Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en computeriseret kognitiv stimulering versus stimulerende fritidsaktiviteter

6. december 2024 opdateret af: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Effekter af et personligt og skræddersyet computerstyret kognitivt stimuleringsprogram versus stimulerende fritidsaktiviteter hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, på globalt kognitionsniveau, kognitive neurokonstruktioner, hukommelse, verbal fluency, ADL, IADL, symptomer på depression og angst, effektiviteten af ​​et personligt tilpasset og tilpasset computerstyret kognitiv stimulationsprogram (GI1) implementeret fra Primærpleje versus stimulerende fritidsaktiviteter (GI2) hos ældre voksne på 50 år og derover med let kognitiv svækkelse, der bor i samfundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført. Stikprøven vil bestå af 90 deltagere i alderen 50 år og ældre, som alle er patienter i primærplejepraksis.

Intervention Interventionsgruppe 1 (IG1) vil udføre personlig og tilpasset computeriseret CE gennem stimulusplatformen; 30 minutter/dag, 5 dage/uge, 8 uger; 40 sessioner. Der vil blive arbejdet med: hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, logisk ræsonnement, opmærksomhedskoncentration og eksekutive funktioner. Stimulus er en CE-platform, som muliggør individualiseret intervention gennem brug af IKT med forskellige befolkningsgrupper.

Interventionsgruppe 2 (IG2) vil udføre mellem 2 og 5 kognitivt stimulerende fritidsaktiviteter i 8 uger. Disse fritidsaktiviteter vil blive udvalgt fra den tilpassede version af Karp et al. 2006 spørgeskema (Karp et al., 2006) under hensyntagen til de tre komponenter i fritidsaktiviteter (psykisk, fysisk og social). Spørgeskemaet indeholder 29 aktiviteter [1) læsning, 2) kunst og håndværk, 3) krydsord og ordsøgning, 4) interesse for politik, 5) spille kort eller skak, 6) besøge det andet hjem, 7) deltage i kurser, 8 ) ser fjernsyn, 9) går i teatret eller koncerter, 10) dyrker sport, 11) går til udstillinger eller museer, 12) møder venner, 13) går, 14) hører radio, 15) rejser, 16) gør havearbejde, 17) male, tegne eller tage billeder, 18) deltage i familie- eller velgørenhedsaktiviteter, 19) udendørsaktiviteter, 20) samle frimærker eller andre ting, 21) lave mad, 22) skrive, 23) udføre husarbejde, 24) deltage i religiøse aktiviteter, 25) spille musikinstrumenter, 26) spille kabale, 27) følge børsen eller investere, 28) spille bingo, 29) synge].

Udover at angive, hvilke kognitivt stimulerende fritidsaktiviteter de udfører på ugebasis, vil deltagere i IG2 angive deres daglige frekvens (< 30 min, 30 min-1 time, 1-2 timer, > 2 timer), og kommentere om de har båret dem ud individuelt eller i en gruppe. Det vil også blive taget i betragtning, om disse aktiviteter tidligere blev udført i henhold til deres livsfase.

Kontrolgruppen (CG) vil ikke modtage nogen intervention i undersøgelsesperioden. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil kontrolgruppen blive tilbudt at deltage i en af ​​følgende to interventioner.

Der vil være en præ-intervention, post-intervention vurdering og to opfølgninger ved 6 og 12 måneder. For det første vil der blive anvendt en vurderingsprotokol med ad hoc sociodemografiske variabler, der refererer til kliniske karakteristika og i relation til livsstil. Disse variabler vil blive samlet i en socio-sundhedsjournal. Derudover, hvis deltagerne ikke har en diagnose af MCI, vil MEC-35 blive brugt til at anvende inklusions- og eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Arrabal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 50 år, bosiddende i samfundet.
  • Diagnose af MCI eller have mellem 24 og 27 point på MEC-35 (denne score synes at indikere tilstedeværelsen af ​​MCI) (Calero, M. D og Navarro, 2006).

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionalisering.
  • Indtagelse af acetylkolinesterasehæmmere, da de kan virke på den globale kognition og/eller kognitive funktioner.
  • Sensoriske underskud (døvhed og blindhed), der forhindrer intervention.
  • Agitation.
  • Efter at have modtaget kognitiv stimulation inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1 (GI1)
Interventionsgruppe 1 (IG1) vil udføre personlig og tilpasset computerstyret kognitiv stimulation (CE) gennem stimulusplatformen; 30 minutter/dag, 5 dage/uge, 8 uger; 40 sessioner. Der vil blive arbejdet med: hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, logisk ræsonnement, opmærksomhedskoncentration og eksekutive funktioner.
Andet: Kognitiv stimulation
Kognitiv stimulering gennem stimulusplatformen; 30 minutter/dag, 5 dage/uge, 8 uger; 40 sessioner. Der vil blive arbejdet med: hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, logisk ræsonnement, opmærksomhedskoncentration og eksekutive funktioner.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2 (GI2)

Interventionsgruppe 2 (IG2) vil udføre mellem 2 og 5 kognitivt stimulerende fritidsaktiviteter i 8 uger. Disse fritidsaktiviteter vil blive udvalgt fra den tilpassede version af Karp et al. 2006 spørgeskema (Karp et al., 2006) under hensyntagen til de tre komponenter i fritidsaktiviteter (psykisk, fysisk og social). Spørgeskemaet indeholder 29 aktiviteter.

Udover at angive, hvilke kognitivt stimulerende fritidsaktiviteter de udfører på ugebasis, vil deltagere i IG2 angive deres daglige frekvens (< 30 min, 30 min-1 time, 1-2 timer, > 2 timer), og kommentere om de har båret dem ud individuelt eller i en gruppe. Det vil også blive taget i betragtning, om disse aktiviteter tidligere blev udført i henhold til deres livsfase.
Andet: Stimulering af fritidsaktiviteter

Interventionsgruppe 2 (IG2) vil udføre mellem 2 og 5 kognitivt stimulerende fritidsaktiviteter i 8 uger. Disse fritidsaktiviteter vil blive udvalgt fra den tilpassede version af Karp et al. 2006 spørgeskema (Karp et al., 2006) under hensyntagen til de tre komponenter i fritidsaktiviteter (psykisk, fysisk og social). Spørgeskemaet indeholder 29 aktiviteter.

Udover at angive, hvilke kognitivt stimulerende fritidsaktiviteter de udfører på ugebasis, vil deltagere i IG2 angive deres daglige frekvens (< 30 min, 30 min-1 time, 1-2 timer, > 2 timer), og kommentere om de har båret dem ud individuelt eller i en gruppe. Det vil også blive taget i betragtning, om disse aktiviteter tidligere blev udført i henhold til deres livsfase.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen (CG) vil ikke modtage nogen intervention i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lobo Kognitiv Mini-Test (MEC-35)
Tidsramme: Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MEC-35 er en af ​​de mest udbredte korte kognitive tests til undersøgelse af kognitive evner i den primære pleje. MEC-35 vurderer otte kognitive funktioner: tidsmæssig og rumlig orientering (10 elementer), fikseringshukommelse (3 elementer), opmærksomhed (3 elementer), beregning (5 elementer), korttidshukommelse (3 elementer) og sprog og praksis ( 11 punkter) (Lobo et al. 1999) (figur 1). Dens følsomhed er 89,8 % og dens specificitet 83,9 % (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000). I modsætning til MMSE indeholder MEC-35 en serie på tre cifre for at gentage to lignende elementer i omvendt rækkefølge. Subtraktion udføres 3 gange 3 fra 30, i stedet for 7 gange 7 fra 100 (Folstein et al., 1975).
Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af hukommelsesændring (T@M)
Tidsramme: Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den maksimale score for T@M er 50 point; der gives et point for hvert rigtigt svar. Alle spørgsmål er mundtlige og har kun ét svar muligt. Der er 5 deltests: kodning (5 point), orientering (10 point), semantisk (15 point), fri genkaldelse (10 point) og guidet genkaldelse (10 point). Den vurderer tidsorientering og hukommelse (episodisk, tekstuel og semantisk). En score på 36 point har en sensitivitet på 0,93 og en specificitet på 1 (Rami et al., 2009). Dens resultater er lidt påvirket af uddannelsesniveau, så skæringspunkterne er 36/37 og 37/38 for fag med henholdsvis <8 år og ≥8 års uddannelse (Carnero-Pardo et al., 2011).
Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Set-Test (S-T)
Tidsramme: Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Set-Test (S-T) vurderer semantisk flydende over fire kategorier: farver, dyr, frugter og byer. Score varierer fra 0 til 40, hvor 0 er minimumsscore og 40 maksimum. Skæringspunktet er 27 point, og en lavere score indikerer demens. Dette spørgeskema har en sensitivitet på 79 % og en specificitet på 82 % (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Aktiviteter i dagliglivets spørgeskema T-ADLQ
Tidsramme: Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Activities of Daily Living Questionnaire T-ADLQ vurderer 7 ADL-områder: egenomsorg (6 genstande), hjemmepleje og ledelse (6 genstande), arbejde og fritid (4 genstande), indkøb og penge (3 genstande), rejser (3 genstande). ), kommunikation (5 emner) og teknologi (5 emner) (Figur 4). Hvert emne har en score, hvor 0 ikke er noget problem for aktiviteten op til 3, hvilket indikerer, at aktiviteten ikke kan udføres. Den er fleksibel ved, at den ikke scorer aspekter, der ikke er en del af patientens aktiviteter (Muñoz-Neira et al., 2012). Den interne konsistens af de 33 emner er høj (Cronbachs α-koefficient 0,848). Den interne konsistens af hver af de 7 underskalaer var enten lav (Cronbachs α-værdi på 0,396 for rejser og 0,539 for beskæftigelse og fritid) eller høj (Cronbachs α-værdi på 0,688 for indkøb og penge og 0,739 for beskæftigelse og fritid ,780 for hjemmepleje , 0,739 for egenomsorgsaktiviteter og 0,862 for underskalaen Teknologi) (Terwee et al., 2007).
Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lawton og Brody skala (L-B)
Tidsramme: Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Autonomi i otte IADL'er, der kræves for at leve uafhængigt, vil blive vurderet med Lawton og Brody (L-B) skalaen. Score varierer fra 0 (afhængig) til 8 (uafhængig). Følsomheden af ​​skalaen er 57 % og dens specificitet 82 %, når en respondent observerer afhængighed i tre aktiviteter (Pfeffer et al., 1982).
Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
15-elements version af Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den 15-elements version af Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15) vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression. Denne skala anses for at være egnet til ældre voksne i lokalsamfundet. Scorer varierer fra 0 til 15, og en samlet score > 5 tolkes som "sandsynlig depression". Hos ældre voksne, med et cut-off point på 5 point, er sensitiviteten 71,8 % og specificiteten 78,2 % (Marc et al., 2008).
Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Goldberg angst underskala
Tidsramme: Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
For at vurdere angstniveauet vil Goldberg angstunderskalaen med ni dikotome svarpunkter (ja/nej-svar) blive administreret. Der gives en særskilt score for hver skala med et point pr. bekræftende svar. Afskæringsværdien er ≥ 4 for angstunderskalaen, hvilket indikerer "sandsynlig angst". Denne skala viser en specificitet på 91 % og en sensitivitet på 86 % (Goldberg et al., 1988).
Post-intervention (1 uge), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner