- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06058611
Účinky počítačové kognitivní stimulace versus stimulace volnočasových aktivit
Účinky personalizovaného a přizpůsobeného počítačového kognitivního stimulačního programu versus stimulace volnočasových aktivit u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Vzorek se bude skládat z 90 účastníků ve věku 50 let a starších, z nichž všichni jsou pacienty v ordinacích primární péče.
Intervence Intervenční skupina 1 (IG1) bude provádět personalizované a přizpůsobené počítačové CE prostřednictvím stimulační platformy; 30 minut/den, 5 dní/týden, 8 týdnů; 40 sezení. Bude se pracovat s: pamětí, orientací, jazykem, praxí, gnózí, kalkulací, vnímáním, logickým uvažováním, koncentrací pozornosti a exekutivními funkcemi. Stimulus je platforma CE, která umožňuje individualizovanou intervenci pomocí ICT s různými populacemi.
Intervenční skupina 2 (IG2) bude provádět 2 až 5 kognitivně stimulujících volnočasových aktivit po dobu 8 týdnů. Tyto volnočasové aktivity budou vybrány z upravené verze Karp et al. dotazník z roku 2006 (Karp et al., 2006) zohledňující tři složky volnočasových aktivit (duševní, tělesnou a sociální). Dotazník obsahuje 29 aktivit [1) čtení, 2) umělecká řemesla, 3) křížovky a rébusy, 4) zájem o politiku, 5) hrací karty nebo šachy, 6) návštěva druhého domova, 7) návštěva kurzů, 8 ) sledování televize, 9) chození do divadla nebo na koncerty, 10) sportování, 11) návštěva výstav nebo muzeí, 12) setkávání s přáteli, 13) procházky, 14) poslech rádia, 15) cestování, 16) zahradničení, 17) malování, kreslení nebo fotografování, 18) účast na rodinných nebo charitativních aktivitách, 19) venkovní aktivity, 20) sbírání známek nebo jiných předmětů, 21) vaření, 22) psaní, 23) domácí práce, 24) návštěva náboženských aktivit, 25) hra na hudební nástroje, 26) hra solitaire, 27) sledování burzy nebo investování, 28) hra binga, 29) zpěv].
Kromě toho, že účastníci IG2 uvedou, které kognitivně stimulující volnočasové aktivity provádějí každý týden, uvedou svou denní frekvenci (< 30 min, 30 min-1 hodina, 1-2 hodiny, > 2 hodiny) a uvedou, zda mají ven individuálně nebo ve skupině. Bude také zohledněno, zda tyto činnosti byly dříve prováděny podle jejich životní etapy.
Kontrolní skupina (CG) neobdrží během období studie žádnou intervenci. Na konci studie bude kontrolní skupině nabídnuta účast na jedné z následujících dvou intervencí.
Proběhne předintervenční, pointervenční hodnocení a dvě následné kontroly po 6 a 12 měsících. Za prvé, hodnotící protokol bude použit s ad hoc sociodemografickými proměnnými s odkazem na klinické charakteristiky a ve vztahu k životnímu stylu. Tyto proměnné budou shromážděny v sociálně-zdravotním záznamu. Navíc, pokud účastníci nemají diagnózu MCI, MEC-35 se použije k uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 50 let, bydliště v komunitě.
- Diagnóza MCI nebo s mezi 24 a 27 body na MEC-35 (zdá se, že toto skóre ukazuje na přítomnost MCI) (Calero, M. D a Navarro, 2006).
Kritéria vyloučení:
- Institucionalizace.
- Užívání inhibitorů acetylcholinesterázy, protože mohou působit na globální kognitivní a/nebo kognitivní funkce.
- Senzorické deficity (hluchota a slepota) brání intervenci.
- Míchání.
- Po kognitivní stimulaci v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina 1 (GI1)
Intervenční skupina 1 (IG1) bude provádět personalizovanou a přizpůsobenou počítačovou kognitivní stimulaci (CE) prostřednictvím stimulační platformy; 30 minut/den, 5 dní/týden, 8 týdnů; 40 sezení.
Bude se pracovat s: pamětí, orientací, jazykem, praxí, gnózí, kalkulací, vnímáním, logickým uvažováním, koncentrací pozornosti a exekutivními funkcemi.
|
Kognitivní stimulace prostřednictvím stimulační platformy; 30 minut/den, 5 dní/týden, 8 týdnů; 40 sezení.
Bude se pracovat s: pamětí, orientací, jazykem, praxí, gnózí, kalkulací, vnímáním, logickým uvažováním, koncentrací pozornosti a exekutivními funkcemi.
|
Experimentální: Intervenční skupina 2 (GI2)
Intervenční skupina 2 (IG2) bude provádět 2 až 5 kognitivně stimulujících volnočasových aktivit po dobu 8 týdnů. Tyto volnočasové aktivity budou vybrány z upravené verze Karp et al. dotazník z roku 2006 (Karp et al., 2006) zohledňující tři složky volnočasových aktivit (duševní, tělesnou a sociální). Dotazník obsahuje 29 aktivit. Kromě toho, že účastníci IG2 uvedou, které kognitivně stimulující volnočasové aktivity provádějí každý týden, uvedou svou denní frekvenci (< 30 min, 30 min-1 hodina, 1-2 hodiny, > 2 hodiny) a uvedou, zda mají ven individuálně nebo ve skupině. Bude také zohledněno, zda tyto činnosti byly dříve prováděny podle jejich životní etapy. |
Intervenční skupina 2 (IG2) bude provádět 2 až 5 kognitivně stimulujících volnočasových aktivit po dobu 8 týdnů. Tyto volnočasové aktivity budou vybrány z upravené verze Karp et al. dotazník z roku 2006 (Karp et al., 2006) zohledňující tři složky volnočasových aktivit (duševní, tělesnou a sociální). Dotazník obsahuje 29 aktivit. Kromě toho, že účastníci IG2 uvedou, které kognitivně stimulující volnočasové aktivity provádějí každý týden, uvedou svou denní frekvenci (< 30 min, 30 min-1 hodina, 1-2 hodiny, > 2 hodiny) a uvedou, zda mají ven individuálně nebo ve skupině. Bude také zohledněno, zda tyto činnosti byly dříve prováděny podle jejich životní etapy. |
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG) neobdrží během období studie žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lobo kognitivní minitest (MEC-35)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
MEC-35 je jedním z nejpoužívanějších krátkých kognitivních testů pro studium kognitivních schopností v prostředí primární péče.
MEC-35 hodnotí osm kognitivních funkcí: časovou a prostorovou orientaci (10 položek), fixační paměť (3 položky), pozornost (3 položky), výpočet (5 položek), krátkodobou paměť (3 položky) a jazyk a praxi ( 11 položek) (Lobo et al. 1999) (obrázek 1).
Jeho senzitivita je 89,8 % a specificita 83,9 % (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000).
Na rozdíl od MMSE obsahuje MEC-35 sérii tří číslic pro opakování dvou podobných položek v opačném pořadí.
Odečítání se provádí 3 krát 3 od 30 místo 7 krát 7 od 100 (Folstein et al., 1975).
|
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test změny paměti (T@M)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Maximální skóre pro T@M je 50 bodů; za každou správnou odpověď je udělen jeden bod.
Všechny otázky jsou ústní a mají pouze jednu možnou odpověď.
K dispozici je 5 dílčích testů: kódování (5 bodů), orientace (10 bodů), sémantický (15 bodů), volné vyvolání (10 bodů) a řízené vyvolání (10 bodů).
Posuzuje časovou orientaci a paměť (epizodickou, textovou a sémantickou).
Skóre 36 bodů má senzitivitu 0,93 a specificitu 1 (Rami et al., 2009).
Jeho výsledky jsou mírně ovlivněny úrovní vzdělání, takže hraniční body jsou 36/37 a 37/38 pro subjekty se vzděláním < 8 let a ≥ 8 let (Carnero-Pardo et al., 2011).
|
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Set-Test (S-T)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Set-Test (S-T) hodnotí sémantickou plynulost ve čtyřech kategoriích: barvy, zvířata, ovoce a města.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 je minimální skóre a 40 maximum.
Hraniční bod je 27 bodů a nižší skóre znamená demenci.
Tento dotazník má senzitivitu 79 % a specificitu 82 % (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
|
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník aktivit denního života T-ADLQ
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník Activities of Daily Living T-ADLQ hodnotí 7 oblastí ADL: sebepéče (6 položek), domácí péče a management (6 položek), práce a volný čas (4 položky), nakupování a peníze (3 položky), cestování (3 ), komunikace (5 položek) a technologie (5 položek) (obrázek 4).
Každá položka má skóre, kde 0 není pro aktivitu problém, až 3 znamená, že aktivitu nelze provést.
Je flexibilní v tom, že neboduje aspekty, které nejsou součástí pacientových aktivit (Muñoz-Neira et al., 2012).
Vnitřní konzistence 33 položek je vysoká (Cronbachův α koeficient 0,848).
Vnitřní konzistence každé ze 7 subškál byla buď nízká (Cronbachova hodnota α 0,396 pro Cestování a 0,539 pro Zaměstnání a volný čas) nebo vysoká (Cronbachova hodnota α 0,688 pro Nákupy a peníze a 0,739 pro Zaměstnání a volný čas ,780 pro domácí péči , 0,739 pro sebeobslužné činnosti a 0,862 pro subškálu Technologie) (Terwee et al., 2007).
|
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Lawtonova a Brodyho stupnice (L-B)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Autonomie v osmi IADL potřebných pro nezávislý život bude hodnocena pomocí Lawtonovy a Brodyho (L-B) stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 (závislé) do 8 (nezávislé).
Senzitivita škály je 57 % a její specificita 82 %, když respondent pozoruje závislost ve třech činnostech (Pfeffer et al., 1982).
|
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
15položková verze Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
K hodnocení příznaků deprese bude použita 15položková verze Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Tato stupnice je považována za vhodnou pro starší lidi žijící v komunitě.
Skóre se pohybuje od 0 do 15 a celkové skóre > 5 je interpretováno jako „pravděpodobná deprese“.
U starších dospělých s hraničním bodem 5 bodů je senzitivita 71,8 % a specificita 78,2 % (Marc et al., 2008).
|
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Goldbergova subškála úzkosti
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pro posouzení úrovně úzkosti bude administrována Goldbergova subškála úzkosti s devíti dichotomickými odpověďmi (odpovědi ano/ne).
Pro každou stupnici je uvedeno samostatné skóre, přičemž za každou kladnou odpověď je jeden bod.
Hraniční hodnota je ≥ 4 pro subškálu úzkosti, což znamená „pravděpodobnou úzkost“.
Tato škála ukazuje specificitu 91 % a senzitivitu 86 % (Goldberg et al., 1988).
|
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Calero MD, Navarro E, Robles P, Garcia-Berben TM. [[Validity of the Cognitive Mini-Exam of Lobo et al. for the detection of dementia-associated cognitive deterioration] ]. Neurologia. 2000 Oct;15(8):337-42. Spanish.
- Rami L, Bosch B, Valls-Pedret C, Caprile C, Sanchez-Valle Diaz R, Molinuevo JL. [Discriminatory validity and association of the mini-mental test (MMSE) and the memory alteration test (M@T) with a neuropsychological battery in patients with amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Neurol. 2009 Aug 16-31;49(4):169-74. Spanish.
- Carnero-Pardo C, Espejo-Martinez B, Lopez-Alcalde S, Espinosa-Garcia M, Saez-Zea C, Hernandez-Torres E, Navarro-Espigares JL, Vilchez-Carrillo R. Diagnostic accuracy, effectiveness and cost for cognitive impairment and dementia screening of three short cognitive tests applicable to illiterates. PLoS One. 2011;6(11):e27069. doi: 10.1371/journal.pone.0027069. Epub 2011 Nov 2.
- Munoz-Neira C, Lopez OL, Riveros R, Nunez-Huasaf J, Flores P, Slachevsky A. The technology - activities of daily living questionnaire: a version with a technology-related subscale. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;33(6):361-71. doi: 10.1159/000338606. Epub 2012 Jul 11.
- Marc LG, Raue PJ, Bruce ML. Screening performance of the 15-item geriatric depression scale in a diverse elderly home care population. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;16(11):914-21. doi: 10.1097/JGP.0b013e318186bd67.
- Karp A, Paillard-Borg S, Wang HX, Silverstein M, Winblad B, Fratiglioni L. Mental, physical and social components in leisure activities equally contribute to decrease dementia risk. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;21(2):65-73. doi: 10.1159/000089919. Epub 2005 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko