末梢希釈ノルレピネフリンを使用した急性進行性穿孔性動脈脳卒中における高血圧誘発 (PRESSURE)
2025年1月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
PRESSUREは多施設共同前向き無作為化非盲検エンドポイント評価（PROBE）試験で、穿刺動脈領域の急性虚血性脳卒中患者を対象に、末梢希薄ノルエピネフリンを使用した薬剤誘発性高血圧症の有効性と安全性を評価することを目的としている。そして初期の神経学的悪化を経験します。
調査の概要
詳細な説明
穿孔性動脈脳卒中は、虚血性脳卒中全体の 25% を占め、進行性症状の原因としてよく知られています。症例の 12 ～ 36% は、脳卒中発症後数時間または数日で初期の神経学的悪化を経験します。
考えられるメカニズムは、穿刺動脈の末端分布による側副血流の迅速な発達の欠如による灌流低下です。
さらに、細動脈は半影領域内で最大に拡張され、その結果、脳の自動調節障害が生じ、脳血流が動脈圧に受動的に依存するようになる。
したがって、血管収縮剤を使用する誘発高血圧療法は、脳灌流圧を増加させ、それによって虚血周囲の血流を回復させる魅力的な療法である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
358
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pauline RENOU
- 電話番号：05-56-79-55-20
- メール：pauline.renou@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Pauline RENOU
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主任研究者：
- Pauline RENOU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳MRIでの穿孔動脈領域における72時間未満の急性虚血性脳卒中
- 担当神経科医によって証明された初期の神経学的悪化または変動。この悪化が一時的であるか永続的であるかにかかわらず、全体的なNIHSSスコアの3ポイント以上の増加、または運動スコアまたは運動失調スコアの2ポイント以上の増加によって定義されます。
- 初期の神経学的悪化からランダム化までの時間 < 6 時間
- 年齢 18 歳以上
- 妊娠の可能性のある女性に必要な避妊（子宮内避妊具、排卵阻害を伴うホルモン避妊（併用またはプロゲストゲン単独、経口、膣内、経皮）、女性の不妊手術、精管切除されたパートナー、性的禁欲）
- 健康保険の受給者
除外基準:
- - 脳卒中前の修正ランキンスコア > 3
- 脳磁気共鳴画像法 (MRI) に対する禁忌
脳内出血のリスクが高い：
- 脳微小出血 10 件以上
- 非外傷性限局性表層性鉄症
- 現在の虚血性脳卒中の出血性変化
- 脳内出血の既往歴（脳MRIで症候性または無症候性が特定された）
- 破裂または出血のリスクが疑われる頭蓋内血管奇形または腫瘍
- 以前の静脈内血栓溶解療法 < 24 時間
- 無作為化後最初の7日間の抗凝固療法の必要性
- 収縮期血圧（SBP）> 180mmHGおよび/または平均動脈圧（MAP）≧ 110mmHG（組み入れ時）
- 大動脈アテローム性動脈硬化症（同側のアテローム性動脈硬化性狭窄 > 50%）、頭蓋内および頭蓋外解離、または心塞栓性脳卒中メカニズム
- ノルエピネフリンと重要な相互作用を持つ薬剤: モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (リネゾリドなどの可逆的非選択的薬剤を含む)、三環系抗うつ薬、エンタカポン。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルアドレナリンを使用した高血圧誘発
標準治療と末梢静脈内ノルアドレナリン。 ノルエピネフリン (希釈: 10μg/ml、初期用量: 0.04μg/kg/分) は、MAP が 110 ～ 120mmHG (最大収縮期血圧 210mmHG) になるまで滴定されます。 NIHSS が安定化してから 24 時間後に、ノルエピネフリンの徐々に減少が始まります。 標準治療には、医師の選択およびESOの推奨に基づく抗血栓治療が含まれます。 |
ノルエピネフリン (希釈: 10μg/ml、初期用量: 0.04μg/kg/分) は、MAP が 110 ～ 120mmHG (最大収縮期血圧 210mmHG) になるまで滴定されます。 NIHSS が安定化してから 24 時間後に、ノルエピネフリンの徐々に減少が始まります。
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介入なし：標準治療
標準治療には、医師の選択およびESOの推奨に基づく抗血栓治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：0日目
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機能的独立性は、修正ランキン スケール 0 ～ 2 または脳卒中前の修正ランキン スケールに戻ることによって定義され、90 日目に評価されます。
90 (±15) 日後の臨床転帰の評価は、資格のある独立した評価者によって行われます (患者の治療割り当ては知らされていません)。
修正されたランキン スケールの最小値は 0 (最良の結果)、最大値は 6 (最悪の結果) です。
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0日目
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：90日目
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機能的独立性は、修正ランキン スケール 0 ～ 2 または脳卒中前の修正ランキン スケールに戻ることによって定義され、90 日目に評価されます。
90 (±15) 日後の臨床転帰の評価は、独立した資格のある評価者によって実施されます (患者の治療割り当ては知らされていません)。
修正されたランキン スケールの最小値は 0 (最良の結果)、最大値は 6 (最悪の結果) です。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日目
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90日目
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：90日目
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順序 (シフト) 修正ランキン スケールを通じて測定された機能的成果。
修正されたランキン スケールの最小値は 0 (最良の結果)、最大値は 6 (最悪の結果) です。
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90日目
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：90日目
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90 日間の優れた機能的アウトカムの割合 (mRS 0-1) を通じて測定された機能的アウトカム。
修正されたランキン スケールの最小値は 0 (最良の結果)、最大値は 6 (最悪の結果) です。
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90日目
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NIHSSスコア
時間枠：0日目
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c.早期の神経学的改善は、（ランダム化時のNIHSSと比較して）少なくとも3ポイントの減少、またはNIHSSスコアが0または1であると定義されます。
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0日目
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NIHSSスコア
時間枠：7日目
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早期の神経学的改善は、（ランダム化時のNIHSSと比較して）少なくとも3ポイントの減少、またはNIHSSスコアが0または1であると定義されます。
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7日目
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DSM-5 用のプライマリケア PTSD スクリーニング (PC-PTSD-5)
時間枠：90日目
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PC-PTSD-5 の最小値は 0 (最良の結果)、最大値は 5 (最悪の結果) です。
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90日目
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：90日目
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HAD スケールは、うつ病に関するものと不安に関する 2 つのサブスコアを提供します。
両方のサブスコアの範囲は 0 (最良の結果) から 21 (最悪の結果) です。
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90日目
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急性冠症候群を呈する患者の割合
時間枠：7日目
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急性冠症候群とは、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、不安定狭心症を指します。
7日目までにこれらの事象の少なくとも1つを呈する患者の割合を推定します。
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7日目
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うっ血性心不全を呈する患者の割合
時間枠：7日目
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7日目までに少なくとも1回のうっ血性心不全エピソードを呈する患者の割合を推定します。
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7日目
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頻脈性不整脈を呈する患者の割合
時間枠：7日目
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頻脈性不整脈とは、安静時の心拍数が 1 分間に 100 拍を超えることを指します。
7 日目までに少なくとも 1 回の頻脈性不整脈を呈する患者の割合を推定します。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pauline RENOU、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月28日
一次修了 (推定)
2027年8月28日
研究の完了 (推定)
2027年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2022/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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