Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukovaná hypertenze u akutní progresivní mrtvice perforující tepny pomocí periferního ředěného noREpinefrinu (PRESSURE)

7. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie s hodnocením koncových bodů (PROBE), jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost polékové hypertenze s použitím periferního zředěného norepinefrinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti perforující tepny a dochází k časnému neurologickému zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozkové příhody perforující tepny představují 25 % všech ischemických cévních mozkových příhod a jsou dobře známou příčinou progresivních příznaků: 12 až 36 % případů zaznamená časné neurologické zhoršení v hodinách nebo dnech po začátku mrtvice. Možným mechanismem je hypoperfuze způsobená nedostatečným rychlým rozvojem kolaterálního toku kvůli terminální distribuci perforujících tepen. Kromě toho jsou arterioly maximálně dilatovány v oblasti polostínu, což vede k selhání autoregulace mozku a pasivní závislosti průtoku krve mozkem na arteriálním tlaku. Terapie indukované hypertenze za použití vasopresivních činidel je tedy atraktivní terapií pro zvýšení mozkového perfuzního tlaku a tedy obnovení průtoku krve v ischemickém polostínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Pauline RENOU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline RENOU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda < 72 h v oblasti perforující tepny na MRI mozku
  • Časné neurologické zhoršení nebo fluktuace, potvrzené odpovědným neurologem, definované ≥ 3-bodovým zvýšením globálního skóre NIHSS NEBO 2-bodovým zvýšením motorického nebo ataxického skóre, ať už je toto zhoršení přechodné nebo trvalé.
  • Doba mezi časným neurologickým zhoršením a randomizací < 6 hodin
  • Věk ≥ 18 let
  • Antikoncepce požadovaná u žen ve fertilním věku (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (kombinovaná nebo pouze gestagenní; perorální, intravaginální nebo transdermální), ženská sterilizace, vasektomie partnera, sexuální abstinence)
  • Příjemce systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • - Rankin skóre upravené před úderem > 3
  • Kontraindikace magnetické rezonance mozku (MRI)

  • Vysoké riziko intracerebrálního krvácení:

    • Mozkové mikrokrvácení ≥ 10
    • Netraumatická fokální povrchová sideróza
    • Hemoragická transformace současné ischemické cévní mozkové příhody
    • Předchozí anamnéza intracerebrálního krvácení (symptomatické nebo asymptomatické identifikované na MRI mozku)
    • Intrakraniální vaskulární malformace nebo nádor s podezřením na riziko prasknutí nebo krvácení
  • Předchozí intravenózní trombolýza < 24 hodin
  • Požadavek na antikoagulaci v prvních 7 dnech po randomizaci
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 180 mmHG a/nebo střední arteriální tlak (MAP) ≥ 110 mmHG při zařazení
  • Ateroskleróza velkých tepen (ipsilaterální aterosklerotická stenóza > 50 %), intra a extrakraniální disekce nebo mechanismy kardioembolické cévní mozkové příhody
  • Léky s důležitými interakcemi s norepinefrinem: inhibitory monoaminooxidázy (včetně reverzibilních, neselektivních látek, jako je linezolid), tricyklická antidepresiva, entakapon.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukovaná hypertenze pomocí norepinefrinu

Standardní péče a periferní intravenózní norepinefrin. Norepinefrin (ředění: 10 µg/ml, počáteční dávka: 0,04 µg/kg/min) bude titrován, dokud MAP nebude mezi 110 a 120 mmHG (s maximálním systolickým krevním tlakem 210 mmHG). Postupný pokles norepinefrinu začne po 24 hodinách stabilizace NIHSS.

Standardní péče zahrnuje antitrombotické léčby dle volby lékaře a doporučení ESO
Lék: Periferní intravenózní norepinefrin
Norepinefrin (ředění: 10 µg/ml, počáteční dávka: 0,04 µg/kg/min) bude titrován, dokud MAP nebude mezi 110 a 120 mmHG (s maximálním systolickým krevním tlakem 210 mmHG). Postupný pokles norepinefrinu začne po 24 hodinách stabilizace NIHSS.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje antitrombotické léčby dle volby lékaře a doporučení ESO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Den 0
Funkční nezávislost definovaná modifikovanou Rankinovou stupnicí 0-2 nebo návratem k modifikované Rankinově stupnici před mrtvicí, hodnocené po 90 dnech. Hodnocení klinického výsledku po 90 (±15) dnech bude provedeno nezávislým kvalifikovaným posuzovatelem (zaslepeným vůči přidělení léčby pacienta). Minimální hodnota upravené Rankinovy ​​škály je 0 (nejlepší výsledek) a maximální hodnota je 6 (nejhorší výsledek).
Den 0
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Den 90
Funkční nezávislost definovaná modifikovanou Rankinovou stupnicí 0-2 nebo návratem k modifikované Rankinově stupnici před mrtvicí, hodnocené po 90 dnech. Hodnocení klinického výsledku po 90 (±15) dnech bude provedeno nezávislým kvalifikovaným posuzovatelem (zaslepeným vůči přidělení léčby pacienta). Minimální hodnota upravené Rankinovy ​​škály je 0 (nejlepší výsledek) a maximální hodnota je 6 (nejhorší výsledek).
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Den 90
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Den 90
Funkční výsledky měřené pomocí ordinální (posun) modifikované Rankinovy ​​škály. Minimální hodnota upravené Rankinovy ​​škály je 0 (nejlepší výsledek) a maximální hodnota je 6 (nejhorší výsledek).
Den 90
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Den 90
Funkční výsledky měřené prostřednictvím míry 90denního vynikajícího funkčního výsledku (mRS 0-1). Minimální hodnota upravené Rankinovy ​​škály je 0 (nejlepší výsledek) a maximální hodnota je 6 (nejhorší výsledek).
Den 90
Skóre NIHSS
Časové okno: Den 0
C. Časné neurologické zlepšení definované jako snížení (ve srovnání s NIHSS v době randomizace) alespoň o 3 body nebo skóre 0 nebo 1 na NIHSS
Den 0
Skóre NIHSS
Časové okno: Den 7
Časné neurologické zlepšení definované jako snížení (ve srovnání s NIHSS v době randomizace) alespoň o 3 body nebo skóre 0 nebo 1 na NIHSS
Den 7
Obrazovka primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5)
Časové okno: Den 90
Minimální hodnota PC-PTSD-5 je 0 (nejlepší výsledek) a maximální hodnota je 5 (nejhorší výsledek)
Den 90
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Den 90
Škála HAD poskytuje 2 dílčí skóre, jedno o depresi a druhé o úzkosti. Obě dílčí skóre se pohybují od 0 (nejlepší výsledek) do 21 (nejhorší výsledek)
Den 90
Podíl pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Den 7
Akutní koronární syndrom se týká infarktu myokardu s elevací ST (STEMI), infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI) a nestabilní anginy pectoris. Odhadneme podíl pacientů vykazujících alespoň jednu z těchto příhod do 7. dne.
Den 7
Podíl pacientů s městnavým srdečním selháním
Časové okno: Den 7
Odhadneme podíl pacientů vykazujících alespoň jednu epizodu městnavého srdečního selhání do 7. dne.
Den 7
Podíl pacientů s tachyarytmií
Časové okno: Den 7
Tachyarytmie označuje klidovou srdeční frekvenci, která přesahuje 100 tepů za minutu. Odhadneme podíl pacientů vykazujících alespoň jednu epizodu tachyarytmie do 7. dne.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit