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Auswirkungen einer computergestützten kognitiven Stimulation im Vergleich zu anregenden Freizeitaktivitäten

7. Mai 2024 aktualisiert von: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Auswirkungen eines personalisierten und maßgeschneiderten computergestützten Programms zur kognitiven Stimulation im Vergleich zur Stimulierung von Freizeitaktivitäten bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines personalisierten und angepassten computergestützten kognitiven Stimulationsprogramms (GI1) auf der Ebene der globalen Kognition, der kognitiven Neurokonstrukte, des Gedächtnisses, der verbalen Sprachkompetenz, der ADLs, IADLs, Symptome von Depressionen und Angstzuständen (GI1) zu bewerten Grundversorgung im Vergleich zu anregenden Freizeitaktivitäten (GI2) bei älteren Erwachsenen ab 50 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die in der Gemeinschaft leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Die Stichprobe wird aus 90 Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter bestehen, allesamt Patienten in Hausarztpraxen.

Intervention Interventionsgruppe 1 (IG1) führt personalisierte und angepasste computergestützte CE über die Stimulusplattform durch; 30 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, 8 Wochen; 40 Sitzungen. Bearbeitet werden: Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Berechnung, Wahrnehmung, logisches Denken, Aufmerksamkeitskonzentration und exekutive Funktionen. Stimulus ist eine CE-Plattform, die durch den Einsatz von IKT eine individuelle Intervention bei unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen ermöglicht.

Interventionsgruppe 2 (IG2) führt 8 Wochen lang zwischen 2 und 5 kognitiv anregende Freizeitaktivitäten durch. Diese Freizeitaktivitäten werden aus der angepassten Version von Karp et al. ausgewählt. Fragebogen 2006 (Karp et al., 2006) unter Berücksichtigung der drei Komponenten von Freizeitaktivitäten (geistige, körperliche und soziale). Der Fragebogen enthält 29 Aktivitäten [1) Lesen, 2) Kunsthandwerk, 3) Kreuzworträtsel und Wortsuchrätsel, 4) Interesse an Politik, 5) Karten oder Schach spielen, 6) Besuch der Zweitwohnung, 7) Besuch von Kursen, 8 ) Fernsehen, 9) Theater oder Konzerte besuchen, 10) Sport treiben, 11) Ausstellungen oder Museen besuchen, 12) Freunde treffen, 13) Spazierengehen, 14) Radio hören, 15) Reisen, 16) Gartenarbeit, 17) Malen, Zeichnen oder Fotografieren, 18) Teilnahme an Familien- oder Wohltätigkeitsaktivitäten, 19) Outdoor-Aktivitäten, 20) Briefmarken oder andere Gegenstände sammeln, 21) Kochen, 22) Schreiben, 23) Hausarbeit erledigen, 24) Teilnahme an religiösen Aktivitäten, 25) Musikinstrumente spielen, 26) Solitaire spielen, 27) die Börse verfolgen oder investieren, 28) Bingo spielen, 29) singen].

Neben der Angabe, welche kognitiv anregenden Freizeitaktivitäten sie wöchentlich ausüben, geben die Teilnehmer der IG2 auch ihre tägliche Häufigkeit (< 30 Min., 30 Min.-1 Stunde, 1-2 Stunden, > 2 Stunden) an und kommentieren, ob sie diese Aktivitäten durchgeführt haben sie einzeln oder in der Gruppe heraus. Dabei wird auch berücksichtigt, ob diese Tätigkeiten je nach Lebensphase zuvor ausgeübt wurden.

Die Kontrollgruppe (CG) erhält während des Studienzeitraums keine Intervention. Am Ende der Studie wird der Kontrollgruppe die Teilnahme an einer der beiden folgenden Interventionen angeboten.

Es wird eine Beurteilung vor und nach der Intervention sowie zwei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten geben. Zunächst wird ein Bewertungsprotokoll mit soziodemografischen Ad-hoc-Variablen verwendet, die sich auf klinische Merkmale und den Lebensstil beziehen. Diese Variablen werden in einer Sozial-Gesundheitsakte erfasst. Wenn bei den Teilnehmern außerdem keine MCI-Diagnose vorliegt, wird der MEC-35 zur Anwendung der Einschluss- und Ausschlusskriterien verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Arrabal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 50 Jahre alt, wohnhaft in der Gemeinde.
  • Diagnose von MCI oder mit 24 bis 27 Punkten auf dem MEC-35 (dieser Wert scheint auf das Vorhandensein von MCI hinzuweisen) (Calero, M. D. und Navarro, 2006).

Ausschlusskriterien:

  • Institutionalisierung.
  • Einnahme von Acetylcholinesterase-Hemmern, da diese die globale Wahrnehmung und/oder kognitive Funktionen beeinflussen können.
  • Sensorische Defizite (Taubheit und Blindheit), die ein Eingreifen verhindern.
  • Agitation.
  • In den letzten 12 Monaten kognitive Stimulation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1 (GI1)
Interventionsgruppe 1 (IG1) führt eine personalisierte und angepasste computergestützte kognitive Stimulation (CE) über die Stimulusplattform durch; 30 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, 8 Wochen; 40 Sitzungen. Bearbeitet werden: Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Berechnung, Wahrnehmung, logisches Denken, Aufmerksamkeitskonzentration und exekutive Funktionen.
Sonstiges: Kognitive Stimulation
Kognitive Stimulation durch die Reizplattform; 30 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, 8 Wochen; 40 Sitzungen. Bearbeitet werden: Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Berechnung, Wahrnehmung, logisches Denken, Aufmerksamkeitskonzentration und exekutive Funktionen.
Experimental: Interventionsgruppe 2 (GI2)

Interventionsgruppe 2 (IG2) führt 8 Wochen lang zwischen 2 und 5 kognitiv anregende Freizeitaktivitäten durch. Diese Freizeitaktivitäten werden aus der angepassten Version von Karp et al. ausgewählt. Fragebogen 2006 (Karp et al., 2006) unter Berücksichtigung der drei Komponenten von Freizeitaktivitäten (geistige, körperliche und soziale). Der Fragebogen enthält 29 Aktivitäten.

Neben der Angabe, welche kognitiv anregenden Freizeitaktivitäten sie wöchentlich ausüben, geben die Teilnehmer der IG2 auch ihre tägliche Häufigkeit (< 30 Min., 30 Min.-1 Stunde, 1-2 Stunden, > 2 Stunden) an und kommentieren, ob sie diese Aktivitäten durchgeführt haben sie einzeln oder in der Gruppe heraus. Dabei wird auch berücksichtigt, ob diese Tätigkeiten je nach Lebensphase zuvor ausgeübt wurden.
Sonstiges: Anregende Freizeitaktivitäten

Interventionsgruppe 2 (IG2) führt 8 Wochen lang zwischen 2 und 5 kognitiv anregende Freizeitaktivitäten durch. Diese Freizeitaktivitäten werden aus der angepassten Version von Karp et al. ausgewählt. Fragebogen 2006 (Karp et al., 2006) unter Berücksichtigung der drei Komponenten von Freizeitaktivitäten (geistige, körperliche und soziale). Der Fragebogen enthält 29 Aktivitäten.

Neben der Angabe, welche kognitiv anregenden Freizeitaktivitäten sie wöchentlich ausüben, geben die Teilnehmer der IG2 auch ihre tägliche Häufigkeit (< 30 Min., 30 Min.-1 Stunde, 1-2 Stunden, > 2 Stunden) an und kommentieren, ob sie diese Aktivitäten durchgeführt haben sie einzeln oder in der Gruppe heraus. Dabei wird auch berücksichtigt, ob diese Tätigkeiten je nach Lebensphase zuvor ausgeübt wurden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe (CG) erhält während des Studienzeitraums keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lobo kognitiver Minitest (MEC-35)
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der MEC-35 ist einer der am häufigsten verwendeten kurzen kognitiven Tests zur Untersuchung kognitiver Fähigkeiten in der Primärversorgung. Der MEC-35 bewertet acht kognitive Funktionen: zeitliche und räumliche Orientierung (10 Items), Fixierungsgedächtnis (3 Items), Aufmerksamkeit (3 Items), Berechnung (5 Items), Kurzzeitgedächtnis (3 Items) sowie Sprache und Praxis ( 11 Items) (Lobo et al. 1999) (Abbildung 1). Seine Sensitivität beträgt 89,8 % und seine Spezifität 83,9 % (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000). Im Gegensatz zum MMSE enthält der MEC-35 eine Reihe von drei Ziffern, um zwei ähnliche Elemente in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Die Subtraktion erfolgt im Verhältnis 3 mal 3 von 30 statt 7 mal 7 von 100 (Folstein et al., 1975).
Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Gedächtnisveränderung (T@M)
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die maximale Punktzahl für das T@M beträgt 50 Punkte; Für jede richtige Antwort wird ein Punkt vergeben. Alle Fragen sind mündlich und haben nur eine mögliche Antwort. Es gibt 5 Untertests: Kodierung (5 Punkte), Orientierung (10 Punkte), Semantik (15 Punkte), freier Rückruf (10 Punkte) und geführter Rückruf (10 Punkte). Es beurteilt die zeitliche Orientierung und das Gedächtnis (episodisch, textuell und semantisch). Ein Score von 36 Punkten hat eine Sensitivität von 0,93 und eine Spezifität von 1 (Rami et al., 2009). Die Ergebnisse werden leicht vom Bildungsniveau beeinflusst, daher liegen die Grenzwerte bei 36/37 und 37/38 für Probanden mit einer Ausbildung von <8 bzw. ≥8 Jahren (Carnero-Pardo et al., 2011).
Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Set-Test (S-T)
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Set-Test (S-T) bewertet die semantische Flüssigkeit in vier Kategorien: Farben, Tiere, Früchte und Städte. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 40 die Höchstpunktzahl ist. Der Grenzwert liegt bei 27 Punkten, ein niedrigerer Wert deutet auf Demenz hin. Dieser Fragebogen hat eine Sensitivität von 79 % und eine Spezifität von 82 % (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens T-ADLQ
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Fragebogen „Aktivitäten des täglichen Lebens“ T-ADLQ bewertet 7 ADL-Bereiche: Selbstpflege (6 Punkte), häusliche Pflege und Verwaltung (6 Punkte), Arbeit und Freizeit (4 Punkte), Einkaufen und Geld (3 Punkte), Reisen (3 ), Kommunikation (5 Items) und Technologie (5 Items) (Abbildung 4). Für jedes Element gibt es eine Bewertung, wobei 0 kein Problem für die Aktivität bedeutet, bis 3 bedeutet, dass die Aktivität nicht durchgeführt werden kann. Es ist insofern flexibel, als es keine Aspekte bewertet, die nicht Teil der Aktivitäten des Patienten sind (Muñoz-Neira et al., 2012). Die interne Konsistenz der 33 Items ist hoch (Cronbachs α-Koeffizient 0,848). Die interne Konsistenz jeder der 7 Subskalen war entweder niedrig (Cronbachs α-Wert von 0,396 für Reisen und 0,539 für Beschäftigung und Freizeit) oder hoch (Cronbachs α-Wert von 0,688 für Einkaufen und Geld und 0,739 für Beschäftigung und Freizeit).780 für häusliche Pflege , 0,739 für Selbstpflegeaktivitäten und 0,862 für die Subskala Technologie) (Terwee et al., 2007).
Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lawton- und Brody-Skala (L-B)
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Autonomie in acht IADLs, die für ein unabhängiges Leben erforderlich sind, wird anhand der Lawton- und Brody-Skala (L-B) bewertet. Die Werte reichen von 0 (abhängig) bis 8 (unabhängig). Die Sensitivität der Skala beträgt 57 % und ihre Spezifität 82 %, wenn ein Befragter eine Abhängigkeit bei drei Aktivitäten beobachtet (Pfeffer et al., 1982).
Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
15-Punkte-Version der Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die 15-Punkte-Version der Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15) wird zur Beurteilung der Symptome einer Depression verwendet. Diese Skala gilt als geeignet für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene. Die Werte reichen von 0 bis 15, und ein Gesamtwert von > 5 wird als „wahrscheinliche Depression“ interpretiert. Bei älteren Erwachsenen beträgt die Sensitivität bei einem Grenzwert von 5 Punkten 71,8 % und die Spezifität 78,2 % (Marc et al., 2008).
Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Goldberg-Angst-Subskala
Zeitfenster: Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Zur Beurteilung des Angstniveaus wird die Goldberg-Angstsubskala mit neun dichotomen Antwortitems (Ja/Nein-Antworten) verwendet. Für jede Skala wird eine eigene Punktzahl vergeben, mit einem Punkt pro positiver Antwort. Der Grenzwert liegt bei ≥ 4 für die Subskala „Angst“, was „wahrscheinliche Angst“ anzeigt. Diese Skala zeigt eine Spezifität von 91 % und eine Sensitivität von 86 % (Goldberg et al., 1988).
Nach der Intervention (1 Woche), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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