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Efectos de una estimulación cognitiva computarizada frente a actividades de ocio estimulantes

11 de marzo de 2024 actualizado por: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Efectos de un programa de estimulación cognitiva computarizado personalizado y personalizado versus actividades de ocio estimulantes en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es evaluar, a nivel de cognición global, neuroconstructos cognitivos, memoria, fluidez verbal, AVD, AIVD, síntomas de depresión y ansiedad, la eficacia de un programa de estimulación cognitiva informatizada (GI1) personalizado y adaptado implementado desde Atención Primaria versus actividades de ocio estimulantes (GI2), en adultos mayores de 50 años y más con deterioro cognitivo leve que viven en la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA). La muestra estará formada por 90 participantes de 50 años o más, todos ellos pacientes de consultas de atención primaria.

Intervención El grupo de intervención 1 (IG1) realizará CE informatizada personalizada y adaptada a través de la plataforma de estímulo; 30 minutos/día, 5 días/semana, 8 semanas; 40 sesiones. Se trabajará: memoria, orientación, lenguaje, praxis, gnosis, cálculo, percepción, razonamiento lógico, atención-concentración y funciones ejecutivas. Stimulus es una plataforma de CE, que permite la intervención individualizada mediante el uso de las TIC con diferentes poblaciones.

El grupo de intervención 2 (IG2) realizará entre 2 y 5 actividades de ocio cognitivamente estimulantes durante 8 semanas. Estas actividades de ocio se seleccionarán de la versión adaptada del Karp et al. Cuestionario de 2006 (Karp et al., 2006) teniendo en cuenta los tres componentes de las actividades de ocio (mental, físico y social). El cuestionario contiene 29 actividades [1) lectura, 2) manualidades, 3) crucigramas y sopas de letras, 4) interés por la política, 5) jugar a las cartas o al ajedrez, 6) visitar la segunda residencia, 7) asistir a cursos, 8 ) ver televisión, 9) ir al teatro o conciertos, 10) hacer deporte, 11) ir a exposiciones o museos, 12) quedar con amigos, 13) caminar, 14) escuchar la radio, 15) viajar, 16) hacer jardinería, 17) pintar, dibujar o tomar fotografías, 18) participar en actividades familiares o de caridad, 19) actividades al aire libre, 20) coleccionar estampillas u otros artículos, 21) cocinar, 22) escribir, 23) hacer tareas domésticas, 24) asistir a actividades religiosas, 25) tocar instrumentos musicales, 26) jugar al solitario, 27) seguir la bolsa o invertir, 28) jugar al bingo, 29) cantar].

Además de indicar qué actividades de ocio cognitivamente estimulantes realizan semanalmente, los participantes en IG2 indicarán su frecuencia diaria (< 30 min, 30min-1 hora, 1-2 horas, > 2 horas), comentando si han realizado realizarlos individualmente o en grupo. También se tendrá en cuenta si estas actividades las realizaba anteriormente según su etapa de vida.

El grupo de control (GC) no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio. Al final del estudio, al grupo de control se le ofrecerá participar en cualquiera de las dos intervenciones siguientes.

Habrá una evaluación preintervención, postintervención y dos seguimientos a los 6 y 12 meses. En primer lugar, se utilizará un protocolo de valoración con variables sociodemográficas ad hoc, referidas a características clínicas y en relación con el estilo de vida. Estas variables quedarán recogidas en una ficha sociosanitaria. Además, si los participantes no tienen diagnóstico de deterioro cognitivo leve, se utilizará el MEC-35 para aplicar los criterios de inclusión y exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 50 años, residente en la comunidad.
  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o tener entre 24 y 27 puntos en el MEC-35 (esta puntuación parece indicar la presencia de deterioro cognitivo leve) (Calero, M. D y Navarro, 2006).

Criterio de exclusión:

  • Institucionalización.
  • Tomar inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que pueden actuar sobre la cognición global y/o las funciones cognitivas.
  • Déficits sensoriales (sordera y ceguera) que impiden la intervención.
  • Agitación.
  • Haber recibido estimulación cognitiva en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención 1 (GI1)
El grupo de intervención 1 (IG1) realizará estimulación cognitiva informatizada (CE) personalizada y adaptada a través de la plataforma de estímulo; 30 minutos/día, 5 días/semana, 8 semanas; 40 sesiones. Se trabajará: memoria, orientación, lenguaje, praxis, gnosis, cálculo, percepción, razonamiento lógico, atención-concentración y funciones ejecutivas.
Estimulación cognitiva a través de la plataforma de estímulo; 30 minutos/día, 5 días/semana, 8 semanas; 40 sesiones. Se trabajará: memoria, orientación, lenguaje, praxis, gnosis, cálculo, percepción, razonamiento lógico, atención-concentración y funciones ejecutivas.
Experimental: Grupo de intervención 2 (GI2)

El grupo de intervención 2 (IG2) realizará entre 2 y 5 actividades de ocio cognitivamente estimulantes durante 8 semanas. Estas actividades de ocio se seleccionarán de la versión adaptada del Karp et al. Cuestionario de 2006 (Karp et al., 2006) teniendo en cuenta los tres componentes de las actividades de ocio (mental, físico y social). El cuestionario contiene 29 actividades.

Además de indicar qué actividades de ocio cognitivamente estimulantes realizan semanalmente, los participantes en IG2 indicarán su frecuencia diaria (< 30 min, 30min-1 hora, 1-2 horas, > 2 horas), comentando si han realizado realizarlos individualmente o en grupo. También se tendrá en cuenta si estas actividades las realizaba anteriormente según su etapa de vida.

El grupo de intervención 2 (IG2) realizará entre 2 y 5 actividades de ocio cognitivamente estimulantes durante 8 semanas. Estas actividades de ocio se seleccionarán de la versión adaptada del Karp et al. Cuestionario de 2006 (Karp et al., 2006) teniendo en cuenta los tres componentes de las actividades de ocio (mental, físico y social). El cuestionario contiene 29 actividades.

Además de indicar qué actividades de ocio cognitivamente estimulantes realizan semanalmente, los participantes en IG2 indicarán su frecuencia diaria (< 30 min, 30min-1 hora, 1-2 horas, > 2 horas), comentando si han realizado realizarlos individualmente o en grupo. También se tendrá en cuenta si estas actividades las realizaba anteriormente según su etapa de vida.

Sin intervención: Grupo de Control (GC)
El grupo de control (GC) no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miniprueba cognitiva Lobo (MEC-35)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
El MEC-35 es uno de los tests cognitivos cortos más utilizados para el estudio de las capacidades cognitivas en el ámbito de atención primaria. El MEC-35 evalúa ocho funciones cognitivas: orientación temporal y espacial (10 ítems), memoria de fijación (3 ítems), atención (3 ítems), cálculo (5 ítems), memoria a corto plazo (3 ítems) y lenguaje y praxis ( 11 ítems) (Lobo et al. 1999) (figura 1). Su sensibilidad es del 89,8% y su especificidad del 83,9% (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000). A diferencia del MMSE, el MEC-35 incluye una serie de tres dígitos para repetir dos elementos similares en orden inverso. La resta se realiza 3 por 3 de 30, en lugar de 7 por 7 de 100 (Folstein et al., 1975).
Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Alteración de la Memoria (T@M)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
La puntuación máxima del T@M es de 50 puntos; Se otorga un punto por cada respuesta correcta. Todas las preguntas son orales y tienen una sola respuesta posible. Hay 5 subpruebas: codificación (5 puntos), orientación (10 puntos), semántica (15 puntos), recuerdo libre (10 puntos) y recuerdo guiado (10 puntos). Evalúa la orientación temporal y la memoria (episódica, textual y semántica). Una puntuación de 36 puntos tiene una sensibilidad de 0,93 y una especificidad de 1 (Rami et al., 2009). Sus resultados están ligeramente influenciados por el nivel educativo, por lo que los puntos de corte son 36/37 y 37/38 para sujetos con <8 años y ≥8 años de educación, respectivamente (Carnero-Pardo et al., 2011).
Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de configuración (S-T)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Set-Test (S-T) evalúa la fluidez semántica en cuatro categorías: colores, animales, frutas y ciudades. Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo 0 la puntuación mínima y 40 la máxima. El punto de corte es 27 puntos, y una puntuación menor indica demencia. Este cuestionario tiene una sensibilidad del 79% y una especificidad del 82% (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de actividades de la vida diaria T-ADLQ
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria T-ADLQ evalúa 7 áreas de AVD: autocuidado (6 ítems), cuidado y gestión del hogar (6 ítems), trabajo y ocio (4 ítems), compras y dinero (3 ítems), viajes (3 ítems). ), comunicación (5 ítems) y tecnología (5 ítems) (Figura 4). Cada ítem tiene una puntuación, donde 0 significa que no hay problema para la actividad hasta 3 que indica que la actividad no se puede realizar. Es flexible en el sentido de que no puntúa aspectos que no forman parte de las actividades del paciente (Muñoz-Neira et al., 2012). La consistencia interna de los 33 ítems es alta (coeficiente α de Cronbach 0,848). La consistencia interna de cada una de las 7 subescalas fue baja (valor α de Cronbach de 0,396 para Viajes y 0,539 para Empleo y Ocio) o alta (valor α de Cronbach de 0,688 para Compras y Dinero y 0,739 para Empleo y Ocio, 780 para Cuidados en el Hogar). , 0,739 para Actividades de Autocuidado y 0,862 para la subescala de Tecnología) (Terwee et al., 2007).
Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de Lawton y Brody (L-B)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
La autonomía en ocho IADL necesarias para la vida independiente se evaluará con la escala de Lawton y Brody (L-B). Las puntuaciones varían de 0 (dependiente) a 8 (independiente). La sensibilidad de la escala es del 57% y su especificidad del 82% cuando un encuestado observa dependencia en tres actividades (Pfeffer et al., 1982).
Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
Versión de 15 ítems de la Escala de Depresión Geriátrica de Yesavage (GDS-15)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se utilizará la versión de 15 ítems de la Escala de depresión geriátrica de Yesavage (GDS-15) para evaluar los síntomas de depresión. Esta escala se considera adecuada para adultos mayores que viven en comunidades. Las puntuaciones varían de 0 a 15, y una puntuación total > 5 se interpreta como "probable depresión". En adultos mayores, con un punto de corte de 5 puntos, la sensibilidad es del 71,8% y la especificidad del 78,2% (Marc et al., 2008).
Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
Subescala de ansiedad de Goldberg
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
Para evaluar el nivel de ansiedad, se administrará la subescala de ansiedad de Goldberg con nueve ítems de respuesta dicotómica (respuestas sí/no). Se otorga una puntuación separada para cada escala, con un punto por respuesta afirmativa. El valor de corte es ≥ 4 para la subescala de ansiedad, lo que indica "ansiedad probable". Esta escala muestra una especificidad del 91% y una sensibilidad del 86% (Goldberg et al., 1988).
Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación cognitiva

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