Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky počítačové kognitivní stimulace versus stimulace volnočasových aktivit

11. března 2024 aktualizováno: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Účinky personalizovaného a přizpůsobeného počítačového kognitivního stimulačního programu versus stimulace volnočasových aktivit u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je na úrovni globální kognice zhodnotit kognitivní neurokonstrukty, paměť, verbální plynulost, ADL, IADL, symptomy deprese a úzkosti, účinnost personalizovaného a adaptovaného počítačového kognitivního stimulačního programu (GI1) realizovaného od r. Primární péče versus stimulující volnočasové aktivity (GI2) u starších dospělých ve věku 50 let a více s mírnou kognitivní poruchou žijících v komunitě.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Vzorek se bude skládat z 90 účastníků ve věku 50 let a starších, z nichž všichni jsou pacienty v ordinacích primární péče.

Intervence Intervenční skupina 1 (IG1) bude provádět personalizované a přizpůsobené počítačové CE prostřednictvím stimulační platformy; 30 minut/den, 5 dní/týden, 8 týdnů; 40 sezení. Bude se pracovat s: pamětí, orientací, jazykem, praxí, gnózí, kalkulací, vnímáním, logickým uvažováním, koncentrací pozornosti a exekutivními funkcemi. Stimulus je platforma CE, která umožňuje individualizovanou intervenci pomocí ICT s různými populacemi.

Intervenční skupina 2 (IG2) bude provádět 2 až 5 kognitivně stimulujících volnočasových aktivit po dobu 8 týdnů. Tyto volnočasové aktivity budou vybrány z upravené verze Karp et al. dotazník z roku 2006 (Karp et al., 2006) zohledňující tři složky volnočasových aktivit (duševní, tělesnou a sociální). Dotazník obsahuje 29 aktivit [1) čtení, 2) umělecká řemesla, 3) křížovky a rébusy, 4) zájem o politiku, 5) hrací karty nebo šachy, 6) návštěva druhého domova, 7) návštěva kurzů, 8 ) sledování televize, 9) chození do divadla nebo na koncerty, 10) sportování, 11) návštěva výstav nebo muzeí, 12) setkávání s přáteli, 13) procházky, 14) poslech rádia, 15) cestování, 16) zahradničení, 17) malování, kreslení nebo fotografování, 18) účast na rodinných nebo charitativních aktivitách, 19) venkovní aktivity, 20) sbírání známek nebo jiných předmětů, 21) vaření, 22) psaní, 23) domácí práce, 24) návštěva náboženských aktivit, 25) hra na hudební nástroje, 26) hra solitaire, 27) sledování burzy nebo investování, 28) hra binga, 29) zpěv].

Kromě toho, že účastníci IG2 uvedou, které kognitivně stimulující volnočasové aktivity provádějí každý týden, uvedou svou denní frekvenci (< 30 min, 30 min-1 hodina, 1-2 hodiny, > 2 hodiny) a uvedou, zda mají ven individuálně nebo ve skupině. Bude také zohledněno, zda tyto činnosti byly dříve prováděny podle jejich životní etapy.

Kontrolní skupina (CG) neobdrží během období studie žádnou intervenci. Na konci studie bude kontrolní skupině nabídnuta účast na jedné z následujících dvou intervencí.

Proběhne předintervenční, pointervenční hodnocení a dvě následné kontroly po 6 a 12 měsících. Za prvé, hodnotící protokol bude použit s ad hoc sociodemografickými proměnnými s odkazem na klinické charakteristiky a ve vztahu k životnímu stylu. Tyto proměnné budou shromážděny v sociálně-zdravotním záznamu. Navíc, pokud účastníci nemají diagnózu MCI, MEC-35 se použije k uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 50 let, bydliště v komunitě.
  • Diagnóza MCI nebo s mezi 24 a 27 body na MEC-35 (zdá se, že toto skóre ukazuje na přítomnost MCI) (Calero, M. D a Navarro, 2006).

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizace.
  • Užívání inhibitorů acetylcholinesterázy, protože mohou působit na globální kognitivní a/nebo kognitivní funkce.
  • Senzorické deficity (hluchota a slepota) brání intervenci.
  • Míchání.
  • Po kognitivní stimulaci v posledních 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina 1 (GI1)
Intervenční skupina 1 (IG1) bude provádět personalizovanou a přizpůsobenou počítačovou kognitivní stimulaci (CE) prostřednictvím stimulační platformy; 30 minut/den, 5 dní/týden, 8 týdnů; 40 sezení. Bude se pracovat s: pamětí, orientací, jazykem, praxí, gnózí, kalkulací, vnímáním, logickým uvažováním, koncentrací pozornosti a exekutivními funkcemi.
Kognitivní stimulace prostřednictvím stimulační platformy; 30 minut/den, 5 dní/týden, 8 týdnů; 40 sezení. Bude se pracovat s: pamětí, orientací, jazykem, praxí, gnózí, kalkulací, vnímáním, logickým uvažováním, koncentrací pozornosti a exekutivními funkcemi.
Experimentální: Intervenční skupina 2 (GI2)

Intervenční skupina 2 (IG2) bude provádět 2 až 5 kognitivně stimulujících volnočasových aktivit po dobu 8 týdnů. Tyto volnočasové aktivity budou vybrány z upravené verze Karp et al. dotazník z roku 2006 (Karp et al., 2006) zohledňující tři složky volnočasových aktivit (duševní, tělesnou a sociální). Dotazník obsahuje 29 aktivit.

Kromě toho, že účastníci IG2 uvedou, které kognitivně stimulující volnočasové aktivity provádějí každý týden, uvedou svou denní frekvenci (< 30 min, 30 min-1 hodina, 1-2 hodiny, > 2 hodiny) a uvedou, zda mají ven individuálně nebo ve skupině. Bude také zohledněno, zda tyto činnosti byly dříve prováděny podle jejich životní etapy.

Intervenční skupina 2 (IG2) bude provádět 2 až 5 kognitivně stimulujících volnočasových aktivit po dobu 8 týdnů. Tyto volnočasové aktivity budou vybrány z upravené verze Karp et al. dotazník z roku 2006 (Karp et al., 2006) zohledňující tři složky volnočasových aktivit (duševní, tělesnou a sociální). Dotazník obsahuje 29 aktivit.

Kromě toho, že účastníci IG2 uvedou, které kognitivně stimulující volnočasové aktivity provádějí každý týden, uvedou svou denní frekvenci (< 30 min, 30 min-1 hodina, 1-2 hodiny, > 2 hodiny) a uvedou, zda mají ven individuálně nebo ve skupině. Bude také zohledněno, zda tyto činnosti byly dříve prováděny podle jejich životní etapy.

Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG) neobdrží během období studie žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lobo kognitivní minitest (MEC-35)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
MEC-35 je jedním z nejpoužívanějších krátkých kognitivních testů pro studium kognitivních schopností v prostředí primární péče. MEC-35 hodnotí osm kognitivních funkcí: časovou a prostorovou orientaci (10 položek), fixační paměť (3 položky), pozornost (3 položky), výpočet (5 položek), krátkodobou paměť (3 položky) a jazyk a praxi ( 11 položek) (Lobo et al. 1999) (obrázek 1). Jeho senzitivita je 89,8 % a specificita 83,9 % (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000). Na rozdíl od MMSE obsahuje MEC-35 sérii tří číslic pro opakování dvou podobných položek v opačném pořadí. Odečítání se provádí 3 krát 3 od 30 místo 7 krát 7 od 100 (Folstein et al., 1975).
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test změny paměti (T@M)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Maximální skóre pro T@M je 50 bodů; za každou správnou odpověď je udělen jeden bod. Všechny otázky jsou ústní a mají pouze jednu možnou odpověď. K dispozici je 5 dílčích testů: kódování (5 bodů), orientace (10 bodů), sémantický (15 bodů), volné vyvolání (10 bodů) a řízené vyvolání (10 bodů). Posuzuje časovou orientaci a paměť (epizodickou, textovou a sémantickou). Skóre 36 bodů má senzitivitu 0,93 a specificitu 1 (Rami et al., 2009). Jeho výsledky jsou mírně ovlivněny úrovní vzdělání, takže hraniční body jsou 36/37 a 37/38 pro subjekty se vzděláním < 8 let a ≥ 8 let (Carnero-Pardo et al., 2011).
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Set-Test (S-T)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Set-Test (S-T) hodnotí sémantickou plynulost ve čtyřech kategoriích: barvy, zvířata, ovoce a města. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 je minimální skóre a 40 maximum. Hraniční bod je 27 bodů a nižší skóre znamená demenci. Tento dotazník má senzitivitu 79 % a specificitu 82 % (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník aktivit denního života T-ADLQ
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník Activities of Daily Living T-ADLQ hodnotí 7 oblastí ADL: sebepéče (6 položek), domácí péče a management (6 položek), práce a volný čas (4 položky), nakupování a peníze (3 položky), cestování (3 ), komunikace (5 položek) a technologie (5 položek) (obrázek 4). Každá položka má skóre, kde 0 není pro aktivitu problém, až 3 znamená, že aktivitu nelze provést. Je flexibilní v tom, že neboduje aspekty, které nejsou součástí pacientových aktivit (Muñoz-Neira et al., 2012). Vnitřní konzistence 33 položek je vysoká (Cronbachův α koeficient 0,848). Vnitřní konzistence každé ze 7 subškál byla buď nízká (Cronbachova hodnota α 0,396 pro Cestování a 0,539 pro Zaměstnání a volný čas) nebo vysoká (Cronbachova hodnota α 0,688 pro Nákupy a peníze a 0,739 pro Zaměstnání a volný čas ,780 pro domácí péči , 0,739 pro sebeobslužné činnosti a 0,862 pro subškálu Technologie) (Terwee et al., 2007).
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Lawtonova a Brodyho stupnice (L-B)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Autonomie v osmi IADL potřebných pro nezávislý život bude hodnocena pomocí Lawtonovy a Brodyho (L-B) stupnice. Skóre se pohybuje od 0 (závislé) do 8 (nezávislé). Senzitivita škály je 57 % a její specificita 82 %, když respondent pozoruje závislost ve třech činnostech (Pfeffer et al., 1982).
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
15položková verze Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
K hodnocení příznaků deprese bude použita 15položková verze Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15). Tato stupnice je považována za vhodnou pro starší lidi žijící v komunitě. Skóre se pohybuje od 0 do 15 a celkové skóre > 5 je interpretováno jako „pravděpodobná deprese“. U starších dospělých s hraničním bodem 5 bodů je senzitivita 71,8 % a specificita 78,2 % (Marc et al., 2008).
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Goldbergova subškála úzkosti
Časové okno: Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pro posouzení úrovně úzkosti bude administrována Goldbergova subškála úzkosti s devíti dichotomickými odpověďmi (odpovědi ano/ne). Pro každou stupnici je uvedeno samostatné skóre, přičemž za každou kladnou odpověď je jeden bod. Hraniční hodnota je ≥ 4 pro subškálu úzkosti, což znamená „pravděpodobnou úzkost“. Tato škála ukazuje specificitu 91 % a senzitivitu 86 % (Goldberg et al., 1988).
Po intervenci (1 týden), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní stimulace

3
Předplatit