- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06058611
Tietokoneistetun kognitiivisen stimulaation vaikutukset verrattuna virkistävään vapaa-ajan toimintaan
Henkilökohtaisen ja räätälöidyn tietokoneistetun kognitiivisen stimulaatioohjelman vaikutukset verrattuna ikääntyneiden vapaa-ajan aktiviteetteihin lievää kognitiivista vammaa sairastaville: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan. Otos koostuu 90:stä 50-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta osallistujasta, jotka kaikki ovat perusterveydenhuollon potilaita.
Intervention Intervention Group 1 (IG1) suorittaa henkilökohtaista ja mukautettua tietokoneistettua CE:tä ärsykealustan kautta; 30 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 8 viikkoa; 40 istuntoa. Työstetään seuraavia asioita: muisti, suuntautuminen, kieli, käytäntö, gnosis, laskeminen, havainto, looginen päättely, huomion keskittyminen ja toimeenpanotoiminnot. Stimulus on CE-alusta, joka mahdollistaa yksilöllisen puuttumisen eri väestöryhmien tieto- ja viestintätekniikan avulla.
Interventioryhmä 2 (IG2) suorittaa 2-5 kognitiivisesti stimuloivaa vapaa-ajan toimintaa 8 viikon ajan. Nämä vapaa-ajan aktiviteetit valitaan Karp et al.:n mukautetusta versiosta. 2006 kyselylomake (Karp et al., 2006) huomioiden vapaa-ajan toiminnan kolme osatekijää (henkinen, fyysinen ja sosiaalinen). Kyselylomake sisältää 29 aktiviteettia [1) lukeminen, 2) käsityö, 3) ristisanatehtävät ja sanahakupalapelit, 4) kiinnostus politiikkaan, 5) korttien tai shakin pelaaminen, 6) kakkoskodissa käynti, 7) kursseille osallistuminen, 8 ) television katseluun, 9) teatteriin tai konsertteihin, 10) urheiluun, 11) näyttelyihin tai museoihin, 12) ystävien tapaamiseen, 13) kävelyyn, 14) radion kuunteluun, 15) matkustamiseen, 16) puutarhanhoitoon, 17) maalaaminen, piirtäminen tai valokuvaaminen, 18) osallistuminen perhe- tai hyväntekeväisyystoimintaan, 19) ulkoilu, 20) postimerkkien tai muiden tavaroiden kerääminen, 21) ruoanlaitto, 22) kirjoittaminen, 23) kotitöiden tekeminen, 24) uskonnolliseen toimintaan osallistuminen, 25) soittimien soittaminen, 26) pasianssi, 27) pörssin seuraaminen tai sijoittaminen, 28) bingon pelaaminen, 29) laulaminen].
Sen lisäksi, että IG2:n osallistujat ilmoittavat, mitä kognitiivisesti stimuloivia vapaa-ajan aktiviteetteja he tekevät viikoittain, he ilmoittavat päivittäisen taajuutensa (< 30 min, 30 min-1 tunti, 1-2 tuntia, > 2 tuntia) ja kommentoivat, ovatko he kantaneet mukanaan. ne yksin tai ryhmässä. Huomioon otetaan myös se, onko näitä toimintoja aiemmin tehty elämänvaiheen mukaan.
Kontrolliryhmä (CG) ei saa mitään interventiota tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen lopussa kontrolliryhmälle tarjotaan osallistumista jompaankumpaan seuraavista kahdesta interventiosta.
Tehdään interventiota edeltävä, sen jälkeinen arviointi ja kaksi seurantaa 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Ensinnäkin käytetään arviointiprotokollaa ad hoc sosio-demografisten muuttujien kanssa, jotka viittaavat kliinisiin ominaisuuksiin ja suhteessa elämäntyyliin. Nämä muuttujat kerätään sosiaalis-terveystietueeseen. Lisäksi, jos osallistujilla ei ole MCI-diagnoosia, MEC-35:tä käytetään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien soveltamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50015
- Rekrytointi
- Centro de Salud Arrabal
-
Ottaa yhteyttä:
- Grupo Aragonés de Investigación en Atención Primaria
- Puhelinnumero: 976 73 15 00
- Sähköposti: gaiap.contacto@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50 vuotta vanha, asuu yhteisössä.
- MCI-diagnoosi tai 24–27 pistettä MEC-35:ssä (tämä pistemäärä näyttää viittaavan MCI:n esiintymiseen) (Calero, M. D ja Navarro, 2006).
Poissulkemiskriteerit:
- Institutionalisointi.
- Asetyylikoliiniesteraasin estäjien ottaminen, koska ne voivat vaikuttaa globaaliin kognitioon ja/tai kognitiivisiin toimintoihin.
- Aistivajeet (kuurous ja sokeus) estävät puuttumisen.
- Agitaatio.
- Hän on saanut kognitiivista stimulaatiota viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1 (GI1)
Interventioryhmä 1 (IG1) toteuttaa henkilökohtaista ja mukautettua tietokoneistettua kognitiivista stimulaatiota (CE) ärsykealustan kautta; 30 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 8 viikkoa; 40 istuntoa.
Työstetään seuraavia asioita: muisti, suuntautuminen, kieli, käytäntö, gnosis, laskeminen, havainto, looginen päättely, huomion keskittyminen ja toimeenpanotoiminnot.
|
Kognitiivinen stimulaatio ärsykealustan kautta; 30 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 8 viikkoa; 40 istuntoa.
Työstetään seuraavia asioita: muisti, suuntautuminen, kieli, käytäntö, gnosis, laskeminen, havainto, looginen päättely, huomion keskittyminen ja toimeenpanotoiminnot.
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2 (GI2)
Interventioryhmä 2 (IG2) suorittaa 2-5 kognitiivisesti stimuloivaa vapaa-ajan toimintaa 8 viikon ajan. Nämä vapaa-ajan aktiviteetit valitaan Karp et al.:n mukautetusta versiosta. 2006 kyselylomake (Karp et al., 2006) huomioiden vapaa-ajan toiminnan kolme osatekijää (henkinen, fyysinen ja sosiaalinen). Kyselylomake sisältää 29 tehtävää. Sen lisäksi, että IG2:n osallistujat ilmoittavat, mitä kognitiivisesti stimuloivia vapaa-ajan aktiviteetteja he tekevät viikoittain, he ilmoittavat päivittäisen taajuutensa (< 30 min, 30 min-1 tunti, 1-2 tuntia, > 2 tuntia) ja kommentoivat, ovatko he kantaneet mukanaan. ne yksin tai ryhmässä. Huomioon otetaan myös se, onko näitä toimintoja aiemmin tehty elämänvaiheen mukaan. |
Interventioryhmä 2 (IG2) suorittaa 2-5 kognitiivisesti stimuloivaa vapaa-ajan toimintaa 8 viikon ajan. Nämä vapaa-ajan aktiviteetit valitaan Karp et al.:n mukautetusta versiosta. 2006 kyselylomake (Karp et al., 2006) huomioiden vapaa-ajan toiminnan kolme osatekijää (henkinen, fyysinen ja sosiaalinen). Kyselylomake sisältää 29 tehtävää. Sen lisäksi, että IG2:n osallistujat ilmoittavat, mitä kognitiivisesti stimuloivia vapaa-ajan aktiviteetteja he tekevät viikoittain, he ilmoittavat päivittäisen taajuutensa (< 30 min, 30 min-1 tunti, 1-2 tuntia, > 2 tuntia) ja kommentoivat, ovatko he kantaneet mukanaan. ne yksin tai ryhmässä. Huomioon otetaan myös se, onko näitä toimintoja aiemmin tehty elämänvaiheen mukaan. |
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä (CG) ei saa mitään interventiota tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lobo Cognitive Mini-Test (MEC-35)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
MEC-35 on yksi yleisimmin käytetyistä lyhyistä kognitiivisista testeistä perusterveydenhuollon kognitiivisten kykyjen tutkimiseen.
MEC-35 arvioi kahdeksan kognitiivista toimintoa: ajallinen ja spatiaalinen orientaatio (10 kohdetta), fiksaatiomuisti (3 kohdetta), huomio (3 kohdetta), laskelma (5 kohdetta), lyhytkestoinen muisti (3 kohdetta) sekä kieli ja käytäntö ( 11 kohdetta) (Lobo et al. 1999) (kuva 1).
Sen herkkyys on 89,8 % ja spesifisyys 83,9 % (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000).
Toisin kuin MMSE, MEC-35 sisältää kolmen numeron sarjan kahden samanlaisen kohteen toistamiseksi käänteisessä järjestyksessä.
Vähennys suoritetaan 3:lla 30:sta 7:n sijaan 100:sta 7 (Folstein et ai., 1975).
|
Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muistin muutoksen testi (T@M)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
T@M:n maksimipistemäärä on 50 pistettä; jokaisesta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen.
Kaikki kysymykset ovat suullisia ja niihin on vain yksi vastausvaihtoehto.
Osatestejä on 5: koodaus (5 pistettä), suuntaus (10 pistettä), semanttinen (15 pistettä), vapaa palautus (10 pistettä) ja ohjattu palautus (10 pistettä).
Se arvioi ajallista orientaatiota ja muistia (episodinen, tekstillinen ja semanttinen).
36 pisteen pisteen herkkyys on 0,93 ja spesifisyys 1 (Rami et al., 2009).
Sen tuloksiin vaikuttaa hieman koulutustaso, joten raja-arvot ovat 36/37 ja 37/38 oppiaineilla, joiden koulutus on alle 8 vuotta ja ≥ 8 vuotta (Carnero-Pardo et al., 2011).
|
Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aseta testi (S-T)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Set-Test (S-T) arvioi semanttista sujuvuutta neljässä kategoriassa: värit, eläimet, hedelmät ja kaupungit.
Pisteet vaihtelevat 0–40, jolloin 0 on vähimmäispistemäärä ja 40 maksimipistemäärä.
Rajapiste on 27 pistettä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa dementiaa.
Tämän kyselyn herkkyys on 79 % ja spesifisyys 82 % (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
|
Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Daily Living Questionnaire T-ADLQ:n aktiviteetit
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Päivittäisen elämän toiminnan kyselylomake T-ADLQ arvioi 7 ADL-aluetta: itsehoito (6 kohtaa), kotihoito ja johtaminen (6 kohtaa), työ ja vapaa-aika (4 kohdetta), ostokset ja raha (3 kohdetta), matkustaminen (3 kohtaa) ), viestintä (5 kohdetta) ja tekniikka (5 kohdetta) (kuva 4).
Jokaisella pisteellä on pistemäärä, jossa 0 ei ole ongelma tehtävälle 3 asti, mikä tarkoittaa, että toimintoa ei voida suorittaa.
Se on joustava siinä mielessä, että se ei pisteytä näkökohtia, jotka eivät kuulu potilaan toimintaan (Muñoz-Neira et al., 2012).
33 kohteen sisäinen konsistenssi on korkea (Cronbachin α-kerroin 0,848).
Jokaisen 7 ala-asteikon sisäinen johdonmukaisuus oli joko alhainen (Cronbachin α-arvo 0,396 matkoille ja 0,539 työllisyydelle ja vapaa-ajalle) tai korkea (Cronbachin α-arvo 0,688 ostoksille ja rahalle ja 0,739 työllisyydelle ja vapaa-ajalle,780 kotityölle). , 0,739 itsehoitotoiminnalle ja 0,862 teknologia-ala-asteikolle) (Terwee et al., 2007).
|
Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lawtonin ja Brodyn asteikko (L-B)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kahdeksan itsenäiseen elämään vaadittavan IADL:n autonomia arvioidaan Lawtonin ja Brodyn (L-B) asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (riippuvainen) - 8 (riippumaton).
Asteikon herkkyys on 57 % ja spesifisyys 82 %, kun vastaaja havaitsee riippuvuuden kolmessa toiminnassa (Pfeffer et al., 1982).
|
Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yesavage Geriatric Depression Scalen (GDS-15) 15-kohdan versio
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yesavage Geriatric Depression Scalen (GDS-15) 15 kohdan versiota käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
Tätä asteikkoa pidetään sopivana yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille.
Pisteet vaihtelevat 0-15, ja kokonaispistemäärä > 5 tulkitaan "todennäköiseksi masennukseksi".
Vanhemmilla aikuisilla, joiden raja-arvo on 5 pistettä, herkkyys on 71,8 % ja spesifisyys 78,2 % (Marc et al., 2008).
|
Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Goldbergin ahdistuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden tason arvioimiseksi käytetään Goldbergin ahdistuneisuusalaasteikkoa, jossa on yhdeksän kaksijakoista vastauskohdetta (kyllä/ei-vastaukset).
Jokaisesta asteikosta annetaan erillinen pistemäärä, yksi piste jokaista myöntävää vastausta kohden.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon raja-arvo on ≥ 4, mikä tarkoittaa "todennäköistä ahdistusta".
Tämä asteikko osoittaa 91 %:n spesifisyyden ja 86 %:n herkkyyden (Goldberg et ai., 1988).
|
Jälkitoimenpiteet (1 viikko), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Calero MD, Navarro E, Robles P, Garcia-Berben TM. [[Validity of the Cognitive Mini-Exam of Lobo et al. for the detection of dementia-associated cognitive deterioration] ]. Neurologia. 2000 Oct;15(8):337-42. Spanish.
- Rami L, Bosch B, Valls-Pedret C, Caprile C, Sanchez-Valle Diaz R, Molinuevo JL. [Discriminatory validity and association of the mini-mental test (MMSE) and the memory alteration test (M@T) with a neuropsychological battery in patients with amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Neurol. 2009 Aug 16-31;49(4):169-74. Spanish.
- Carnero-Pardo C, Espejo-Martinez B, Lopez-Alcalde S, Espinosa-Garcia M, Saez-Zea C, Hernandez-Torres E, Navarro-Espigares JL, Vilchez-Carrillo R. Diagnostic accuracy, effectiveness and cost for cognitive impairment and dementia screening of three short cognitive tests applicable to illiterates. PLoS One. 2011;6(11):e27069. doi: 10.1371/journal.pone.0027069. Epub 2011 Nov 2.
- Munoz-Neira C, Lopez OL, Riveros R, Nunez-Huasaf J, Flores P, Slachevsky A. The technology - activities of daily living questionnaire: a version with a technology-related subscale. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;33(6):361-71. doi: 10.1159/000338606. Epub 2012 Jul 11.
- Marc LG, Raue PJ, Bruce ML. Screening performance of the 15-item geriatric depression scale in a diverse elderly home care population. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;16(11):914-21. doi: 10.1097/JGP.0b013e318186bd67.
- Karp A, Paillard-Borg S, Wang HX, Silverstein M, Winblad B, Fratiglioni L. Mental, physical and social components in leisure activities equally contribute to decrease dementia risk. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;21(2):65-73. doi: 10.1159/000089919. Epub 2005 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia