Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert hypertensjon ved akutt progresivt perforerende arterieslag ved bruk av perifert fortynnet noREpinefrin (PRESSURE)

22. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt vurdert (PROBE) studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medikamentindusert hypertensjon ved bruk av perifert fortynnet noradrenalin, hos pasienter med akutt iskemisk slag i et perforerende arterieterritorium og opplever tidlig nevrologisk forverring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perforerende arterieslag representerer 25 % av alle iskemiske slag og er en velkjent årsak til progressive symptomer: 12 til 36 % av tilfellene opplever tidlig nevrologisk forverring i timer eller dager etter hjerneslag. En mulig mekanisme er hypoperfusjon på grunn av mangel på en rask utvikling av kollateralstrøm på grunn av den terminale fordelingen av perforerende arterier. Dessuten utvides arterioler maksimalt innenfor penumbra-regionen, noe som resulterer i en cerebral autoreguleringssvikt og en passiv avhengighet av cerebral blodstrøm på arterielt trykk. Derfor er indusert hypertensjonsterapi ved bruk av vasopressive midler en attraktiv terapi for å øke det cerebrale perfusjonstrykket og derfor gjenopprette blodstrømmen i den iskemiske penumbra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk slag < 72 timer i et perforerende arterieterritorium på hjerne-MR
  • Tidlig nevrologisk forverring eller fluktuasjon, attestert av ansvarlig nevrolog, definert ved en ≥ 3-poengs økning i global NIHSS-skåre ELLER en 2-poengs økning i motorisk eller ataksi-skåre, enten denne forverringen er forbigående eller permanent.
  • Tid mellom tidlig nevrologisk forverring og randomisering < 6 timer
  • Alder ≥ 18 år
  • Prevensjon nødvendig hos kvinner i fertil alder (intrauterin enhet, hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (kombinert eller kun gestagen; oral, intravaginal eller transdermal), kvinnelig sterilisering, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet)
  • Mottaker av et helseforsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • - Pre-Stroke Modified Rankin Score > 3
  • Kontraindikasjon for hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)

  • Høy risiko for intracerebral blødning:

    • Cerebrale mikroblødninger ≥ 10
    • Ikke traumatisk fokal overfladisk siderose
    • Hemorragisk transformasjon av det nåværende iskemiske hjerneslaget
    • Tidligere historie med intracerebral blødning (symptomatisk eller asymptomatisk identifisert på hjerne-MR)
    • Intrakraniell vaskulær misdannelse eller svulst med mistanke om risiko for ruptur eller blødning
  • Tidligere intravenøs trombolyse < 24 timer
  • Krav til antikoagulasjon de første 7 dagene etter randomisering
  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHG og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 110 mmHG ved inkludering
  • Stor arterie aterosklerose (ipsilateral aterosklerotisk stenose > 50 %), intra- og ekstrakraniell disseksjon eller kardio-emboliske slagmekanismer
  • Legemidler med viktige interaksjoner med noradrenalin: monoaminoksidasehemmere (inkludert reversible, ikke-selektive midler som linezolid), trisykliske antidepressiva, entakapon.
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indusert hypertensjon ved bruk av noradrenalin

Standard pleie og perifer intravenøs noradrenalin. Noradrenalin (fortynning: 10 µg/ml, startdose: 0,04 µg/kg/min) vil bli titrert til MAP er mellom 110 og 120 mmHG (med et maksimalt systolisk blodtrykk på 210 mmHG) Gradvis reduksjon av noradrenalin vil starte etter 24 timers stabilisering av NI.

Standardbehandling inkluderer antitrombotiske behandlinger i henhold til legens valg og ESO-anbefalinger
Legemiddel: Perifer intravenøs noradrenalin
Noradrenalin (fortynning: 10 µg/ml, startdose: 0,04 µg/kg/min) vil bli titrert til MAP er mellom 110 og 120 mmHG (med et maksimalt systolisk blodtrykk på 210 mmHG) Gradvis reduksjon av noradrenalin vil starte etter 24 timers stabilisering av NI.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standardbehandling inkluderer antitrombotiske behandlinger i henhold til legens valg og ESO-anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Dag 0
Funksjonell uavhengighet definert av modifisert Rankin-skala 0-2 eller tilbake til pre-slag modifisert Rankin-skala, vurdert etter 90 dager. Vurderingen av det kliniske resultatet etter 90 (±15) dager vil bli utført av en uavhengig kvalifisert bedømmer (blindet for tildeling av pasientbehandling). Minimumsverdien til den modifiserte Rankin-skalaen er 0 (beste utfall) og maksimumsverdien er 6 (dårligste utfall).
Dag 0
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Dag 90
Funksjonell uavhengighet definert av modifisert Rankin-skala 0-2 eller tilbake til pre-slag modifisert Rankin-skala, vurdert etter 90 dager. Vurderingen av det kliniske resultatet etter 90 (±15) dager vil bli utført av en uavhengig kvalifisert bedømmer (blindet for tildeling av pasientbehandling). Minimumsverdien til den modifiserte Rankin-skalaen er 0 (beste utfall) og maksimumsverdien er 6 (dårligste utfall).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Dag 90
Funksjonelle utfall målt gjennom den ordinære (skifte) modifiserte Rankin-skalaen. Minimumsverdien til den modifiserte Rankin-skalaen er 0 (beste utfall) og maksimumsverdien er 6 (dårligste utfall).
Dag 90
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Dag 90
Funksjonelle resultater målt gjennom frekvensen av 90-dagers utmerket funksjonelt resultat (mRS 0-1). Minimumsverdien til den modifiserte Rankin-skalaen er 0 (beste utfall) og maksimumsverdien er 6 (dårligste utfall).
Dag 90
NIHSS-poengsum
Tidsramme: Dag 0
c. Tidlig nevrologisk forbedring definert som en reduksjon (sammenlignet med NIHSS på randomiseringstidspunktet) på minst 3 poeng eller en poengsum på 0 eller 1 på NIHSS
Dag 0
NIHSS-poengsum
Tidsramme: Dag 7
Tidlig nevrologisk forbedring definert som en reduksjon (sammenlignet med NIHSS på randomiseringstidspunktet) på minst 3 poeng eller en poengsum på 0 eller 1 på NIHSS
Dag 7
Primary Care PTSD-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Dag 90
Minimumsverdien til PC-PTSD-5 er 0 (beste utfall) og maksimumsverdien er 5 (dårligste utfall)
Dag 90
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Dag 90
HAD-skalaen gir 2 delskårer, en på depresjon og en på angst. Begge delpoengene varierer fra 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall)
Dag 90
Andel pasienter med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Dag 7
Akutt koronarsyndrom refererer til hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) og ustabil angina. Vi vil estimere andelen pasienter som presenterer minst én av disse hendelsene frem til dag 7.
Dag 7
Andel pasienter med kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Dag 7
Vi vil estimere andelen pasienter som har minst én episode med kongestiv hjertesvikt frem til dag 7.
Dag 7
Andel pasienter med takyarytmi
Tidsramme: Dag 7
Takyarytmi refererer til en hvilepuls som overstiger 100 slag per minutt. Vi vil estimere andelen pasienter som har minst én episode med takyarytmi frem til dag 7.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer intravenøs noradrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere