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Hipertensão induzida em acidente vascular cerebral agudo e progressivo em artéria perfurante usando noREpinefrina diluída periférica (PRESSURE)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego com avaliação de ponto final (PROBE), que visa avaliar a eficácia e segurança da hipertensão induzida por medicamentos usando noradrenalina diluída periférica, em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo em território de artéria perfurante e experimentando deterioração neurológica precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os acidentes vasculares cerebrais perfurantes representam 25% de todos os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e são uma causa bem conhecida de sintomas progressivos: 12 a 36% dos casos apresentam deterioração neurológica precoce horas ou dias após o início do acidente vascular cerebral. Um possível mecanismo é a hipoperfusão devido à falta de desenvolvimento rápido de fluxo colateral devido à distribuição terminal das artérias perfurantes. Além disso, as arteríolas estão dilatadas ao máximo na região da penumbra, resultando numa falha de autorregulação cerebral e numa dependência passiva do fluxo sanguíneo cerebral da pressão arterial. Assim, a terapia da hipertensão induzida com agentes vasopressores é uma terapia atraente para aumentar a pressão de perfusão cerebral e, portanto, restaurar o fluxo sanguíneo na penumbra isquêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contato:
          • Pauline RENOU
        • Investigador principal:
          • Pauline RENOU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo < 72 h em território de artéria perfurante na ressonância magnética cerebral
  • Deterioração ou flutuação neurológica precoce, atestada pelo neurologista responsável, definida por um aumento ≥ 3 pontos na pontuação global do NIHSS OU um aumento de 2 pontos na pontuação motora ou de ataxia, seja essa deterioração transitória ou permanente.
  • Tempo entre a deterioração neurológica precoce e a randomização < 6 horas
  • Idade ≥ 18 anos
  • Contraceção necessária em mulheres com potencial para engravidar (dispositivo intrauterino, contraceção hormonal associada à inibição da ovulação (combinada ou apenas com progestagénio; oral, intravaginal ou transdérmica), esterilização feminina, parceiro vasectomizado, abstinência sexual)
  • Beneficiário de um sistema de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • - Pontuação de Rankin modificada pré-AVC> 3
  • Contra-indicação para ressonância magnética (RM) cerebral

  • Alto risco de hemorragia intracerebral:

    • Micro-hemorragias cerebrais ≥ 10
    • Siderose superficial focal não traumática
    • Transformação hemorrágica do acidente vascular cerebral isquêmico atual
    • História prévia de hemorragia intracerebral (sintomática ou assintomática identificada na ressonância magnética cerebral)
    • Malformação vascular intracraniana ou tumor com suspeita de risco de ruptura ou sangramento
  • Trombólise intravenosa prévia < 24 horas
  • Necessidade de anticoagulação nos primeiros 7 dias após randomização
  • Pressão arterial sistólica (PAS) > 180mmHG e/ou pressão arterial média (PAM) ≥ 110mmHG na inclusão
  • Aterosclerose de grandes artérias (estenose aterosclerótica ipsilateral > 50%), dissecção intra e extracraniana ou mecanismos de acidente vascular cerebral cardioembólico
  • Medicamentos com interações importantes com a norepinefrina: inibidores da monoamina oxidase (incluindo agentes reversíveis e não seletivos como a linezolida), antidepressivos tricíclicos, entacapona.
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipertensão induzida com norepinefrina

Cuidado padrão e norepinefrina intravenosa periférica. A norepinefrina (diluição: 10µg/ml, dose inicial: 0,04µg/kg/min) será titulada até que a PAM esteja entre 110 e 120mmHG (com pressão arterial sistólica máxima de 210mmHG). A diminuição gradual da norepinefrina começará após 24h de estabilização do NIHSS.

O tratamento padrão inclui tratamentos antitrombóticos de acordo com a escolha do médico e as recomendações da ESO
Medicamento: Norepinefrina intravenosa periférica
A norepinefrina (diluição: 10µg/ml, dose inicial: 0,04µg/kg/min) será titulada até que a PAM esteja entre 110 e 120mmHG (com pressão arterial sistólica máxima de 210mmHG). A diminuição gradual da norepinefrina começará após 24h de estabilização do NIHSS.
Sem intervenção: Cuidado padrão
O tratamento padrão inclui tratamentos antitrombóticos de acordo com a escolha do médico e as recomendações da ESO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 0
Independência funcional definida pela escala de Rankin modificada 0-2 ou retorno à escala de Rankin modificada pré-AVC, avaliada em 90 dias. A avaliação do resultado clínico em 90 (± 15) dias será conduzida por um avaliador qualificado independente (cego quanto à alocação do tratamento do paciente). O valor mínimo da Escala de Rankin modificada é 0 (melhor resultado) e o valor máximo é 6 (pior resultado).
Dia 0
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
Independência funcional definida pela escala de Rankin modificada 0-2 ou retorno à escala de Rankin modificada pré-AVC, avaliada em 90 dias. A avaliação do resultado clínico em 90 (± 15) dias será conduzida por um avaliador qualificado independente (cego quanto à alocação do tratamento do paciente). O valor mínimo da Escala de Rankin modificada é 0 (melhor resultado) e o valor máximo é 6 (pior resultado).
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 90
Dia 90
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
Resultados funcionais medidos através da escala de Rankin modificada ordinal (shift). O valor mínimo da Escala de Rankin modificada é 0 (melhor resultado) e o valor máximo é 6 (pior resultado).
Dia 90
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
Resultados funcionais medidos através da taxa de resultado funcional excelente em 90 dias (mRS 0-1). O valor mínimo da Escala de Rankin modificada é 0 (melhor resultado) e o valor máximo é 6 (pior resultado).
Dia 90
Pontuação NIHSS
Prazo: Dia 0
c. Melhora neurológica precoce definida como uma redução (em comparação com o NIHSS no momento da randomização) de pelo menos 3 pontos ou uma pontuação de 0 ou 1 no NIHSS
Dia 0
Pontuação NIHSS
Prazo: Dia 7
Melhora neurológica precoce definida como uma redução (em comparação com o NIHSS no momento da randomização) de pelo menos 3 pontos ou uma pontuação de 0 ou 1 no NIHSS
Dia 7
Triagem de PTSD de cuidados primários para DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: Dia 90
O valor mínimo do PC-PTSD-5 é 0 (melhor resultado) e o valor máximo é 5 (pior resultado)
Dia 90
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Dia 90
A escala HAD fornece 2 subpontuações, uma para depressão e outra para ansiedade. Ambas as subpontuações variam de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado)
Dia 90
Proporção de pacientes que apresentam síndrome coronariana aguda
Prazo: Dia 7
Síndrome Coronariana Aguda refere-se a infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) e angina instável. Estimaremos a proporção de pacientes que apresentam pelo menos um desses eventos até o dia 7.
Dia 7
Proporção de pacientes que apresentam insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Dia 7
Estimaremos a proporção de pacientes que apresentam pelo menos um episódio de insuficiência cardíaca congestiva até o dia 7.
Dia 7
Proporção de pacientes que apresentam taquiarritmia
Prazo: Dia 7
Taquiarritmia refere-se a uma frequência cardíaca em repouso que excede 100 batimentos por minuto. Estimaremos a proporção de pacientes apresentando pelo menos um episódio de taquiarritmia até o dia 7.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2022/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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