- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058611
Efectos de una estimulación cognitiva computarizada frente a actividades de ocio estimulantes
Efectos de un programa de estimulación cognitiva computarizado personalizado y personalizado versus actividades de ocio estimulantes en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA). La muestra estará formada por 90 participantes de 50 años o más, todos ellos pacientes de consultas de atención primaria.
Intervención El grupo de intervención 1 (IG1) realizará CE informatizada personalizada y adaptada a través de la plataforma de estímulo; 30 minutos/día, 5 días/semana, 8 semanas; 40 sesiones. Se trabajará: memoria, orientación, lenguaje, praxis, gnosis, cálculo, percepción, razonamiento lógico, atención-concentración y funciones ejecutivas. Stimulus es una plataforma de CE, que permite la intervención individualizada mediante el uso de las TIC con diferentes poblaciones.
El grupo de intervención 2 (IG2) realizará entre 2 y 5 actividades de ocio cognitivamente estimulantes durante 8 semanas. Estas actividades de ocio se seleccionarán de la versión adaptada del Karp et al. Cuestionario de 2006 (Karp et al., 2006) teniendo en cuenta los tres componentes de las actividades de ocio (mental, físico y social). El cuestionario contiene 29 actividades [1) lectura, 2) manualidades, 3) crucigramas y sopas de letras, 4) interés por la política, 5) jugar a las cartas o al ajedrez, 6) visitar la segunda residencia, 7) asistir a cursos, 8 ) ver televisión, 9) ir al teatro o conciertos, 10) hacer deporte, 11) ir a exposiciones o museos, 12) quedar con amigos, 13) caminar, 14) escuchar la radio, 15) viajar, 16) hacer jardinería, 17) pintar, dibujar o tomar fotografías, 18) participar en actividades familiares o de caridad, 19) actividades al aire libre, 20) coleccionar estampillas u otros artículos, 21) cocinar, 22) escribir, 23) hacer tareas domésticas, 24) asistir a actividades religiosas, 25) tocar instrumentos musicales, 26) jugar al solitario, 27) seguir la bolsa o invertir, 28) jugar al bingo, 29) cantar].
Además de indicar qué actividades de ocio cognitivamente estimulantes realizan semanalmente, los participantes en IG2 indicarán su frecuencia diaria (< 30 min, 30min-1 hora, 1-2 horas, > 2 horas), comentando si han realizado realizarlos individualmente o en grupo. También se tendrá en cuenta si estas actividades las realizaba anteriormente según su etapa de vida.
El grupo de control (GC) no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio. Al final del estudio, al grupo de control se le ofrecerá participar en cualquiera de las dos intervenciones siguientes.
Habrá una evaluación preintervención, postintervención y dos seguimientos a los 6 y 12 meses. En primer lugar, se utilizará un protocolo de valoración con variables sociodemográficas ad hoc, referidas a características clínicas y en relación con el estilo de vida. Estas variables quedarán recogidas en una ficha sociosanitaria. Además, si los participantes no tienen diagnóstico de deterioro cognitivo leve, se utilizará el MEC-35 para aplicar los criterios de inclusión y exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 50 años, residente en la comunidad.
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o tener entre 24 y 27 puntos en el MEC-35 (esta puntuación parece indicar la presencia de deterioro cognitivo leve) (Calero, M. D y Navarro, 2006).
Criterio de exclusión:
- Institucionalización.
- Tomar inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que pueden actuar sobre la cognición global y/o las funciones cognitivas.
- Déficits sensoriales (sordera y ceguera) que impiden la intervención.
- Agitación.
- Haber recibido estimulación cognitiva en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención 1 (GI1)
El grupo de intervención 1 (IG1) realizará estimulación cognitiva informatizada (CE) personalizada y adaptada a través de la plataforma de estímulo; 30 minutos/día, 5 días/semana, 8 semanas; 40 sesiones.
Se trabajará: memoria, orientación, lenguaje, praxis, gnosis, cálculo, percepción, razonamiento lógico, atención-concentración y funciones ejecutivas.
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Estimulación cognitiva a través de la plataforma de estímulo; 30 minutos/día, 5 días/semana, 8 semanas; 40 sesiones.
Se trabajará: memoria, orientación, lenguaje, praxis, gnosis, cálculo, percepción, razonamiento lógico, atención-concentración y funciones ejecutivas.
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Experimental: Grupo de intervención 2 (GI2)
El grupo de intervención 2 (IG2) realizará entre 2 y 5 actividades de ocio cognitivamente estimulantes durante 8 semanas. Estas actividades de ocio se seleccionarán de la versión adaptada del Karp et al. Cuestionario de 2006 (Karp et al., 2006) teniendo en cuenta los tres componentes de las actividades de ocio (mental, físico y social). El cuestionario contiene 29 actividades. Además de indicar qué actividades de ocio cognitivamente estimulantes realizan semanalmente, los participantes en IG2 indicarán su frecuencia diaria (< 30 min, 30min-1 hora, 1-2 horas, > 2 horas), comentando si han realizado realizarlos individualmente o en grupo. También se tendrá en cuenta si estas actividades las realizaba anteriormente según su etapa de vida. |
El grupo de intervención 2 (IG2) realizará entre 2 y 5 actividades de ocio cognitivamente estimulantes durante 8 semanas. Estas actividades de ocio se seleccionarán de la versión adaptada del Karp et al. Cuestionario de 2006 (Karp et al., 2006) teniendo en cuenta los tres componentes de las actividades de ocio (mental, físico y social). El cuestionario contiene 29 actividades. Además de indicar qué actividades de ocio cognitivamente estimulantes realizan semanalmente, los participantes en IG2 indicarán su frecuencia diaria (< 30 min, 30min-1 hora, 1-2 horas, > 2 horas), comentando si han realizado realizarlos individualmente o en grupo. También se tendrá en cuenta si estas actividades las realizaba anteriormente según su etapa de vida. |
Sin intervención: Grupo de Control (GC)
El grupo de control (GC) no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miniprueba cognitiva Lobo (MEC-35)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El MEC-35 es uno de los tests cognitivos cortos más utilizados para el estudio de las capacidades cognitivas en el ámbito de atención primaria.
El MEC-35 evalúa ocho funciones cognitivas: orientación temporal y espacial (10 ítems), memoria de fijación (3 ítems), atención (3 ítems), cálculo (5 ítems), memoria a corto plazo (3 ítems) y lenguaje y praxis ( 11 ítems) (Lobo et al. 1999) (figura 1).
Su sensibilidad es del 89,8% y su especificidad del 83,9% (Calero MD, Navarro E, Robles P, 2000).
A diferencia del MMSE, el MEC-35 incluye una serie de tres dígitos para repetir dos elementos similares en orden inverso.
La resta se realiza 3 por 3 de 30, en lugar de 7 por 7 de 100 (Folstein et al., 1975).
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Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Alteración de la Memoria (T@M)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La puntuación máxima del T@M es de 50 puntos; Se otorga un punto por cada respuesta correcta.
Todas las preguntas son orales y tienen una sola respuesta posible.
Hay 5 subpruebas: codificación (5 puntos), orientación (10 puntos), semántica (15 puntos), recuerdo libre (10 puntos) y recuerdo guiado (10 puntos).
Evalúa la orientación temporal y la memoria (episódica, textual y semántica).
Una puntuación de 36 puntos tiene una sensibilidad de 0,93 y una especificidad de 1 (Rami et al., 2009).
Sus resultados están ligeramente influenciados por el nivel educativo, por lo que los puntos de corte son 36/37 y 37/38 para sujetos con <8 años y ≥8 años de educación, respectivamente (Carnero-Pardo et al., 2011).
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Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de configuración (S-T)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Set-Test (S-T) evalúa la fluidez semántica en cuatro categorías: colores, animales, frutas y ciudades.
Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo 0 la puntuación mínima y 40 la máxima.
El punto de corte es 27 puntos, y una puntuación menor indica demencia.
Este cuestionario tiene una sensibilidad del 79% y una especificidad del 82% (Pascual Millán, LF, Martínez Quiñones, JV, Modrego Pardo, P, Mostacero Miguel, E, López del Val, J, Morales Asín, 1990).
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Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de actividades de la vida diaria T-ADLQ
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria T-ADLQ evalúa 7 áreas de AVD: autocuidado (6 ítems), cuidado y gestión del hogar (6 ítems), trabajo y ocio (4 ítems), compras y dinero (3 ítems), viajes (3 ítems). ), comunicación (5 ítems) y tecnología (5 ítems) (Figura 4).
