Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceret hypertension ved akut progressiv perforerende arterieslagtilfælde ved brug af perifer fortyndet noREpinephrin (PRESSURE)

22. september 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt vurderet (PROBE) forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelinduceret hypertension ved brug af perifer fortyndet noradrenalin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i et perforerende arterieterritorium og oplever tidlig neurologisk forringelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perforerende arterieslagtilfælde repræsenterer 25% af alle iskæmiske slagtilfælde og er en velkendt årsag til progressive symptomer: 12 til 36% af tilfældene oplever tidlig neurologisk forværring i timer eller dage efter slagtilfælde. En mulig mekanisme er hypoperfusion på grund af manglende hurtig udvikling af collateral flow på grund af den terminale fordeling af perforerende arterier. Desuden udvides arterioler maksimalt inden for penumbraregionen, hvilket resulterer i en cerebral autoreguleringsfejl og en passiv afhængighed af cerebral blodgennemstrømning af arterielt tryk. Induceret hypertensionsterapi ved anvendelse af vasopressive midler er således en attraktiv terapi til at øge det cerebrale perfusionstryk og derfor genoprette blodgennemstrømningen i den iskæmiske penumbra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde < 72 timer i et perforerende arterieterritorium på hjerne-MR
  • Tidlig neurologisk forringelse eller fluktuation, attesteret af den ansvarlige neurolog, defineret ved en ≥ 3-points stigning i den globale NIHSS-score ELLER en 2-points stigning i motorisk eller ataksi-score, uanset om denne forværring er forbigående eller permanent.
  • Tid mellem tidlig neurologisk forringelse og randomisering < 6 timer
  • Alder ≥ 18 år
  • Prævention påkrævet hos kvinder i den fødedygtige alder (intrauterin anordning, hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (kombineret eller kun gestagen; oral, intravaginal eller transdermal), kvindelig sterilisering, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed)
  • Modtager af et sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • - Pre-Stroke Modified Rankin Score > 3
  • Kontraindikation til hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

  • Høj risiko for intracerebral blødning:

    • Cerebrale mikroblødninger ≥ 10
    • Ikke traumatisk fokal overfladisk siderose
    • Hæmoragisk transformation af det nuværende iskæmiske slagtilfælde
    • Tidligere intracerebral blødning (symptomatisk eller asymptomatisk identificeret på hjerne-MRI)
    • Intrakraniel vaskulær misdannelse eller tumor med mistanke om risiko for ruptur eller blødning
  • Forudgående intravenøs trombolyse < 24 timer
  • Krav til antikoagulering i de første 7 dage efter randomisering
  • Systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHG og/eller middel arterielt tryk (MAP) ≥ 110 mmHG ved inklusion
  • Stor arterie aterosklerose (ipsilateral aterosklerotisk stenose > 50%), intra- og ekstrakraniel dissektion eller kardio-emboliske slagtilfælde
  • Lægemidler med vigtige interaktioner med noradrenalin: monoaminoxidasehæmmere (herunder reversible, ikke-selektive midler såsom linezolid), tricykliske antidepressiva, entakapon.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induceret hypertension ved hjælp af noradrenalin

Standardpleje og perifer intravenøs noradrenalin. Noradrenalin (fortynding: 10 µg/ml, startdosis: 0,04 µg/kg/min) vil blive titreret indtil MAP er mellem 110 og 120 mmHG (med et maksimalt systolisk blodtryk på 210 mmHG) Gradvist fald i noradrenalin vil starte efter 24 timers stabilisering af NIHSS.

Standardbehandling omfatter antitrombotiske behandlinger i henhold til lægens valg og ESO's anbefalinger
Medicin: Perifer intravenøs noradrenalin
Noradrenalin (fortynding: 10 µg/ml, startdosis: 0,04 µg/kg/min) vil blive titreret indtil MAP er mellem 110 og 120 mmHG (med et maksimalt systolisk blodtryk på 210 mmHG) Gradvist fald i noradrenalin vil starte efter 24 timers stabilisering af NIHSS.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardbehandling omfatter antitrombotiske behandlinger i henhold til lægens valg og ESO's anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Dag 0
Funktionel uafhængighed defineret ved modificeret Rankin-skala 0-2 eller tilbagevenden til præ-slagmodificeret Rankin-skala, vurderet efter 90 dage. Vurderingen af ​​det kliniske resultat efter 90 (±15) dage vil blive udført af en uafhængig kvalificeret bedømmer (blindet til patientbehandlingsfordeling). Den minimale værdi af den modificerede Rankin-skala er 0 (bedste resultat), og den maksimale værdi er 6 (dårligste resultat).
Dag 0
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Dag 90
Funktionel uafhængighed defineret ved modificeret Rankin-skala 0-2 eller tilbagevenden til præ-slagmodificeret Rankin-skala, vurderet efter 90 dage. Vurderingen af ​​det kliniske resultat efter 90 (±15) dage vil blive udført af en uafhængig kvalificeret bedømmer (blindet til patientbehandlingsfordeling). Den minimale værdi af den modificerede Rankin-skala er 0 (bedste resultat), og den maksimale værdi er 6 (dårligste resultat).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Dag 90
Funktionelle resultater målt gennem den ordinære (shift) modificerede Rankin-skala. Den minimale værdi af den modificerede Rankin-skala er 0 (bedste resultat), og den maksimale værdi er 6 (dårligste resultat).
Dag 90
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Dag 90
Funktionelle resultater målt gennem frekvensen af ​​90 dages fremragende funktionelt resultat (mRS 0-1). Den minimale værdi af den modificerede Rankin-skala er 0 (bedste resultat), og den maksimale værdi er 6 (dårligste resultat).
Dag 90
NIHSS-score
Tidsramme: Dag 0
c. Tidlig neurologisk forbedring defineret som en reduktion (sammenlignet med NIHSS på randomiseringstidspunktet) på mindst 3 point eller en score på 0 eller 1 på NIHSS
Dag 0
NIHSS-score
Tidsramme: Dag 7
Tidlig neurologisk forbedring defineret som en reduktion (sammenlignet med NIHSS på randomiseringstidspunktet) på mindst 3 point eller en score på 0 eller 1 på NIHSS
Dag 7
Primary Care PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Dag 90
Minimumsværdien for PC-PTSD-5 er 0 (bedste resultat) og maksimumværdien er 5 (dårligste resultat)
Dag 90
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Dag 90
HAD-skalaen giver 2 sub-scores, en på depression og en på angst. Begge delscores varierer fra 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat)
Dag 90
Andel af patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Dag 7
Akut koronarsyndrom refererer til ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina. Vi vil estimere andelen af ​​patienter, der præsenterer mindst én af disse hændelser, indtil dag 7.
Dag 7
Andel af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
Tidsramme: Dag 7
Vi vil estimere andelen af ​​patienter med mindst én episode med kongestiv hjertesvigt indtil dag 7.
Dag 7
Andel af patienter med takyarytmi
Tidsramme: Dag 7
Takyarytmi refererer til en hvilepuls, der overstiger 100 slag i minuttet. Vi vil estimere andelen af ​​patienter med mindst én episode af takyarytmi indtil dag 7.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer intravenøs noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner