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Induzierte Hypertonie bei akutem progressivem perforierendem Arterienschlag unter Verwendung von peripherem verdünntem NoREpinephrin (PRESSURE)

22. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertungsstudie (PROBE), deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von medikamenteninduzierter Hypertonie unter Verwendung von peripherem verdünntem Noradrenalin bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in einem perforierenden Arteriengebiet zu bewerten und es kommt zu einer frühen neurologischen Verschlechterung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perforierende Arterienschlaganfälle machen 25 % aller ischämischen Schlaganfälle aus und sind eine bekannte Ursache für fortschreitende Symptome: In 12 bis 36 % der Fälle kommt es innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn des Schlaganfalls zu einer frühen neurologischen Verschlechterung. Ein möglicher Mechanismus ist eine Minderperfusion aufgrund der fehlenden schnellen Entwicklung des Kollateralflusses aufgrund der Endverteilung perforierender Arterien. Darüber hinaus sind die Arteriolen im Halbschattenbereich maximal erweitert, was zu einem Versagen der zerebralen Autoregulation und einer passiven Abhängigkeit des zerebralen Blutflusses vom arteriellen Druck führt. Daher ist die induzierte Hypertonie-Therapie unter Einsatz vasopressiver Wirkstoffe eine attraktive Therapie zur Erhöhung des zerebralen Perfusionsdrucks und damit zur Wiederherstellung des Blutflusses im ischämischen Halbschatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall < 72 Stunden in einem perforierenden Arteriengebiet im Gehirn-MRT
  • Frühzeitige neurologische Verschlechterung oder Schwankung, attestiert durch den zuständigen Neurologen, definiert durch einen Anstieg des globalen NIHSS-Scores um ≥ 3 Punkte ODER einen Anstieg des Motor- oder Ataxie-Scores um 2 Punkte, unabhängig davon, ob diese Verschlechterung vorübergehend oder dauerhaft ist.
  • Zeit zwischen früher neurologischer Verschlechterung und Randomisierung < 6 Stunden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Empfängnisverhütung ist bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich (Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (kombiniert oder nur mit Gestagen; oral, intravaginal oder transdermal), weibliche Sterilisation, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz)
  • Begünstigter einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • - Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall > 3
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns

  • Hohes Risiko einer intrazerebralen Blutung:

    • Zerebrale Mikroblutungen ≥ 10
    • Nicht traumatische fokale oberflächliche Siderose
    • Hämorrhagische Transformation des vorliegenden ischämischen Schlaganfalls
    • Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung (symptomatisch oder asymptomatisch, festgestellt im Gehirn-MRT)
    • Intrakranielle Gefäßfehlbildung oder Tumor mit Verdacht auf Ruptur oder Blutung
  • Vorherige intravenöse Thrombolyse < 24 Stunden
  • Notwendigkeit einer Antikoagulation in den ersten 7 Tagen nach der Randomisierung
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHG und/oder mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 110 mmHG bei Aufnahme
  • Atherosklerose der großen Arterie (ipsilaterale atherosklerotische Stenose > 50 %), intra- und extrakranielle Dissektion oder kardioembolische Schlaganfallmechanismen
  • Arzneimittel mit wichtigen Wechselwirkungen mit Noradrenalin: Monoaminoxidasehemmer (einschließlich reversibler, nicht selektiver Wirkstoffe wie Linezolid), trizyklische Antidepressiva, Entacapon.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induzierter Bluthochdruck durch Noradrenalin

Standardversorgung und peripheres intravenöses Noradrenalin. Noradrenalin (Verdünnung: 10 µg/ml, Anfangsdosis: 0,04 µg/kg/min) wird titriert, bis der MAP zwischen 110 und 120 mmHG liegt (mit einem maximalen systolischen Blutdruck von 210 mmHG). Nach 24 Stunden NIHSS-Stabilisierung beginnt der allmähliche Rückgang des Noradrenalins.

Die Standardversorgung umfasst antithrombotische Behandlungen nach Wahl des Arztes und ESO-Empfehlungen
Arzneimittel: Peripheres intravenöses Noradrenalin
Noradrenalin (Verdünnung: 10 µg/ml, Anfangsdosis: 0,04 µg/kg/min) wird titriert, bis der MAP zwischen 110 und 120 mmHG liegt (mit einem maximalen systolischen Blutdruck von 210 mmHG). Nach 24 Stunden NIHSS-Stabilisierung beginnt der allmähliche Rückgang des Noradrenalins.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst antithrombotische Behandlungen nach Wahl des Arztes und ESO-Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 0
Funktionelle Unabhängigkeit, definiert durch die modifizierte Rankin-Skala 0-2 oder Rückkehr zur modifizierten Rankin-Skala vor dem Schlaganfall, bewertet nach 90 Tagen. Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses nach 90 (±15) Tagen wird von einem unabhängigen qualifizierten Gutachter durchgeführt (blind für die Behandlungszuteilung des Patienten). Der Minimalwert der modifizierten Rankin-Skala beträgt 0 (bestes Ergebnis) und der Maximalwert 6 (schlechtestes Ergebnis).
Tag 0
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
Funktionelle Unabhängigkeit, definiert durch die modifizierte Rankin-Skala 0-2 oder Rückkehr zur modifizierten Rankin-Skala vor dem Schlaganfall, bewertet nach 90 Tagen. Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses nach 90 (±15) Tagen wird von einem unabhängigen qualifizierten Gutachter durchgeführt (blind für die Behandlungszuteilung des Patienten). Der Minimalwert der modifizierten Rankin-Skala beträgt 0 (bestes Ergebnis) und der Maximalwert 6 (schlechtestes Ergebnis).
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
Funktionelle Ergebnisse, gemessen anhand der ordinal (shift) modifizierten Rankin-Skala. Der Minimalwert der modifizierten Rankin-Skala beträgt 0 (bestes Ergebnis) und der Maximalwert 6 (schlechtestes Ergebnis).
Tag 90
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
Funktionelle Ergebnisse, gemessen anhand der Rate ausgezeichneter funktioneller Ergebnisse nach 90 Tagen (mRS 0–1). Der Minimalwert der modifizierten Rankin-Skala beträgt 0 (bestes Ergebnis) und der Maximalwert 6 (schlechtestes Ergebnis).
Tag 90
NIHSS-Score
Zeitfenster: Tag 0
C. Frühzeitige neurologische Verbesserung definiert als eine Verringerung (im Vergleich zum NIHSS zum Zeitpunkt der Randomisierung) um mindestens 3 Punkte oder ein Wert von 0 oder 1 beim NIHSS
Tag 0
NIHSS-Score
Zeitfenster: Tag 7
Frühzeitige neurologische Verbesserung definiert als eine Verringerung (im Vergleich zum NIHSS zum Zeitpunkt der Randomisierung) um mindestens 3 Punkte oder ein Wert von 0 oder 1 beim NIHSS
Tag 7
PTBS-Bildschirm für die Grundversorgung für DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: Tag 90
Der Mindestwert des PC-PTSD-5 beträgt 0 (bestes Ergebnis) und der Höchstwert 5 (schlechtestes Ergebnis).
Tag 90
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Tag 90
Die HAD-Skala bietet zwei Teilscores, einen für Depressionen und einen für Angstzustände. Beide Unterbewertungen reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 21 (schlechtestes Ergebnis).
Tag 90
Anteil der Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Tag 7
Akutes Koronarsyndrom bezieht sich auf einen ST-Hebungsinfarkt (STEMI), einen Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) und eine instabile Angina pectoris. Wir werden den Anteil der Patienten abschätzen, bei denen bis zum 7. Tag mindestens eines dieser Ereignisse auftritt.
Tag 7
Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 7
Wir werden den Anteil der Patienten schätzen, die bis zum 7. Tag mindestens eine Episode einer Herzinsuffizienz aufweisen.
Tag 7
Anteil der Patienten mit Tachyarrhythmie
Zeitfenster: Tag 7
Unter Tachyarrhythmie versteht man eine Ruheherzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute. Wir werden den Anteil der Patienten schätzen, die bis zum 7. Tag mindestens eine Tachyarrhythmie-Episode aufweisen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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