Cada ítem tiene una puntuación, donde 0 significa que no hay problema para la actividad hasta 3 que indica que la actividad no se puede realizar.
Es flexible en el sentido de que no puntúa aspectos que no forman parte de las actividades del paciente (Muñoz-Neira et al., 2012).
La consistencia interna de los 33 ítems es alta (coeficiente α de Cronbach 0,848).
La consistencia interna de cada una de las 7 subescalas fue baja (valor α de Cronbach de 0,396 para Viajes y 0,539 para Empleo y Ocio) o alta (valor α de Cronbach de 0,688 para Compras y Dinero y 0,739 para Empleo y Ocio, 780 para Cuidados en el Hogar). , 0,739 para Actividades de Autocuidado y 0,862 para la subescala de Tecnología) (Terwee et al., 2007).
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Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de Lawton y Brody (L-B)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La autonomía en ocho IADL necesarias para la vida independiente se evaluará con la escala de Lawton y Brody (L-B).
Las puntuaciones varían de 0 (dependiente) a 8 (independiente).
La sensibilidad de la escala es del 57% y su especificidad del 82% cuando un encuestado observa dependencia en tres actividades (Pfeffer et al., 1982).
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Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Versión de 15 ítems de la Escala de Depresión Geriátrica de Yesavage (GDS-15)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se utilizará la versión de 15 ítems de la Escala de depresión geriátrica de Yesavage (GDS-15) para evaluar los síntomas de depresión.
Esta escala se considera adecuada para adultos mayores que viven en comunidades.
Las puntuaciones varían de 0 a 15, y una puntuación total > 5 se interpreta como "probable depresión".
En adultos mayores, con un punto de corte de 5 puntos, la sensibilidad es del 71,8% y la especificidad del 78,2% (Marc et al., 2008).
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Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Subescala de ansiedad de Goldberg
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para evaluar el nivel de ansiedad, se administrará la subescala de ansiedad de Goldberg con nueve ítems de respuesta dicotómica (respuestas sí/no).
Se otorga una puntuación separada para cada escala, con un punto por respuesta afirmativa.
El valor de corte es ≥ 4 para la subescala de ansiedad, lo que indica "ansiedad probable".
Esta escala muestra una especificidad del 91% y una sensibilidad del 86% (Goldberg et al., 1988).
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Postintervención (1 semana), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Calero MD, Navarro E, Robles P, Garcia-Berben TM. [[Validity of the Cognitive Mini-Exam of Lobo et al. for the detection of dementia-associated cognitive deterioration] ]. Neurologia. 2000 Oct;15(8):337-42. Spanish.
- Rami L, Bosch B, Valls-Pedret C, Caprile C, Sanchez-Valle Diaz R, Molinuevo JL. [Discriminatory validity and association of the mini-mental test (MMSE) and the memory alteration test (M@T) with a neuropsychological battery in patients with amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Neurol. 2009 Aug 16-31;49(4):169-74. Spanish.
- Carnero-Pardo C, Espejo-Martinez B, Lopez-Alcalde S, Espinosa-Garcia M, Saez-Zea C, Hernandez-Torres E, Navarro-Espigares JL, Vilchez-Carrillo R. Diagnostic accuracy, effectiveness and cost for cognitive impairment and dementia screening of three short cognitive tests applicable to illiterates. PLoS One. 2011;6(11):e27069. doi: 10.1371/journal.pone.0027069. Epub 2011 Nov 2.
- Munoz-Neira C, Lopez OL, Riveros R, Nunez-Huasaf J, Flores P, Slachevsky A. The technology - activities of daily living questionnaire: a version with a technology-related subscale. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;33(6):361-71. doi: 10.1159/000338606. Epub 2012 Jul 11.
- Marc LG, Raue PJ, Bruce ML. Screening performance of the 15-item geriatric depression scale in a diverse elderly home care population. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;16(11):914-21. doi: 10.1097/JGP.0b013e318186bd67.
- Karp A, Paillard-Borg S, Wang HX, Silverstein M, Winblad B, Fratiglioni L. Mental, physical and social components in leisure activities equally contribute to decrease dementia risk. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;21(2):65-73. doi: 10.1159/000089919. Epub 2005 Nov 23.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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