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Hipertensión inducida en el accidente cerebrovascular agudo progresivo de la arteria perforante utilizando noREpinefrina diluida periférica (PRESSURE)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego evaluado con criterios de valoración (PROBE), que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la hipertensión inducida por fármacos utilizando norepinefrina periférica diluida, en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en un territorio de arteria perforante. y experimentar un deterioro neurológico temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los accidentes cerebrovasculares de las arterias perforantes representan el 25% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos y son una causa bien conocida de síntomas progresivos: del 12 al 36% de los casos experimentan un deterioro neurológico temprano en horas o días después del inicio del accidente cerebrovascular. Un posible mecanismo es la hipoperfusión debido a la falta de un desarrollo rápido del flujo colateral debido a la distribución terminal de las arterias perforantes. Además, las arteriolas se dilatan al máximo dentro de la región de penumbra, lo que resulta en una falla de la autorregulación cerebral y una dependencia pasiva del flujo sanguíneo cerebral de la presión arterial. Por tanto, la terapia de hipertensión inducida mediante el uso de agentes vasopresores es una terapia atractiva para aumentar la presión de perfusión cerebral y, por tanto, restaurar el flujo sanguíneo en la penumbra isquémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ictus isquémico agudo < 72 h en territorio de arteria perforante en resonancia magnética cerebral
  • Deterioro o fluctuación neurológica temprana, atestiguado por el neurólogo a cargo, definido por un aumento ≥ 3 puntos en la puntuación NIHSS global O un aumento de 2 puntos en la puntuación motora o de ataxia, ya sea que este deterioro sea transitorio o permanente.
  • Tiempo entre el deterioro neurológico temprano y la aleatorización <6 horas
  • Edad ≥ 18 años
  • Anticoncepción requerida en mujeres en edad fértil (dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal asociada con la inhibición de la ovulación (combinada o con progestágeno solo; oral, intravaginal o transdérmica), esterilización femenina, pareja vasectomizada, abstinencia sexual)
  • Beneficiario de un sistema de seguro médico

Criterio de exclusión:

  • - Puntuación de Rankin modificada previa al ictus > 3
  • Contraindicación para la resonancia magnética cerebral (MRI)

  • Alto riesgo de hemorragia intracerebral:

    • Microhemorragias cerebrales ≥ 10
    • Siderosis superficial focal no traumática
    • Transformación hemorrágica del ictus isquémico actual.
    • Historia previa de hemorragia intracerebral (sintomática o asintomática identificada en resonancia magnética cerebral)
    • Malformación vascular intracraneal o tumor con sospecha de riesgo de rotura o sangrado
  • Trombólisis intravenosa previa < 24 horas
  • Requisito de anticoagulación en los primeros 7 días después de la aleatorización
  • Presión arterial sistólica (PAS) > 180 mmHG y/o presión arterial media (PAM) ≥ 110 mmHG en el momento de la inclusión
  • Aterosclerosis de grandes arterias (estenosis aterosclerótica ipsilateral > 50%), disección intra y extracraneal o mecanismos de accidente cerebrovascular cardioembólico
  • Medicamentos con interacciones importantes con la noradrenalina: inhibidores de la monoaminooxidasa (incluidos agentes reversibles y no selectivos como linezolid), antidepresivos tricíclicos, entacapona.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipertensión inducida con noradrenalina.

Atención estándar y noradrenalina intravenosa periférica. La norepinefrina (dilución: 10 µg/ml, dosis inicial: 0,04 µg/kg/min) se titulará hasta que la PAM esté entre 110 y 120 mmHG (con una presión arterial sistólica máxima de 210 mmHG). La disminución gradual de la norepinefrina comenzará después de 24 h de estabilización NIHSS.

La atención estándar incluye tratamientos antitrombóticos según elección del médico y recomendaciones de la ESO.
Droga: Noradrenalina intravenosa periférica
La norepinefrina (dilución: 10 µg/ml, dosis inicial: 0,04 µg/kg/min) se titulará hasta que la PAM esté entre 110 y 120 mmHG (con una presión arterial sistólica máxima de 210 mmHG). La disminución gradual de la norepinefrina comenzará después de 24 h de estabilización NIHSS.
Sin intervención: Cuidado estándar
La atención estándar incluye tratamientos antitrombóticos según elección del médico y recomendaciones de la ESO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 0
Independencia funcional definida por la escala de Rankin modificada 0-2 o retorno a la escala de Rankin modificada previa al ictus, evaluada a los 90 días. La evaluación del resultado clínico a los 90 (± 15) días será realizada por un evaluador calificado independiente (cegado a la asignación de tratamiento del paciente). El valor mínimo de la escala de Rankin modificada es 0 (mejor resultado) y el valor máximo es 6 (peor resultado).
Día 0
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90
Independencia funcional definida por la escala de Rankin modificada 0-2 o retorno a la escala de Rankin modificada previa al ictus, evaluada a los 90 días. La evaluación del resultado clínico a los 90 (± 15) días será realizada por un evaluador calificado independiente (cegado a la asignación de tratamiento del paciente). El valor mínimo de la escala de Rankin modificada es 0 (mejor resultado) y el valor máximo es 6 (peor resultado).
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90
Resultados funcionales medidos a través de la escala de Rankin modificada ordinal (desplazamiento). El valor mínimo de la escala de Rankin modificada es 0 (mejor resultado) y el valor máximo es 6 (peor resultado).
Día 90
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90
Resultados funcionales medidos a través de la tasa de resultado funcional excelente a 90 días (mRS 0-1). El valor mínimo de la escala de Rankin modificada es 0 (mejor resultado) y el valor máximo es 6 (peor resultado).
Día 90
Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Día 0
C. Mejoría neurológica temprana definida como una reducción (en comparación con el NIHSS en el momento de la aleatorización) de al menos 3 puntos o una puntuación de 0 o 1 en el NIHSS
Día 0
Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Día 7
Mejoría neurológica temprana definida como una reducción (en comparación con el NIHSS en el momento de la aleatorización) de al menos 3 puntos o una puntuación de 0 o 1 en el NIHSS
Día 7
Evaluación de PTSD de atención primaria para DSM-5 (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Día 90
El valor mínimo del PC-PTSD-5 es 0 (mejor resultado) y el valor máximo es 5 (peor resultado)
Día 90
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 90
La escala HAD proporciona 2 subpuntuaciones, una para depresión y otra para ansiedad. Ambas subpuntuaciones oscilan entre 0 (mejor resultado) y 21 (peor resultado).
Día 90
Proporción de pacientes que presentan síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Día 7
El síndrome coronario agudo se refiere al infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI), al infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) y a la angina inestable. Estimaremos la proporción de pacientes que presentan al menos uno de estos eventos hasta el día 7.
Día 7
Proporción de pacientes que presentan insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: Día 7
Estimaremos la proporción de pacientes que presentan al menos un episodio de insuficiencia cardíaca congestiva hasta el día 7.
Día 7
Proporción de pacientes que presentan taquiarritmia
Periodo de tiempo: Día 7
La taquiarritmia se refiere a una frecuencia cardíaca en reposo que supera los 100 latidos por minuto. Estimaremos la proporción de pacientes que presentan al menos un episodio de taquiarritmia hasta el día 7.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Silla de estudio: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2022/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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