczny i społeczny). Kwestionariusz zawiera 29 zajęć [1) czytanie, 2) prace plastyczne i rękodzielnicze, 3) krzyżówki i łamigłówki, 4) zainteresowanie polityką, 5) gra w karty lub szachy, 6) zwiedzanie drugiego domu, 7) uczęszczanie na kursy, 8 ) oglądanie telewizji, 9) chodzenie do teatru lub na koncerty, 10) uprawianie sportu, 11) chodzenie na wystawy lub do muzeów, 12) spotykanie się z przyjaciółmi, 13) spacery, 14) słuchanie radia, 15) podróżowanie, 16) prace w ogrodzie, 17) malowanie, rysowanie lub robienie zdjęć, 18) uczestnictwo w zajęciach rodzinnych lub charytatywnych, 19) zajęcia na świeżym powietrzu, 20) zbieranie znaczków lub innych przedmiotów, 21) gotowanie, 22) pisanie, 23) wykonywanie prac domowych, 24) uczęszczanie na zajęcia religijne, 25) gra na instrumentach muzycznych, 26) gra w pasjansa, 27) śledzenie giełdy lub inwestowanie, 28) gra w bingo, 29) śpiewanie].

Oprócz wskazania, jakie poznawczo stymulujące zajęcia rekreacyjne wykonują raz w tygodniu, uczestnicy IG2 wskażą ich dzienną częstotliwość (< 30 min, 30 min-1 godzina, 1-2 godziny, > 2 godziny), komentując, czy wykonywali je indywidualnie lub w grupie. Pod uwagę brane będzie także to, czy czynności te były wcześniej prowadzone, ze względu na etap ich życia.

Grupa kontrolna (CG) nie otrzyma żadnej interwencji w okresie badania. Na koniec badania grupie kontrolnej zostanie zaproponowane wzięcie udziału w jednej z dwóch poniższych interwencji.

Przeprowadzona zostanie ocena przed interwencją, ocena po interwencji i dwie wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach. W pierwszej kolejności zastosowany zostanie protokół oceny uwzględniający doraźne zmienne społeczno-demograficzne, odnoszące się do cech klinicznych i stylu życia. Zmienne te zostaną zebrane w dokumentacji społeczno-zdrowotnej. Ponadto, jeśli uczestnicy nie mają diagnozy MCI, do zastosowania kryteriów włączenia i wykluczenia zostanie wykorzystany MEC-35.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud Arrabal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 50 lat, zamieszkały na terenie gminy.
  • Rozpoznanie MCI lub posiadanie od 24 do 27 punktów w skali MEC-35 (wynik ten wydaje się wskazywać na obecność MCI) (Calero, M. D i Navarro, 2006).

Kryteria wyłączenia:

  • Instytucjonalizacja.
  • Przyjmowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy, ponieważ mogą one działać na globalne funkcje poznawcze i/lub funkcje poznawcze.
  • Deficyty sensoryczne (głuchota i ślepota) uniemożliwiające interwencję.
  • Podniecenie.
  • Otrzymanie stymulacji poznawczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1 (GI1)
Grupa interwencyjna 1 (IG1) przeprowadzi spersonalizowaną i dostosowaną komputerową stymulację poznawczą (CE) za pośrednictwem platformy bodźcowej; 30 minut/dzień, 5 dni/tydzień, 8 tygodni; 40 sesji. Będą pracować nad: pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, kalkulacją, percepcją, logicznym rozumowaniem, koncentracją uwagi i funkcjami wykonawczymi.
Stymulacja poznawcza poprzez platformę bodźcową; 30 minut/dzień, 5 dni/tydzień, 8 tygodni; 40 sesji. Będą pracować nad: pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, kalkulacją, percepcją, logicznym rozumowaniem, koncentracją uwagi i funkcjami wykonawczymi.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2 (GI2)

Grupa interwencyjna 2 (IG2) będzie wykonywać od 2 do 5 stymulujących funkcje poznawcze zajęć rekreacyjnych przez 8 tygodni. Te zajęcia rekreacyjne zostaną wybrane z dostosowanej wersji badania Karpa i in. Kwestionariusz 2006 (Karp i in., 2006) uwzględniający trzy komponenty spędzania wolnego czasu (psychiczny, fizyczny i społeczny). Kwestionariusz zawiera 29 działań.

Oprócz wskazania, jakie poznawczo stymulujące zajęcia rekreacyjne wykonują raz w tygodniu, uczestnicy IG2 wskażą ich dzienną częstotliwość (< 30 min, 30 min-1 godzina, 1-2 godziny, > 2 godziny), komentując, czy wykonywali je indywidualnie lub w grupie. Pod uwagę brane będzie także to, czy czynności te były wcześniej prowadzone, ze względu na etap ich życia.

Grupa interwencyjna 2 (IG2) będzie wykonywać od 2 do 5 stymulujących funkcje poznawcze zajęć rekreacyjnych przez 8 tygodni. Te zajęcia rekreacyjne zostaną wybrane z dostosowanej wersji badania Karpa i in. Kwestionariusz 2006 (Karp i in., 2006) uwzględniający trzy komponenty spędzania wolnego czasu (psychiczny, fizyczny i społeczny). Kwestionariusz zawiera 29 działań.

Oprócz wskazania, jakie poznawczo stymulujące zajęcia rekreacyjne wykonują raz w tygodniu, uczestnicy IG2 wskażą ich dzienną częstotliwość (< 30 min, 30 min-1 godzina, 1-2 godziny, > 2 godziny), komentując, czy wykonywali je indywidualnie lub w grupie. Pod uwagę brane będzie także to, czy czynności te były wcześniej prowadzone, ze względu na etap ich życia.

Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (CG) nie otrzyma żadnej interwencji w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minitest poznawczy Lobo (MEC-35)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MEC-35 to jeden z najpowszechniej stosowanych krótkich testów poznawczych do badania zdolności poznawczych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Skala MEC-35 ocenia osiem funkcji poznawczych: orientację czasową i przestrzenną (10 pozycji), pamięć fiksacyjną (3 pozycje), uwagę (3 pozycje), kalkulację (5 pozycji), pamięć krótkotrwałą (3 pozycje) oraz język i praktykę ( 11 pozycji) (Lobo i in. 1999) (ryc. 1). Jego czułość wynosi 89,8%, a swoistość 83,9% (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000). W przeciwieństwie do MMSE, MEC-35 zawiera serię trzech cyfr, które powtarzają dwie podobne pozycje w odwrotnej kolejności. Odejmowanie wykonuje się 3 na 3 od 30, zamiast 7 na 7 od 100 (Folstein i in., 1975).
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmiany pamięci (T@M)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Maksymalny wynik w teście T@M wynosi 50 punktów; Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt. Wszystkie pytania mają charakter ustny i mają tylko jedną możliwą odpowiedź. Istnieje 5 podtestów: kodowanie (5 punktów), orientacja (10 punktów), semantyka (15 punktów), swobodne przypominanie (10 punktów) i przypominanie kierowane (10 punktów). Ocenia orientację czasową i pamięć (epizodyczną, tekstową i semantyczną). Wynik 36 punktów oznacza czułość 0,93 i swoistość 1 (Rami i in., 2009). Na jego wyniki w niewielkim stopniu wpływa poziom wykształcenia, dlatego punkty odcięcia wynoszą odpowiednio 36/37 i 37/38 dla osób z wykształceniem <8 lat i ≥8 lat nauki (Carnero-Pardo i in., 2011).
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zestawu (S-T)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test Seta (S-T) ocenia płynność semantyczną w czterech kategoriach: kolory, zwierzęta, owoce i miasta. Wyniki wahają się od 0 do 40, gdzie 0 to wynik minimalny, a 40 – maksymalny. Punktem odcięcia jest 27 punktów, a niższy wynik wskazuje na demencję. Kwestionariusz ten ma czułość 79% i swoistość 82% (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Czynności Codziennych T-ADLQ
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Czynności Codziennych T-ADLQ ocenia 7 obszarów ADL: samoopieka (6 pozycji), opieka domowa i zarządzanie (6 pozycji), praca i wypoczynek (4 pozycje), zakupy i pieniądze (3 pozycje), podróże (3 pozycje) ), komunikację (5 pozycji) i technologię (5 pozycji) (rysunek 4). Każdy element posiada punktację, gdzie 0 oznacza brak problemu dla danego działania, a 3 oznacza, że ​​danego działania nie można wykonać. Jest elastyczny, ponieważ nie punktuje aspektów, które nie są częścią aktywności pacjenta (Muñoz-Neira i in., 2012). Zgodność wewnętrzna 33 pozycji jest wysoka (współczynnik α Cronbacha 0,848). Wewnętrzna spójność każdej z 7 podskal była albo niska (wartość α Cronbacha wynosząca 0,396 dla podróży i 0,539 dla zatrudnienia i wypoczynku) albo wysoka (wartość α Cronbacha wynosząca 0,688 dla zakupów i pieniędzy oraz 0,739 dla zatrudnienia i wypoczynku, 780 dla opieki domowej , 0,739 dla czynności związanych z samoopieką i 0,862 dla podskali Technologia) (Terwee i in., 2007).
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Lawtona i Brody'ego (L-B)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Autonomia w ośmiu poziomach IADL wymaganych do samodzielnego życia będzie oceniana za pomocą skali Lawtona i Brody'ego (L-B). Wyniki wahają się od 0 (zależny) do 8 (niezależny). Czułość skali wynosi 57%, a jej swoistość 82%, gdy respondent zaobserwuje zależność w trzech czynnościach (Pfeffer i in., 1982).
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
15-itemowa wersja Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage (GDS-15)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny objawów depresji zostanie wykorzystana 15-elementowa wersja Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage (GDS-15). Skalę tę uważa się za odpowiednią dla osób starszych zamieszkujących społeczności lokalne. Wyniki wahają się od 0 do 15, a łączny wynik > 5 jest interpretowany jako „prawdopodobna depresja”. U osób starszych, przy punkcie odcięcia wynoszącym 5 punktów, czułość wynosi 71,8%, a swoistość 78,2% (Marc i in., 2008).
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podskala lęku Goldberga
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby ocenić poziom lęku, zostanie zastosowana podskala lęku Goldberga zawierająca dziewięć dychotomicznych pozycji odpowiedzi (odpowiedzi tak/nie). Dla każdej skali przyznawana jest osobna punktacja, przy czym za każdą odpowiedź twierdzącą przypada jeden punkt. Wartość odcięcia dla podskali lęku wynosi ≥ 4, co oznacza „lęk prawdopodobny”. Skala ta wykazuje swoistość 91% i czułość 86% (Goldberg i in., 1988).
Po interwencji (1 tydzień), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj